Perioperatiivinen IL-33 liittyy leikkauksen jälkeisen neurokognitiivisen toimintahäiriön alkuvaiheeseen suuren vatsaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 150 vatsaleikkaukseen suunniteltua potilasta antoi kirjallisen suostumuksen ja osallistui tähän tutkimukseen.
Potilaiden sairaalahoitoon tullessa kerättiin yhteisiä demografisia tekijöitä, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI) ja koulutustaso. Lisäksi hemosyyttiindeksit, maksan ja munuaisten toiminnot arvioitiin rutiinitutkimuksella 1 päivä ennen leikkausta ja 3 päivää sen jälkeen.
Potilaiden neurokognitiivisten tasojen arvioimiseksi hyvin koulutettu tutkija suoritti kyselylomakkeen arvioidakseen heidän neurokognitiivisia toimintojaan 1 päivä ennen leikkausta ja 3 päivää sen jälkeen. Kyselylomake sisälsi: (1) Mini-Mental State Examination (MMSE); (2) Hopkins Verbal Learning Test-Revised, testaa kykyä verbaalisen oppimisen ja muistin taitoja; (3) Lyhyt visuospatiaalisen muistin testi - tarkistettu, testaa visuospatiaalisen muistin kykyä; (4) poluntekotesti; (5) Digital Scope Test; (6) Word Delayed Recall -testi, pitkän muistin kyvyn testaus; (7) Word Delayed Interference -testi; (8) Image Delayed Recall -testi, testaa viiveen palauttamiskykyä; (9) Sujuvuustesti, sujuvuuden ja toimeenpanotoiminnan testaus. Heti alussa potilaat, joilla oli vakavia kognitiivisia toimintahäiriöitä, suljettiin pois alhaisemmalla MMSE-pistemäärällä kuin vaadimme. Jokainen pätevä potilas saa pisteitä näistä testeistä ennen leikkausta ja sen jälkeen. Tutkijat keräsivät kaikki nämä pisteet ja saivat sitten jokaisen preoperatiivisen testin keskihajonnan (SD). Tutkijat määrittelivät huonomman testin suorituskyvyn negatiiviseksi muuttuneeksi pistemääräksi, jonka absoluuttinen arvo oli suurempi kuin 1,5 kertaa SD. Potilaat, joilla oli vähintään kaksi negatiivista muuttunutta pistemäärää MMSE:tä lukuun ottamatta, diagnosoitiin PND:ksi. Tämän standardin mukaisesti tutkijat jakoivat osallistujat PND-ryhmään ja ei-PND-ryhmään. Lopuksi tutkijat määrittelivät kaksi vähentynyttä pistemäärää lieväksi PND:ksi ja yli kaksi alentunutta pistettä vaikeaksi PND:ksi.
Potilaat saivat saman preoperatiivisen valmistelun, mukaan lukien EKG-seurannan, veren happisaturaation monitoroinnin, valtimoverenpaineen ja keskuslaskimopaineen seurannan. Mitä tulee anestesiamenetelmään, tutkijat ottivat yhdistettynä inhalaatiopuudutuksen ja suonensisäisen anestesian. Pääpuudutukseen kuuluivat sevofluraani, propofoli, sisatrakuriumbesylaatti tai rokuronumbromidi ja lidokaiini paikallispuudutuksessa. Leikkauksen aikana potilaille annettiin mekaanista ventilaatiota 12 kertaa/min hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg. Systeeminen valtimoverenpaine mitattiin säteittäisen valtimon katetroinnilla. Anestesian induktion jälkeen keskuslaskimokatetri lisättiin keskuslaskimopaineen (CVP) ja nesteenhallinnan seurantaa varten.
Leikkauksen lopussa ääreislaskimoverestä otettiin näyte IL-33:n ilmentymisen mittaamiseksi perifeerisen veren monosyyteissä. Leikkauksen jälkeen leikkausaika ja anestesian aika kirjattiin.
PND diagnosoitiin käyttämällä samaa määritelmää kuin ISPOCD1-tutkimuksessa ja aiemmissa muissa tutkimuksissa. Harjoituksen vaikutuksen kvantifioimiseksi lähtöpisteitä verrattiin seuraaviin testituloksiin kolme päivää myöhemmin kontrollihenkilöillä. Potilaiden preoperatiivisia pisteitä verrattiin leikkauksen jälkeisiin testituloksiin, näistä muutoksista vähennettiin keskimääräinen harjoitusvaikutus ja jaettiin sitten tulos kontrollihenkilön SD:llä, jotta saatiin Z-pisteet jokaiselle testille. Testitulokset säädettiin siten, että positiivinen Z-pistemäärä osoitti heikkenemistä lähtötilanteesta. Tämän jälkeen yksittäisen potilaan kaikkien testien Z-pisteet laskettiin yhteen ja jaettiin tämän Z-pisteiden summan SD-arvolla verrokkihenkilöillä, jolloin luotiin yhdistetty Z-pisteet. Potilaalla määriteltiin POCD, kun kaksi Z-pistettä yksittäisissä testeissä tai yhdistetty Z-pistemäärä oli 2 tai enemmän.
Tilastollinen analyysi Jatkuva tulos ilmaistiin keskiarvona ± SE, kun taas kategorinen tulos ilmaistiin prosentteina tai frekvensseinä. Erot jatkuvissa ja kategorisissa tuloksissa testattiin käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä ja Chi-neliöanalyysiä. Pariton Studentin t-testi, parillinen T-testi, varianssianalyysi ja Pearson-korrelaatioanalyysi suoritettiin normaalijakauman tiedoilla. Tapaus-kontrollierot nimellistiedoissa arvioitiin Chi-neliötestillä. Monimuuttuja Cox-regressioanalyysi tehtiin haittatapahtumien ennustajille. IL-33:n ja hermoston käyttäytymisen pisteitä verrattiin käyttämällä ROC-käyriä. Kaplan-Meier-käyriä käytettiin korrelaatioon POCD:n kanssa. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS 21.0:lla (IBM Inc.) ja arvoa P < 0,05 pidettiin merkitsevänä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haixia Jiang
- Puhelinnumero: +86-18875200060
- Sähköposti: 18875200060@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilaat otettiin mukaan, jos heillä oli American Society of Anesthesiologists -status Ⅱ–Ⅳ ja he vaativat maha-suolikanavan tai maksaleikkauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- mielenterveyssairauksien historia;
- potilaat, joilla on nykyinen neurologinen sairaus;
- potilaat, jotka kieltäytyivät tai eivät pystyneet suorittamaan neurokognitiivista arviointia;
- Preoperative Mini-Mental Stare Examination (MMSE) vaadittua pienempi pistemäärä (lukutaidottomuus <17; peruskoulu < 20; yläkoulu ja yläkoulu < 24).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys ääreisveren IL-33-tulehdustason ja postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön välillä
Aikaikkuna: Arvioitu valmistumispäivä: 18.6.2025
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) määritettiin Z-pisteillä. Z-pisteiden menetelmä on seuraava: Potilaalla määriteltiin POCD, kun kaksi Z-pistettä yksittäisissä testeissä tai yhdistetty Z-pistemäärä oli 2 tai enemmän. Neuropsykologiset testit sisälsivät MMSE:n, tarkistetun Hopkinsin verbaalisen oppimistestin, tarkistetun lyhyen visuaalisen muistin testin, jäljen tekemisen testin, digitaalisen laajuuden testin, sanan viivästyneen palauttamisen testin, viivästettyjen sanojen häiriötestin, kuvan viivästyneen palauttamisen testin. Preoperatiivisia pisteitä verrattiin leikkauksen jälkeisiin testituloksiin, näistä muutoksista vähennettiin keskimääräinen harjoitteluvaikutus ja jaettiin sitten tulos kontrollikohteen keskihajonnalla Z-pisteen saamiseksi jokaiselle testille. Kaikkien yksittäisen potilaan testien Z-pisteet laskettiin sitten yhteen ja jaettiin tämän Z-pisteiden summan keskihajonnalla kontrollihenkilöillä, jolloin luotiin yhdistetty Z-pisteet. Testitulokset säädettiin siten, että positiivinen Z-pistemäärä osoitti heikkenemistä lähtötilanteesta. |
Arvioitu valmistumispäivä: 18.6.2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1stKunmingMC1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .