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Los efectos del estrés operativo repetido y la recuperación limitada sobre la capacidad de resiliencia (REP DEF)

Este estudio longitudinal examinará los efectos de episodios repetidos de estrés operacional y recuperación limitada en MPS integrada, equilibrio de proteínas de todo el cuerpo, absorción de hierro y rendimiento aeróbico. Siguiendo las medidas de caracterización de referencia, los adultos activos (n = 24) representativos del fenotipo de peso normal (NW; n = 12) y el fenotipo de sobrepeso (OW; n = 12) completarán una fase de equilibrio de 48 h que precede a dos rondas de exposición repetida al déficit de energía de 72 h cada una. Inmediatamente seguido de una fase de recuperación de 48 horas. El límite NW se definirá ≤ 22% de grasa corporal para los hombres y ≤ 32% de grasa corporal para las mujeres. El límite de OW se definirá como >22% de grasa corporal para los hombres y >32% de grasa corporal para las mujeres. Estos límites de composición corporal se basan en los estándares de porcentaje máximo permitido de grasa corporal descritos en el actual Reglamento del Ejército 600-9. Detalles adicionales para determinar el% de grasa corporal se describen en la sección de procedimientos experimentales del protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estrés operativo inherente al entrenamiento y las operaciones militares es en gran medida inevitable y pone en peligro la preparación y el desempeño de los guerreros. Los factores estresantes operativos, incluida la actividad física intensa, la deficiencia energética grave y la restricción del sueño, desafían la resiliencia de los guerreros. Por lo tanto, se requiere la caracterización de los factores fisiológicos que contribuyen al mantenimiento o la disminución de la resiliencia durante exposiciones repetidas al estrés con recuperación limitada para permitir el desarrollo de nuevas intervenciones específicas que mantengan o mejoren la resiliencia. Esfuerzos anteriores han caracterizado la regulación del estado fisiológico, incluida la recuperación muscular y la función endocrina, durante el estrés operativo. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado directamente los efectos de la recuperación limitada (es decir, 48 h) sobre las disminuciones fisiológicas y de rendimiento asociadas con el estrés operativo repetido o la capacidad de resiliencia. Es posible que las misiones repetidas y la recuperación limitada provoquen una disminución progresiva del estado fisiológico y del rendimiento. Los efectos del estrés operativo en el estado nutricional también afectan negativamente la preparación y el rendimiento. Para mantener el estado nutricional es necesaria la absorción de nutrientes alimentarios clave, como el hierro; y el nivel de hierro, específicamente, se ha asociado con una disminución del rendimiento. Los estudios de laboratorio y de campo de nuestro grupo han demostrado disminuciones en el estado y la absorción del hierro después de una única operación sostenida simulada. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado directamente los efectos de la recuperación limitada (es decir, 48 h) sobre las disminuciones fisiológicas y de rendimiento asociadas con el estrés operativo repetido o la capacidad de resiliencia. Es posible que las misiones repetidas y la recuperación limitada provoquen una disminución progresiva del estado fisiológico y del rendimiento. Más allá de caracterizar los efectos de los ciclos repetidos de estrés operacional, existe un valor potencial para determinar si los fenotipos de la composición corporal (es decir, "sensible a la deficiencia de energía" y "resistente a la deficiencia de energía") pueden modular la resiliencia durante la deficiencia de energía. En caso de que se determinen diferencias basadas en fenotipos y se sugieran fenotipos de composición corporal más beneficiosos/resilientes versus menos beneficiosos/menos resistentes, la orientación para mantener o las intervenciones para lograr una composición corporal óptima son posibles estrategias individualizadas para mejorar la resiliencia.

Este estudio longitudinal examinará los efectos del estrés operativo repetido y la recuperación limitada en la síntesis integrada de proteínas musculares, el equilibrio de proteínas de todo el cuerpo, la absorción de hierro y el rendimiento aeróbico. Los adultos (n = 24) representativos de peso normal y fenotipo con sobrepeso (n = 12/fenotipo) completarán una fase de equilibrio de 48 h que precede a dos rondas repetidas de déficit energético de 72 h (aumento de actividad física y reducción de la ingesta dietética) con restricción de sueño seguida de un período de 48 h. fase de recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 39 años (17 a 39 años si es personal militar)
  • Peso estable en los últimos 2 meses (± aproximadamente 5 kg)
  • Saludable sin evidencia de enfermedad crónica o lesión musculoesquelética según lo determine la Oficina de Apoyo y Supervisión Médica de USARIEM (OMSO) o apoyo médico en el lugar de destino (HMS)
  • Ejercicio funcional (es decir, step ups, saltos de caja, movimientos de masa corporal) y/o ejercicio aeróbico entrenado definido por autoinforme como la realización de ≥ 2 sesiones/semana durante los 6 meses anteriores
  • Estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol y fumar cualquier producto con nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos); vapear, mascar tabaco, cafeína no proporcionada en el estudio y uso de suplementos dietéticos durante las intervenciones dietéticas
  • Las mujeres biológicas deben estar en uso sostenido (es decir, aproximadamente >3 meses) de anticonceptivos orales/hormonales que actúan para mantener niveles hormonales continuos (es decir, contienen dosis bajas de estrógeno/progesterona sin placebos orales, DIU hormonal)
  • Aprobación del supervisor para empleados civiles federales y personal militar en servicio activo que no pertenece a HRV)

Criterios de exclusión:

  • Lesiones musculoesqueléticas que comprometen la capacidad de ejercicio según lo determinado por OMSO o HMS
  • Anomalías metabólicas o cardiovasculares, trastornos del sueño (es decir, apnea del sueño) trastornos gastrointestinales (por ejemplo, enfermedad renal, diabetes, enfermedad cardiovascular, etc.) según lo determine OMSO o HMS
  • Anormalidad o problemas con la coagulación sanguínea según lo determinado por OMSO o HMS
  • Historia de complicaciones con lidocaína o análogo anestésico local similar.
  • Condición actual de alcoholismo, esteroides anabólicos u otros problemas de abuso de sustancias.
  • Donación de sangre dentro de las 8 semanas posteriores al inicio o finalización de las extracciones de sangre del estudio.
  • Diagnóstico actual de anemia (hemoglobina < 13 g/dL para hombres, hemoglobina < 12 g/dL para mujeres) y anemia/rasgo falciforme según lo determinado por OMSO o HMS
  • Embarazada, intentando quedar embarazada y/o amamantando (los resultados de la prueba de embarazo en orina o el autoinforme de lactancia se obtendrán antes de la prueba de composición corporal)
  • Claustrofobia o malestar relacionado con tener equipo cerrado alrededor de la cabeza.
  • Falta de voluntad o incapacidad para consumir las dietas del estudio o los alimentos proporcionados debido a preferencias personales o alergias/sensibilidades alimentarias.
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las restricciones y prescripciones de ejercicios del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adultos activos representativos del fenotipo de sobrepeso.
Los adultos activos representativos del fenotipo con sobrepeso completarán una fase de equilibrio de 48 h seguida de dos rondas de exposición repetida al déficit de energía de 72 h, cada una seguida inmediatamente de una fase de recuperación de 48 h.
La intervención consta de una fase de equilibrio energético de 48 horas que precede a dos rondas de exposición repetida al déficit energético de 72 horas, cada una seguida inmediatamente de una fase de recuperación de 48 horas. Las fases de equilibrio y recuperación cubrirán el 100% de los requisitos energéticos básicos. Las fases de déficit energético incluirán un déficit energético aproximado del 60% de las necesidades energéticas diarias totales logrado mediante una reducción de la ingesta dietética y un aumento del gasto energético mediante la actividad física.
Comparador activo: Adultos activos representativos del fenotipo de peso normal.
Los adultos activos representativos del fenotipo de peso normal completarán una fase de equilibrio de 48 h seguida de dos rondas de exposición repetida al déficit de energía de 72 h, cada una seguida inmediatamente de una fase de recuperación de 48 h.
La intervención consta de una fase de equilibrio energético de 48 horas que precede a dos rondas de exposición repetida al déficit energético de 72 horas, cada una seguida inmediatamente de una fase de recuperación de 48 horas. Las fases de equilibrio y recuperación cubrirán el 100% de los requisitos energéticos básicos. Las fases de déficit energético incluirán un déficit energético aproximado del 60% de las necesidades energéticas diarias totales logrado mediante una reducción de la ingesta dietética y un aumento del gasto energético mediante la actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntesis integrada de proteínas musculares.
Periodo de tiempo: Días 1-13
isótopo estable de óxido de deuterio
Días 1-13
Equilibrio de proteínas en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 24 horas
Isótopo estable de alanina 15N
24 horas
Absorción de hierro
Periodo de tiempo: 24 horas
57-Fe disuelto en agua
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 24-33HC
  • MO240019 (Otro número de subvención/financiamiento: Military Operational Medicine Research Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no serán compartidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .