Tutkimus AVTX-009:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (LOTUS)
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Avalo Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AVTX-009:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (LOTUS)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida AVTX-009:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa (HS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2 tutkimus. Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta AVTX-009-annosohjelmasta tai vastaavaan lumelääkkeeseen suhteessa 1:1:1.
Tutkimus käsittää:
- Seulontajakso, joka kestää 7-28 päivää.
- Hoitojakso jopa 16 viikkoa.
- 6 viikon seurantajakso viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Kliinisen tutkimuksen enimmäiskesto kunkin osallistujan osalta on 24 viikkoa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
253
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mittie Doyle, MD, FACR
- Puhelinnumero: 410-522-8707
- Sähköposti: avaloclinicaltrials@avalotx.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Clinical Site 1203
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Clinical Site 1201
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Clinical Site 1204
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Clinical Site 1202
-
-
-
-
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Clinical Site 1302
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Clinical Site 1301
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Clinical Site 1304
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
- Clinical Site 1303
-
-
-
-
-
Granada, Espanja, 18012
- Clinical Site 1802
-
Madrid, Espanja, 28034
- Clinical Site 1803
-
Seville, Espanja, 41009
- Clinical Site 1804
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja, 46940
- Clinical Site 1801
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Clinical Site 1902
-
Milan, Italia, 20122
- Clinical Site 1908
-
Pisa, Italia, 56126
- Clinical Site 1906
-
Roma, Italia, 00144
- Clinical Site 1907
-
Roma, Italia, 168
- Clinical Site 1904
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italia, 60126
- Clinical Site 1901
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Clinical Site 1903
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Clinical Site 1111
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Clinical Site 1105
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 4V4
- Clinical Site 1108
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Clinical Site 1103
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Clinical Site 1104
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Clinical Site 1107
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Clinical Site 1106
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Clinical Site 1110
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Clinical Site 1101
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 124 62
- Clinical Site 2103
-
Athens, Attica, Kreikka, 16121
- Clinical Site 2101
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Clinical Site 2102
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 51-685
- Clinical Site 1702
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-566
- Clinical Site 1706
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-453
- Clinical Site 1703
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Puola, 02-507
- Clinical Site 1701
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Puola, 02-962
- Clinical Site 1705
-
-
Silesian Voivodeship
-
Ossy, Silesian Voivodeship, Puola, 42-624
- Clinical Site 1704
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Antony, Hauts-de-Seine, Ranska, 92160
- Clinical Site 1503
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Ranska, 80054
- Clinical Site 1505
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69003
- Clinical Site 1502
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76031
- Clinical Site 1501
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
- Clinical Site 1504
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Clinical Site 1606
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Clinical Site 1604
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
- Clinical Site 1601
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Clinical Site 1602
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Clinical Site 1605
-
-
-
-
Presov
-
Svidník, Presov, Slovakia, 089 01
- Clinical Site 2202
-
-
Trnava Region
-
Trnava, Trnava Region, Slovakia, 917 75
- Clinical Site 2201
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27310
- Clinical Site 2001
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55270
- Clinical Site 2002
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 100 34
- Clinical Site 1401
-
Prague, Prague, Tšekki, 150 06
- Clinical Site 1402
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Clinical Site 1022
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Clinical Site 1037
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Clinical Site 1026
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Clinical Site 1032
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Clinical Site 1019
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Clinical Site 1009
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90024
- Clinical Site 1034
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Clinical Site 1011
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Clinical Site 1029
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Site 1002
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Clinical Site 1015
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162-4708
- Clinical Site 1027
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Clinical Site 1013
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
- Clinical Site 1008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Clinical Site 1014
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Clinical Site 1028
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
- Clinical Site 1031
-
Murray, Kentucky, Yhdysvallat, 42071
- Clinical Site 1024
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-5804
- Clinical Site 1042
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Clinical Site 1001
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Clinical Site 1030
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Clinical Site 1007
-
Oakland, Michigan, Yhdysvallat, 48328
- Clinical Site 1041
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Clinical Site 1003
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 10023
- Clinical Site 1036
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Clinical Site 1016
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Clinical Site 1023
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Clinical Site 1020
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Clinical Site 1010
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Clinical Site 1017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Clinical Site 1004
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Clinical Site 1035
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Site 1018
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Clinical Site 1025
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Clinical Site 1005
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Clinical Site 1012
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hidradenitis suppurativan (HS) merkit ja oireet vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Vähintään 5 tulehduksellista vauriota vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella, joista vähintään yksi on Hurleyn vaihe 2 tai 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyhjentyvien fisteleiden määrä on ≥ 20.
- Sinulla on jokin muu aktiivinen ihon tulehdussairaus, infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio) tai muu aktiivinen meneillään oleva tulehdussairaus (muu kuin HS), joka vaatii hoitoa kielletyllä lääkkeellä, mikä saattaa häiritä HS:n arviointia.
- Aiempi krooninen tai toistuva infektiosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen keuhkotulehdus, toistuva virtsatieinfektio tai avoimet, valuvat tai infektoituneet ihohaavat tai haavaumat (ei liity HS:ään).
- Hänellä on vaikea, etenevä ja/tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai immunosuppressiivinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat vastaavaa lumelääkettä.
|
Vastaava lumelääke annetaan ihonalaisena injektiona 2 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: AVTX-009-ohjelma 1
Potilaat saavat AVTX-009-hoito-ohjelman 1.
|
AVTX-009 annetaan ihonalaisena injektiona 4 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: AVTX-009-ohjelma 2
Potilaat saavat AVTX-009-hoito-ohjelman 2.
|
AVTX-009 annetaan ihonalaisena injektiona 2 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidradenitis Suppurativan kliinisen vasteen 75 (HiSCR75) saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
HiSCR75 määritellään vähintään 75 %:n vähennykseksi kokonaisabsessien ja tulehduksellisten kyhmyjen määrässä ilman, että paisemäärä lisääntyy eikä tyhjennysfistulien määrä lisääntyy suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HiSCR50:n saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
HiSCR50 määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi kokonaisabsessien ja tulehduksellisten kyhmyjen määrässä ilman, että absessimäärä lisääntyy eikä tyhjennysfistulien määrä lisääntyy lähtötasoon verrattuna.
|
Viikolla 16
|
|
HiSCR90:n saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
HiSCR90 määritellään vähintään 90 %:n vähennykseksi kokonaisabsessien ja tulehduksellisten kyhmyjen määrässä ilman, että paisemäärä lisääntyy eikä tyhjennysfistulien määrä lisääntyy suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Viikolla 16
|
|
Muutos perustasosta kansainvälisessä HS-vakavuuspistejärjestelmässä (IHS4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16
|
IHS4-pistemäärä lasketaan kyhmyjen lukumäärällä (kerrotettu 1:llä) plus paiseiden lukumäärällä (kerrotettu 2) plus tyhjennystunneleiden määrällä (kerrotettu 4:llä).
Kokonaispistemäärä 3 tai vähemmän tarkoittaa lievää sairautta, 4-10 tarkoittaa kohtalaista sairautta ja 11 tai suurempi tarkoittaa vakavaa sairautta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16
|
Paise on määrätty kokoelma märkiviä eritteitä, joihin liittyy usein turvotusta, punoitusta ja muita tulehduksen merkkejä, kuten vaihtelua, arkuutta ja kipua.
Tulehduksellinen kyhmy on kohonnut, syvällä oleva, kolmiulotteinen, pyöreä kyhmy, jonka halkaisija on yli 10 mm.
Se on herkkä ja punoittava ilman merkkejä vaihtelusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta tyhjennysfistulien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16
|
Tyhjennysfistula määritellään patologiseksi käytäväksi, joka yhdistyy ihon pintaan verinahasta tai ihonalaisesta kudoksesta ja joka poistaa seroosista tai märkivä nestettä joko spontaanisti tai kevyesti tunnustelemalla.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 30 prosentin laskun ja vähintään 1 yksikön vähennyksen lähtötasosta numeerisella arviointiasteikolla (NRS) potilaan ihokipujen maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA-ihokipu) potilaiden joukossa, joiden lähtötason NRS ≥3 (NRS30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16
|
Ihokipu NRS on yksiosainen mitta, joka mittaa potilaan itse ilmoittaman ihokivun vaikeusasteen arvioimalla ihokivun pahimman tason viimeisen 24 tunnin aikana numerolla numeerisella luokitusasteikolla 0 (ei kipua) 10:een ( pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on soihdut
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 16
|
Potilaiden määrä, joilla on leesio, lasketaan ohjelmallisesti arvioitujen leesiomäärien perusteella.
Leimahdukseksi määritellään ≥ 25 % lisäys AN-määrässä plus ≥ 2 lisäys AN-määrässä lähtötasoon verrattuna.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 16
|
|
AVTX-009 huumeiden vastaiset vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 20
|
Potilaiden ilmaantuvuus AVTX-009 anti-drug vasta-aineita (ADA).
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 20
|
|
AVTX-009:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 20
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVTX-009-HS-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .