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RomSi: Intervención de salud móvil para mejorar la prevención del suicidio reduciendo el estigma y aumentando la alfabetización

7 de mayo de 2026 actualizado por: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia

RomSi (Rompiendo El Silencio) Intervención de salud móvil para mejorar la prevención del suicidio mediante la reducción del estigma y el aumento de la alfabetización: protocolo para un ensayo controlado aleatorio cruzado

El suicidio es una de las principales causas de muerte en España, lo que supone una crisis de salud pública que requiere soluciones urgentes y eficaces. El estigma que rodea al suicidio impide que muchas personas en riesgo busquen ayuda, lo que empeora el problema. Abordar este estigma es esencial para implementar estrategias de prevención más efectivas y accesibles. Este estudio tiene como objetivo diseñar y evaluar una intervención de salud móvil innovadora para reducir el estigma y fomentar conductas de búsqueda de ayuda en la población general. Si bien la intervención se dirige a la población general, dos grupos específicos accederán a contenidos especializados y personalizados: personas con baja ideación suicida y familiares o amigos cercanos de personas que han muerto por suicidio. Las Evaluaciones Ecológicas Momentáneas (EMA) recopilarán datos en tiempo real y evaluarán el impacto de la intervención. El estudio empleará un ensayo controlado aleatorio (ECA) con un diseño cruzado, con participantes asignados al azar a condiciones de uso inmediato o diferido. La eficacia y usabilidad de la intervención se evaluarán en cuatro puntos clave mediante análisis cuantitativos y entrevistas cualitativas. Nuestra hipótesis es que la intervención mejorará la alfabetización sobre el suicidio, reducirá el estigma relacionado con el suicidio, aumentará las conductas de búsqueda de ayuda y demostrará una alta usabilidad y aceptabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A pesar de los avances en la investigación sobre la prevención del suicidio, su implementación enfrenta desafíos importantes. Un obstáculo importante es el estigma, que desalienta a muchas personas en situación de riesgo a buscar ayuda y obstaculiza la concientización pública y el compromiso social para abordar este problema de manera abierta y responsable.

El estigma público incluye creencias negativas, como percibir a las personas con pensamientos suicidas como "débiles" o "egoístas". Este estigma puede ser internalizado por quienes experimentan ideas o comportamientos suicidas, afectando negativamente su autoestima y aumentando su angustia y aislamiento por miedo al rechazo. Además, los familiares y amigos que han perdido a un ser querido por suicidio también enfrentan el estigma, lo que complica su proceso de duelo y aumenta su riesgo de depresión.

Este contexto resalta la necesidad de intervenciones efectivas para reducir el estigma, alentar la búsqueda de ayuda y brindar apoyo tanto a las personas en riesgo como a sus seres queridos.

El objetivo de este estudio es desarrollar y validar una aplicación móvil llamada RomSi ("Rompiendo el silencio"), diseñada para mejorar el conocimiento sobre el suicidio, reducir el estigma asociado y promover conductas de búsqueda de ayuda. La aplicación incorpora cuatro enfoques de intervención que han demostrado ser eficaces en otros programas de reducción del estigma en salud mental:

  1. psicoeducación,
  2. contacto interpersonal,
  3. Flexibilidad cognitiva y
  4. Trabajo basado en valores.

Además, la aplicación aprovechará herramientas innovadoras como la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) para recopilar datos en tiempo real y personalizar la intervención según las necesidades de cada participante. También se utilizarán elementos de gamificación para mejorar la motivación y el compromiso durante toda la intervención.

Para evaluar la eficacia de RomSi, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) con un diseño cruzado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

  • iApp: Uso inmediato de la aplicación.
  • dApp: Uso retrasado (control de lista de espera).

El proceso de aleatorización utilizará una secuencia generada por computadora, oculta a los investigadores hasta la asignación del grupo y estratificada según los niveles de estigma hacia el suicidio.

Las evaluaciones se realizarán en cinco momentos clave:

  • T0 (preintervención): Cuestionarios iniciales.
  • T1 (postintervención): Después de completar la aplicación (iApp) o después de 14 días de espera (dApp).
  • T2: Seguimiento 14 días después de T1.
  • T3: Seguimiento 1 mes.
  • T4: Seguimiento 3 meses.

El grupo iApp comenzará a utilizar la aplicación inmediatamente después de T0 y tendrá 14 días para completarla, aunque podrán proceder a su propio ritmo. El grupo dApp actuará como control de la lista de espera, iniciando la aplicación después de completar T1 y siguiendo el mismo cronograma de evaluación.

Durante la intervención, se utilizará EMA para medir los niveles de estigma diariamente, mientras que la ideación suicida y las conductas de búsqueda de ayuda se evaluarán en T0, a los 7 días y al final de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
214

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Adriana Mira Pastor, PhD
  • Número de teléfono: +34963 86 41 00
  • Correo electrónico: adriana.mira@uv.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • University of Valencia
        • Contacto:
          • Adriana Mira Pastor, PhD
          • Número de teléfono: +34 963 86 41 00
          • Correo electrónico: adriana.mira@uv.es
        • Sub-Investigador:
          • Rosa María Baños, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Tamara Escrivá-Martínez, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maitena Pierantonelli, MA
        • Investigador principal:
          • Adriana Mira Pastor, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más.
  • Contar con un teléfono celular con acceso a internet durante los períodos de intervención y seguimiento.
  • Ser capaz de hablar, comprender y leer en español.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de ideación suicida elevada (medida durante el cribado, con una puntuación superior a 20 en la escala SIDAS total o entre 7 y 10 en el ítem que evalúa los intentos de suicidio).
  • Presencia de sesgo de alta deseabilidad social (medido durante el cribado, con una puntuación de 14 o más en la escala MC-SDS).
  • Estado mental alterado que impide la capacidad de dar consentimiento o asentimiento informado (p. ej., psicosis aguda, intoxicación o manía).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Immediate-use
Participants will use the mobile application starting immediately after the baseline assessment (T0) for approximately 10 days or until they complete the app.
Conductual: Immediate-use of a mobile health application until completion

Participants will use the RomSi app for approximately 10 days, completing all scheduled activities. Throughout the intervention, they will respond to a daily assessment designed to evaluate stigma, help-seeking intentions, and suicidal ideation.

The activities within the app will include interactive games aimed at fostering empathy and emotional understanding. Participants will also have continuous access to specialized help contacts to ensure their well-being during the study.

The protocol involves two groups that will receive tailored information based on their specific needs:

  1. Individuals with low suicidal ideation and/or self-stigma, who will engage in activities focused on reducing personal stigma.
  2. Individuals experiencing suicide bereavement, who will receive support tailored to address their loss and foster resilience.

A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.

Otros nombres:
  • iApp
Comparador activo: Delayed use
Participants will start using the application 10 days after the baseline assessment (T0) and immediately after the T1 assessment.
Conductual: Delayed use of a mobile health application until completion

Participants assigned to the dApp group (delayed use) will not have access to the RomSi app during the first 10 days of the study.

After completing this initial control phase, participants in the dAPP group will begin using the RomSi app, following the same protocol as the iAPP group. This includes interactive activities, such as games designed to foster empathy and understanding, along with continuous access to specialized help contacts. A daily assessment will collect real-time data and evaluate the intervention's impact.

This crossover design allows for the immediate effects of the intervention to be compared between groups, while also evaluating changes in pre- and post-intervention measures across both conditions.

A follow-up will be carried out one month and three months after the end of the intervention.

Otros nombres:
  • dApp

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suicide public stigma
Periodo de tiempo: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Public stigma will be assessed using the Spanish version of the Stigma of Suicide Scale - Short Form (SOSS-SF). This scale includes 16 adjectives that prototypically describe a person who has died by suicide. It is designed for use with the general population and identifies three distinct factors: (1) Stigma (e.g., pathetic), (2) glorification/Normalization (e.g., brave), and (3) isolation/Depression (e.g., lonely). Each item is rated on a 5-point Likert scale, where higher scores indicate stronger agreement with the adjective as a representation of a prototypical suicidal person.
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Suicide literacy
Periodo de tiempo: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
The Literacy of Suicide Scale - Short Form (LOSS-SF) will be used to assess levels of suicide-related knowledge. The Spanish validation comprises 10 items divided into four domains: (1) signs and symptoms, (2) causes or nature, (3) risk factors, and (4) treatment and prevention. Responses are provided on a three-point scale ("true," "false," "don't know"). Each correct response is awarded one point, with higher scores indicating greater literacy about suicide.
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Intention to seek help
Periodo de tiempo: Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
The General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) measures the intention to seek help from various sources. Participants rate 10 items regarding their likelihood of seeking help on a 7-point scale ranging from 1 (extremely unlikely) to 7 (extremely likely) for 10 different help sources. The questionnaire provides an overall score and two subscale scores: formal help sources and informal help sources, with higher scores indicating greater help-seeking intention.
Assessments will be conducted at enrollment, immediately after app completion (10 days after enrollment for the iApp group or at the end of the control phase for the dApp group), and at one-month and three-month follow-ups.
Daily assessment questionnaire protocol
Periodo de tiempo: Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.
Participants will be assessed daily using a brief self-report assessment to evaluate public stigma toward suicide, suicidal ideation, and help-seeking intention. Public stigma will be measured using words derived from the literature. Help-seeking intention will be assessed with a specific item, while suicidal ideation will be evaluated using the Spanish version of the Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
Public stigma will be assessed daily during the 10-day intervention period. Help-seeking intention and suicidal ideation will be assessed at three specific time points throughout the intervention.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estigma del suicidio personal
Periodo de tiempo: Esta medida solo se implementará para participantes con ideación suicida baja o moderada. Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de completar la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o al final de la fase de control).
El Cuestionario de estigma de suicidio personal (PSSQ) se utilizará para evaluar las percepciones de los individuos sobre las respuestas sociales a sus experiencias con comportamiento suicida. Consta de 16 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca a 5 = muy a menudo) e incluye tres subescalas: Rechazo, Minimización y Autoculpa. La puntuación total oscila entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican mayores experiencias de estigma relacionado con el suicidio.
Esta medida solo se implementará para participantes con ideación suicida baja o moderada. Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de completar la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o al final de la fase de control).
Experiencia de duelo por suicidio
Periodo de tiempo: Esta medida solo se implementará para los participantes que indiquen duelo como consecuencia del suicidio en el cribado. Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de completar la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o en
El Cuestionario de Experiencia de Duelo (GEQ) se utilizará para evaluar los sentimientos que surgen de la experiencia del suicidio entre personas cercanas al fallecido. La escala consta de 55 ítems que miden la frecuencia de reacciones específicas experimentadas durante los dos años posteriores a la pérdida, calificadas en una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca a 5 = casi siempre). Los ítems se distribuyen en 11 subescalas.
Esta medida solo se implementará para los participantes que indiquen duelo como consecuencia del suicidio en el cribado. Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de completar la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o en
Estigma por asociación hacia el suicidio.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de la finalización de la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o al final de la fase de control para el grupo dApp) y en los seguimientos al mes y a los tres meses.
La Escala de estigma del suicidio y supervivientes del suicidio (STOSASS) se utilizará para evaluar el estigma percibido hacia el suicidio y los supervivientes del suicidio. La herramienta consta de dos subescalas: una para el estigma hacia el suicidio y otra para el estigma hacia los sobrevivientes, cada una de las cuales comprende 13 ítems calificados en una escala de 4 puntos (1 a 4). La puntuación total se calcula como el promedio de las puntuaciones de los 13 ítems, donde las puntuaciones totales más altas indican un mayor estigma percibido.
Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de la finalización de la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o al final de la fase de control para el grupo dApp) y en los seguimientos al mes y a los tres meses.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de la finalización de la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o al final de la fase de control para el grupo dApp) y en los seguimientos al mes y a los tres meses.
Se administrará el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Se trata de una escala de nueve ítems basada en los criterios diagnósticos del DSM-IV para la depresión mayor. Las respuestas se registran en una escala Likert de 4 puntos que refleja la frecuencia de los síntomas durante las últimas dos semanas, y van de 0 ("Nunca") a 3 ("Casi todos los días"). Además, la pregunta final evalúa el nivel de dificultad que han causado estas cuestiones, utilizando una escala Likert de 4 puntos desde 1 ("Nada difícil") a 4 ("Extremadamente difícil"). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de la finalización de la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o al final de la fase de control para el grupo dApp) y en los seguimientos al mes y a los tres meses.
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de la finalización de la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o al final de la fase de control para el grupo dApp) y en los seguimientos al mes y a los tres meses.
Se administrará la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) para evaluar la presencia y gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. Los participantes responderán a 7 ítems sobre la frecuencia de sus experiencias durante las últimas dos semanas, utilizando una escala que va de 0 ("Nada") a 3 ("Casi todos los días").
Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de la finalización de la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o al final de la fase de control para el grupo dApp) y en los seguimientos al mes y a los tres meses.
Ideación suicida
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de la finalización de la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o al final de la fase de control para el grupo dApp) y en los seguimientos al mes y a los tres meses.
La gravedad de la ideación suicida se evaluará mediante la Escala de atributos de ideación suicida (SIDAS), que consta de 5 ítems. Estos ítems evalúan la frecuencia de los pensamientos suicidas (ítem 1), la capacidad de controlarlos (ítem 2), la proximidad a un intento de suicidio (ítem 3), la angustia asociada (ítem 4) y la interferencia con las actividades diarias (ítem 5) a lo largo de el mes pasado. Las respuestas se registran en una escala Likert de 11 puntos, donde las puntuaciones superiores a 21 indican un alto riesgo de conducta suicida.
Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, inmediatamente después de la finalización de la aplicación (14 días después de la inscripción para el grupo iApp o al final de la fase de control para el grupo dApp) y en los seguimientos al mes y a los tres meses.
Expectativas y opiniones sobre la intervención.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención.
Las escalas de expectativas y opinión sobre el tratamiento constan de dos escalas de 5 ítems que proporcionan una medida subjetiva de las expectativas y opiniones de los participantes sobre el tratamiento. Los ítems se califican en una escala Likert de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican expectativas u opiniones más positivas.
Inmediatamente antes y después de la intervención.
Usabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la usabilidad de una aplicación tecnológica.
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VH9FA3L6BJ015JSE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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