Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-karnitiinin täydennys nivelreumapotilailla

lauantai 4. tammikuuta 2025 päivittänyt: German University in Cairo

L-karnitiinin lisäyksen vaikutus sairauden aktiivisuuteen nivelreumapotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida l-karnitiinin vaikutusta lisähoitona nivelreumapotilaiden hoitotuloksen parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma (RA) on tulehduksellinen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa käsien, ranteiden ja jalkojen niveliin. Sen epidemiologia on selvempi naisilla ja miehillä suhteessa 3:1. Taudin etiologia liittyy genetiikkaan ja ympäristötekijöihin, jotka johtavat autoimmuunivasteen käynnistävien epitooppien muodostumiseen. Sille on ominaista symmetrinen polyartriitti viidessä tai useammassa nivelessä ja tiedetään, että pitkäaikainen tulehdus johtaa luun epämuodostumisiin, rustovaurioihin ja niveltulehdukseen. merkkejä ja oireita ovat nivelkipu ja arkuus, yli 30 minuuttia kestävä aamujäykkyys, kuume, väsymys ja laihtuminen. Lisäksi on nivelen ulkopuolisia ilmenemismuotoja, kuten nivelreumat, interstitiaalinen keuhkosairaus ja silmäoireita, kuten skleriitti. Monet nivelreuman hoitomenetelmät perustuvat anti-inflammatorisiin, antioksidanttisiin ja immuunivastetta heikentäviin lääkkeisiin, pääasiassa DMARDeihin. Toistaiseksi ei ole olemassa tulehdusta ehkäisevää ainetta, joka olisi sekä turvallinen että tehokas vastaava DMARD-lääkkeitä, jotka ovat ensimmäinen hoitolinja ja joka voi olla tieteellinen aukko, joka tulisi täyttää tulevissa tutkimusnäkymissä.

L-karnitiini on ravintolisä, jota käytetään parantamaan suorituskykyä

harjoitukset, valproiinihappotoksisuus, Rett-oireyhtymä ja sekundaarisen karnitiinin puutos, kuten loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD). Fysiologisesti se syntetisoidaan lysiinistä ja metioniinista. Se osallistuu energian tuotantoon auttamalla pitkäketjuisten rasvahappojen kuljettamista mitokondrioihin, joissa ne käyvät läpi beetahapetuksen ATP:n tuotantoa varten. Useat tutkimukset ovat onnistuneesti osoittaneet, että sillä on antioksidanttivaikutus aktivoimalla PPAR-gamma, joka on transkriptiotekijä, joka lisää suoraan antioksidanttientsyymien, kuten superoksididismutaasin (SOD) ilmentymistä. LC:llä on myös anti-inflammatorinen vaikutus vaikuttamalla PPAR-gammaan, joka myös estää Nf-KB-reittiä, mikä vähentää tulehdusvälittäjien vapautumista. Se mainittiin tulehduksellisista sairauksista, kuten sepelvaltimotaudista ja sepsisestä, tehdyssä kirjallisuudessa. Lisähoidon tarve nivelreumassa kasvaa, jotta hoitovastetta voidaan parantaa ja kustannustehokkuusetua tarjota, mikä avaa oven kokeiden uudelleenkäyttöä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Demerdash
      • Cairo, Demerdash, Egypti
        • Rekrytointi
        • Demerdash hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amr Hawwash, PhD
          • Puhelinnumero: +2001123902218

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ikä 18-60 vuotta
  • nivelreuma diagnosoitu 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism -kriteerien mukaan vähintään 6 kuukauden ajan
  • tutkimukseen otetut potilaat, joita hoidettiin yhdellä tai useammilla tavanomaisilla DMARD-lääkkeillä ≥ 6 kuukauden ajan vakaalla annoksella ≥ 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
  • aktiivinen nivelreuma tavanomaisesta DMARD-hoidosta huolimatta (DAS28 ESR suurempi tai yhtä suuri kuin 3,2)
  • potilaan tai laillisen edustajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva tai imettävä nainen
  • potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (> 1,5 kertaa ALT- ja ASAT-arvojen normaaliarvon yläraja)
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 1,2 mg/dl)
  • Potilaat, joilla on jokin aktiivinen infektio tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain
  • potilaille, joilla on hallitsemattomia sairauksia tai muita reumaattisia sairauksia
  • potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia karnitiinin kanssa, kuten: varfariini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: l-karnitiini ja perinteiset DMARD-lääkkeet
l-karnitiini 500 mg (karnitiinitartraatti 500 mg) kaksi kapselia kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan tavanomaisten DMARD-lääkkeiden lisähoitona.
Se on ravintolisä, jonka kauppanimi on "Carnitol®" Egyptissä.
Ne ovat immunosuppressiivisia lääkkeitä, joita käytetään parantamaan sairauden aktiivisuutta nivelreumapotilailla. Perinteisiä DMARD-lääkkeitä ovat metotreksaatti (Imutrexate®), leflunomidi (Arthfree®), hydroksiklorokiini (plaquenil®) ja sulfasalatsiini (colosalazine®).
Placebo Comparator: lumelääkettä ja tavanomaisia ​​DMARD-lääkkeitä
lumelääke 500 mg kaksi kapselia kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan tavanomaisten DMARD-lääkkeiden lisähoitona.
Ne ovat immunosuppressiivisia lääkkeitä, joita käytetään parantamaan sairauden aktiivisuutta nivelreumapotilailla. Perinteisiä DMARD-lääkkeitä ovat metotreksaatti (Imutrexate®), leflunomidi (Arthfree®), hydroksiklorokiini (plaquenil®) ja sulfasalatsiini (colosalazine®).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAS28 ESR:n muutos molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
DAS 28-ESR on pistemäärä, jota käytetään mittaamaan taudin aktiivisuutta nivelreumapotilailla. se lasketaan yhtälöllä, jossa arkojen nivelten lukumäärää (28 nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärää (28 nivelestä), potilaan sairauden aktiivisuuden arviointia (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa nollasta 10:een) ja ESR-tasoa käytetään tulot antamaan DAS 28-ESR lähtönä . pisteet mitataan kaikille osallistujille sekä lähtötilanteessa että tutkimuksen lopussa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden osuus, jotka saavuttivat ACR50 % molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
Se on pistemäärä, jota käytetään sairauden aktiivisuuden mittaamiseen nivelreumapotilailla. ACR 50 % saavutetaan, kun potilaan arkojen ja turvonneiden nivelten määrä on parantunut 50 % ja kolme seuraavista viidestä: ESR-taso, potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta (käyttämällä visuaalista analogia-asteikkoa 0-10), lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta ( käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10), kivun arviointia (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10) ja terveysarviointikyselyä. tämä tulos arvioidaan oikeudenkäynnin lopussa.
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
HAQ DI:n muutos molemmissa käsivarsissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla

HAQ DI tarkoittaa terveysarviointikyselylomakkeen vammaindeksiä , jota käytetään kuvaamaan elämänlaatua ja toimintavammaisuutta , jossa pisteet vaihtelevat 0 - 3 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta .

Validoitua arabiankielistä kopiota käytetään ja mitataan sekä lähtötilanteessa että kokeen lopussa.

Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
TNF-aplhan muutos molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
tulehdusta estävä merkki
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
MDA:n muutos molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
Se on oksidatiivisen stressin merkki, jossa korkeammat arvot osoittavat enemmän oksidatiivista stressiä
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
molempien käsien TAC:n muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
Se on oksidatiivisen stressin merkkiaine, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa antioksidanttivaikutusta.
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
molempien käsien turvallisuustiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
Potilaat tarkistavat luettelon lääkkeisiin liittyvistä haittatapahtumista jokaisella seurantakäynnillä (joka kuukauden lopussa) ja tutkimuksen lopussa. Se ilmaistaan ​​nimellisinä tiedoina (potilaiden määrä, jotka kokivat tietyn haittatapahtuman vs. niiden lukumäärä, jotka eivät kokeneet).
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RACAR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .