Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RomSi: Mobile Health Intervention tehostaa itsemurhien ehkäisyä vähentämällä leimautumista ja lisäämällä lukutaitoa

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia

RomSi (Rompiendo El Silencio) Mobile Health Intervention tehostaa itsemurhien ehkäisyä vähentämällä leimautumista ja lisäämällä lukutaitoa: Protokolla cross-over satunnaistettua kontrolloitua kokeilua varten

Itsemurha on yksi yleisimmistä kuolinsyistä Espanjassa, ja se edustaa kansanterveyskriisiä, joka vaatii kiireellisiä ja tehokkaita ratkaisuja. Itsemurhaan liittyvä stigma estää monia riskiryhmiin kuuluvia hakemasta apua, mikä pahentaa ongelmaa. Tämän leimautumisen käsitteleminen on välttämätöntä tehokkaampien ja helpommin saatavien ehkäisystrategioiden toteuttamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella ja arvioida innovatiivinen mobiili terveysinterventio, jolla vähennetään leimautumista ja rohkaistaan ​​väestön avunhakukäyttäytymiseen. Vaikka interventio on suunnattu suurelle väestölle, kaksi erityisryhmää pääsee käsiksi erikoistuneeseen ja räätälöityyn sisältöön: henkilöt, joilla on vähän itsemurha-ajatuksia, ja itsemurhaan kuolleiden perheenjäsenet tai läheiset ystävät. Ecological Momentary Assessments (EMA) kerää reaaliaikaista tietoa ja arvioi toimenpiteen vaikutuksia. Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa on crossover-suunnittelu, ja osallistujat jaetaan satunnaisesti välittömään tai viivästyneen käytön olosuhteisiin. Intervention tehokkuutta ja käytettävyyttä arvioidaan neljässä keskeisessä kohdassa kvantitatiivisten analyysien ja laadullisten haastattelujen avulla. Oletamme, että interventio parantaa itsemurhalukutaitoa, vähentää itsemurhaan liittyvää stigmaa, lisää avunhakukäyttäytymistä ja osoittaa korkeaa käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta itsemurhien ehkäisytutkimuksen edistymisestä, täytäntöönpanolla on merkittäviä haasteita. Yksi suurimmista esteistä on leimautuminen, joka estää monia riskiryhmiä hakemasta apua ja estää yleisön tietoisuuden ja yhteiskunnan sitoutumisen käsittelemään tätä asiaa avoimesti ja vastuullisesti.

Julkinen leimautuminen sisältää negatiivisia uskomuksia, kuten itsemurha-ajatuksia omaavien henkilöiden kokemisen "heikoiksi" tai "itsekkäiksi". Tämän leimautumisen voivat sisäistää ne, jotka kokevat itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, mikä vaikuttaa negatiivisesti heidän itsetuntoonsa ja lisää heidän ahdistustaan ​​ja eristyneisyyttään hylkäämisen pelosta. Lisäksi perheenjäsenet ja ystävät, jotka ovat menettäneet läheisensä itsemurhaan, kohtaavat myös leimautumista, mikä vaikeuttaa heidän suruprosessiaan ja lisää heidän riskiään sairastua masennukseen.

Tämä konteksti korostaa tehokkaiden toimenpiteiden tarvetta leimautumisen vähentämiseksi, avun hakemisen rohkaisemiseksi ja tuen tarjoamiseksi sekä riskiryhmiin kuuluville henkilöille että heidän läheisilleen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida mobiilisovellus nimeltä RomSi (espanjaksi "Rompiendo el silencio"; Breaking the Silence), joka on suunniteltu parantamaan tietämystä itsemurhasta, vähentämään siihen liittyvää leimautumista ja edistämään avunhakukäyttäytymistä. Sovellus sisältää neljä interventiomenetelmää, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi muissa mielenterveyden leimautumisen vähentämisohjelmissa:

  1. Psykokasvatus,
  2. Ihmisten välinen kontakti,
  3. Kognitiivinen joustavuus ja
  4. Arvopohjaista työtä.

Lisäksi sovellus hyödyntää innovatiivisia työkaluja, kuten Ecological Momentary Assessment (EMA), kerätäkseen reaaliaikaista tietoa ja mukauttaakseen toimenpiteitä kunkin osallistujan tarpeiden mukaan. Pelillistämiselementtejä käytetään myös lisäämään motivaatiota ja sitoutumista koko toimenpiteen ajan.

RomSi:n tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on crossover-suunnittelu. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

  • iApp: Sovelluksen välitön käyttö.
  • dApp: Viivästetty käyttö (jonolistan hallinta).

Satunnaistamisprosessissa käytetään tietokoneella luotua sekvenssiä, joka on piilotettu tutkijoilta ryhmämäärittämiseen asti ja ositettu itsemurhaa stigmatason perusteella.

Arvioinnit suoritetaan viidessä keskeisessä vaiheessa:

  • T0 (pre-interventio): Ensimmäiset kyselylomakkeet.
  • T1 (intervention jälkeinen): Sovelluksen valmistumisen jälkeen (iApp) tai 14 päivän odotuksen jälkeen (dApp).
  • T2: Seuranta 14 päivää T1:n jälkeen.
  • T3: Seuranta 1 kuukausi.
  • T4: Seuranta 3 kuukautta.

iApp-ryhmä aloittaa sovelluksen käytön välittömästi T0:n jälkeen ja hänellä on 14 päivää aikaa suorittaa se, vaikka he voivat edetä omaan tahtiinsa. dApp-ryhmä toimii jonotuslistan ohjausobjektina, joka käynnistää sovelluksen T1:n suorittamisen jälkeen ja noudattaa samaa arviointiaikataulua.

Intervention aikana EMA:ta käytetään stigmatason mittaamiseen päivittäin, kun taas itsemurha-ajatuksia ja avunhakukäyttäytymistä arvioidaan T0:ssa, 7 päivänä ja toimenpiteen lopussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
214

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Adriana Mira Pastor, PhD
  • Puhelinnumero: +34963 86 41 00
  • Sähköposti: adriana.mira@uv.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • University of Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adriana Mira Pastor, PhD
          • Puhelinnumero: +34 963 86 41 00
          • Sähköposti: adriana.mira@uv.es
        • Alatutkija:
          • Rosa María Baños, Professor
        • Alatutkija:
          • Tamara Escrivá-Martínez, PhD
        • Alatutkija:
          • Maitena Pierantonelli, MA
        • Päätutkija:
          • Adriana Mira Pastor, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ole 18-vuotias tai vanhempi.
  • Käytä matkapuhelinta internetyhteydellä interventio- ja seurantajaksojen aikana.
  • Pystyy puhumaan, ymmärtämään ja lukemaan espanjaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkea itsemurha-ajatukset (mitattu seulonnan aikana, pistemäärä yli 20 SIDAS-kokonaisasteikolla tai 7–10 itsemurhayrityksiä arvioivassa kohdassa).
  • Korkea sosiaalinen toivottavuusharha (mitattu seulonnan aikana, pistemäärä 14 tai korkeampi MC-SDS-asteikolla).
  • Muuttunut henkinen tila, joka estää kykyä antaa tietoon perustuva suostumus (esim. akuutti psykoosi, myrkytys tai mania).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Immediate-use
Participants will use the mobile application starting immediately after the baseline assessment (T0) for approximately 10 days or until they complete the app.
Käyttäytyminen: Immediate-use of a mobile health application until completion

Participants will use the RomSi app for approximately 10 days, completing all scheduled activities. Throughout the intervention, they will respond to a daily assessment designed to evaluate stigma, help-seeking intentions, and suicidal ideation.

The activities within the app will include interactive games aimed at fostering empathy and emotional understanding. Participants will also have continuous access to specialized help contacts to ensure their well-being during the study.

The protocol involves two groups that will receive tailored information based on their specific needs:

  1. Individuals with low suicidal ideation and/or self-stigma, who will engage in activities focused on reducing personal stigma.
  2. Individuals experiencing suicide bereavement, who will receive support tailored to address their loss and foster resilience.

A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.

Muut nimet:
  • iApp
Active Comparator: Delayed use
Participants will start using the application 10 days after the baseline assessment (T0) and immediately after the T1 assessment.
Käyttäytyminen: Delayed use of a mobile health application until completion

Participants assigned to the dApp group (delayed use) will not have access to the RomSi app during the first 10 days of the study.

After completing this initial control phase, participants in the dAPP group will begin using the RomSi app, following the same protocol as the iAPP group. This includes interactive activities, such as games designed to foster empathy and understanding, along with continuous access to specialized help contacts. A daily assessment will collect real-time data and evaluate the intervention's impact.

This crossover design allows for the immediate effects of the intervention to be compared between groups, while also evaluating changes in pre- and post-intervention measures across both conditions.

A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.

Muut nimet:
  • dApp

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suicide public stigma
Aikaikkuna: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Public stigma will be assessed using the Spanish version of the Stigma of Suicide Scale - Short Form (SOSS-SF). This scale includes 16 adjectives that prototypically describe a person who has died by suicide. It is designed for use with the general population and identifies three distinct factors: (1) Stigma (e.g., pathetic), (2) glorification/Normalization (e.g., brave), and (3) isolation/Depression (e.g., lonely). Each item is rated on a 5-point Likert scale, where higher scores indicate stronger agreement with the adjective as a representation of a prototypical suicidal person.
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Suicide literacy
Aikaikkuna: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
The Literacy of Suicide Scale - Short Form (LOSS-SF) will be used to assess levels of suicide-related knowledge. The Spanish validation comprises 10 items divided into four domains: (1) signs and symptoms, (2) causes or nature, (3) risk factors, and (4) treatment and prevention. Responses are provided on a three-point scale ("true," "false," "don't know"). Each correct response is awarded one point, with higher scores indicating greater literacy about suicide.
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Intention to seek help
Aikaikkuna: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
The General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) measures the intention to seek help from various sources. Participants rate 10 items regarding their likelihood of seeking help on a 7-point scale ranging from 1 (extremely unlikely) to 7 (extremely likely) for 10 different help sources. The questionnaire provides an overall score and two subscale scores: formal help sources and informal help sources, with higher scores indicating greater help-seeking intention.
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Daily assessment questionnaire protocol
Aikaikkuna: Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
Participants will be assessed daily using a brief self-report assessment to evaluate public stigma toward suicide, suicidal ideation, and help-seeking intention. Public stigma will be measured using words derived from the literature. Help-seeking intention will be assessed with a specific item, while suicidal ideation will be evaluated using the Spanish version of the Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtainen itsemurhaleima
Aikaikkuna: Tämä toimenpide toteutetaan vain niille osallistujille, joilla on vähäisiä tai kohtalaisia ​​itsemurha-ajatuksia. Arvioinnit suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, välittömästi sovelluksen valmistumisen jälkeen (14 päivää iApp-ryhmään ilmoittautumisen jälkeen tai kontrollivaiheen f lopussa)
Personal Suicide Stigma Questionnaire (PSSQ) -kyselyä käytetään arvioimaan yksilöiden käsityksiä sosiaalisista reaktioista heidän kokemuksiinsa itsemurhakäyttäytymisestä. Se koostuu 16 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei koskaan - 5 = hyvin usein) ja sisältää kolme alaasteikkoa: hylkääminen, minimointi ja itsesyytös. Kokonaispisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsemurhaan liittyvää leimautumista.
Tämä toimenpide toteutetaan vain niille osallistujille, joilla on vähäisiä tai kohtalaisia ​​itsemurha-ajatuksia. Arvioinnit suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, välittömästi sovelluksen valmistumisen jälkeen (14 päivää iApp-ryhmään ilmoittautumisen jälkeen tai kontrollivaiheen f lopussa)
Itsemurhan surun kokemus
Aikaikkuna: Tämä toimenpide toteutetaan vain niille osallistujille, jotka ilmoittavat menetyksensä itsemurhan seurauksena. Arvioinnit suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, heti sovelluksen valmistumisen jälkeen (14 päivää iApp-ryhmään ilmoittautumisen jälkeen tai klo.
Grief Experience Questionnaire (GEQ) -kyselyllä arvioidaan itsemurhakokemuksen aiheuttamia tunteita vainajan lähellä olevien henkilöiden keskuudessa. Asteikko koostuu 55 pisteestä, jotka mittaavat kahden vuoden aikana tappiota seuranneiden erityisreaktioiden esiintymistiheyttä 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan - 5 = melkein aina). Kohteet on jaettu 11 ala-asteikkoon.
Tämä toimenpide toteutetaan vain niille osallistujille, jotka ilmoittavat menetyksensä itsemurhan seurauksena. Arvioinnit suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, heti sovelluksen valmistumisen jälkeen (14 päivää iApp-ryhmään ilmoittautumisen jälkeen tai klo.
Itsemurhaan liittyvä leimautuminen.
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, välittömästi sovelluksen valmistumisen jälkeen (14 päivää iApp-ryhmän ilmoittautumisen jälkeen tai dApp-ryhmän kontrollivaiheen lopussa) sekä kuukauden ja kolmen kuukauden seurantatarkastuksissa.
Itsemurha- ja itsemurhasta selviytyneiden stigma-asteikolla (STOSASS) arvioidaan itsemurhaa ja itsemurhasta selviytyneitä kohtaan havaittua leimautumista. Työkalu koostuu kahdesta ala-asteikosta: yksi itsemurhaa koskevasta leimauksesta ja toinen eloonjääneiden leimauksesta. Kumpikin sisältää 13 pistettä, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla (1-4). Kokonaispistemäärä lasketaan 13 kohdan pisteiden keskiarvona, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa havaittua leimautumista.
Arvioinnit suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, välittömästi sovelluksen valmistumisen jälkeen (14 päivää iApp-ryhmän ilmoittautumisen jälkeen tai dApp-ryhmän kontrollivaiheen lopussa) sekä kuukauden ja kolmen kuukauden seurantatarkastuksissa.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, välittömästi sovelluksen valmistumisen jälkeen (14 päivää iApp-ryhmän ilmoittautumisen jälkeen tai dApp-ryhmän kontrollivaiheen lopussa) sekä kuukauden ja kolmen kuukauden seurantatarkastuksissa.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) annetaan. Tämä on yhdeksän kohdan asteikko, joka perustuu vakavan masennuksen DSM-IV-diagnostisiin kriteereihin. Vastaukset kirjataan 4-pisteen Likert-asteikolla, joka heijastaa oireiden esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon ajalta 0:sta ("Ei koskaan") 3:een ("Lähes joka päivä"). Lisäksi viimeisessä kysymyksessä arvioidaan näiden ongelmien aiheuttamaa vaikeustasoa käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa 1 ("Ei ollenkaan vaikea") 4:ään ("Erittäin vaikea"). Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
Arvioinnit suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, välittömästi sovelluksen valmistumisen jälkeen (14 päivää iApp-ryhmän ilmoittautumisen jälkeen tai dApp-ryhmän kontrollivaiheen lopussa) sekä kuukauden ja kolmen kuukauden seurantatarkastuksissa.
Ahdistuneita oireita
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, välittömästi sovelluksen valmistumisen jälkeen (14 päivää iApp-ryhmän ilmoittautumisen jälkeen tai dApp-ryhmän kontrollivaiheen lopussa) sekä kuukauden ja kolmen kuukauden seurantatarkastuksissa.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikkoa (GAD-7) käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseksi. Osallistujat vastaavat 7 kohtaan koskien heidän kokemustensa esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana käyttämällä asteikolla 0 ("Ei ollenkaan") 3:een ("Melkein joka päivä").
Arvioinnit suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, välittömästi sovelluksen valmistumisen jälkeen (14 päivää iApp-ryhmän ilmoittautumisen jälkeen tai dApp-ryhmän kontrollivaiheen lopussa) sekä kuukauden ja kolmen kuukauden seurantatarkastuksissa.
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, välittömästi sovelluksen valmistumisen jälkeen (14 päivää iApp-ryhmän ilmoittautumisen jälkeen tai dApp-ryhmän kontrollivaiheen lopussa) sekä kuukauden ja kolmen kuukauden seurantatarkastuksissa.
Itsemurha-ajatusten vakavuutta arvioidaan käyttämällä Suicidal Ideation Attributes Scalea (SIDAS), joka koostuu viidestä osasta. Nämä kohteet arvioivat itsemurha-ajatusten esiintymistiheyttä (kohta 1), kykyä hallita niitä (kohta 2), itsemurhayrityksen läheisyyttä (kohta 3), siihen liittyvää ahdistusta (kohta 4) ja häiriöitä päivittäisiin toimintoihin (kohta 5). viimeinen kuukausi. Vastaukset kirjataan 11 pisteen Likert-asteikolla, jossa yli 21 pisteet osoittavat suurta itsemurhakäyttäytymisen riskiä.
Arvioinnit suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, välittömästi sovelluksen valmistumisen jälkeen (14 päivää iApp-ryhmän ilmoittautumisen jälkeen tai dApp-ryhmän kontrollivaiheen lopussa) sekä kuukauden ja kolmen kuukauden seurantatarkastuksissa.
Odotukset ja mielipiteet interventiosta
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota
Hoidon odotukset ja mielipide -asteikot koostuvat kahdesta 5-osaisesta asteikosta, jotka antavat subjektiivisen mittauksen osallistujien odotuksista ja mielipiteistä hoidosta. Kohteet on arvioitu 0-10 Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia odotuksia tai mielipiteitä.
Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota
Käytettävyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
System Usability Scale (SUS) on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi teknologisen sovelluksen käytettävyyttä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VH9FA3L6BJ015JSE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia