Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhempien matka. Digitaalinen työkalu vanhemmuuden turvaamiseen, tapa edistää kansanterveyttä. Pilottitutkimus.

tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Tämän satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida Internet-pohjaisen vanhempien tukiohjelman "Vanhemmuus – matka yhdessä" toteutettavuutta ja kokemusta. Tämä ohjelma on tarkoitettu toimitettavaksi kansallisen tuki- ja hoitofoorumin kautta ja sitä käytetään perusterveydenhuollossa parantamaan tarvittaessa perinteistä vanhempien tukea lasten terveydenhuollossa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko digitaalinen vanhempien tuki toteutettavissa ja hyödyllinen perusterveydenhuollossa?
  2. Miten vanhemmat näkevät ohjelman "Vanhemmuus - matka yhdessä"?
  3. Lisääkö ohjelma vanhemmuuden kyvykkyyden ja turvallisuuden tunnetta vanhemmuudessa reflektoimalla asenteita ja lähestymistapoja vuorovaikutuksessa lapsen kanssa?

Tähän tutkimukseen osallistuvat 2-5-vuotiaiden lasten vanhemmat, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen ja vanhempien tukiohjelmaan. Osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Osallistujia pyydetään täyttämään validoidut kyselylomakkeet, jotka mittaavat vanhempien ja lasten välistä suhdetta, koettua vanhemman kykyä, stressiä ja hyvinvointia ennen vanhempien tukiohjelmaa ja sen jälkeen sekä uudelleen 3 kuukauden kuluttua. Tuloksia verrataan sitten vertailuryhmän tuloksiin. Pilottitutkimuksesta saadut tiedot voivat edistää digitaalisten vanhempien tukitoimien kehittämistä perusterveydenhuollossa. Jos pilottitutkimus osoittaa, että interaktiivinen digitaalinen vanhemmuusohjelma on käyttökelpoinen käytettäväksi lasten terveyskeskuksissa ja että vanhemmat pitävät sitä hyödyllisenä, suoritetaan laajempi satunnaistettu kontrolloitu (RCT) tutkimus (ei sisälly tähän hakemukseen) sen tehokkuuden arvioimiseksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymys / Hypoteesi / Teoreettinen viitekehys:

Voiko digitaalinen vuorovaikutteinen vanhempien tukiohjelma olla työkalu lasten terveydenhuollon turvallisuuden ja osaamisen lisäämiseen vanhemmuudessa?

Pilottitutkimuksen lisätutkimuskysymykset:

  1. Mikä on niiden kysyttyjen osuus, jotka suostuvat osallistumaan?
  2. Voidaanko suunniteltujen tulostoimien toteutumista mitata käytännössä?
  3. Onko interventio käytännössä toteutettavissa laajemmassa tutkimuksessa odotettavissa olevilla resursseilla?
  4. Kuinka moni vanhempi lopettaa osallistumisensa tutkimukseen sen jälkeen, kun heidät on otettu mukaan?
  5. Kuinka yleistä odottamattomien ongelmien esiintyminen on?
  6. Mikä muutos havaitaan kahden eri ryhmän tulosmittausten lähtötilanteen ja seurantamittauksen välillä?

Opintosuunnitelma:

Kvantitatiivinen kokeellinen.

Interventio:

Pilottitutkimus tehdään satunnaistettuna kliinisenä kokeena, jossa arvioidaan ja selvitetään, onko digitaalinen vanhemman tukitoimenpide toteutettavissa perusterveydenhuollossa.

Valikoima väestö:

Lastenterveyshuollon vanhemmat 2-5-vuotiaiden lasten kanssa. Lyhyellä esittelyllä vanhempaintukiohjelmasta ja lasten terveyskeskuksen käyntien yhteydessä tehdystä pilottitutkimuksesta, jossa vanhemmat vastaavat myös muutamaan lyhyeen kysymykseen, hoitaja tunnistaa interventioon osallistumisesta kiinnostuneet vanhemmat: Vanhemmuus - matka yhdessä, digitaalinen vanhempien tukiohjelma.

Menetelmä:

Ryhmäjako: Käytetään kahden ryhmän mallia, jossa puolet satunnaistetaan interventioryhmään, jolla on pääsy vanhempien tukiohjelmaan, ja puolet kontrolliryhmään, jolla on tavallinen vanhempien tuki ilman pääsyä digitaaliseen vanhempien tukiohjelmaan. 1. Tavallinen vanhempien tuki. (n = 15). 2. Tavallinen vanhempien tuki ja digitaalinen vanhemman tukiohjelma. (n = 15).

Tiedonkeruu:

Tutkimukseen rekrytoidaan lasten terveydenhuollon vanhemmat, joilla on 2-5-vuotiaita lapsia. Vanhempien rekrytointiin suunnitellaan osallistuvan neljä eri puolilla Länsi-Götalandia sijaitsevaa lastenterveyskeskusta ja eri lasten terveyskeskukset myös testaavat interventiota. Kun vanhemmat ovat hyväksyneet osallistumisen tutkimukseen, kaikki vastaavat validoituihin kyselyihin, joita käytetään arvioitaessa ensisijaisia ​​tulosmittauksia. Sitten tehdään satunnaistaminen joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään ilman pääsyä digitaaliseen ohjelmaan vertailua varten. Ensisijaisten tulosmittausten mittaaminen molemmissa ryhmissä tapahtuu myös intervention jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat kysymykset vanhemman ja lapsen välisestä suhteesta, koettu vanhemman kapasiteetti, stressi ja hyvinvointi. Käytettäväksi suunniteltuja kyselyjä ovat: "Vanhempien heijastava toimintakysely", "Parental Sense of Competence Scale", "The Swedish Parenhood Stress Questionnaire", "Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale".

Tietojenkäsittely:

Tilastollinen analyysi suoritetaan interventioryhmän ja kontrolliryhmän tulosten vertaamiseksi. Asianmukaisilla tilastollisilla testeillä arvioidaan digitaalisen vanhempien tukiohjelman vaikutusta validoitujen kyselyiden ensisijaisiin tulosmittauksiin. Aineiston esittämiseen käytetään myös kuvaavia tilastoja. Tulevassa päätutkimuksessa on tarkoitus selvittää vanhempainkokemuksen ajan myötä tapahtuvia muutoksia ja intervention vaikutusta tähän. Sama analyysi tehdään pilottitutkimuksessa, vaikka tarkoituksena ei olekaan osoittaa interventiovaikutusta, vaan ainoastaan ​​saada arvioita, jotka voivat helpottaa otoskoon arvioimista tulevassa päätutkimuksessa. Vanhemmuuden kokemuksen muutos muunnetaan järjestysasteikoksi, jonka asteikot paranevat (+1), ennallaan (0) ja huononevat (-1). Jos muuttumattomia on vähän, asteikkoasteet muunnetaan parannetuiksi (+1) tai ei parannetuiksi (0). Analyysissa muunnetusta muutoksesta tulee riippuvainen muuttuja, kun taas osallistujien sukupuoli, ikä, ryhmäkuuluvuus ja seuranta-aika muuttuvat kiinteiksi itsenäisiksi muuttujiksi. Vuorovaikutusmuuttuja luodaan myös ryhmään kuulumisen ja seuranta-ajan välille ja tätä käsitellään kiinteänä vaikutuksena. Odotuksena on, että lapsella voi olla yksi, kaksi, kolme tai neljä vanhempaa/kumppania, jotka ovat hoidossa. Satunnaistaminen tapahtuu lasta kohden, ja analyysi perustuu osallistujien vastauksiin. Jokaiselle osallistujalle annetaan lapsen koodinumero. Siksi lapselle lisätään virtuaalinen tunnistenumero (ID) satunnaisvaikutusmuuttujaksi. Tilastoanalyysistä tulee sekamallitilattu monimuuttujalogistinen regressio tai sekamallin monimuuttujalogistinen regressio riippuen siitä, kuinka tutkijat päättävät käsitellä riippuvaista muuttujaa. Tutkijoilla on useita tulosmittauksia vanhempien kokemuksista ja jokaiselle tulosmitalle tehdään erillinen regressio.

Odotettu tulos / kliininen merkitys:

Antamalla vanhemmille mahdollisuuden pohtia vanhemmuuttaan, vuorovaikutustaan ​​lapsen kanssa ja myös harjoitella erilaisia ​​tapoja käsitellä tilanteita yksilökohtaisen digitaalisen ohjelman kautta, heidän odotetaan uskovan vanhemmuuteensa ja tuntevan enemmän luottamusta itseensä. Tämä puolestaan ​​johtaa lapselle suotuisampaan ympäristöön. Digitaalinen vanhemmuuden tukiohjelma tarkoittaa vanhemmuuden tuen parempaa saatavuutta pienellä panoksella perusterveydenhuollossa, ja muoto mahdollistaa skaalauksen koko Länsi-Götanmaan alueelle. Sitä voitaisiin käyttää myös kansallisesti, koska se on online-alustalla nimeltä "tuki ja hoito". Digivanhemmuuden tukiohjelman odotetaan olevan osa tulevaisuuden perusterveydenhuollon muutosta.

Projektin sukupuolinäkökulma:

Perinteinen vanhemmuuden tuki, jota tarjotaan eri ryhmissä lastenterveyskeskuksissa ja perhekeskuksissa, houkuttelee yleensä enimmäkseen äitejä ja sosiaalinen profiili on yleensä koulutetumpia vanhempia. Tämä digitaalinen ohjelma on molempien vanhempien saatavilla ja he voivat työskennellä sen kanssa silloin, kun heille sopii, mikä lisää myös mahdollisuutta pohtia yhdessä. Siten myös isät ovat entistä paremmin mukana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset vanhemmat (tai muu aikuinen, joka on ensisijainen hoitaja) lapsille lasten terveydenhuollon palveluissa 2-5-vuotiaiden lasten kanssa.
  • Vanhemmat eivät osallistu muihin vanhempien tukiohjelmiin tai lastenterveydenhuollon psykologien interventioihin, koska tämä vaikeuttaisi kunkin toimenpiteen vaikutusten arviointia.
  • Vanhemmat, jotka puhuvat ruotsia, koska "Vanhemmuus - matka yhdessä" ei ole vielä käännetty muille kielille.
  • Vanhemmat, jotka vastaavat myöntävästi osallistamiskysymyksiin osoittaen, että he kokevat vanhemman lisätuen tarpeen ja ovat motivoituneita osallistumaan ohjelmaan.

Osallistamiskysymykset vanhemman tarpeiden ja motivaation arvioimiseksi osallistua digitaalisen vanhemmuuden tukiohjelmaan:

  1. Kuinka tärkeänä pidät kykyäsi/luottamustasi vanhempana itsellesi juuri nyt?
  2. Mikä on motivoinut sinua harkitsemaan osallistumista tähän ohjelmaan?
  3. Kuinka motivoitunut olet muuttamaan käyttäytymistäsi parantaaksesi vanhemmuuttasi?
  4. Onko sinulla aikaisempaa kokemusta vastaavista digitaalisista ohjelmista tai vanhempien tukitoimista? Jos kyllä, mikä oli kokemuksesi?
  5. Millaista tukea arvelet tarvitsevasi tämän ohjelman onnistuneeseen suorittamiseen?

Poissulkemiskriteerit:

  • 2-5-vuotiaiden lasten vanhemmat. Ohjelma on suunniteltu erityisesti lasten terveydenhuollon vanhemmille, joilla on tämän ikäryhmän lapsia. Kun lapset täyttävät 6 vuotta, he siirtyvät kouluterveydenhuoltoon.
  • Vanhemmat, jotka osallistuvat jo muihin vanhempien tukiohjelmiin tai saavat hoitoa lastenterveydenhuollon psykologilta, eivät ole tukikelpoisia, koska tämä vaikeuttaisi kunkin toimenpiteen vaikutusten arviointia.
  • Vanhemmat, jotka eivät puhu ruotsia, sillä ohjelmaa "Vanhemmuus – matka yhdessä" ei ole vielä käännetty muille kielille.
  • Vanhemmat, jotka eivät ole ilmoittaneet tarvitsevansa lisätukea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio - interaktiivinen digitaalinen vanhempien tukiohjelma perusterveydenhuollossa.
Interventioryhmä saa perinteistä vanhempaintukea valtakunnallisen lastenterveysohjelman mukaisesti. Lisäksi heillä on pääsy digitaaliseen vanhempien tukiohjelmaan "Parenthood – A Journey Together".
Hankkeessa kehitettiin Internet-pohjainen vanhempien tukiohjelma, joka toimitetaan kansallisen tuki- ja hoitoalustan (Sob) kautta ja jota käytetään perusterveydenhuollossa parantamaan tarpeen mukaan perinteistä vanhempien tukea lasten terveydenhuollossa. Innovaatio on kehitetty yhteistyössä Länsi-Götanmaan innovaatiorahaston kanssa. Tavoitteena on lisätä vanhemmuuden kokemusta ja turvallisuuden tunnetta vanhemmuudessa reflektoimalla asenteita ja lähestymistapoja vuorovaikutuksessa lapsen kanssa interaktiivisen, digitaalisen vanhemman tukiohjelman avulla. Vanhempien tukiohjelman "Vanhemmuus matka yhdessä" neljä teemaa ovat nimeltään: Riittävän hyvä vanhempi, lapsen ymmärtäminen, vuorovaikutus lapsensa kanssa ja päivittäisiin haasteisiin vastaaminen vanhempana liittyen ruokaan, nukkumiseen, leikkiin ja ruutuaikaan liittyen. ja fyysistä toimintaa. Neljä moduulia sisältävät selittäviä ja psykokasvatustekstejä, kirjallisia harjoituksia, videoita ja kotitehtäviä.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä ilman pääsyä digitaaliseen vanhempien tukiohjelmaan.
Kontrolliryhmä saa valtakunnallisen lastenterveysohjelman mukaista tavanomaista vanhempaintukea ilman pääsyä digitaaliseen vanhemmuuden tukiohjelmaan "Vanhemmuus – matka yhdessä".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruotsin vanhemmuuden stressikysely - SPSQ
Aikaikkuna: Mittaustiedot kerätään lähtötilanteessa, ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Swedish Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ) on suunniteltu mittaamaan koettua stressiä/rasitusta, jonka vanhemmat voivat liittyä suoraan vanhemmuuteensa. Kyselylomakkeeseen on vaikuttanut R. Abidinin vanhemmuuden stressiindeksin (PSI; Abidin, 1990) osia, ja se on peräisin ensisijaisesti niistä. Varhaisissa julkaisuissa (Östberg, Hagekull & Wettergren, 1997) SPSQ:ta kutsuttiin ruotsalaiseksi PSI:ksi (S-PSI) helpottamaan vertailua amerikkalaisen mittakaavan kanssa. PSI-asteikon tekijänoikeudet omistavan amerikkalaisen kustantajan kanssa tehdyn sopimuksen mukaisesti nimi on muutettu SPSQ:ksi (The Swedish Parenthood Stress Questionnaire). SPSQ perustuu 35 valittuun PSI:n kysymykseen, joissa on selkeät ja korkeat/hyväksyttävät tekijälataukset (Abidin, 1990). Kysymykset on valittu ala-asteikoista masennus, roolirajoitukset, pätevyyden tunne, sosiaalinen eristäytyminen, suhde puolisoon ja vanhempien terveys.
Mittaustiedot kerätään lähtötilanteessa, ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Vanhempien heijastava toimintakysely - PRFQ
Aikaikkuna: Mittaustiedot kerätään lähtötilanteessa, ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ) on kehitetty tarjoamaan lyhyt, moniulotteinen arvio vanhempien reflektoivasta toiminnasta, jota on helppo antaa vanhemmille, joilla on laaja sosioekonominen ja koulutustausta. Koska nykyinen kiinnostus PRF:n rooliin sukupolvien välisessä kiintymyssuhteessa varhaislapsuudessa on, PRFQ on ensisijaisesti suunniteltu 0–5-vuotiaiden lasten vanhemmille. Kyselylomakkeessa on 18 kohtaa.
Mittaustiedot kerätään lähtötilanteessa, ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Parenting Sense of Competence -asteikko -PSOC
Aikaikkuna: Mittaustiedot kerätään lähtötilanteessa, ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Parenting Sense of Competence -asteikko (PSOC) on itseraportoiva mittari, jonka tavoitteena on arvioida ihmisen koettua tehokkuutta ja tyytyväisyyttä vanhemmuuteen. Yksi tämän rakenteen mittaamiseen käytetyimmistä asteikoista on Johnstonin ja Mashin versio Parenting Sense of Competence (PSOC) -kyselylomakkeesta. Tämä asteikko koostuu 16 kohdasta ja arvioi hoitajan koettua vanhemmuuden osaamista sen kahdella ulottuvuudella: tehokkuus, eli se, missä määrin vanhempi kokee olevansa pätevä vanhemmuuden roolissaan ja tyytyväisyys, eli missä määrin hoitaja tuntee olevansa tyytyväinen rooliinsa. vanhempana.
Mittaustiedot kerätään lähtötilanteessa, ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Lyhyt Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale -SWEMWBS
Aikaikkuna: Mittaustiedot kerätään lähtötilanteessa, ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Lyhyt Warwick Edinburgh Mental Wellbeing -asteikko (SWEMWBS) on lyhyt versio Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scalesta (WEMWBS). WEMWBS on kehitetty mahdollistamaan väestön henkisen hyvinvoinnin seuranta ja henkistä hyvinvointia parantavien hankkeiden, ohjelmien ja politiikkojen arviointi. SWEMWBS käyttää seitsemää WEMWBS:n 14 väittämästä ajatuksista ja tunteista, jotka liittyvät enemmän toimintaan kuin tunteisiin ja tarjoavat siten hieman erilaisen näkökulman henkiseen hyvinvointiin.
Mittaustiedot kerätään lähtötilanteessa, ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sandra M Weineland, Ass prof, Department of Psychology, Department of medicine, University of Gothenburg .

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 277873

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

  1. Eettiset ja juridiset näkökohdat:

    Tiedot anonymisoidaan tietosuojalakien mukaisesti potilaiden yksityisyyden turvaamiseksi. Tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot tietojen käytöstä, turvatoimista ja luottamuksellisuusvaatimuksista.

  2. Eettisen toimikunnan hyväksyntä:

    Asianomaisen eettisen toimikunnan hyväksyntäasiakirjat vaaditaan eettisen moitteettomuuden varmistamiseksi.

  3. Laajuus ja vastuu:

    Pyynnön esittäjien on kuvattava aiottu tietojen käyttö ja varmistettava, ettei tietoja käytetä muihin tarkoituksiin ilman suostumusta.

    Tietojen käytöstä saadut havainnot tulee jakaa kanssamme ennen julkaisemista.

  4. Turvatoimet:

Tutkijoiden on osoitettava, että asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet ovat käytössä tietojen turvallisen käsittelyn ja säilytyksen varmistamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

  1. Yksittäiset osallistujatiedot (IPD): Saatavilla 6 kuukauden kuluessa ensisijaisten tulosten julkaisemisesta tai tutkimuksen päättymisestä.
  2. Tutkimusprotokolla: Saatavilla pyynnöstä koetulosten julkaisemisen jälkeen.
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma: Jaetaan pyynnöstä peruskoulun jälkeinen käsikirjoitusjulkaisu.
  4. Ilmoitettu suostumuslomake (ICF): Tunnistamaton ICF on saatavilla pyynnöstä kokeilun jälkeen.
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti: Saatavilla pyynnöstä tulosten julkaisun jälkeen.
  6. Analyyttinen koodi: Jaetaan pyynnöstä esikoulun jälkeisten tulosten julkaisu avoimuuden vuoksi.

Käyttöehdot: Muodollinen pyyntö ja tietojen jakamissopimus vaaditaan. Sopimus kattaa tietojen käytön, tietosuojan noudattamisen ja eettiset standardit. Tutkijoiden tulee toimittaa tutkimussuunnitelma ja eettinen hyväksyntä. PI tarkistaa kaikki vaatimustenmukaisuuspyynnöt.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  1. Tutkimusehdotus: Lähetä ehdotus, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti tavoitteet, menetelmät, vaikutukset ja tietty IPD:n käyttö.
  2. Eettinen hyväksyntä: Esitä todisteet eettisen komitean hyväksynnästä, joka vahvistaa eettisen asianmukaisuuden.
  3. Data Käyttösopimus (DUA): Allekirjoita DUA, jossa määritellään tietojen käyttöehdot, mukaan lukien turvallisuus, luottamuksellisuus ja käyttörajoitukset.
  4. Tietoturvatoimenpiteet: Osoita suojattua IPD-käsittelyä, mukaan lukien salaus ja pääsynhallinta.
  5. Tutkijan pätevyys: Tarjoa akateeminen ja ammatillinen tausta tutkimuksen asiantuntemuksen varmistamiseksi.
  6. Avoimuus ja vastuullisuus: Jaa tulokset tiedontoimittajan kanssa ennen julkaisemista ja mainitse tietolähde.
  7. Käyttötarkoituksen rajoitus: Käytä tietoja vain määritettyyn tutkimustarkoitukseen.
  8. Julkaiseminen ja tietojen jakaminen: Sitoudu julkaisemaan tuloksia vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä ja jakamaan tuloksia tiedeyhteisön kanssa.
  9. Sääntöjen noudattaminen: Noudata kaikkia soveltuvia tietosuojalakeja, mukaan lukien GDPR.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .