Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO7790121:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi induktio- ja ylläpitohoidossa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (Ametrine-1)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, läpihoitotutkimus RO7790121:n induktio- ja ylläpitohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Tämä vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, läpihoitotutkimus arvioi RO7790121:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1061AAS
        • Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC MontLegia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Bulgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Chile
        • Medwal
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Intia
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Intia, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
      • Surat, Gujarat, Intia, 395009
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302006
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Israel
    • Bayit Vegan
      • Jerusalem, Bayit Vegan, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italia
    • Basilicate
      • Matera, Basilicate, Italia, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Universita'degli Studi di Napoli Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rho, Lombardy, Italia, 20017
        • Asst Rhodense - Ospedale Di Rho
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Itävalta, 1020
        • Barmherzige Brüder Wien
  • Japani
      • Chiba, Japani, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Gifu, Japani, 506-8550
        • Japanese Red Cross Takayama Hospital
      • Hyōgo, Japani, 650-0015
        • Aoyama Clinic;GI Endoscopy & IBD Center
      • Kagawa, Japani, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagoshima, Japani, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kanagawa, Japani, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Japani, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Japani, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Japani, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Shizuoka, Japani, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tokyo, Japani, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Japani, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Tokyo, Japani, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Yokohama, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōita, Japani, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Binzhou, Kiina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huizhou, Kiina
        • Huizhou First Hospital
      • Jinhua, Kiina
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Kiina, 210006
        • Nanjing 1st Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenzhen, Kiina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Kiina, 050004
        • Hebei Medical University - The Second Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430060
        • Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kiina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kiina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Zhengzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhuzhou, Kiina
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Borzan Polyclinic
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Meksiko, 06726
        • Hospital General De Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97000
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Portimão, Portugali, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Porto, Portugali, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
      • Viseu, Portugali, 3504-509
        • Hospital Sao Teotonio
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus
  • Puola
      • ??czna, Puola, 21-010
        • SPZOZ w ??cznej
      • ?ód?, Puola, 92-213
        • Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Puola, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Chojnice, Puola, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
      • Karczew, Puola, 05-480
        • Endo-Med Sp. z o.o.
      • Nowy Targ, Puola, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Pabianice, Puola, 95-200
        • NZOZ Eskulap Pabianice
      • Późna, Puola, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Rzeszów, Puola, 35-326
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Sosnowiec, Puola, 41-200
        • Kiepury Clinic
      • Toru?, Puola, 87-100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warsaw, Puola, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, Puola, 53-149
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Wroc?aw, Puola, 54-239
        • Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
      • Wroclaw, Puola, 53-611
        • Melita Medical
      • Zamo??, Puola, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Hôpital Nord
      • Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Ranska, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Hopital de Rangueil
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Cantacuzino Clinical Hospital
  • Saksa
      • Jena, Saksa, 77430
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11120
        • University Hospital Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Taiwan
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Liver Research Unit, Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Thaimaa, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
      • Surin, Thaimaa, 32000
        • Surin hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • České Budějovice, Tšekki, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Unkari, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
      • Vác, Unkari, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
    • California
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF/Medical Center at Mount Zion
      • Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91355
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Peak Gastroenterology Surgery Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
        • Access Research Institute
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • HealthMed Clinical Center Inc.
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • J&A Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Clinical Research of Osceola, LLC
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakewood Rch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Florida Research Institute - Lakewood
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33141
        • Miami Beach Clinical Research Center
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Eminat Research Group
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Regional Healthcare
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Nodal Medical Center, Llc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Theia Clinical Research Centers, LLC
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Next Innovative Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017-3409
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Womens Hosp
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Allied Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • BVL Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Gastroenterology at Great Neck
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • Richmond Hill, New York, Yhdysvallat, 11418
        • Mainstreet - Richmond Hill Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27260
        • Peters Medical Research (PMR), LLC
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, Yhdysvallat, 44212
        • Digestive Disease Consultants
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Proactive El Paso,LLC
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • GI Alliance
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine.
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
        • TDDC dba GI Alliance Research
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505-3950
        • Digestive System Healthcare - Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • GI Alliance - Southlake
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
        • Gastroenterology Consultants of SWVA
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Univ of Wisconsin Hosp & Clin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vahvistettu UC-diagnoosi
  • Kohtalaisen tai vaikean aktiivinen UC arvioituna mMS:llä
  • Paino >= 40 kg (kg)
  • Osoitettu riittämätön vaste, vasteen menetys ja/tai intoleranssi vähintään yhdelle protokollan määrittämälle tavanomaiselle tai edistyneelle UC-hoidolle
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on täytettävä ehkäisyvaatimusten protokollan kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä tunnetut UC:n komplikaatiot (esim. fulminantti paksusuolentulehdus, myrkyllinen megakooloni)
  • Nykyinen diagnoosi: Crohnin tauti (CD) tai määrittelemätön paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus, säteilykoliitti
  • Avanne- tai ileoanaalipussin läsnäolo
  • Nykyinen diagnoosi tai epäilys primaarisesta sklerosoivasta kolangiitista
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet selvästä matala- tai korkea-asteisesta paksusuolen dysplasiasta tai adenoomista tai neoplasiasta, joita ei ole poistettu kokonaan
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on asianmukaisesti hoidettu ei-metastaattisen tyvisolu- tai okasolusyövän tai in situ kohdunkaulan syövän resektiolla
  • Todisteet Clostridioides difficile -infektiosta (C. difficile; tunnettiin aiemmin nimellä Clostridium difficile), sytomegalovirus (CMV), ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV)
  • hänellä on merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista (TB), piilevasta tuberkuloosista, jota ei ole hoidettu onnistuneesti (paikallisten ohjeiden mukaan) tai puutteellisesti hoidetusta tuberkuloosista
  • on saanut protokollassa määriteltyjä kiellettyjä lääkkeitä, mukaan lukien tunnettu altistuminen kaikenlaiselle anti-TL1A-hoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä IV ja sen jälkeen lumelääkettä SC.
Lääke: Plasebo
Plasebo -sovitus IV Afimkibart. Plasebo vastaa SC Afimkibart.
Kokeellinen: Afimkibart
Osallistujat saavat Afimkibartin laskimonsisäisesti (IV), jota seuraa Afimkibartin ihonalainen (SC) injektio.
Lääke: Afimkibart
Afimkibart annetaan IV -infuusiona. Afimkibart annetaan SC -injektiona.
Muut nimet:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631
  • RO7790121

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat modifioidun Mayo-pisteen (mMS) <=2 ja ulostetiheyden alapistemäärä (SFS) = 0 tai 1 (jopa 1-2 ulostetta normaalia enemmän), peräsuolen verenvuotoalapistemäärä (RBS) = 0 (verta ei näkynyt) ja endoskooppinen alapistemäärä (ES) = 0 tai 1 (normaali limakalvon esiintyminen tai lievä sairaus) viikolla 12. mMS on haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan kolmen alapisteen summana: SFS, RBS ja ES. Jokainen alipistemäärä mitataan asteikolla 0–3, ja korkeammat arvot liittyvät suurempaan vakavuusasteeseen.
Viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mMS:n <= 2 SFS:llä = 0 tai 1 (jopa 1-2 ulostetta normaalia enemmän), RBS = 0 (verta ei havaittu) ja ES = 0 tai 1 (normaali limakalvon ilme tai lievä sairaus) Viikko 52. mMS on haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan kolmen alapisteen summana: SFS, RBS ja ES. Jokainen alipistemäärä mitataan asteikolla 0–3, ja korkeammat arvot liittyvät suurempaan vakavuusasteeseen.
Viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osittain muokattuun Mayo-pisteeseen (pmMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Muutos pmMS:ssä lähtötasosta viikkoon 2. pmMS on haavaisen paksusuolitulehduksen merkkien ja oireiden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan SFS:n ja RBS:n summasta. SFS mitataan asteikolla 0 (normaali ulosteiden määrä) 3:een (5 tai enemmän ulosteita kuin normaalisti). RBS mitataan asteikolla 0 (verta ei näy) 3:een (vain veri läpäissyt).
Lähtötilanne viikkoon 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen parannus
Aikaikkuna: Viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat endoskooppisen alapisteen 0 tai 1 (normaali limakalvon ilme tai lievä sairaus) viikolla 12.
Viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat endoskooppisen alapisteen 0 (limakalvon normaali ulkonäkö) viikolla 12.
Viikolla 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikolla 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat mMS:n laskun vähintään 2 pistettä ja 30 % lähtötasosta ja joko RBS:n laskun >= 1 tai RBS = 0 tai 1 (verta ei näkynyt tai uloste, jossa on veriraitoja) viikolla 12. mMS on haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan kolmen alapisteen summana: SFS, RBS ja ES. SFS mitataan asteikolla 0 (normaali ulosteiden määrä) 3:een (5 tai enemmän ulosteita kuin normaalisti). RBS mitataan asteikolla 0 (verta ei näy) 3:een (vain veri läpäissyt). ES mitataan asteikolla 0 (normaali limakalvon ulkonäkö) 3:een (vakava sairaus).
Viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologisesti endoskooppinen limakalvon paraneminen
Aikaikkuna: Viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Geboesin <= 3,1 ja ES = 0 tai 1 (normaali limakalvon esiintyminen tai lievä sairaus) viikolla 12. Geboes on histologisen haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden luokitusjärjestelmä, jonka pisteet vaihtelevat 0 (ei aktiivisuutta) - 5,4 ( haava tai rakeinen kudos).
Viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologinen endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikolla 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat Geboes < 2 ja ES = 0 tai 1 (normaali limakalvon esiintyminen tai lievä sairaus) viikolla 12. Geboes on histologisen haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden luokitusjärjestelmä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei aktiivisuutta) 5,4:ään (haava) tai granulaatiokudos).
Viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla remissio säilyi
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio sekä viikolla 12 että viikolla 52. Kliininen remissio määritellään mMS:ksi <= 2, kun SFS = 0 tai 1 (jopa 1-2 ulostetta normaalia enemmän), RBS = 0 (ei näy verta) ja ES = 0 tai 1 (normaali limakalvon ilme tai lievä sairaus) . mMS on haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan kolmen alapisteen summana: SFS, RBS ja ES. Jokainen alipistemäärä mitataan asteikolla 0–3, ja korkeammat arvot liittyvät suurempaan vakavuusasteeseen.
Viikko 12 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kortikosteroidivapaa remissio
Aikaikkuna: Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kliinisen remission viikolla 52 ja eivät olleet käyttäneet kortikosteroideja vähintään 8 viikkoa ennen viikkoa 52. Kliininen remissio määritellään mMS:ksi <= 2, kun SFS = 0 tai 1 (jopa 1-2 ulostetta normaalia enemmän), RBS = 0 (ei näy verta) ja ES = 0 tai 1 (normaali limakalvon ilme tai lievä sairaus) . mMS on haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan kolmen alapisteen summana: SFS, RBS ja ES. Jokainen alipistemäärä mitataan asteikolla 0–3, ja korkeammat arvot liittyvät suurempaan vakavuusasteeseen.
Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen parannus
Aikaikkuna: Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen alapisteen 0 tai 1 (normaali limakalvon ilme tai lievä sairaus) viikolla 52.
Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat endoskooppisen alapisteen 0 (limakalvon normaali ulkonäkö) viikolla 52.
Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologisesti endoskooppinen limakalvon paraneminen
Aikaikkuna: Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Geboes <= 3,1 ja ES = 0 tai 1 (normaali limakalvon ulkonäkö tai lievä sairaus) viikolla 52. Geboes on histologisen haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden arviointijärjestelmä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei aktiivisuutta) 5,4:ään (haava tai rakeinen kudos).
Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologinen endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Geboes < 2 ja ES = 0 tai 1 (normaali limakalvon ulkonäkö tai lievä sairaus) viikolla 52. Geboes on histologisen haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden arviointijärjestelmä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei aktiivisuutta) 5,4:ään (haava tai rakeinen kudos).
Viikolla 52
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio: Biomarkkerin määrittämien osallistujien alaryhmien joukossa
Aikaikkuna: Viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mMS:n <= 2 SFS:llä = 0 tai 1 (jopa 1-2 ulostetta normaalia enemmän), RBS = 0 (verta ei havaittu) ja ES = 0 tai 1 (normaali limakalvon ilme tai lievä sairaus) Viikko 12 biomarkkerilla määritellyissä alaryhmissä. mMS on haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan kolmen alapisteen summana: SFS, RBS ja ES. Jokainen alipistemäärä mitataan asteikolla 0–3, ja korkeammat arvot liittyvät suurempaan vakavuusasteeseen.
Viikolla 12
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio: Biomarkkerin määrittämien osallistujien alaryhmien joukossa
Aikaikkuna: Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mMS:n <= 2 SFS:llä = 0 tai 1 (jopa 1-2 ulostetta normaalia enemmän), RBS = 0 (verta ei havaittu) ja ES = 0 tai 1 (normaali limakalvon ilme tai lievä sairaus) Viikko 52 biomarkkerilla määritellyissä alaryhmissä. mMS on haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan kolmen alapisteen summana: SFS, RBS ja ES. Jokainen alipistemäärä mitataan asteikolla 0–3, ja korkeammat arvot liittyvät suurempaan vakavuusasteeseen.
Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen parannus: Biomarkkerin määrittämien osallistujien alaryhmien joukossa
Aikaikkuna: Viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat endoskooppisen alapisteen 0 tai 1 (normaali limakalvon esiintyminen tai lievä sairaus) viikolla 12 biomarkkerilla määritellyissä alaryhmissä.
Viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen parannus: Biomarkkerin määrittämien osallistujien alaryhmien joukossa
Aikaikkuna: Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat endoskooppisen alapisteen 0 tai 1 (normaali limakalvon esiintyminen tai lievä sairaus) viikolla 52 biomarkkerilla määritellyissä alaryhmissä.
Viikolla 52
Muutos suolen kiireellisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
Muutos suolen kiireellisyydessä lähtötilanteesta viikkoon 52. Suolen kiireellisyyttä mitataan asteikolla 0 (ei mitään) 4:iin (vakava).
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Muutos vatsakivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
Vatsakivun muutos lähtötilanteesta viikkoon 52. Vatsakipu mitataan asteikolla 0 (ei mitään) 4 (vaikea).
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
Väsymysmuutos mitattuna kroonisen sairauden terapia-väsymyksen toiminnallisella arvioinnilla (FACIT-väsymys) lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 52. FACIT-Fatigue on 13 kohdan itseraportoitu arvio väsymyksen tasosta ja vaikutuksista. FACIT-väsymyspisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan elämänlaatuun liittyviin väsymykseen liittyviin huolenaiheisiin.
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
Muutos tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pistemäärässä lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 52. IBDQ on 32 kohdan itseraportoitu arvio terveyteen liittyvästä elämänlaadusta potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus. IBDQ-pisteet vaihtelevat välillä 32–224, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
Yleinen muutos UC-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 12 ja viikkoon 52
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) lähtötilanteesta viikkoihin 2, 12 ja 52. PGIC mittaa haavaisen paksusuolitulehduksen oireiden yleistä muutosta "paljon paremmasta" "paljon huonompaan".
Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 12 ja viikkoon 52
Yleinen vakavuus UC-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 12 ja viikkoon 52
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGIS) lähtötasosta viikkoihin 2, 12 ja 52. PGIS mittaa haavaisen paksusuolitulehduksen oireiden vakavuutta arvosta "Ei mitään" - "Erittäin vaikea".
Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 12 ja viikkoon 52
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 70 viikkoa perustilanteen jälkeen
Haitallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset, hoidon keskeyttämiseen johtavat ja erityisen kiinnostavat haittavaikutukset.
Jopa 70 viikkoa perustilanteen jälkeen
Histologinen parannus osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 12
Histologisen parannuksen saavuttavien osallistujien prosenttiosuus, joka on määritelty geboesiksi <= 3,1 viikolla 12. Geboes on luokitusjärjestelmä histologisen haavauteisen koliitin taudin aktiivisuuden suhteen, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei aktiivisuutta) 5,4: een (haava tai rakeista kudokset).
Viikolla 12
Histologinen remissio osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 12
Histologisen remission saavuttavien osallistujien prosenttiosuus, joka on määritelty GEBOES <2B viikolla 12. Geboes on luokittelujärjestelmä histologisen haavaisen koliitin taudin aktiivisuudelle, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei aktiivisuutta) 5,4: een (haava tai rakeista kudos).
Viikolla 12
Histologinen parannus osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 52
Histologisen parannuksen saavuttavien osallistujien prosenttiosuus määritetään GEBOES <= 3,1 viikolla 52.
Viikolla 52
Histologinen remissio osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat histologisen remission, määritetty GEBOES <2B viikolla 52.
Viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GA45329
  • 2024-513014-35-00 (Ctis: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kelpoisten tutkimusten osalta pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason kliinisiin tietoihin. Katso Rochen sitoutuminen kliinisten tutkimustietojen avoimuuteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Afimkibart

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa