Liposomal irinotekan kombinert med sintilimab for annenlinjebehandling av progressiv gastrisk kreft

Inkluderingskriterier:

1. Alder 18-75 år, kjønn er ikke begrenset;
2. Patologisk bekreftet adenokarsinom (som kommer fra mage- og gastroøsofageal-krysset);
3. Klinisk dokumentasjon på svikt i tidligere standardbehandling (behandling med minst 1 syklus med standard kjemoterapiregime, sykdomsprogresjon eller intoleranse under behandling, eller sykdomsprogresjon etter fullført behandling).
4. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0 til 2;

5. Har tilsvarende organfunksjon, dvs. oppfyller følgende kriterier:

   a. Rutinemessige blodprøver:

   1. nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L;
   2. Leukocytter ≥ 3,5 x 109/L;
   3. Blodplater ≥ 75 × 109 /L;
   4. hemoglobin ≥70 g/l; b. Biokjemisk undersøkelse:
   1. Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) (personer med biliær obstruksjon, etter biliær drenering ≤ 5 × ULN);
   2. ≤ 5 x ULN for alaninaminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) hos personer med levermetastaser
   3. Albuminnivå ≥ 28 g/L;
   4. kreatininclearance ≥ 60 ml/min; c. Hjertefunksjonstester:
   1. normalt EKG eller unormalt EKG (ikke klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering)
   2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ lav normalgrense;
6. Tidligere kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller annen antitumorbehandling må avslutte behandlingen i 4 uker eller mer, og den generelle fysiske tilstanden eller relaterte bivirkninger har kommet seg (toksisk reaksjon ≤ grad 1) eller nådd en stabil tilstand;
7. Delta frivillig og signer skjemaet for informert samtykke;
8. God etterlevelse, samtykker i å samarbeide med overlevelsesoppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter tidligere behandlet med irinotekan;
2. Pasienter med ascites som krever klinisk intervensjon (inkludert personer med moderate til store mengder ascites, hvis pasientens ascites må stabiliseres i mer enn 4 uker etter drenering);
3. Klinisk signifikant gastrointestinal-lignende sykdom (inkludert blødning, infeksiøs betennelse, perforering, obstruksjon eller diaré større enn grad 1);
4. andre primære ondartede svulst innen 5 år (bortsett fra helbredet karsinom in situ, basal eller plateepitelhudkreft; personer med andre tidligere neoplasmer som ikke har gjentatt seg innen 5 år kan bli registrert);
5. Lider av ukontrollerte hjerte- eller cerebrale sykdommer eller kliniske symptomer, inkludert men ikke begrenset til: ① NYHA klasse III eller høyere hjertesvikt; ② ustabil angina; ③ hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder; ④ supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon; ⑤ ukontrollerbar hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg etter optimal behandling);
6. Personer med kjent aktiv hepatitt B (HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥ 103 kopier eller ≥ 1000 U/ml);
7. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber >38,5°C i løpet av screeningsperioden eller på doseringsdagen (etter etterforskerens vurdering kan feber på grunn av neoplasi være registrert), noe som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i denne studien eller forstyrre evalueringen av effektiviteten;
8. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av irinotekanhydrokloridliposomer eller andre liposomer;
9. Gravide eller ammende kvinner;
10. Positiv screening av blod (urin) graviditetstest hos kvinner i fertil alder (mannlige og kvinnelige forsøkspersoner bør bruke pålitelig prevensjon for å forhindre graviditet under forsøket og i 3 måneder etter siste dose);
11. andre medisinske eller sosiale problemer som etter utrederens vurdering kan påvirke forsøkspersonens mulighet til å signere et informert samtykke, delta i prøvestudien eller påvirke tolkningen av prøveresultatene.