TRANSSPINAALINEN SUORA VIRTA-STImulaatio aivohalvauksen jälkeisten potilaiden funktionaaliseen liikkuvuuteen
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia transspinaalisen tasavirtastimulaation vaikutuksia aivohalvauksen jälkeisten potilaiden toiminnalliseen liikkuvuuteen.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Pystyykö transspinaalinen tasavirtastimulaatio parantamaan aivohalvauksen jälkeisten potilaiden toiminnallista liikkuvuutta?
Tutkijat vertaavat kävelyharjoitteluun liittyvää transspinaalista tasavirtastimulaatiota kävelyharjoitteluun liittyvään näennäiseen transspinaaliseen tasavirtastimulaatioon. Todentaa stimulaation vaikutukset aivohalvauksen jälkeisten potilaiden toiminnalliseen liikkuvuuteen.
Osallistujat:
- Ne arvioidaan ennen hoidon aloittamista, hoidon päätyttyä, 15 ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
- He osallistuvat 10 istuntoon transspinaalista tasavirtastimulaatiota, jotka liittyvät kävelyharjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kátia Monte-Silva
- Puhelinnumero: +55 81 9988631322
- Sähköposti: monte.silva@ufpe.br
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Neurologin tarjoama iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi.
- Ikäryhmä vähintään 18 vuotta, molemmista sukupuolista.
- Mikä tahansa taudin vaihe.
- Aivohalvaukseen liittyvä alaraajan sensorimotorinen häiriö
- Kognitiivisen heikentymisen puuttuminen varmistettiin Mini Mental State Examination -tutkimuksella (pisteet ≥ 18 lukutaidottomia henkilöitä ja ≥ 24 koulutettuja henkilöitä), jotka on muokattu Brasilian väestölle.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neurologisten vammojen kanssa
- Alaraajan vestibulaari-, näkö-, kardiovaskulaariset tai osteomyoartikulaariset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa ehdotettujen testien suorituskykyyn
- joilla on sydämentahdistin tai metalliset implantit selkärangassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transspinaalinen tasavirtastimulaatio
Tämä ryhmä saa 10 istuntoa transspinaalista tasavirtastimulaatiota, jotka liittyvät kävelyharjoitteluun.
|
Tasavirtasähköstimulaatio, jota sovelletaan ei-invasiivisesti selkäytimeen.
|
|
Huijausvertailija: Transspinaalinen tasavirtastimulaation huijaus
Tämä ryhmä saa 10 istuntoa näennäistä transspinaalista tasavirtastimulaatiota, joka liittyy kävelyharjoitteluun.
|
transspinaalinen tasavirtastimulaatio simuloitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajankohta ja testiin
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
Se on helppokäyttöinen kliininen työkalu, joka arvioi toiminnallista liikkuvuutta.
Se koostuu ajan mittaamisesta, jonka aikana henkilö pystyy nousemaan tuolista, kävelemään kolme metriä, kääntymään ympäri, palaamaan ja istumaan uudelleen.
Testi suoritetaan kolme kertaa peräkkäin siten, että jokaisen yrityksen välillä on 1 minuutin tauko, ja arvo on keskimääräinen aika (sekunteina), joka kuluu kolmen yrityksen suorittamiseen.
Se mitataan ennen hoidon aloittamista, välittömästi sen jälkeen, 15 ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen ambulaatioluokitus
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
Functional Ambulation Classification (FAC) toimii parametrina, jolla seurataan kävelyn edistymistä kuntoutuksen aikana, kategorisesti.
Sen avulla voidaan myös arvioida kykyä kävellä vähintään kolme metriä tasaisilla ja epätasaisilla pinnoilla sekä analysoida kykyä kävellä rampeilla ja ylös ja alas portailla.
Asteikko pisteytetään 1:stä (ei toimiva) 6:een (riippumatta tasaisista ja epätasaisista pinnoista), eli mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
Se mitataan ennen hoidon aloittamista, välittömästi sen jälkeen, 15 ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Fugl-Meyerin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
Fugl-Meyer Assessment Scale on kvantitatiivinen instrumentti, jota käytetään aivohalvauksen jälkeisen sensorimotorisen kuntoutuksen arvioimiseen.
Alaraajoihin viittaavia osioita E ja F käytetään enimmäispistemäärän ollessa 34 pistettä, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempia tuloksia.
Se mitataan ennen hoidon aloittamista, välittömästi sen jälkeen, 15 ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems -testi (MiniBESTest)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
Mini-Balance Evaluation Systems -testi on validoitu asteikko, joka pystyy arvioimaan neurologisista häiriöistä kärsivien potilaiden tasapainoa.
Se koostuu 14 kohteesta ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Se mitataan ennen hoidon aloittamista, välittömästi sen jälkeen, 15 ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
Modifioitu Ashworth-asteikko on 6-pisteinen järjestysasteikko, joka arvostaa passiivisen lihasten venytyksen aikana havaittua vastusta, ja korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
Sitä käytetään seuraaviin niveliin: lonkka (taivuttaminen, ojentaminen, sieppaus ja adduktio); polvi (flexio ja ekstensio) ja nilkka (plantaarinen fleksio ja dorsiflexio).
Se mitataan ennen hoidon aloittamista, välittömästi sen jälkeen, 15 ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutosasteikosta
Aikaikkuna: Vain arvioinnissa välittömästi hoidon jälkeen.
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma -asteikko on asteikko, jossa yksilöt arvioivat parantumisensa kokemaansa interventioon liittyen, ja sen pistemäärä vaihtelee 1:stä (ei muutosta) 7:ään (paljon parempi).
Sitä soveltaa tutkimukseen ulkopuolinen tutkija vain uudelleenarvioinnissa, sillä sen tarkoituksena on arvioida potilaan käsitystä parantumisesta toimenpiteen jälkeen.
|
Vain arvioinnissa välittömästi hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81604324.2.0000.5208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .