Liposomaalinen irinotekaani yhdistettynä sintilimabiin progressiivisen mahasyövän toisen linjan hoitoon

Sisällön kriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu;
2. Patologisesti vahvistettu adenokarsinooma (peräinen mahalaukun ja ruokatorven liitoskohdasta);
3. Kliininen dokumentaatio aikaisemman vakiohoidon epäonnistumisesta (hoito vähintään 1 vakiokemoterapiajaksolla, taudin eteneminen tai intoleranssi hoidon aikana tai taudin eteneminen hoidon päättymisen jälkeen).
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pisteet 0–2;

5. Heillä on vastaava elintoiminto, eli se täyttää seuraavat kriteerit:

   a. Rutiininomaiset verikokeet:

   1. Neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/l;
   2. Leukosyytit ≥ 3,5 × 109/l;
   3. Verihiutaleet ≥ 75 × 109 /L;
   4. hemoglobiini ≥70 g/l; b. Biokemiallinen tutkimus:
   1. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (potilaat, joilla on sapen tukkeuma, sapenpoiston jälkeen ≤ 5 × ULN);
   2. ≤ 5 x ULN alaniiniaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) osalta potilailla, joilla on maksametastaaseja
   3. Albumiinitaso ≥ 28 g/l;
   4. kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min; c.Sydämen toimintatestit:
   1. normaali EKG tai epänormaali EKG (ei kliinisesti merkitsevä tutkijan arvion mukaan)
   2. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaalin alaraja;
6. Aikaisempi leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai muu kasvainhoito on keskeytettävä vähintään 4 viikon ajaksi, ja yleinen fyysinen tila tai siihen liittyvät haittavaikutukset ovat parantuneet (toksinen reaktio ≤ aste 1) tai saavuttaneet vakaan tilan;
7. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
8. Hyvä noudattaminen, suostuvat tekemään yhteistyötä selviytymisen seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu irinotekaanilla;
2. Potilaat, joilla on kliinistä interventiota vaativa askites (mukaan lukien kohteet, joilla on kohtalainen tai suuri askites, jos potilaan askitesta on stabiloitava yli 4 viikon ajan vedenpoiston jälkeen);
3. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan kaltainen sairaus (mukaan lukien verenvuoto, tarttuva tulehdus, perforaatio, tukos tai ripuli, joka on suurempi kuin asteen 1);
4. toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (paitsi parantunut in situ karsinooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä; tutkittavat, joilla on muita kasvaimia, jotka eivät ole uusiutuneet 5 vuoden kuluessa, voidaan ottaa mukaan);
5. Kärsivät hallitsemattomista sydän- tai aivosairauksista tai kliinisistä oireista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: ① NYHA-luokan III tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; ② epävakaa angina; ③ sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä; ④ supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä; ⑤ hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine >150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >90 mmHg optimaalisen hoidon jälkeen);
6. Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ja HBV DNA ≥ 103 kopiota tai ≥ 1000 U/ml);
7. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5°C seulontajakson aikana tai annostelupäivänä (tutkijan näkemyksen mukaan neoplasiasta johtuva kuume voidaan ottaa mukaan), mikä tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi koehenkilön osallistumista tähän tutkimukseen tai häiritä tehon arviointia;
8. Tunnettu yliherkkyys jollekin irinotekaanihydrokloridiliposomien tai muiden liposomien komponenteille;
9. raskaana olevat tai imettävät naiset;
10. Positiivinen seulontaveren (virtsan) raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (miesten ja naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen);
11. muut lääketieteelliset tai sosiaaliset ongelmat, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat vaikuttaa tutkittavan kykyyn allekirjoittaa tietoinen suostumus, osallistua koetutkimukseen tai vaikuttaa kokeen tulosten tulkintaan.