Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonmuutokseen, kardiometabolisiin biomarkkereihin ja munuaisten toimintaan liittyvien elämäntapainterventioiden toteutettavuuden ja todennäköisen tehokkuuden arviointi munuaissiirtopotilailla (HEAL)

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

Painonnousun ja heikentyneen glukoosiaineenvaihdunnan ehkäisy munuaissiirron jälkeen: Pilotti- ja toteutettavuustutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista toteuttaa tutkimus munuaisensiirtopotilailla, selvittää, suorittavatko nämä potilaat selektiiviset tulosmittaukset, ja tutkia, voiko elämäntapainterventio auttaa estämään painonnousua verrattuna tavallinen sairaanhoito. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko mahdollista rekrytoida ja pitää munuaisensiirron saaneita potilaita tutkimuksessa, jossa verrataan tavallista sairaanhoitoa tavanomaiseen sairaanhoitoon sekä painonnousun ehkäisyyn keskittyvään elämäntapainterventioon?
  • Ovatko osallistujat mukana interventioissa ja noudattavatko interventioiden osia?
  • Onko interventioiden välillä eroa munuaisensiirrolle ominaisten haittatapahtumien esiintymiseen liittyvien interventioiden välillä?
  • Onko tavanomaisella sairaanhoidolla ja elämäntapainterventiolla parempi vaikutus painonnousun estämisessä alkuvaiheessa verrattuna pelkkään tavalliseen sairaanhoitoon?
  • Onko tavanomaisella sairaanhoidolla ja elämäntapainterventiolla alkuvaiheessa parempi vaikutus kehon koostumukseen verrattuna pelkkään tavalliseen sairaanhoitoon?
  • Onko tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla ja elämäntapainterventiolla parempi vaikutus paastoglukoosiin verrattuna pelkällä tavallisella sairaanhoidolla?
  • Onko tavallisella sairaanhoidolla ja elämäntapainterventiolla parempi vaikutus paastoinsuliiniin verrattuna pelkällä tavallisella sairaanhoidolla?
  • Onko tavanomaisella sairaanhoidolla ja elämäntapainterventiolla parempi vaikutus insuliiniherkkyyteen alkuvaiheessa kuin pelkkä normaali sairaanhoito?
  • Onko tavanomaisella sairaanhoidolla ja elämäntapainterventiolla alkuvaiheessa tehokkuus parempi vaikutus fyysiseen toimintaan verrattuna pelkkään tavalliseen sairaanhoitoon?
  • Onko tavanomaisella sairaanhoidolla ja elämäntapainterventiolla alustava tehokkuus parempi vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna pelkkään tavalliseen sairaanhoitoon?
  • Onko tavanomaisella sairaanhoidolla ja elämäntapainterventiolla parempi vaikutus ruokavalion muutoksiin verrattuna pelkällä tavallisella sairaanhoidolla?
  • Onko tavanomaisella sairaanhoidolla ja elämäntapainterventiolla parempi vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen ja istuvaan käyttäytymiseen alkuvaiheessa kuin pelkkä normaali sairaanhoito?

Osallistujat:

  • Osallistujat jatkavat normaalia lääketieteellistä hoitoa munuaisensiirron jälkeen.
  • Osallistujat, jotka saavat vain tavallista sairaanhoitoa, tekevät myös lyhyet seurantakäynnit viikolla 6, 12 ja 18.
  • Osallistujat, jotka saavat elämäntapainterventiota, osallistuvat viikoittain interventioistuntoihin, ja heitä suositellaan muuttamaan ruokavaliotaan ja fyysistä toimintaansa painonnousun estämiseksi.
  • Osallistujat suorittavat tulosmittaukset tutkimuksen alussa ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksesta.
  • Kuuden kuukauden tutkimuksessa osallistujat suorittavat myös lyhyen puheenvuoron ja vastaavat muihin kysymyksiin koskien kokemustaan ​​tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: John M. Jakicic, PhD
  • Puhelinnumero: 913-588-9078
  • Sähköposti: jjakicic@kumc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Päätutkija:
          • John M. Jakicic, PhD
        • Päätutkija:
          • Diane Cibrik, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Munuaissiirron saaminen edeltävien 3–5 kuukauden aikana, kun siirto on saatu kuolleelta tai elävältä luovuttajalta. HUOMAA: Potilas on kelvollinen satunnaistukseen 3 kuukauden kuluttua munuaisensiirrosta tai myöhempänä ajankohtana, kun munuaisensiirtolääkäriltä on saatu lupa, edellyttäen, että aika ei ylitä 5 kuukautta munuaisensiirron jälkeen.
  • Sekä miehet että naiset kaikista roduista/etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • >=18 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) >22 kg/m2. Maksimipainoindeksiä ei ole, mikäli paino ei ylitä kehon koostumuksen arvioimiseen käytettävän kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrin (DXA) painorajaa (DXA:n enimmäispaino on 350 paunaa).
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Kyky antaa munuaisensiirtolääkäriltään lupa osallistua ehdotetun toimenpiteen ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen ja suorittaa ehdotetut tulostoimenpiteet turvallisesti.
  • Kyky kävellä liikuntaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai ilmoittavat suunnitellusta raskaudesta tutkimusjakson aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien, jotka eivät tällä hetkellä käytä ehkäisylääkkeitä, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai joita ei ole steriloitu kirurgisesti, on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää.
  • Bariatrisen kirurgian historia.
  • Tällä hetkellä määrätty lihavuuslääkkeitä.
  • Ilmoita tämänhetkinen sairaus tai hoito sairaudesta, joka voi vaikuttaa ruumiinpainoon. Näitä voivat olla seuraavat: diabetes mellitus; kilpirauhasen liikatoiminta; riittämättömästi hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta; krooninen maksasairaus; syöpä; maha-suolikanavan häiriöt, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai imeytymishäiriöoireyhtymät; jne.
  • Nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, oireet, jotka viittaavat lisääntyneeseen akuuttiin sydän- ja verisuonitapahtuman riskiin, aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia, kroonista antikoagulaatiota vaativat sairaudet (eli äskettäinen tai toistuva syvän laskimotuki).
  • Systolinen lepopaine > = 160 mmHg tai diastolinen lepopaine > = 100 mmHg tai ei stabiililla lääkehoidolla verenpainetaudin hallintaan (stabiili annos määritellään saman annoksen ja tyyppiseksi lääkkeeksi vähintään 6 kuukauden ajan ).
  • Syömishäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia syömis- tai fyysisen aktiivisuuden muuttamiselle.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Parhaillaan hoidettu psykologisista ongelmista (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.), joihin liittyy seuraavaa: 1) ei ole saanut vakaata lääkeannosta hoitoa varten viimeisten 12 kuukauden aikana tai 2) ollut sairaalahoidossa masennuksen vuoksi viimeisen 5 kuukauden aikana vuotta.
  • Raportoi suunnitelmat muuttaa paikkaan, johon tutkimuskohde ei pääse, tai sellaiseen paikkaan, jossa on työ-, henkilökohtaisia ​​tai matkustussitoumuksia, jotka estävät osallistumisen suunniteltuihin interventioistuntoihin tai arviointeihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Normaali sairaanhoito
Standard Care Intervention saa jatkossakin säännöllistä normaalia kliinistä hoitoa tämän tutkimuksen 6 kuukauden interventiojakson aikana ja saa myös lyhyitä suorituksia (<10 minuuttia) tutkimushenkilöstöltä viikoilla 6, 12 ja 18.
Muut: Normaali sairaanhoito
Standard Care Intervention saa jatkossakin säännöllistä normaalia kliinistä hoitoaan tämän tutkimuksen kuuden kuukauden interventiojakson aikana.
Käyttäytyminen: Seuranta Yhteystiedot
Osallistujat saavat lyhyitä suorituksia (
Kokeellinen: Normaali sairaanhoito ja elämäntapainterventio
Standard Medical Care plus Lifestyle Intervention saa jatkossakin säännöllistä normaalia kliinistä hoitoa ja käyttäytymisinterventiota, joka keskittyy ruokavalion muutoksiin ja fyysiseen aktiivisuuteen kehon painon säätelemiseksi.
Muut: Normaali sairaanhoito
Standard Care Intervention saa jatkossakin säännöllistä normaalia kliinistä hoitoaan tämän tutkimuksen kuuden kuukauden interventiojakson aikana.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisistunnot
Osallistujille tarjotaan viikoittain yksilöllisiä käyttäytymisistuntoja 6 kuukauden interventiojakson aikana, jotta ne auttavat tukemaan suositeltuja muutoksia energiansaannissa (ruokavaliossa) ja fyysisessä aktiivisuudessa.
Käyttäytyminen: Ruokavalio
Energiatarpeen tyydyttämiseksi määrätään energiatasapainoinen ruokavalio, joka mahdollistaa painon ylläpitämisen. Tämä arvioidaan käyttämällä Mifflin-St. Joerin yhtälö lepoaineenvaihduntanopeuden arvioimiseksi, ja useimmille osallistujille oletetaan käyttävän fyysisen aktiivisuuden korjausta 1,3 fyysisen aktiivisuuden energiatarpeen huomioon ottamiseksi. Tämä antaa alustavan arvion energiansaannin tarpeesta painon vakauden ylläpitämiseksi; määrättyä energian saantia kuitenkin säädetään 4 viikon välein toimenpiteen aikana havaittujen painon, syömiskäyttäytymisen ja fyysisen aktiivisuuden muutosten perusteella liiallisen painonnousun estämiseksi. Tämän energiansaannin tason puitteissa määritämme ruokavalion, joka on yhdenmukainen National Kidney Foundationin ravitsemussuositusten kanssa.
Käyttäytyminen: Fyysinen aktiivisuus
Fyysistä aktiivisuutta suositellaan aerobisen toiminnan muodossa, kuten reipasta kävelyä, ja se etenee 4 viikon välein alkuperäisestä 50 minuutista viikossa 150 minuuttiin viikossa toimenpiteen 6 ensimmäisen kuukauden aikana. Kohtalainen intensiteetti määrätään, ja se ankkuroidaan käyttämällä RPE:tä (rating of percepted exertion), jotta intensiteetti voidaan itsesäätää osallistujan kapasiteetin mukaan. Fyysinen aktiivisuus määrätään kävelyn muodossa; Osallistuja saa kuitenkin harjoittaa muuta fyysistä aktiivisuutta, joka vastaa suositeltua annostusta ja tehoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Ruumiinpaino mitataan kahtena kappaleena kalibroidulla digitaalisella vaa'alla 0,1 kg:n tarkkuudella.
0 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Painon ja pituuden mittauksia käytetään BMI:n (kg/m2) laskemiseen.
0 ja 6 kuukautta
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Kehon rasvaprosentti määritetään käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) koko kehon skannausta.
0 ja 6 kuukautta
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Kehon rasvamassa (kg) arvioidaan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) koko kehon skannausta.
0 ja 6 kuukautta
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Laiha ruumiinmassa (kg) määritetään käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) koko kehon skannausta.
0 ja 6 kuukautta
Luun mineraalipitoisuus
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Luun mineraalipitoisuus (grammaa) arvioidaan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta (DXA) tehtyä kokonaiskehon skannausta.
0 ja 6 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta mitataan vaakasuunnassa sekä suoliluun harjasta että napasta.
0 ja 6 kuukautta
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Lonkan ympärysmitta mitataan vaakatasossa pakaroiden leveimmästä kohdasta.
0 ja 6 kuukautta
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Lepoverenpaine mitataan kahdesti 5 minuutin istuma-ajan jälkeen automaattisen mittausjärjestelmän avulla.
0 ja 6 kuukautta
Leposyke
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Leposyke mitataan 5 minuutin istuma-ajan jälkeen automaattisen mittausjärjestelmän avulla.
0 ja 6 kuukautta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Fyysistä toimintaa mitataan 400 metrin kävelytestillä. Pisteet ovat aika (minuutteina), joka kuluu 400 metrin suorittamiseen.
0 ja 6 kuukautta
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Paastoglukoosi mitataan verinäytteestä, joka on otettu vähintään 8 tunnin paastojakson jälkeen.
0 ja 6 kuukautta
Paasto-insuliini
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Paastoinsuliini mitataan verinäytteestä, joka on otettu vähintään 8 tunnin paastojakson jälkeen.
0 ja 6 kuukautta
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
HOMA-IR:ää käytetään insuliiniresistenssin mittana, joka lasketaan paastoglukoosin ja paastoinsuliinin mittauksista.
0 ja 6 kuukautta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Munuaisten toiminta mitataan käyttämällä glomerulussuodatusnopeutta (GFR), joka mitataan verinäytteestä vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
0 ja 6 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan Paffenbarger-kyselylomakkeella, jossa kysytään kävelyä, portaiden nousua ja muuta urheilu-, virkistys- tai vapaa-ajan fyysistä toimintaa. Fyysistä aktiivisuutta edustavat aktiivisuusminuutit yhteensä viikossa ja arvioidut kilokalorit viikossa.
0 ja 6 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta mitataan Global Physical Activity Questionnairella (GPAQ). Tämä arvioi virkistys-, työ-, koti- ja kuljetusfyysiseen toimintaan käytettyä aikaa ja esitetään minuutteina viikossa.
0 ja 6 kuukautta
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Istumakäyttäytymistä mitataan 8 kohdan kyselyllä, joka täytetään arki- ja viikonloppupäiville. Istuvaan käyttäytymiseen käytetty aika ilmoitetaan.
0 ja 6 kuukautta
Energian saanti (ruokavalion saanti)
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Energian saanti (Dietary Intake), joka ilmaistaan ​​kilokaloreina päivässä (kcal/vrk), mitataan NCI:n kehittämällä Diet History Questionnaire (DHQ) -kyselyllä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän syötyjä kaloreita.
0 ja 6 kuukautta
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta ja muina aikoina osallistujan ilmoittamana
Osallistujilta kysytään käyttämällä tätä tutkimusta varten kehitettyä kyselyä, jonka avulla arvioidaan haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia.
0 ja 6 kuukautta ja muina aikoina osallistujan ilmoittamana
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan 36-kohtaisella kyselylomakkeella (RAND 36-Item Health Survey), joka sisältää 8 alaasteikkoa elinvoimasta, fyysistä toimintakykyä, kehon kipua, yleisiä terveyskäsityksiä, fyysisen roolin toimintaa, emotionaalista roolia ja sosiaalista roolia. toiminta, mielenterveys tai henkinen hyvinvointi. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Jokaisen ala-asteikon loppupistemäärä on 0-100.
0 ja 6 kuukautta
Painonpudotusstrategiat
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Painonpudotusstrategiat mitataan painonhallintastrategioiden asteikolla, joka sisältää 30 tuotetta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0–4, ja 30 kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0–120. Korkeampi pistemäärä on edullisempi ja edustaa enemmän painonhallintastrategioita.
0 ja 6 kuukautta
Painonpudotusstrategiat
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Painonpudotusstrategiat mitataan syömiskäyttäytymisinventaariolla, joka sisältää 26 tuotetta, joista jokainen mitataan 5 pisteen asteikolla. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka on 26-130. Korkeampi pistemäärä edustaa sopivampien painonpudotusstrategioiden käyttämistä.
0 ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityshistoria
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Lääkityshistorian arvioimiseen käytetään erityisesti tätä tutkimusta varten kehitettyä kyselylomaketta. Kerätyt tiedot sisältävät lääkityksen tyypin, annoksen ja lääkkeen käyttötiheyden sekä sen, minkä tilan hoitoon lääkitys on tarkoitettu.
0 ja 6 kuukautta
Elämäntapa ja terveyshistoria
Aikaikkuna: 0 kuukautta (ennen satunnaistamista)
Erityisesti tätä tutkimusta varten kehitetyn kyselyn avulla, joka tehdään haastatteluna, arvioidaan elämäntapa- ja terveystekijöitä tämän tutkimuksen otoksen kuvaamiseksi. Pisteet ovat joko "kyllä" tai "ei", jotka tunnistavat elämäntapa- tai terveystekijän esiintymisen.
0 kuukautta (ennen satunnaistamista)
Intervention jälkeinen kvalitatiivinen haastattelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokainen osallistuja käy läpi laadullisen haastattelun kasvokkain, jotta tutkijat ymmärtävät paremmin vahvuudet, heikkoudet ja esteet, jotka mahdollistavat interventioiden tarkentamisen ennen laajempaa tutkimusta.
6 kuukautta
Intervention jälkeinen kvalitatiivinen kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokainen osallistuja täyttää kyselylomakkeen, jotta tutkijat ymmärtävät paremmin vahvuudet, heikkoudet ja esteet, jotka mahdollistavat toimenpiteiden tarkentamisen ennen laajemman tutkimuksen jatkamista.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY001680081
  • R01DK137986-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteenvetotiedot jokaisesta tutkimustuloksesta ja muista demografisista lisäominaisuuksista ovat saatavilla. Tutkimuspöytäkirja (joka sisältää tilastollisen analyysisuunnitelman), menettelykäsikirja, tiedonkeruulomakkeet ja tietosanakirja, joka selittää datamuuttujat, toimitetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan saataville viimeistään opintojen tulosjulkaisun yhteydessä tai suoritusjakson lopussa sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tietovarastoon toimitetut tiedot ovat käytettävissä rajoittamattoman ajan, niin kauan kuin arkiston olemassaolo jatkuu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD:hen sisältyvät tiedot asetetaan asianmukaisten henkilöiden saataville vasta sen jälkeen, kun pyynnön esittäjä vahvistaa halukkuutensa noudattaa asianmukaista "datan käyttösopimusta", joka on NIH:n käytäntöjen, sen laitoksen käytäntöjen, jossa tutkimus on suoritettu, ja tietoisen suostumuksen elementit.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia