Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmapallon puhallusharjoitusohjelman painottamisen itsehoidon vaikutus uniapnean vakavuuteen ja hengityslihasten vahvuuteen kouluikäisillä lapsilla, joilla on obstruktiivista uniapneaa ("SEES")

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Suwimon Rojnawee, PhD, RN, Chulalongkorn University

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus kouluikäisillä lapsilla, mikä johtaa usein unihäiriöihin ja niihin liittyviin terveysongelmiin. Ei-invasiiviset interventiot, kuten hengityslihasten harjoittelu, ovat osoittautuneet lupaaviksi OSA:n vakavuuden lievittämisessä. Tämä tutkimus tutkii itsehoitoon keskittyvän ilmapallon puhallusharjoitusohjelman vaikutuksia hengityslihasten voiman parantamiseen ja OSA-vakavuuden vähentämiseen lapsilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää ilmapallon puhallusharjoitusohjelmaa painottavan itsehoidon vaikutuksia uniapnean vaikeusasteeseen ja hengityslihasten voimakkuuteen kouluikäisillä lapsilla, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja jotka saavat hoitoa avohoidossa. Sirirajin sairaalan ENT-osasto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana oli 30 lasta, jotka jaettiin kahteen ryhmään: 15 lasta sai viiden viikon ajan Oremin omahoitoteoriaan (2001) perustuvaa ilmapallonpuhallusharjoitusohjelmaa ja 15 lasta säännöllistä hoitoa. Tutkimusinstrumenteina olivat apnean vakavuuden arviointiasteikko ja itsehoitokäyttäytymisen arviointiasteikko OSA-lapsille. Molempien instrumenttien sisällön validiteettiindeksit olivat 0,95 ja 0,80, ja niiden luotettavuus, Cronbachin alfa, oli 0,83 ja 0,76. Hengityslihasten voimaa mitattiin hengityspainemittarilla. Tiedot analysoitiin käyttämällä tilastollisia t-testejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Faculty of Nursing, Chulalongkorn University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kouluikäiset 6-12-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA) lievä tai kohtalainen (AHI 1-9 tapahtumaa/tunti).
  • Lapset, jotka saavat jatkuvaa lääkeannosta ilman suunniteltuja säätöjä annoksen lisäämiseksi.
  • Täysin tajuissaan, ei kuuloongelmia ja kykenee ymmärtämään thain kieltä.
  • Lapset suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja heidän vanhempansa suostuvat hoitamaan tutkimusjakson ajan.
  • Sinulla on älypuhelin tai tabletti, joka pystyy käyttämään LINE-sovellusta, ja voit käyttää sovellusta vanhempien valvonnassa.
  • Hyväksy, että tutkija voi kommunikoida LINE- ja puhelujen kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on vakavia muita sairauksia tai kroonisia sairauksia, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa.
  • Lapset, joita hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP).
  • Lapset, jotka ovat osallistuneet yli 20 minuuttia kestäviin harjoituksiin vähintään 3 kertaa viikossa tiedonkeruun alkamista edeltävien 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: Ilmapallon puhallusharjoitukset

Ohjelma alkaa henkilökohtaisella istunnolla tutkimusprojektin ensimmäisenä päivänä ja jatkuu kotihoidolla älypuhelimen LINE-sovelluksella 5 viikon ajan. Ohjelma koostuu neljästä vaiheesta:

  1. Päätöksenteko itsehoidossa: Keskustelut suhteiden rakentamiseksi lapsen kanssa, itsehoidon puutteiden arvioiminen ja lapsen tämänhetkisen itsehoidon käyttäytymisen arvioiminen heidän havaintojensa ja kokemustensa perusteella.
  2. Tavoitteiden asettaminen ja omahoidon suunnittelu: Selitä lapselle ja hänen vanhemmilleen omahoitokäyttäytymistä ja tee yhteistyötä hoitosuunnitelman luomiseksi.
  3. Itsehoidon toteutus: Lapsi ja vanhemmat lataavat opetusmateriaaleja LINE-sovelluksen kautta ja harjoittelevat ilmapallon puhallusharjoitusta päivittäin 3 sarjaa 3 ilmapalloa per sarja (yhteensä 9 ilmapalloa/päivä), 1 minuutin tauko sarjojen välillä , 5 viikon aikana.
  4. Itsehoitokäyttäytymisen ylläpitäminen: Kannustuksia kaikkien viiden käyttäytymisen suorittamiseen pyytämällä lasta tarkistamaan materiaalit LINE-sovelluksen kautta kerran viikossa.
Käyttäytyminen: Ilmapallon puhallusohjelma

hän ohjelma alkaa henkilökohtaisella istunnolla tutkimusprojektin ensimmäisenä päivänä ja jatkuu kotihoidolla älypuhelimen LINE-sovelluksella 5 viikon ajan. Ohjelma koostuu neljästä vaiheesta:

  1. Päätöksenteko itsehoidossa
  2. Tavoitteiden asettaminen ja itsehoidon suunnittelu
  3. Itsehoidon toteutus: ilmapallon puhallusharjoituksen harjoitteleminen päivittäin 3 sarjaa 3 ilmapalloa per sarja (yhteensä 9 ilmapalloa/päivä), 1 minuutin tauko sarjojen välillä 5 viikon ajan.
  4. Itsehoitokäyttäytymisen ylläpitäminen
Kokeellinen: Normaali hoitotyö
Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitotyötä, johon kuuluu potilastietojen seulonta ja koulutusmateriaalin jakaminen esitteiden muodossa yksittäisille lapsipotilaille ja heidän vanhemmilleen. Esitteiden tieto sisältää ohjeet inhaloitavien lääkkeiden antamisesta, allergeenien välttämisestä, kasvo- ja niskalihasharjoituksista sekä seurantakäynneistä aikataulun mukaisesti.
Käyttäytyminen: Normaali hoitotyö
Sairaalassa obstruktiivista uniapneaa sairastavien kouluikäisten lasten hoitoon kuuluu potilastietojen seulonta ja koulutusmateriaalien jakaminen esitteiden muodossa yksittäisille lapsipotilaille ja heidän vanhemmilleen. Esitteiden tieto sisältää ohjeet inhaloitavien lääkkeiden antamisesta, allergeenien välttämisestä, kasvo- ja niskalihasharjoituksista sekä seurantakäynneistä aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hengityslihasten voimakkuudesta 5 viikon kohdalla

hengityslihasten voimaa mitataan Iso-Britannian Micromedicalin hengityspainemittarilla (MicroRPM®). Tämä laite arvioi hengityslihasten voiman mittaamalla maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) ja maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP), ja tulokset kirjataan yksiköissä H2O.

Maksimi sisäänhengityspaine edustaa sisäänhengityslihasten voimaa, kun taas suurin uloshengityspaine heijastaa uloshengityslihasten voimaa. Mittaukset saadaan antamalla osallistuja kohdistaa maksimaalista ja nopeaa hengitysponnistusta hengityspainemittarin kautta pitäen painetta 2 sekunnin ajan. Jokainen mittaus toistetaan kolme kertaa ja kolmen lukeman keskiarvo kirjataan yksikössä cmH20.

Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hengityslihasten voimaa, kun taas pienemmät pisteet tarkoittavat heikentynyttä voimaa. Tallennetut tiedot dokumentoidaan suurimman sisään- ja uloshengityspaineen kirjauslomakkeeseen (Liite D). Kaikki arvioinnit ovat vääriä
Muutos lähtötilanteesta hengityslihasten voimakkuudesta 5 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uniapnean vakavuus
Aikaikkuna: Muutos uniapnean vakavuuden perustasosta 5 viikon kohdalla

Uniapnean vakavuus arvioidaan käyttämällä uneen liittyvää hengityshäiriötä, lasten unikyselyä (SRBD-PSQ), joka arvioi obstruktiivisen uniapnean (OSA) vakavuuden. Kyselylomakkeessa on 22 kohtaa, jotka koskevat kuorsauksen esiintymistiheyttä, kovaa kuorsausta, havaittuja apneoita, hengitysvaikeuksia unen aikana, päiväsaikaan uneliaisuutta, yliaktiivisuutta tai tarkkaamattomuutta sekä obstruktiivisen uniapnean oireita. Vastaukset pisteytetään seuraavasti: "Kyllä" = 1 piste, "Ei" = 0 pistettä ja "En tiedä" katsotaan puuttuvan.

Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien vastattujen kohtien pisteet ja jakamalla vastattujen kohtien määrällä (pois lukien puuttuviksi merkittyjä kohtia). Pisteet vaihtelevat 0-1, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa OSA:n vakavuutta ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavuutta.
Muutos uniapnean vakavuuden perustasosta 5 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chulalongkorn University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 829/66

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia