Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (ESWT/BSI)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Aurelia Nattiv, University of California, Los Angeles

The goal of this clinical trial is to evaluate the clinical safety and efficacy of Extracorporeal Shockwave Therapy (ESWT) for the management of high-grade Bone Stress Injuries (BSIs) in collegiate and recreational athletes compared to a control group receiving standard of care with sham ESWT.

The primary and secondary endpoints of the study are to evaluate the safety and feasibility of extracorporeal shockwave therapy for the treatment of pelvic and lower limb extremity fracture or BSI.

Researchers will compare the ESWT group to the sham ESWT group to see if ESWT results in better safety and efficacy outcomes for treating high-grade BSIs.

Participants will:

  • Undergo a screening period to determine eligibility.
  • Receive up to 4 treatment sessions of ESWT, with the frequency of sessions being approximately every 5 days (within a range of every 3-10 days).
  • Be monitored for up to 6 months for research follow-up, with further questionnaires and check-ins during the standard of care follow-up period until they are able to return to sport activity level.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Extracorporeal shockwave treatment (ESWT) administered using the SANUWAVE Profile ESWT device is an established therapeutic modality that uses focused shockwaves through an electrohydraulic process that uses higher energy per unit area.

Each subject will receive treatment: the goal for each participant is to receive a total of 4 treatment sessions, with the frequency of treatment being one treatment on average every 5 days (permitted frequency every 3-10 days).

The treatment and care of bone stress injuries will depend on the injury site identified for the subject as noted in Table 1 of the protocol. The initial treatment will be set at lower energy settings and will increase using standard language delivered to the patient for Treatment Sessions 2-4.

Subjects will be monitored for a period of up to 6 months for research follow-up. Standard of care follow-up period begins in which subjects will receive questionnaires and check-ins to monitor for adverse events until the subject is determined to be able to return to sport activity level. If subjects have serious questions, they will be advised to speak with their treating physician.

In total, subjects are to participate for a duration of 8 months. The total study duration for recruitment, enrollment, and study completion of all subjects will last up to 3 years.

UCLA will serve as the IRB of record for all sites, and all sites will conduct the study as described in this application.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91803
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristofer Jones, Medical Degree
        • Główny śledczy:
          • Aurelia Nattiv, Medical Degree
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Physical Medicine and Rehabilitation in Redwood City
        • Główny śledczy:
          • Michael Fredericson, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Rekrutacyjny
        • Harvard - Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Tenforde, Medical Degree
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital of Special Surgery (HSS) in NY
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marci Goolsby, Medical Degree

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female 18 - 50 years of age who engage in greater than or equal to 2.5 hours a week of physical activity (in any sport, with the primary aim to maintain health and fitness), at screening.
  • Documentation of pelvic or lower extremity BSI diagnosis as evidenced by one or more clinical features consistent with the high-grade BSI by MRI grading (stress reactions of MRI grade 3 or stress fracture, grade 4 by Fredericson MRI Grading) with specific stress injury sites to be included: pelvis (including pubic ramus and sacrum), compression-sided femoral neck with fracture line less than 50% diameter if grade 4, femoral shaft, posteromedial tibia, calcaneus, metatarsal (2nd-4th, excluding proximal 2nd), and fibula.
  • Written informed consent obtained from subject or subject's legal representative and ability for subject to comply with the requirements of the study.
  • If on NSAIDs, willing to refrain from use during the study.
  • If female of child-bearing potential, both of the following must be met at screening:
  • Practices one of the following methods of contraception and continues through the duration of the study: abstinence, hormonal contraceptives, IUD, spermicide and barrier or implantable device, and
  • Has a negative urine qualitative beta-HCG pregnancy test.
  • If female and post-menopausal one of the following must be met at screening:
  • Has had a complete hysterectomy, bilateral salpingo-oophorectomy or tubal ligation or otherwise be incapable of pregnancy, or
  • Is postmenopausal for at least one year.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, breastfeeding, plans to become pregnant during the study, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
  • Unsuitable candidate for the study, based on the opinion of the investigator (e.g. cognitive impairment), such that participation might create undue risk to the subject or interfere with the subject's ability to comply with the protocol requirements or complete the study.
  • Subjects who, at entry, are known to have alternative treatment (e.g. surgery) planned within the next 8 weeks.
  • History of severe osteoporosis (prior DXA scan with Z-score of -3.0 or T-score less than or equal to -2.5 and prior fracture history) or other underlying bone disease/disorder.
  • Chronic rheumatologic condition and/or history of chronic oral steroid use.
  • Type II diabetes, other chronic underlying disease.
  • Morbid obesity (Body Mass Index greater than or equal to 35) at screening.
  • Has clinically significant renal disease defined as having an estimated creatinine clearance of greater than or equal to 40mL/min at screening.
  • History of osteomyelitis in the injured area on which the treatment is to be administered at screening.
  • Has a current history of substance abuse (current is defined as within 120 days of screening).
  • Has evidence of a prior fracture or BSI within the last 6 months in the same area as the current injury.
  • Has active cellulitis or wound either at the injury site, or in the surrounding area at screening.
  • Has an injury requiring surgical intervention at screening.
  • Current/active DSM-V eating disorder diagnosis.
  • History of vascular insufficiency.
  • History of neurologic insufficiency.
  • History of coagulopathy, including previous deep vein thrombosis within six months of Visit 1; and/or therapy with anticoagulation medication (e.g. warfarin).
  • Radiation treatment within 120 days of Visit 1.
  • Presence of malignant disease with or without metastases.
  • Has a life expectancy of less than or equal to 2 years.
  • History of sickle cell anemia.
  • Has a known immunodeficiency disorder to include, but not be limited to: AIDS, HIV, etc.
  • Has participated in another investigation within 30 days of Visit 1.
  • Has previously received extracorporeal shockwave therapy (ESWT) with a SANUWAVE device.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standard of Care + ESWT
Participants in this arm will be receiving Extracorporeal shockwave treatment, supplementing their standard of care.
Urządzenie: Extracorporeal shockwave treatment (ESWT).
Extracorporeal shockwave treatment is a therapeutic modality that uses focused shockwaves through an electrohydraulic process that uses higher energy per unit area.
Komparator placebo: Standard of Care + Sham Device
Participants in this arm will be receiving the sham device mimicking extracorporeal shockwave treatment, supplementing their standard of care.
Urządzenie: Sham Device
The sham device (placebo) will be used in correlation with the standard of care procedures.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Outcome
Ramy czasowe: From baseline to the end of treatment at up to 8 months
Incidence of adverse events as a measure of ESWT safety.
From baseline to the end of treatment at up to 8 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary Outcome
Ramy czasowe: From baseline to the end of treatment at up to 8 months

Radiographic healing of participants as defined by percentage of healing measured at different timepoints in the study. Radiographic healing at 8 weeks and 12 weeks compared to baseline will be defined as mild (0-30%), moderate (30-60%) or significant (greater than 60%) radiographic healing by MRI and mild (0-30%), moderate (30-60%) or significant (greater than 60%) radiographic healing as demonstrated by bone bridging by CT.

The investigators expect to see about 48% "healed" in the control group by 8 weeks. The investigators would compare the control group to the ESWT group. If ESWT speeds healing by 2 weeks in MRI grade 3 and 4 BSI, this would increase the percent healed to 69% in the treated group. If ESWT speeds healing by 3 weeks in MRI grade 3 and 4 BSI, this would increase the percent healed to 79%.
From baseline to the end of treatment at up to 8 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
U.S. Army Medical Research and Development Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESWT4
  • MTEC2306-USAMRDCMultiTopic-094 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense - MTEC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami