Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (ESWT/BSI)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Aurelia Nattiv, University of California, Los Angeles

The goal of this clinical trial is to evaluate the clinical safety and efficacy of Extracorporeal Shockwave Therapy (ESWT) for the management of high-grade Bone Stress Injuries (BSIs) in collegiate and recreational athletes compared to a control group receiving standard of care with sham ESWT.

The primary and secondary endpoints of the study are to evaluate the safety and feasibility of extracorporeal shockwave therapy for the treatment of pelvic and lower limb extremity fracture or BSI.

Researchers will compare the ESWT group to the sham ESWT group to see if ESWT results in better safety and efficacy outcomes for treating high-grade BSIs.

Participants will:

  • Undergo a screening period to determine eligibility.
  • Receive up to 4 treatment sessions of ESWT, with the frequency of sessions being approximately every 5 days (within a range of every 3-10 days).
  • Be monitored for up to 6 months for research follow-up, with further questionnaires and check-ins during the standard of care follow-up period until they are able to return to sport activity level.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Extracorporeal shockwave treatment (ESWT) administered using the SANUWAVE Profile ESWT device is an established therapeutic modality that uses focused shockwaves through an electrohydraulic process that uses higher energy per unit area.

Each subject will receive treatment: the goal for each participant is to receive a total of 4 treatment sessions, with the frequency of treatment being one treatment on average every 5 days (permitted frequency every 3-10 days).

The treatment and care of bone stress injuries will depend on the injury site identified for the subject as noted in Table 1 of the protocol. The initial treatment will be set at lower energy settings and will increase using standard language delivered to the patient for Treatment Sessions 2-4.

Subjects will be monitored for a period of up to 6 months for research follow-up. Standard of care follow-up period begins in which subjects will receive questionnaires and check-ins to monitor for adverse events until the subject is determined to be able to return to sport activity level. If subjects have serious questions, they will be advised to speak with their treating physician.

In total, subjects are to participate for a duration of 8 months. The total study duration for recruitment, enrollment, and study completion of all subjects will last up to 3 years.

UCLA will serve as the IRB of record for all sites, and all sites will conduct the study as described in this application.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91803
        • Rekrytointi
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristofer Jones, Medical Degree
        • Päätutkija:
          • Aurelia Nattiv, Medical Degree
        • Ottaa yhteyttä:
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Rekrytointi
        • Stanford Physical Medicine and Rehabilitation in Redwood City
        • Päätutkija:
          • Michael Fredericson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Rekrytointi
        • Harvard - Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Tenforde, Medical Degree
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital of Special Surgery (HSS) in NY
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivia Lynch
          • Puhelinnumero: 646-714-6435
          • Sähköposti: lyncho@hss.edu
        • Päätutkija:
          • Marci Goolsby, Medical Degree

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female 18 - 50 years of age who engage in greater than or equal to 2.5 hours a week of physical activity (in any sport, with the primary aim to maintain health and fitness), at screening.
  • Documentation of pelvic or lower extremity BSI diagnosis as evidenced by one or more clinical features consistent with the high-grade BSI by MRI grading (stress reactions of MRI grade 3 or stress fracture, grade 4 by Fredericson MRI Grading) with specific stress injury sites to be included: pelvis (including pubic ramus and sacrum), compression-sided femoral neck with fracture line less than 50% diameter if grade 4, femoral shaft, posteromedial tibia, calcaneus, metatarsal (2nd-4th, excluding proximal 2nd), and fibula.
  • Written informed consent obtained from subject or subject's legal representative and ability for subject to comply with the requirements of the study.
  • If on NSAIDs, willing to refrain from use during the study.
  • If female of child-bearing potential, both of the following must be met at screening:
  • Practices one of the following methods of contraception and continues through the duration of the study: abstinence, hormonal contraceptives, IUD, spermicide and barrier or implantable device, and
  • Has a negative urine qualitative beta-HCG pregnancy test.
  • If female and post-menopausal one of the following must be met at screening:
  • Has had a complete hysterectomy, bilateral salpingo-oophorectomy or tubal ligation or otherwise be incapable of pregnancy, or
  • Is postmenopausal for at least one year.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, breastfeeding, plans to become pregnant during the study, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
  • Unsuitable candidate for the study, based on the opinion of the investigator (e.g. cognitive impairment), such that participation might create undue risk to the subject or interfere with the subject's ability to comply with the protocol requirements or complete the study.
  • Subjects who, at entry, are known to have alternative treatment (e.g. surgery) planned within the next 8 weeks.
  • History of severe osteoporosis (prior DXA scan with Z-score of -3.0 or T-score less than or equal to -2.5 and prior fracture history) or other underlying bone disease/disorder.
  • Chronic rheumatologic condition and/or history of chronic oral steroid use.
  • Type II diabetes, other chronic underlying disease.
  • Morbid obesity (Body Mass Index greater than or equal to 35) at screening.
  • Has clinically significant renal disease defined as having an estimated creatinine clearance of greater than or equal to 40mL/min at screening.
  • History of osteomyelitis in the injured area on which the treatment is to be administered at screening.
  • Has a current history of substance abuse (current is defined as within 120 days of screening).
  • Has evidence of a prior fracture or BSI within the last 6 months in the same area as the current injury.
  • Has active cellulitis or wound either at the injury site, or in the surrounding area at screening.
  • Has an injury requiring surgical intervention at screening.
  • Current/active DSM-V eating disorder diagnosis.
  • History of vascular insufficiency.
  • History of neurologic insufficiency.
  • History of coagulopathy, including previous deep vein thrombosis within six months of Visit 1; and/or therapy with anticoagulation medication (e.g. warfarin).
  • Radiation treatment within 120 days of Visit 1.
  • Presence of malignant disease with or without metastases.
  • Has a life expectancy of less than or equal to 2 years.
  • History of sickle cell anemia.
  • Has a known immunodeficiency disorder to include, but not be limited to: AIDS, HIV, etc.
  • Has participated in another investigation within 30 days of Visit 1.
  • Has previously received extracorporeal shockwave therapy (ESWT) with a SANUWAVE device.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Standard of Care + ESWT
Participants in this arm will be receiving Extracorporeal shockwave treatment, supplementing their standard of care.
Laite: Extracorporeal shockwave treatment (ESWT).
Extracorporeal shockwave treatment is a therapeutic modality that uses focused shockwaves through an electrohydraulic process that uses higher energy per unit area.
Placebo Comparator: Standard of Care + Sham Device
Participants in this arm will be receiving the sham device mimicking extracorporeal shockwave treatment, supplementing their standard of care.
Laite: Sham Device
The sham device (placebo) will be used in correlation with the standard of care procedures.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Outcome
Aikaikkuna: From baseline to the end of treatment at up to 8 months
Incidence of adverse events as a measure of ESWT safety.
From baseline to the end of treatment at up to 8 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Secondary Outcome
Aikaikkuna: From baseline to the end of treatment at up to 8 months

Radiographic healing of participants as defined by percentage of healing measured at different timepoints in the study. Radiographic healing at 8 weeks and 12 weeks compared to baseline will be defined as mild (0-30%), moderate (30-60%) or significant (greater than 60%) radiographic healing by MRI and mild (0-30%), moderate (30-60%) or significant (greater than 60%) radiographic healing as demonstrated by bone bridging by CT.

The investigators expect to see about 48% "healed" in the control group by 8 weeks. The investigators would compare the control group to the ESWT group. If ESWT speeds healing by 2 weeks in MRI grade 3 and 4 BSI, this would increase the percent healed to 69% in the treated group. If ESWT speeds healing by 3 weeks in MRI grade 3 and 4 BSI, this would increase the percent healed to 79%.
From baseline to the end of treatment at up to 8 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
United States Department of Defense
U.S. Army Medical Research and Development Command

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ESWT4
  • MTEC2306-USAMRDCMultiTopic-094 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense - MTEC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia