Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRANSSPINAALINEN SUORA VIRTA-STImulaatio aivohalvauksen jälkeisten potilaiden funktionaaliseen liikkuvuuteen

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia transspinaalisen tasavirtastimulaation vaikutuksia aivohalvauksen jälkeisten potilaiden toiminnalliseen liikkuvuuteen.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Pystyykö transspinaalinen tasavirtastimulaatio parantamaan aivohalvauksen jälkeisten potilaiden toiminnallista liikkuvuutta?

Tutkijat vertaavat kävelyharjoitteluun liittyvää transspinaalista tasavirtastimulaatiota kävelyharjoitteluun liittyvään näennäiseen transspinaaliseen tasavirtastimulaatioon. Todentaa stimulaation vaikutukset aivohalvauksen jälkeisten potilaiden toiminnalliseen liikkuvuuteen.

Osallistujat:

  • Ne arvioidaan ennen hoidon aloittamista, hoidon päätyttyä, 15 ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
  • He osallistuvat 10 istuntoon transspinaalista tasavirtastimulaatiota, jotka liittyvät kävelyharjoitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Neurologin tarjoama iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi.
  • Ikäryhmä vähintään 18 vuotta, molemmista sukupuolista.
  • Mikä tahansa taudin vaihe.
  • Aivohalvaukseen liittyvä alaraajan sensorimotorinen häiriö
  • Kognitiivisen heikentymisen puuttuminen varmistettiin Mini Mental State Examination -tutkimuksella (pisteet ≥ 18 lukutaidottomia henkilöitä ja ≥ 24 koulutettuja henkilöitä), jotka on muokattu Brasilian väestölle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden neurologisten vammojen kanssa
  • Alaraajan vestibulaari-, näkö-, kardiovaskulaariset tai osteomyoartikulaariset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa ehdotettujen testien suorituskykyyn
  • joilla on sydämentahdistin tai metalliset implantit selkärangassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Transspinaalinen tasavirtastimulaatio
Tämä ryhmä saa 10 istuntoa transspinaalista tasavirtastimulaatiota, jotka liittyvät kävelyharjoitteluun.
Laite: Transspinaalinen tasavirtastimulaatio
Tasavirtasähköstimulaatio, jota sovelletaan ei-invasiivisesti selkäytimeen.
Huijausvertailija: Transspinaalinen tasavirtastimulaation huijaus
Tämä ryhmä saa 10 istuntoa näennäistä transspinaalista tasavirtastimulaatiota, joka liittyy kävelyharjoitteluun.
Laite: Huijausvertailija
transspinaalinen tasavirtastimulaatio simuloitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajankohta ja testiin
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Se on helppokäyttöinen kliininen työkalu, joka arvioi toiminnallista liikkuvuutta. Se koostuu ajan mittaamisesta, jonka aikana henkilö pystyy nousemaan tuolista, kävelemään kolme metriä, kääntymään ympäri, palaamaan ja istumaan uudelleen. Testi suoritetaan kolme kertaa peräkkäin siten, että jokaisen yrityksen välillä on 1 minuutin tauko, ja arvo on keskimääräinen aika (sekunteina), joka kuluu kolmen yrityksen suorittamiseen. Se mitataan ennen hoidon aloittamista, välittömästi sen jälkeen, 15 ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen ambulaatioluokitus
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Functional Ambulation Classification (FAC) toimii parametrina, jolla seurataan kävelyn edistymistä kuntoutuksen aikana, kategorisesti. Sen avulla voidaan myös arvioida kykyä kävellä vähintään kolme metriä tasaisilla ja epätasaisilla pinnoilla sekä analysoida kykyä kävellä rampeilla ja ylös ja alas portailla. Asteikko pisteytetään 1:stä (ei toimiva) 6:een (riippumatta tasaisista ja epätasaisista pinnoista), eli mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos. Se mitataan ennen hoidon aloittamista, välittömästi sen jälkeen, 15 ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Fugl-Meyerin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Fugl-Meyer Assessment Scale on kvantitatiivinen instrumentti, jota käytetään aivohalvauksen jälkeisen sensorimotorisen kuntoutuksen arvioimiseen. Alaraajoihin viittaavia osioita E ja F käytetään enimmäispistemäärän ollessa 34 pistettä, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempia tuloksia. Se mitataan ennen hoidon aloittamista, välittömästi sen jälkeen, 15 ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Mini-Balance Evaluation Systems -testi (MiniBESTest)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Mini-Balance Evaluation Systems -testi on validoitu asteikko, joka pystyy arvioimaan neurologisista häiriöistä kärsivien potilaiden tasapainoa. Se koostuu 14 kohteesta ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia. Se mitataan ennen hoidon aloittamista, välittömästi sen jälkeen, 15 ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Modifioitu Ashworth-asteikko on 6-pisteinen järjestysasteikko, joka arvostaa passiivisen lihasten venytyksen aikana havaittua vastusta, ja korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia. Sitä käytetään seuraaviin niveliin: lonkka (taivuttaminen, ojentaminen, sieppaus ja adduktio); polvi (flexio ja ekstensio) ja nilkka (plantaarinen fleksio ja dorsiflexio). Se mitataan ennen hoidon aloittamista, välittömästi sen jälkeen, 15 ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Potilaan globaali vaikutelma muutosasteikosta
Aikaikkuna: Vain arvioinnissa välittömästi hoidon jälkeen.
Potilaan globaali muutosvaikutelma -asteikko on asteikko, jossa yksilöt arvioivat parantumisensa kokemaansa interventioon liittyen, ja sen pistemäärä vaihtelee 1:stä (ei muutosta) 7:ään (paljon parempi). Sitä soveltaa tutkimukseen ulkopuolinen tutkija vain uudelleenarvioinnissa, sillä sen tarkoituksena on arvioida potilaan käsitystä parantumisesta toimenpiteen jälkeen.
Vain arvioinnissa välittömästi hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Federal de Pernambuco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 81604324.2.0000.5208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia