Kahden pehmeän toorisen piilolinssin kliininen vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Eurolens Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- He ovat täysi-ikäisiä ja valmiita tekemään vapaaehtoistyötä.
- He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
- He käyttävät tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä tai ovat käyttäneet niin viimeisen kahden vuoden aikana.
- Heillä on silmän astigmatismi molemmissa silmissä välillä 0,75 DC - 2,00 DC.
- Niissä on pallomainen komponentti: plano - -7,00 DS (silmän taittumisen perusteella).
- Niihin odotetaan pystyvän varustamaan tutkimuslinssit saatavilla olevan tehoalueen sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
- Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
- He ovat afakia.
- Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
- He ovat raskaana tai imettävät.
- Heillä on silmä- tai terveydentila, mukaan lukien immuunivastetta heikentävä tai tartuntatauti, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tai aiheuttaisi riskin tutkimushenkilöstölle; tai sinulla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
- He ovat osallistuneet mihin tahansa piilolinssien tai hoitojärjestelmien kliiniseen tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linssi 1 (ocufilcon D)
Kaikki osallistujat käyttävät linssiä 1 15 minuutin ajan (jakso 1).
|
15 minuuttia päivittäistä käyttöä
|
|
Kokeellinen: Linssi 2 (somofilcon A)
Kaikki osallistujat käyttävät linssiä 2 15 minuutin ajan (jakso 2).
|
15 minuuttia päivittäistä käyttöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kokonaisarvosana
Aikaikkuna: 15 minuutin päivittäisen käytön jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulosmittari on subjektiivinen kokonaisarvosana asteikolla 0–100.
(0 = Erittäin huono. Hallitsematon. Ei voi käyttää linssejä. 100 = Erinomainen. Vaikuttunut näistä linsseistä yleisesti ottaen.) |
15 minuutin päivittäisen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen näkö
Aikaikkuna: 15 minuutin päivittäisen käytön jälkeen
|
Tutkimuksen toissijainen lopputulosmittari on subjektiivinen näkö 0–100 asteikolla.
(0 = Erittäin huono.
Sietämätön.
Linssit eivät ole käyttökelpoiset.
100 = Erinomainen.
Ei havaita mitään näkömenetystä.)
|
15 minuutin päivittäisen käytön jälkeen
|
|
Subjektiivinen Mukavuus
Aikaikkuna: 15 minuutin päivittäisen käytön jälkeen
|
Tutkimuksen toissijainen tulosparametri on subjektiivinen mukavuusasteikko 0-100.
(0 = Äärimmäisen epämukava.
Aiheuttaa kipua.
Ei siedettävissä.
100 = Erinomainen.
Ei havaittavissa.)
|
15 minuutin päivittäisen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carole Maldonado-Codina, PhD, FBCLA, Eurolens Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-163
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .