Toistuvan toiminnallisen stressin ja rajoitetun toipumisen vaikutukset sietokykyyn (REP DEF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sotilaalliseen koulutukseen ja operaatioihin liittyvä toiminnallinen stressi on suurelta osin väistämätöntä ja vaarantaa Warfighter-valmiuden ja suorituskyvyn. Toiminnalliset stressitekijät, mukaan lukien korkea fyysinen aktiivisuus, vakava energian puute ja rajoitettu uni, haastavat Warfighterin kestävyyden. Fysiologisten tekijöiden luonnehdinta, jotka vaikuttavat sietokyvyn säilymiseen tai heikkenemiseen toistuvan stressialtistuksen aikana, kun palautuminen on rajoitettua, on siksi tarpeen, jotta voidaan kehittää uusia, kohdennettuja interventioita, jotka ylläpitävät tai lisäävät vastustuskykyä. Aiemmat ponnistelut ovat luonnehtineet fysiologisen tilan säätelyä, mukaan lukien lihasten palautuminen ja endokriininen toiminta, operatiivisen stressin aikana. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole suoraan arvioitu rajoitetun palautumisen (eli 48 tunnin) vaikutuksia fysiologisiin ja suorituskyvyn laskuihin, jotka liittyvät toistuvaan käyttöstressiin tai kestävyyskykyyn. On mahdollista, että toistuvat tehtävät ja rajallinen toipuminen johtavat fysiologisen tilan ja suorituskyvyn asteittaiseen heikkenemiseen. Toimintastressin vaikutukset ravitsemustilaan vaikuttavat myös negatiivisesti valmiuksiin ja suorituskykyyn. Tärkeimpien ravintoaineiden, kuten raudan, imeytyminen on välttämätöntä ravitsemustilan ylläpitämiseksi; ja erityisesti raudan tila on liitetty suorituskyvyn heikkenemiseen. Ryhmämme laboratorio- ja kenttätutkimukset ovat osoittaneet raudan tilan ja imeytymisen heikkenemistä yhden simuloidun jatkuvan leikkauksen jälkeen. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole suoraan arvioitu rajoitetun palautumisen (eli 48 tunnin) vaikutuksia fysiologisiin ja suorituskyvyn laskuihin, jotka liittyvät toistuvaan käyttöstressiin tai kestävyyskykyyn. On mahdollista, että toistuvat tehtävät ja rajallinen toipuminen johtavat fysiologisen tilan ja suorituskyvyn asteittaiseen heikkenemiseen. Toistuvien käyttöstressijaksojen vaikutusten karakterisoinnin lisäksi on potentiaalista arvoa sen määrittämisessä, voivatko kehon koostumuksen fenotyypit (eli "energian puutteelle herkät" ja "energian puutteelle kestävät") moduloida kimmoisuutta energian puutteen aikana. Jos fenotyyppiin perustuvia eroja määritetään ja ehdotetaan hyödyllisempiä/kimmoisempia vs. vähemmän hyödyllisiä/vähemmän kimmoisempia kehonkoostumuksen fenotyyppejä, opastus ylläpitämiseksi tai interventiot optimaalisen kehon koostumuksen saavuttamiseksi ovat mahdollisia yksilöllisiä strategioita vastustuskyvyn parantamiseksi.
Tämä pitkittäinen tutkimus tutkii toistuvan operatiivisen stressin ja rajoitetun palautumisen vaikutuksia integroituun lihasproteiinisynteesiin, koko kehon proteiinitasapainoon, raudan imeytymiseen ja aerobiseen suorituskykyyn. Normaalipainoista ja ylipainoista fenotyyppiä (n=12/fenotyyppi) edustavat aikuiset (n=24) suorittavat 48 tunnin tasapainovaiheen, joka edeltää kahta toistuvaa 72 tunnin energiavajeen kierrosta (lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ja vähennetty ravinnon saanti) ja nukkumisrajoitusta, jota seuraa 48 tuntia palautumisvaihe.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD
- Puhelinnumero: 508-206-2300
- Sähköposti: jessica.a.gwin.civ@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jess A Gwin, PhD
- Puhelinnumero: 508-206-2300
- Sähköposti: jessica.a.gwin.civ@health.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-39-vuotiaat miehet ja naiset (17-39v, jos sotilashenkilöstö)
- Paino vakaa viimeisen 2 kuukauden aikana (± noin 5 kg)
- Terve ilman todisteita kroonisesta sairaudesta tai tuki- ja liikuntaelinten vammoista USARIEM:n lääketieteellisen tuki- ja valvontatoimiston (OMSO) tai kotipäivystyksen lääketieteellisen tuen (HMS) määrittämänä
- Funktionaalinen harjoittelu (eli askelliikkeitä, laatikkohyppyjä, kehon massan liikkeet) ja/tai aerobinen harjoittelu, joka on harjoiteltu itseraportin mukaan suoritukseksi ≥ 2 harjoitusta/vko edellisten 6 kuukauden aikana
- halukas pidättäytymään alkoholista, polttamaan mitä tahansa nikotiinituotetta (mukaan lukien e-savukkeet); höyrystys, purutupakka, kofeiini, jota ei ole sisällytetty tutkimukseen, ja ravintolisien käyttö ravinnon aikana
- Biologisten naisten on käytettävä jatkuvasti (eli noin > 3 kuukautta) oraalista/hormonaalista ehkäisyä, joka ylläpitää jatkuvaa hormonipitoisuutta (eli sisältää pieniannoksisia estrogeenia/progesteronia ilman oraalista lumelääkettä, hormonaalista kierukkaa)
- Esimiehen hyväksyntä liittovaltion siviilityöntekijöille ja muulle kuin HRV:lle aktiivisessa sotilashenkilöstössä)
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelimistön vammat, jotka heikentävät harjoituskykyä OMSO:n tai HMS:n määrittämänä
- Aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonihäiriöt, unihäiriöt (eli uniapnea) maha-suolikanavan häiriöt (esim. munuaissairaus, diabetes, sydän- ja verisuonisairaus jne.) OMSO:n tai HMS:n määrittämänä
- Epänormaalia tai veren hyytymisongelmia OMSO:n tai HMS:n määrittämänä
- Lidokaiinin tai vastaavan paikallispuudutusanalogin aiheuttamat komplikaatiot
- Nykyinen alkoholismi, anaboliset steroidit tai muut päihteiden väärinkäyttöongelmat
- Verenluovutus 8 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai päättymisestä
- Nykyinen diagnoosi: anemia (hemoglobiini < 13 g/dl miehillä, hemoglobiini < 12 g/dl naisilla) ja sirppisoluanemia/ominaisuus OMSO:n tai HMS:n määrittämänä
- Raskaana oleva, raskautta yrittävä ja/tai imettävä (virtsan raskaustestin tulokset tai imetysselvitys hankitaan ennen kehonkoostumustestausta)
- Klaustrofobia tai epämukavuus, joka liittyy suljetuille laitteille pään ympärillä
- Haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää tutkimusruokavalioita tai tarjottuja ruokia henkilökohtaisten mieltymysten tai ruoka-aineallergioiden/herkkyyden vuoksi
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa opiskeluharjoittelurajoituksia ja -ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiiviset aikuiset, jotka edustavat ylipainoista fenotyyppiä
Aktiiviset aikuiset, jotka edustavat ylipainoista fenotyyppiä, suorittavat 48 tunnin tasapainovaiheen, jota seuraa kaksi toistuvaa 72 tunnin energiavajausaltistuskierrosta, joita seuraa välittömästi 48 tunnin palautumisvaihe.
|
Interventio koostuu 48 tunnin energiatasapainovaiheesta, jota edeltää kaksi toistuvaa 72 tunnin energiavajausaltistuskierrosta, joista kutakin seuraa välittömästi 48 tunnin palautumisvaihe.
Tasapaino- ja palautusvaiheet täyttävät 100 % perusenergiatarpeesta.
Energiavajevaiheet sisältävät noin 60 %:n energiavajeen päivittäisestä energian kokonaistarpeesta, joka saavutetaan sekä vähentämällä ruokavalion saantia että lisäämällä energiankulutusta fyysisen toiminnan avulla.
|
|
Active Comparator: Aktiiviset aikuiset, jotka edustavat normaalipainoista fenotyyppiä
Aktiiviset aikuiset, jotka edustavat normaalipainoista fenotyyppiä, suorittavat 48 tunnin tasapainovaiheen, jota seuraa kaksi toistuvaa 72 tunnin energiavajausaltistuskierrosta, joita seuraa välittömästi 48 tunnin palautumisvaihe.
|
Interventio koostuu 48 tunnin energiatasapainovaiheesta, jota edeltää kaksi toistuvaa 72 tunnin energiavajausaltistuskierrosta, joista kutakin seuraa välittömästi 48 tunnin palautumisvaihe.
Tasapaino- ja palautusvaiheet täyttävät 100 % perusenergiatarpeesta.
Energiavajevaiheet sisältävät noin 60 %:n energiavajeen päivittäisestä energian kokonaistarpeesta, joka saavutetaan sekä vähentämällä ruokavalion saantia että lisäämällä energiankulutusta fyysisen toiminnan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroitu lihasproteiinisynteesi
Aikaikkuna: Päivät 1-13
|
deuteriumoksidin stabiili isotooppi
|
Päivät 1-13
|
|
Koko kehon proteiinitasapaino
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
15N alaniinista stabiili isotooppi
|
24 tuntia
|
|
Raudan imeytyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
57-Fe veteen liuotettuna
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-33HC
- MO240019 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Military Operational Medicine Research Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .