Lisäravinteen vaikutus ruokahaluun ja GLP-1: ään (GLP-1 Suppleme)
L-arginiinia sisältävän lisäravinteen akuutti vaikutus ruokahalun vähenemiseen ja GLP-1:n induktioon
Tutkimusyhteenveto
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, vähentääkö L-arginiinia, resveratrolia, hapakasta kirsikkaa ja C-vitamiinia sisältävä ravintolisä nälkää ja lisää GLP-1:n, ruokahalun tukahduttamiseen ja glukoosin säätelyyn liittyvän hormonin, vapautumista. Tutkimuksessa selvitetään myös lisäaineen metabolisia vaikutuksia.
Tärkeimmät kysymykset:
- Vähentääkö lisäosa nälkää tehokkaammin kuin lumelääke?
- Parantaako se GLP-1: n vapautumista henkilöillä, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus?
Osallistujat:
- Ikä: 18-60 vuotta
- Painoindeksi (BMI): 25-40 kg/m²
- Osallistujia yhteensä: 25
- On ylläpidettävä tavanomaisia syömis- ja aktiivisuustottumuksia tutkimuksen aikana.
Opintojen suunnittelu:
- Testatut olosuhteet: Suuriannoksinen lisäosa, pieniannoksinen lisäosa ja lumelääke.
- Osallistujat käyvät läpi kolme erillistä 2 tunnin laboratoriokäyntiä, joista jokainen on 8 tunnin paaston jälkeen.
- Jokaisen vierailun aikana:
- Kuluta määritetty lisäosa tai lumelääke.
- Syö standardoitu ateria 60 minuutin tauon jälkeen.
- Anna verinäytteitä kahdeksassa ajankohtana GLP-1:n ja muiden metabolisten merkkiaineiden mittaamiseksi.
- Arvioi nälkä käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa.
Edut ja riskit:
- Edut: Osallistujat eivät välttämättä ole hyötyä suoraan, mutta havainnot voivat johtaa uusiin ruokahalua tukahduttaviin lisäravinteisiin, jotka auttavat painonpudotuksessa.
- Riskit: Sisällytä epämukavuus verinäytteestä, mahdolliset lisäravinteen maha-suolikanavan sivuvaikutukset ja allergiset reaktiot. Näiden riskien minimoimiseksi on toteutettu toimenpiteitä, kuten esiselvitys allergioiden varalta ja koulutetun henkilöstön käyttö verenkeräyksessä.
Tämä tutkimus on kolminkertainen, tarkoittaen, että osallistujat, tutkijat tai analyytikot eivät tiedä, mitä tilaa testataan kunkin vierailun aikana. Kerätyt tiedot anonyymittiin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelun otsikko:
L-arginiinia sisältävän lisäravinteen akuutti vaikutus ruokahalun tukahduttamiseen ja GLP-1-induktioon
Tutkimustavoitteet:
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida L-arginiinia, resveratrolia, hapokaskirsikkaa ja C-vitamiinia sisältävän ruokavalion lisäyksen vaikutuksia ruokahalun tukahduttamiseen, GLP-1-hormonin vapautumiseen ja siihen liittyviin aineenvaihduntatuloksiin henkilöillä, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus.
Tausta:
GLP-1 (Glukagonin kaltainen peptidi 1) on ratkaisevassa roolissa ruokahalun ja glukoosin homeostaasin säätelyssä.
Tiivistetyt taustatiedot:
Seuraavien ainesosien yhdistelmällä oletetaan olevan synergistinen vaikutus, joka edistää kylläisyyttä ja parantaa aineenvaihdunnan terveyttä:
- L-arginiini tehostaa GLP-1:n eritystä, parantaa glukoosinsietokykyä ja vähentää ruokahalua.
- Resveratrol estää DPP-IV: n laajentamalla GLP-1: n aktiivisuutta.
- Tart -kirsikka tukee aineenvaihdunnan säätelyä lisäämällä typpioksidin saatavuutta ja estämällä arginiinikatabolismia.
- C-vitamiini toimii antioksidanttina ja tukee muiden komponenttien tehoa.
Osallistujien yksityiskohdat:
- Osallistujien lukumäärä: 25
- Kelpoisuuskriteerit:
- 18-60-vuotiaat aikuiset.
- BMI 25-40 kg/m².
- On säilytettävä nykyinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä painonmuutos (> 5%) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Lääketieteelliset sairaudet, kuten hallitsematon diabetes, munuaissairaus, kilpirauhassairaudet tai autoimmuunisairaudet.
- Paino- tai GLP-1-tasoihin vaikuttavien lääkkeiden tai lisäravinteiden nykyinen käyttö.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma:
Tämä on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on kolme ehtoa:
- Suuriannoksinen lisäys (~ 10 g)
- Pieniannoksinen lisäravinne (~5 g)
- Placebo (~5 g) Jokainen osallistuja kokee kaikki kolme ehtoa satunnaisessa järjestyksessä.
Tutkimuksen aikataulu sisältää:
- Ennen istuntoa: 8 tunnin paasto ennen jokaista käyntiä.
- Saapuminen laboratorioon (Rickel Building, huoneet 256/259).
- Perusverinäytteiden otto.
- Määrätyn lisäravinteen/plasebon antaminen.
- 60 minuutin lepoaika.
- Standardoidun aterian (Bertolli Chicken Alfredo pastan) nauttiminen erillään 30 minuutin ikkunassa.
- Lisäverinäytteiden otto kahdeksaan kertaan
- Nälän mittaus 7-pisteinen asteikko.
Tutkimusmenettelyt
Verinäytteet:
- 7 ml näytettä kerättiin kullakin aikapisteellä metabolista analyysiä varten (esim. glukoosi, insuliini, GLP-1).
- Veren kokonaismäärä: 168 ml osallistujaa kohti kaikissa istunnoissa.
- Näytteitä analysoidaan aineenvaihduntamarkerien suhteen tohtori Ryan Porterin laboratoriossa.
Kylläisyyden mittaus:
Osallistujat arvioivat nälkätasot jokaisessa verenomassa käyttämällä asteikkoa "erittäin nälkäisestä" "erittäin täynnä".
Aterian saanti:
Tarjolla on ad libitum -ateria, jolla arvioidaan lisäravinteiden vaikutusta ruoan kulutukseen.
Riskit ja lieventäminen
- Veren piirtäminen: mustelmat, kipu, infektio tai huimaus. Hallitaan koulutetun henkilöstön ja aseptisten tekniikoiden avulla.
- Lisäravinteiden riskit: Ruoansulatuskanavan epämukavuus ja allergiset reaktiot. Esikatselun osallistujat ovat osoittaneet allergioiden varalta. Hätätarvikkeita on saatavilla.
- Tietojen tietosuojariskit:
Kaikki tiedot anonymisoidaan ja tallennetaan turvallisesti tietomurtojen estämiseksi.
Odotetut tulokset
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää:
- Jos lisäaine vähentää näläntunnetta lumelääkkeeseen verrattuna.
- Jos se lisää GLP-1:n vapautumista aterian jälkeen.
- Jos se parantaa muita aineenvaihdunnan parametreja (esim. glukoosia, lipidiprofiileja).
Tietojen käsittely:
Kaikki tiedot anonymisoidaan ja tallennetaan turvallisesti. Näytteitä voidaan säilyttää enintään 24 kuukautta lisätutkimuksia varten.
Tilastollinen analyysi:
Tietoanalyysi käyttää ANOVA: n ja Tukeyn post-hoc-testejä SPSS: ssä, merkitsevyys on asetettu p <0,05.
Tutkimusvaikutus:
Tämä tutkimus voisi auttaa kehittämään tehokkaita ravitsemustoimenpiteitä ruokahalun säätelyn ja painonhallinnan tukemiseksi, mikä hyödyttäisi lihavia ja/tai aineenvaihduntahäiriöitä sairastavia henkilöitä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa Marroquin, PhD
- Puhelinnumero: 469-491-6443
- Sähköposti: E.Marroquin@tcu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ryan Porter, PhD
- Puhelinnumero: 817-257-6868
- Sähköposti: r.porter@tcu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76129
- Texas Christian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat ehdot voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Ikä: 18-60 vuotta.
- BMI (kehon massaindeksi): välillä 25 - 40 kg/m².
- Ruokavalion ja aktiivisuuden vakaus: Halukas säilyttämään nykyiset ruokavalio- ja fyysiset toimintatavat tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Viimeaikainen painonmuutos: Laihduttanut tai noussut yli 5 % painosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys: Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Munuaisairaus (krooninen munuaissairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus).
- Herpes simplex.
- Hallitsematon diabetes (HbA1c >7 %).
- Kilpirauhasen toimintahäiriöt tai kilpirauhaslääkkeiden käyttö.
- Tyyppi 1 diabetes.
- Cushingin oireyhtymä.
- Maksakirroosi tai hepatiitti.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Dementiat.
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet (esim. Lupus, nivelreuma).
- Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
- Keliakia.
- Allergiat tai herkkyys:
- Tunnetut allergiat lisäravinteen tai standardoidun aterian komponenteille.
- Lääkkeet: Tällä hetkellä seuraavien ottaminen:
- Lisäravinteet tai lääkkeet painonpudotukseen.
- Verenpainelääke-, antidiabeettiset tai antihyperlipidemialliset lääkkeet.
- Erektiohäiriölääkkeet.
- Verenohennusaineet (esim. aspiriini, varfariini).
- Lääkkeet, jotka sisältävät typpioksidia tai nitroglyseriiniä.
GLP-1-tasoihin vaikuttavat lääkkeet, kuten GLP-1-reseptoriagonistit, insuliini, tietyt masennuslääkkeet tai kortikosteroidit.
- Aineiden käyttö: Todisteet laittomasta huumeiden käytöstä, myös marihuana.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin: Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkevarsi toimii ohjausolosuhteena käyttämällä ~ 5 g jauhetta, jolla ei ole vaikuttavia aineosia.
Osallistujat seuraavat samaa protokollaa kuin muut aseet, mukaan lukien 8 tunnin paastojakso, perusviivan verinäytteen keräys ja lumelääkkeen kulutus ennen 60 minuutin lepoa.
Sitten he syövät standardisoidun aterian ad libitum (30 minuutin aikaikkunassa), verinäytteet kerätään kahdeksassa ajankohdassa ja nälkätasot arvioidaan 7-pisteisen asteikon avulla.
Lumelääkevarren odotetaan osoittavan minimaalisesti tai ei lainkaan vaikutusta GLP-1: n erilliseen ja nälän tukahduttamiseen, mikä tarjoaa lähtötason vertailuun kahteen aktiiviseen lisäannokseen.
|
Lumelääke -interventioon liittyy osallistujia, jotka kuluttavat ~ 5 g: n inerttijauhetta, jolla ei ole vaikuttavia aineosia.
Osallistujat seuraavat samaa protokollaa kuin kaksi muuta interventiota, mukaan lukien paasto, lähtötason verenkeruu, täydennys (lumelääke), 60 minuutin lepo ja ad libitum-ateria.
Verinäytteet kerätään kahdeksassa ajankohdassa, ja nälkätasot arvioidaan 7-pisteisellä asteikolla.
Tämä interventio toimii kontrollina, mikä auttaa selvittämään, johtuvatko havaitut vaikutukset kahdessa muussa interventiossa, jotka johtuvat aktiivisista lisäainesosista.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen lisäys
Suuriannoksisessa lisäravinteessa osallistujat kuluttavat noin 10 grammaa ravintolisää, joka sisältää 9 000 mg L-arginiinia, 200 mg resveratrolia, 500 mg hapankirsikkaa ja 100 mg C-vitamiinia.
8 tunnin paastojakson jälkeen osallistujat vierailevat laboratoriossa, jossa kerätään perusverinäyte ennen lisäravinteen käyttöä.
Sen jälkeen he lepäävät 60 minuuttia imeytyäkseen ja syövät sen jälkeen standardoidun aterian (Bertolli Chicken Alfredo -pastapaisto) ad libitum 30 minuutin sisällä.
Verinäytteitä kerätään kahdeksassa aikapisteessä ja nälkätasot mitataan 7-pisteen kylläisyyden asteikolla.
Tämän haaran odotetaan osoittavan merkittävimmät vaikutukset GLP-1-eritykseen ja nälän tukahduttamiseen muihin haaroihin verrattuna, mikä korostaa suuren annoksen hoidon mahdollista tehoa.
|
Osallistujat saavat noin 10 grammaa ravintolisää, joka sisältää 9 000 mg L-arginiinia, 200 mg resveratrolia, 500 mg kirsikoita ja 100 mg C-vitamiinia. paastoaika.
60 minuutin levon jälkeen osallistujat syövät ad libitum -aterian arvioidakseen lisäravinteen vaikutusta nälänhätään ja ravinnon saantiin.
Verinäytteet kerätään kahdeksassa tietyssä ajankohdassa aineenvaihdunnan merkkiaineiden, mukaan lukien GLP-1-tasojen, mittaamiseksi, kun taas nälkää seurataan 7-pisteen kylläisyyden asteikolla.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on määrittää suuren lisäannoksen vaikutukset ruokahalun tukahdutukseen ja aineenvaihduntavasteisiin.
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen lisäosa
Pienen annoslisävarsiin osallistujat kuluttavat noin 5 grammaa lisäainetta, joka koostuu 4500 mg: sta L-arginiinia, 100 mg resveratrolia, 250 mg happikirsikaa ja 50 mg C-vitamiinia, kuten suuriannoksessa ARM, osallistujat saapuvat paastoamisen jälkeen 8 tunnin ajan, tarjoavat lähtötason verinäytteen ja kuluttavat lisäravinteen ennen 60 minuutin lepoa.
Lepojakson jälkeen he syövät saman standardisoidun aterian ad libitum 30 minuutin aikaikkunassa.
Verinäytteet otetaan jälleen kahdeksassa ajankohdassa, ja nälkätasot kirjataan samalla mittakaavalla.
Tämä käsivarsi arvioi, tarjoaako lisäravinteen vähentynyt annos kohtalaisia vaikutuksia GLP-1: n erilliseen ja nälän tukahduttamiseen, mikä mahdollisesti tunnistaa pienemmän tehokkaan annoksen.
|
Tässä interventiossa osallistujat kuluttavat noin 5 grammaa lisäainetta, joka sisältää 4500 mg L-arginiinia, 100 mg resveratrolia, 250 mg hapet-kirsikkaa ja 50 mg C-vitamiinia. : Osallistujat saapuvat paastoamisen jälkeen 8 tunnin ajan, kuluttavat täydentävää, lepää 60 minuuttia ja syö standardisoidun ad libitum -aterian.
Verinäytteet otetaan samoissa kahdeksassa ajankohdassa metabolisten vasteiden arvioimiseksi, ja nälkätasot mitataan samalla kylläisyyden asteikolla.
Tässä interventiossa tutkitaan, voivatko pienempi annos lisäravinteesta silti merkittävästi nälän ja GLP-1: n erilliseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLP-1
Aikaikkuna: 2 hours per session, measured during three separate sessions over three weeks.
|
This measure tracks changes in blood GLP-1 concentrations at eight time points (baseline, 15, 30, 45, 60, 90, 105, and 120 minutes).
|
2 hours per session, measured during three separate sessions over three weeks.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: 2 tuntia per istunto, mitattuna kolmen erillisen istunnon aikana kolmen viikon aikana.
|
Tämä toimenpide seuraa osallistujien subjektiivista nälkätasoa käyttämällä validoitua 7-pisteistä kylläisyyden asteikkoa (vaihteleen "erittäin nälkäisestä" "erittäin täynnä").
Arvostelut kirjataan jokaisessa kahdeksassa ajankohdassa, jotka vastaavat verinäytteen keräämistä lisäyksen vaikutuksen arvioimiseksi ruokahalun tukahduttamiseen.
|
2 tuntia per istunto, mitattuna kolmen erillisen istunnon aikana kolmen viikon aikana.
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: Yksi ateria kunkin istunnon aikana, mitattuna kolmessa istunnossa kolmen viikon aikana.
|
Tämä mitta arvioi jokaisessa istunnossa tarjotun ad libitum standardoidun aterian aikana kulutetun ruoan määrän.
Osallistujat syövät, kunnes he tuntevat olonsa mukavan kylläisiksi, ja kokonaisruokansaanti punnitaan interventioiden vaikutuksen arvioimiseksi kalorien kulutukseen.
|
Yksi ateria kunkin istunnon aikana, mitattuna kolmessa istunnossa kolmen viikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hooper DR, Orange T, Gruber MT, Darakjian AA, Conway KL, Hausenblas HA. Broad Spectrum Polyphenol Supplementation from Tart Cherry Extract on Markers of Recovery from Intense Resistance Exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jun 14;18(1):47. doi: 10.1186/s12970-021-00449-x.
- Lucotti P, Setola E, Monti LD, Galluccio E, Costa S, Sandoli EP, Fermo I, Rabaiotti G, Gatti R, Piatti P. Beneficial effects of a long-term oral L-arginine treatment added to a hypocaloric diet and exercise training program in obese, insulin-resistant type 2 diabetic patients. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Nov;291(5):E906-12. doi: 10.1152/ajpendo.00002.2006. Epub 2006 Jun 13.
- Dashtabi A, Mazloom Z, Fararouei M, Hejazi N. Oral L-Arginine Administration Improves Anthropometric and Biochemical Indices Associated With Cardiovascular Diseases in Obese Patients: A Randomized, Single Blind Placebo Controlled Clinical Trial. Res Cardiovasc Med. 2015 Dec 29;5(1):e29419. doi: 10.5812/cardiovascmed.29419. eCollection 2016 Feb.
- Rogers DR, Lawlor DJ, Moeller JL. Vitamin C Supplementation and Athletic Performance: A Review. Curr Sports Med Rep. 2023 Jul 1;22(7):255-259. doi: 10.1249/JSR.0000000000001083.
- Ceriello A, Novials A, Ortega E, Canivell S, Pujadas G, La Sala L, Bucciarelli L, Rondinelli M, Genovese S. Vitamin C further improves the protective effect of GLP-1 on the ischemia-reperfusion-like effect induced by hyperglycemia post-hypoglycemia in type 1 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jun 27;12:97. doi: 10.1186/1475-2840-12-97.
- Bordage S, Pham TN, Zedet A, Gugglielmetti AS, Nappey M, Demougeot C, Girard-Thernier C. Investigation of Mammal Arginase Inhibitory Properties of Natural Ubiquitous Polyphenols by Using an Optimized Colorimetric Microplate Assay. Planta Med. 2017 May;83(7):647-653. doi: 10.1055/s-0042-118711. Epub 2016 Oct 24.
- Kim DW, Jung DH, Sung J, Min IS, Lee SJ. Tart Cherry Extract Containing Chlorogenic Acid, Quercetin, and Kaempferol Inhibits the Mitochondrial Apoptotic Cell Death Elicited by Airborne PM10 in Human Epidermal Keratinocytes. Antioxidants (Basel). 2021 Mar 13;10(3):443. doi: 10.3390/antiox10030443.
- Huang PK, Lin SR, Chang CH, Tsai MJ, Lee DN, Weng CF. Natural phenolic compounds potentiate hypoglycemia via inhibition of Dipeptidyl peptidase IV. Sci Rep. 2019 Oct 30;9(1):15585. doi: 10.1038/s41598-019-52088-7.
- Hurt RT, Ebbert JO, Schroeder DR, Croghan IT, Bauer BA, McClave SA, Miles JM, McClain CJ. L-arginine for the treatment of centrally obese subjects: a pilot study. J Diet Suppl. 2014 Mar;11(1):40-52. doi: 10.3109/19390211.2013.859216. Epub 2014 Jan 10.
- Amin A, Neophytou C, Thein S, Martin NM, Alamshah A, Spreckley E, Bloom SR, Murphy KG. L-Arginine Increases Postprandial Circulating GLP-1 and PYY Levels in Humans. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1721-1726. doi: 10.1002/oby.22323.
- Clemmensen C, Smajilovic S, Smith EP, Woods SC, Brauner-Osborne H, Seeley RJ, D'Alessio DA, Ryan KK. Oral L-arginine stimulates GLP-1 secretion to improve glucose tolerance in male mice. Endocrinology. 2013 Nov;154(11):3978-83. doi: 10.1210/en.2013-1529. Epub 2013 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCU GLP-1 Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietty IPD, joka voidaan jakaa
Väestötiedot:
- Ikä
- seksiä
Antropometriset tiedot:
- BMI
Tulostoimenpiteet:
- GLP-1 tasot
- Nälkäluokitukset
- Ruokansaantitiedot (grammaa tai kcal)
- Verensokeritasot
- Insuliinitasot
- Lipidiprofiilimerkit
Haittavaikutukset tai sivuvaikutukset:
- Raportit maha -suolikanavan ahdistuksesta tai muusta lisäreaktiosta
- Verinäytteisiin liittyvät kysymykset
Istunnon osallistuminen ja vaatimustenmukaisuus:
- Paastovaatimusten noudattaminen
- Kaikkien opintoistuntojen valmistuminen
IPD: n tunnistamisen jakamisolosuhteet: Tutkijat poistavat kaikki henkilökohtaiset tunnisteet (esim. Nimi, yhteystiedot, syntymäaika).
Tietojen yhdistäminen: Tutkijat yhdistävät tarvittaessa tietoja osallistujien tunnistamisen estämiseksi.
Käyttöoikeusvalvonta: Jaa tiedot vain valtuutettujen tutkijoiden kanssa, jotka sitä pyytävät tai vertaisarvioituihin julkaisuihin.
Tietoinen suostumus: Tutkijat varmistavat, että osallistujat ovat tietoisia ja ovat sopineet tunnistamattomien tietojen mahdollisesta jakamisesta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy yksittäisiin osallistujien tietoihin (IPD) ja tukitiedot myönnetään:
Pätevät tutkijat: Akateemiset tai kliiniset tutkijat, jotka ovat sidoksissa tunnustettuihin instituutioihin, jotka pyytävät tietoja tieteellisiin tarkoituksiin, ja osoittavat laillisen kiinnostuksen tutkimuksen tavoitteiden edistämiseen.
Sääntelyelimet ja sponsorit: Sääntelyvirastot (esim. IRB ja IBC) ja sponsorit (sponsorit) voivat käyttää määriteltyjä tietoja todentamista, noudattamista tai raportointia varten.
Lehtien arvioijat: Yhteenvetotiedot ja tunnistamat tulokset voidaan jakaa käsikirjoituksen lähettämisen ja vertaisarvioinnin aikana.
Mitä Jaetaan?
- Tunnistetut GLP-1-tasot, nälkäluokitukset, elintarvikkeiden saanti, glukoositasot, insuliinitasot, lipidiprofiilit ja istunnon vaatimustenmukaisuustiedot.
- TUKIJOITTAMINEN: Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja metatiedot, jotka ovat tarpeen tietojoukkojen tulkitsemiseen.
- Yhteenvetotulokset (esim. keskiarvot, SD) kunkin interventiohaan osalta voidaan myös jakaa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .