L-karnitiinin täydennys nivelreumapotilailla
L-karnitiinin lisäyksen vaikutus sairauden aktiivisuuteen nivelreumapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma (RA) on tulehduksellinen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa käsien, ranteiden ja jalkojen niveliin. Sen epidemiologia on selvempi naisilla ja miehillä suhteessa 3:1. Taudin etiologia liittyy genetiikkaan ja ympäristötekijöihin, jotka johtavat autoimmuunivasteen käynnistävien epitooppien muodostumiseen. Sille on ominaista symmetrinen polyartriitti viidessä tai useammassa nivelessä ja tiedetään, että pitkäaikainen tulehdus johtaa luun epämuodostumisiin, rustovaurioihin ja niveltulehdukseen. merkkejä ja oireita ovat nivelkipu ja arkuus, yli 30 minuuttia kestävä aamujäykkyys, kuume, väsymys ja laihtuminen. Lisäksi on nivelen ulkopuolisia ilmenemismuotoja, kuten nivelreumat, interstitiaalinen keuhkosairaus ja silmäoireita, kuten skleriitti. Monet nivelreuman hoitomenetelmät perustuvat anti-inflammatorisiin, antioksidanttisiin ja immuunivastetta heikentäviin lääkkeisiin, pääasiassa DMARDeihin. Toistaiseksi ei ole olemassa tulehdusta ehkäisevää ainetta, joka olisi sekä turvallinen että tehokas vastaava DMARD-lääkkeitä, jotka ovat ensimmäinen hoitolinja ja joka voi olla tieteellinen aukko, joka tulisi täyttää tulevissa tutkimusnäkymissä.
L-karnitiini on ravintolisä, jota käytetään parantamaan suorituskykyä
harjoitukset, valproiinihappotoksisuus, Rett-oireyhtymä ja sekundaarisen karnitiinin puutos, kuten loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD). Fysiologisesti se syntetisoidaan lysiinistä ja metioniinista. Se osallistuu energian tuotantoon auttamalla pitkäketjuisten rasvahappojen kuljettamista mitokondrioihin, joissa ne käyvät läpi beetahapetuksen ATP:n tuotantoa varten. Useat tutkimukset ovat onnistuneesti osoittaneet, että sillä on antioksidanttivaikutus aktivoimalla PPAR-gamma, joka on transkriptiotekijä, joka lisää suoraan antioksidanttientsyymien, kuten superoksididismutaasin (SOD) ilmentymistä. LC:llä on myös anti-inflammatorinen vaikutus vaikuttamalla PPAR-gammaan, joka myös estää Nf-KB-reittiä, mikä vähentää tulehdusvälittäjien vapautumista. Se mainittiin tulehduksellisista sairauksista, kuten sepelvaltimotaudista ja sepsisestä, tehdyssä kirjallisuudessa. Lisähoidon tarve nivelreumassa kasvaa, jotta hoitovastetta voidaan parantaa ja kustannustehokkuusetua tarjota, mikä avaa oven kokeiden uudelleenkäyttöä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariam Ehab, Master
- Puhelinnumero: +2001223360548
- Sähköposti: mariam.ehab-azmy@guc.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Demerdash
-
Cairo, Demerdash, Egypti
- Rekrytointi
- Demerdash hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amr Hawwash, PhD
- Puhelinnumero: +2001123902218
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä 18-60 vuotta
- nivelreuma diagnosoitu 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism -kriteerien mukaan vähintään 6 kuukauden ajan
- tutkimukseen otetut potilaat, joita hoidettiin yhdellä tai useammilla tavanomaisilla DMARD-lääkkeillä ≥ 6 kuukauden ajan vakaalla annoksella ≥ 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
- aktiivinen nivelreuma tavanomaisesta DMARD-hoidosta huolimatta (DAS28 ESR suurempi tai yhtä suuri kuin 3,2)
- potilaan tai laillisen edustajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (> 1,5 kertaa ALT- ja ASAT-arvojen normaaliarvon yläraja)
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 1,2 mg/dl)
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen infektio tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain
- potilaille, joilla on hallitsemattomia sairauksia tai muita reumaattisia sairauksia
- potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia karnitiinin kanssa, kuten: varfariini
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: l-karnitiini ja perinteiset DMARD-lääkkeet
l-karnitiini 500 mg (karnitiinitartraatti 500 mg) kaksi kapselia kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan tavanomaisten DMARD-lääkkeiden lisähoitona.
|
Se on ravintolisä, jonka kauppanimi on "Carnitol®" Egyptissä.
Ne ovat immunosuppressiivisia lääkkeitä, joita käytetään parantamaan sairauden aktiivisuutta nivelreumapotilailla.
Perinteisiä DMARD-lääkkeitä ovat metotreksaatti (Imutrexate®), leflunomidi (Arthfree®), hydroksiklorokiini (plaquenil®) ja sulfasalatsiini (colosalazine®).
|
|
Placebo Comparator: lumelääkettä ja tavanomaisia DMARD-lääkkeitä
lumelääke 500 mg kaksi kapselia kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan tavanomaisten DMARD-lääkkeiden lisähoitona.
|
Ne ovat immunosuppressiivisia lääkkeitä, joita käytetään parantamaan sairauden aktiivisuutta nivelreumapotilailla.
Perinteisiä DMARD-lääkkeitä ovat metotreksaatti (Imutrexate®), leflunomidi (Arthfree®), hydroksiklorokiini (plaquenil®) ja sulfasalatsiini (colosalazine®).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAS28 ESR:n muutos molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
|
DAS 28-ESR on pistemäärä, jota käytetään mittaamaan taudin aktiivisuutta nivelreumapotilailla.
se lasketaan yhtälöllä, jossa arkojen nivelten lukumäärää (28 nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärää (28 nivelestä), potilaan sairauden aktiivisuuden arviointia (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa nollasta 10:een) ja ESR-tasoa käytetään tulot antamaan DAS 28-ESR lähtönä .
pisteet mitataan kaikille osallistujille sekä lähtötilanteessa että tutkimuksen lopussa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden osuus, jotka saavuttivat ACR50 % molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
|
Se on pistemäärä, jota käytetään sairauden aktiivisuuden mittaamiseen nivelreumapotilailla.
ACR 50 % saavutetaan, kun potilaan arkojen ja turvonneiden nivelten määrä on parantunut 50 % ja kolme seuraavista viidestä: ESR-taso, potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta (käyttämällä visuaalista analogia-asteikkoa 0-10), lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta ( käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10), kivun arviointia (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10) ja terveysarviointikyselyä.
tämä tulos arvioidaan oikeudenkäynnin lopussa.
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
HAQ DI:n muutos molemmissa käsivarsissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
|
HAQ DI tarkoittaa terveysarviointikyselylomakkeen vammaindeksiä , jota käytetään kuvaamaan elämänlaatua ja toimintavammaisuutta , jossa pisteet vaihtelevat 0 - 3 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta . Validoitua arabiankielistä kopiota käytetään ja mitataan sekä lähtötilanteessa että kokeen lopussa. |
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
TNF-aplhan muutos molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
|
tulehdusta estävä merkki
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
MDA:n muutos molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
|
Se on oksidatiivisen stressin merkki, jossa korkeammat arvot osoittavat enemmän oksidatiivista stressiä
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
molempien käsien TAC:n muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
|
Se on oksidatiivisen stressin merkkiaine, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa antioksidanttivaikutusta.
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
molempien käsien turvallisuustiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
|
Potilaat tarkistavat luettelon lääkkeisiin liittyvistä haittatapahtumista jokaisella seurantakäynnillä (joka kuukauden lopussa) ja tutkimuksen lopussa.
Se ilmaistaan nimellisinä tiedoina (potilaiden määrä, jotka kokivat tietyn haittatapahtuman vs. niiden lukumäärä, jotka eivät kokeneet).
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fries JF, Spitz P, Kraines RG, Holman HR. Measurement of patient outcome in arthritis. Arthritis Rheum. 1980 Feb;23(2):137-45. doi: 10.1002/art.1780230202.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bijlsma JWJ, Burmester GR, Dougados M, Kerschbaumer A, McInnes IB, Sepriano A, van Vollenhoven RF, de Wit M, Aletaha D, Aringer M, Askling J, Balsa A, Boers M, den Broeder AA, Buch MH, Buttgereit F, Caporali R, Cardiel MH, De Cock D, Codreanu C, Cutolo M, Edwards CJ, van Eijk-Hustings Y, Emery P, Finckh A, Gossec L, Gottenberg JE, Hetland ML, Huizinga TWJ, Koloumas M, Li Z, Mariette X, Muller-Ladner U, Mysler EF, da Silva JAP, Poor G, Pope JE, Rubbert-Roth A, Ruyssen-Witrand A, Saag KG, Strangfeld A, Takeuchi T, Voshaar M, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2019 update. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):685-699. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216655. Epub 2020 Jan 22.
- Crowson CS, Matteson EL, Myasoedova E, Michet CJ, Ernste FC, Warrington KJ, Davis JM 3rd, Hunder GG, Therneau TM, Gabriel SE. The lifetime risk of adult-onset rheumatoid arthritis and other inflammatory autoimmune rheumatic diseases. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):633-9. doi: 10.1002/art.30155.
- Smolen JS, Aletaha D, McInnes IB. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2023-2038. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30173-8. Epub 2016 May 3. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):1984. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30794-2.
- Yamanaka H, Tanaka E, Nakajima A, Furuya T, Ikari K, Taniguchi A, Inoue E, Harigai M. A large observational cohort study of rheumatoid arthritis, IORRA: Providing context for today's treatment options. Mod Rheumatol. 2020 Jan;30(1):1-6. doi: 10.1080/14397595.2019.1660028. Epub 2019 Oct 1.
- Jiang F, Zhang Z, Zhang Y, Wu J, Yu L, Liu S. L-carnitine ameliorates the liver inflammatory response by regulating carnitine palmitoyltransferase I-dependent PPARgamma signaling. Mol Med Rep. 2016 Feb;13(2):1320-8. doi: 10.3892/mmr.2015.4639. Epub 2015 Dec 4.
- Kiziltunc A, Cogalgil S, Cerrahoglu L. Carnitine and antioxidants levels in patients with rheumatoid arthritis. Scand J Rheumatol. 1998;27(6):441-5. doi: 10.1080/030097498442271.
- Conforti A, Di Cola I, Pavlych V, Ruscitti P, Berardicurti O, Ursini F, Giacomelli R, Cipriani P. Beyond the joints, the extra-articular manifestations in rheumatoid arthritis. Autoimmun Rev. 2021 Feb;20(2):102735. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102735. Epub 2020 Dec 17.
- Bongartz T, Nannini C, Medina-Velasquez YF, Achenbach SJ, Crowson CS, Ryu JH, Vassallo R, Gabriel SE, Matteson EL. Incidence and mortality of interstitial lung disease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1583-91. doi: 10.1002/art.27405.
- Sayah A, English JC 3rd. Rheumatoid arthritis: a review of the cutaneous manifestations. J Am Acad Dermatol. 2005 Aug;53(2):191-209; quiz 210-2. doi: 10.1016/j.jaad.2004.07.023.
- Klareskog L, Ronnelid J, Saevarsdottir S, Padyukov L, Alfredsson L. The importance of differences; On environment and its interactions with genes and immunity in the causation of rheumatoid arthritis. J Intern Med. 2020 May;287(5):514-533. doi: 10.1111/joim.13058.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RACAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .