Vaiheen 3 MVA-BN®: n DRC: n pikkulasten turvallisuus- ja immunogeenisyyskoe MVA-BN® (PregInPoxVac)
Vaihe 3, satunnaistettu äidin ja lapsen (4-24 kuukauden ikäinen) MVA-BN®-rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyyskoe Kongon demokraattisessa tasavallassa
Tämän vaiheen 3 kaksoissokkotuneen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden annoksen MVA-BN-mpox-rokotehoito-ohjelman turvallisuus ja immunogeenisyys, jota annetaan ihonalaisesti, imeväisillä ja 4–24 kuukauden ikäisillä lapsilla Kongon demokraattisessa tasavallassa (DRC), väestöllä, jolla on suuri MPOX-infektion ja komplikaatioiden riski. Tutkimuksessa verrataan täyden annoksen ohjelman turvallisuutta ja immunogeenisyyttä puoliksi annoksen ohjelmaan tässä populaatiossa. Hierarkkista testausstrategiaa sovelletaan seuraavasti: Ensinnäkin pikkulasten/lasten (4–24 kuukauden ikäisten) täyden annosohjelman ei-ala-arvoisuus arvioidaan koko annoksen ohjelmaa vastaan aikuisilla Roy-MVA-045 -tutkimuksesta. Jos ei-ala-arvoisuus osoitetaan, puoliannoksen immunogeenisyys imeväisillä/lapsilla (4–24 kuukautta vanha) testataan myöhemmin ei-ala-arvoisuuden suhteen vs. koko annos aikuisella. Oikeudenkäynti suoritetaan Boende, Tshuapan maakunta, Kongon drc.
Tutkimussuunnitelmat ilmoittautuvat 344 mies- ja naispuoliseen lapselta/lasta, jotka satunnaistetaan saamaan kaksi annosta MVA-BN-rokotetta, joita annettiin 28 päivän välein. Lastiryhmän 1 (n = 172) osallistujat saavat vakiorokotteen annoksen (0,5 ml), kun taas lapsiryhmän 2 (n = 172) jäsenet saavat puolet vakioannosta (0,25 ml), molemmat ryhmät seuraavat samaa annosaikataulua.
Tämä tutkimus perustuu aikaisempien tutkimusten positiiviseen turvallisuus- ja immunogeenisyystietoihin, jotka tukevat nuorempien lasten vakioannosohjelman käyttöä. Kun otetaan huomioon pikkulasten ja pienten lasten/nuorten immuunijärjestelmien kehityserot, sen tavoitteena on kuitenkin arvioida, voiko puoliannoksen ohjelma tarjota samanlaista immunogeenisyyttä samalla, kun mahdollisesti vähentää reaktogeenisyyttä. Tulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä tämän ikäryhmän optimaalisesta annostostrategiasta, tasapainottaen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä tulevien rokotussuositusten antamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 3 kaksoissokkotutkimuksen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida MVA-BN: n MPOX-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, jota annetaan ihonalaisesti, imeväisillä ja 4–24 kuukauden ikäisillä lapsilla Kongon demokraattisessa tasavallassa (DRC), joka on korkea Mpox-infektion riski. Tutkimuksessa verrataan täyden annoksen ohjelman turvallisuutta ja immunogeenisyyttä puoliksi annoksen ohjelmaan. Hierarkkista testausstrategiaa sovelletaan seuraavasti: Ensinnäkin pikkulasten/lasten (4–24 kuukauden ikäisten) täyden annosohjelman ei-ala-arvoisuus arvioidaan koko annoksen ohjelmaa vastaan aikuisilla Roy-MVA-045 -tutkimuksesta. Jos ei-ala-arvoisuus osoitetaan, puoliannoksen immunogeenisyys imeväisillä/lapsilla (4–24 kuukautta vanha) testataan myöhemmin ei-ala-arvoisuuden suhteen vs. koko annos aikuisella.
Tutkimus suoritetaan Boenden yleisessä viiteraalissa, Tshuapan maakunnassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa.
Tutkimussuunnitelmat ilmoittautuvat 344 mies- ja naispuoliseen lapselta/lasta, jotka satunnaistetaan saamaan kaksi annosta MVA-BN-rokotetta, joita annettiin 28 päivän välein. Lastiryhmän 1 (n = 172) osallistujat saavat MVA-BN-rokotteen vakioannoksen (1x10⁸ tcid50 inf.u./0,5ml), kun taas lapsiryhmän 2 (n = 172) osallistujat saavat puolet standardiannoksesta (0,5x10⁸ TCID505 INF.U./0.5ML). Koko annoksen satunnaistetut osallistujat saavat 0,5 ml MVA-BN-rokotetta, kun taas osallistujat satunnaistetut puoliksi annoksen saamiseksi saavat 0,25 ml MVA-BN-rokotetta.
Seulontavierailun aikana vastasyntyneen/lapsen vanhemmat tai lailliset huoltajat tarjoavat tietoisen suostumuksen ja heidän on läpäistävä ymmärrystesti (TOU) kelpoisuuden vahvistamiseksi, jolloin sallitaan jopa kolme yritystä. Väestötiedot, sairaushistoria ja rokotushistoria kirjataan. Fyysinen tutkimus suoritetaan yleisen ulkonäön, keskeisten elinjärjestelmien, kasvumittausten (paino, pituus ja pään ympärysmitta), neurologisten refleksien ja käyttäytymisen arvioimiseksi. Mitataan myös elintärkeitä merkkejä (syke, hengitysnopeus, lämpötila ja verenpaine) ja suoritetaan HIV -testi.
Satunnaistaminen tapahtuu sen jälkeen, kun kelpoisuus on vahvistettu. Osallistujat osoitetaan toiseen kahdesta ryhmästä kaksoissokkoutetun satunnaistamissuunnittelun avulla. Lohkon satunnaistamismenetelmä varmistaa tasapainotetun allokoinnin kahden ryhmän välillä, satunnaistamisluettelot varustetaan turvallisesti rokotteen valmistuksista vastaavalle sokeuttamattomalle henkilöstölle. Sokeuttamismenettelyt varmistavat, että vanhemmat/lailliset huoltajat tai reaktogeenisyyden tutkijat eivät tiedä ryhmätoimenpiteitä.
Aina kun mahdollista, ensimmäinen rokotteen annos (päivä 0) annetaan samana päivänä kuin seulontavierailu. Rokotusta voidaan kuitenkin lykätä, jos lapsella on kuume tai akuutti infektio.
Päivänä 0 osallistujille tehdään fyysinen tutkimus, ja heidän elintärkeät merkit ja rokotus/lääkityshistoria arvioidaan. Malariatesti suoritetaan. Verinäytteet kerätään lähtötilanteen immunogeenisyyden testaamiseksi, mukaan lukien neutraloivat vasta-aineet, kokonais sitoutuvat vasta-aineet ja IgG: tä sitovat vasta-aineet.
Osallistujat saavat sitten ensimmäisen rokotteen annoksensa, jota annetaan ihonalaisesti (vakio- tai puoliannos, satunnaistamisen perusteella). Vanhemmille/laillisille huoltajille tarjotaan osallistujapäiväkirja, joka dokumentoidaan pyyntöä (esim. Kipu, turvotus, injektiopaikan punoitus, kuume, ärtyneisyys) ja ei -toivottuja AE: itä.
Päivänä seitsemänä (päivä 7) vanhempia/laillisia huoltajia pyydetään palaamaan osallistujapäivälehden kanssa ilmoittamaan (YK: n) pyydettyjä tietoja, jotka on kerätty ensimmäisen annoksen jälkeisen viikon aikana. Meneillään olevia AE: itä seurataan edelleen päätöslauselmaan saakka.
Päivänä 28 osallistujat suorittavat fyysisen tutkimuksen, ja heidän elintärkeät merkit, rokotushistoria ja lääkityshistoria tarkistetaan, ja malariatesti suoritetaan. Vanhemmilta/laillisilta huoltajilta kysytään ei -toivotuista AE: stä ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Jos huolenaiheita ei tunnisteta, osallistujat saavat toisen rokotteen annoksen, ja uusi osallistujapäiväkirja toimitetaan minkä tahansa AES: n dokumentoimiseksi.
Päivänä 35 vanhempia/laillisia huoltajia pyydetään palaamaan osallistujapäivälehden kanssa ilmoittamaan (YK: n) pyydettyjä tietoja, jotka on kerätty viikon toisen annoksen jälkeisen viikon aikana. Meneillään olevia AE: itä seurataan edelleen päätöslauselmaan saakka.
Päivänä 42 osallistujilla on fyysinen tutkimus, mukaan lukien kasvun arvioinnit, kehitysvirtaiset ja yleinen terveys. Verinäytteet kerätään vasta -aineiden ja sitovien vasta -aineiden neutraloinnin arvioimiseksi.
Päivä 56 Kaikkien 35 ja 56 päivän välisenä aikana tapahtuvat ei -toivotut AE: t seuraavat puhelinsoiton tai kotivierailun kautta.
Päivänä 208 (6 kuukautta toisen annoksen jälkeen) osallistujat palaavat seurantaarviointiin, mukaan lukien fyysinen tutkimus ja kasvu ja kehitysvirtaiset. Myös rokotus- ja lääkehistoriaa tarkistetaan. Verinäytteet kerätään pitkäaikaisten immuunivasteiden arvioimiseksi, mukaan lukien neutraloivat vasta-aineet ja (kokonais) sitovat vasta-aineet.
Päivänä 395 (vuosi toisen annoksen jälkeen) lopullinen seurantavierailu keskittyy vastasyntyneen/lapsen kattavaan fyysiseen tutkimukseen. Verinäytteet kerätään pitkäaikaisten immuunivasteiden arvioimiseksi, mukaan lukien neutraloivat vasta-aineet ja (kokonais) sitovat vasta-aineet.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hypolite Mavoko Muhindo, Prof. Dr
- Puhelinnumero: +243994406532
- Sähköposti: hypolite.muhindo@unikin.ac.cd
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patrick Mitashi, Prof. Dr
- Puhelinnumero: +243 829 233 811
- Sähköposti: patrick.mitashi@unikin.ac.cd
Opiskelupaikat
-
-
La Tshuapa
-
Boende, La Tshuapa, Kongon demokraattinen tasavalta
- Boende Hôpital Général de Référence, Boende
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava 4–24 kuukauden ikäisiä ilmoittautumisen yhteydessä.
Osallistujan vanhemman tai laillisen huoltajan on läpäistävä (≥9/10) Tou sen jälkeen, kun hänet on ilmoitettu oikeudenkäynnin riskeistä ja eduista vanhemman/huoltajan ymmärtämällä kielellä ja ennen koekohtaisten menettelyjen suorittamista.
- Huomaa: Jos osallistujan vanhempi tai huoltaja epäonnistuu TOU -testillä ensimmäisellä yrityksellä, hänet on tutkittava tutkimuksen tarkoituksella ja hänen on suoritettava testi uudelleen (2 toistoa on sallittu). Jos osallistujan vanhempi/huoltaja epäonnistuu kolmannella yrityksellä, seulonta- tai suostumusmenettelyjen ei pitäisi jatkaa.
- Osallistujan vanhemman tai huoltajan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake luettuaan lomakkeen ja neuvontaa oikeudenkäynnin riskeistä ja eduista osallistujan ymmärtämällä kielellä ja ennen koekohtaisten menettelyjen suorittamista.
- Osallistujan on asuttava Boenden terveysvyöhykkeellä tai sen ympäröivillä terveysvyöhykkeillä Tshuapan maakunnassa Kongon demokraattisessa tasavallassa.
Osallistujan on oltava yleensä tervettä tutkijan kliinisessä arvioinnissa ja tärkeiden merkintöjen perusteella, jotka arvioidaan päivän 1 seulonnassa ilman vakavia (kroonisia) olosuhteita (niin pitkälle kuin lääketieteellisesti tunnettuja), jotka saattavat häiritä rokotteen arviointia.
- Huomaa: HIV-positiiviset koehenkilöt voidaan ilmoittautua niin kauan kuin niiden yleinen tila on hyvä, ts. Ne ovat antiretrovirushoitoa tai niillä ei ole immunosuppression oireita tai oireita, jotka on diagnosoitu fyysisen tutkimuksen, lääketieteellisen historian ja tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella.
- Lapsen osallistujan vanhempien (t) tai huoltajan (t) on suostuttava noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien seurantakäyntien osallistuminen ja ilmoittaminen haitallisista tapahtumista.
- Osallistujan on oltava käytettävissä, ja hänen vanhempiensa tai huoltajansa on oltava valmiita saamaan lapsensa osallistumaan tutkimuksen ajan.
Osallistujan vanhempien (t) tai huoltajan (t) on oltava valmiita tarjoamaan todennettavissa oleva tunnistus ja niihin on otettava yhteyttä (puhelinnumero tai osoite).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi jätetään pois, jos heidän äitinsä sai MVA-BN-rokotteen raskauden aikana lapsen kanssa tai välittömän synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana imettäen lasta.
- Tunnettu cowpox-, mpox- tai rocinia -infektioiden historia.
- Läheinen kosketus 2 viikkoa ennen ICF: n allekirjoittamista kenen tahansa kanssa, jonka tiedetään olevan Mpox.
- Tunnettu historia tai aktiivinen autoimmuunisairaus (vitiligo tai kilpirauhasen korvaaminen vaativat kilpirauhasen sairaudet eivät ole poissulkemisia), Guillain-Barré-oireyhtymän historia tai Reyen oireyhtymä.
- Saatuaan isorokko- tai lisensoituja tai tutkittavaa runoviruspohjaista (esim. ACAM2000, MVA-BN-pohjainen kuin MVA-BN-FILO) rokote aiemmin.
- Ei saa saada toista kokeellista tai lisensoimattomia rokotetta 4 viikon kuluessa ennen MVA-BN-rokotteen ja tutkimuksen aikana.
- Tunnetut anafylaksian allergiat tai historiat tai muut vakavat haittavaikutukset rokotteisiin tai rokotetuotteisiin (mukaan lukien mikä tahansa tutkimusrokotteen aineosista), mukaan lukien tunnettu muna-, munatuotteiden ja aminoglykosidien allergia.
- Allergisen taudin tai reaktioiden historia pahentaa todennäköisesti rokotteen komponenttia, esim. Tris (hydroksimetyyli) -amino-metaani, mukaan lukien allergisen astman historia.
Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koe -toimenpiteistä vaarallisia tai häiritsisi vasteiden arviointia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, neurologiset, sydän- ja verisuonit, hengityselin, maksa-, hematologiset, reumatologiset, endokriiniset, maha -suolikanavan, munuaisten, autoimmuunit tai immunosuppessiot.
- Huomaa: Osallistujat, joilla on vähäisiä akuutteja sairauksia, kuten lievä ripuli tai lievä ylähengitysteiden infektio tai lämpötila ≥38,0ºC seulonnan yhteydessä, jätetään ilmoittautumisen ulkopuolelle tuolloin, mutta ne voidaan suunnitella uudelleen seulonnasta varten myöhemmin, joskin mahdollista.
Merkittävien sairauksien tai kliinisesti merkittävien havaintojen esiintyminen seulonnassa tai elintärkeissä merkkeissä, joille gynekologin mielestä osallistuja ei olisi osallistujan (esim. Vaartaa turvallisuuden tai hyvinvoinnin) tai se, joka voisi estää, rajoittaa tai sekoittaa protokolla määriteltyjä arviointeja.
- HUOMAUTUS: Osallistujat, jotka ovat äskettäin saaneet hoitoa akuutista, komplikaatioista malariasta, ovat oikeutettuja osallistumiseen, jos vähintään 3 päivää on kulunut standardin, suositellun malarian hoidon päätteeksi; Osallistujien, jotka ovat akuutti sairaita malarian kanssa seulonnan yhteydessä, tulisi suorittaa terapia ja odottaa vielä 3 päivää valmistumisen jälkeen ennen tutkimuksen seulontaa.
- HUOMAUTUS: Sirppisolun piirteitä koskevat osallistujat voidaan sisällyttää mukaan.
- Pahanlaatuisuuden historia (esim. Leukemia, lymfooma).
Krooninen antaminen (määritelty yli 14 päiväksi) systeemisten suuriannoksisten immuunijärjestelmän tukahduttavien lääkkeiden (2 mg/kg/päivä tai enemmän prednisolonista tai sen ekvivalentti tai 20 mg/päivä tai enemmän lapsille, jotka painavat yli 10 kg) 6 kuukaudesta ennen ensimmäistä koe-rokotusta kokeen päätelmiin.
- HUOMAUTUS: HIV -tartunnan hoidossa saavat osallistujat, jotka saavat antiretroviraalista (ARV) lääkitystä, ovat oikeutettuja sisällyttämiseen, mikäli ne täyttävät osallistamiskriteerin 5.
- Suuri leikkaus (tutkijan arviointia kohti) 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana (seulonnan alkaesta lähtien).
- Organin jälkeinen ja/tai kantasolujensiirto, riippumatta siitä, onko krooninen immunosuppressiivinen terapia.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tai suunniteltu antaminen 3 kuukaudesta ennen ensimmäistä koe -rokotusta aktiivisen koejakson loppuun saakka (pakatut punaiset verisolut, jotka on annettu hätätilanteelle muuten terveellä henkilöllä, ja jota ei vaadita meneillään olevaksi hoidolle, ei ole syrjäistä [esim. Pakatut punaiset verisolut, jotka on annettu hätätilanteessa valinnaisen leikkauksen aikana]).
Sain tutkittava tai rekisteröimätön lääke tai rokote tai käytti invasiivista tutkittavaa tai rekisteröimätöntä lääketieteellistä laitetta 30 päivän kuluessa ennen rokotusta tai nykyistä tai suunniteltua osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana.
- Huomaa: Osallistuminen havainnolliseen kliiniseen tutkimukseen on sallittua.
- Kroonisen urtikarian historia (toistuva pesä).
- Vanhempien/laillisen huoltajan työllisyys on tutkija tai tutkimusalueella, ja se on suora osallistuminen ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla tai suhteessa tutkijaan tai tutkimuspaikkaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lapsiryhmä 1
Miesten tai naisten imeväisille/4–24 kuukauden ikäisille lapsille annetaan jokainen MVA-BN-standardi- tai puoliannoksisen ohjelman rokote (satunnaistamisryhmästä riippuen) SC-antamalla anterolateraaliseen reisiin.
Lapsille, joka on lähempänä 24 kuukautta vanhoja, myös olkavarteen deltataidia voidaan käyttää (mieluiten hallitsematon käsivarsi, jos jo tiedetään).
|
MVA-BN-rokote, jolla on aktiivinen aineosa: modifioitu rocinia ankara-bavarian pohjoismainen, annetaan tavanomaisena kahden annoksen ohjelmana 1x10^8 tcid50 inf.u./0,5 ml.
Annokset annetaan 28 päivän välein (± 3 päivää) ihonalaisella injektiolla deltalihakseen, edullisesti hallitsevassa varressa.
|
|
Active Comparator: Lapsiryhmä 2
Naispuolisten pikkulasten/4–24 kuukauden ikäisten lasten miehiä annetaan MVA-BN-standardi- tai puoliannoksisen ohjelman (satunnaistamisryhmästä riippuen) jokainen rokote SC: n antamalla anterolateraaliseen reisiin.
Lapsille, joka on lähempänä 24 kuukautta vanhoja, myös olkavarteen deltataidia voidaan käyttää (mieluiten hallitsematon käsivarsi, jos jo tiedetään).
|
MVA-BN-rokote, jolla on aktiivinen aineosa: modifioitu rokotus Ankara-bavarian pohjoismaista, annetaan kahtena standardiohjelman annoksina; Merkitys lapsiryhmälle 2 varattuja lapsia/lapsia saavat 0,25 ml 0,5 ml.
1x10^8 tcid50 inf.u./0,5 ml standardihoitoa.
Annokset annetaan 28 päivän välein (± 3 päivää) ihonalaisella injektiolla deltalihakseen, edullisesti hallitsevassa varressa.
Vain yhtä injektiopulloa käytetään vastasyntyneenä/lasta kohti.
|
|
Muut: Historiallinen käsivarsi
Historiallisia tietoja 18–50-vuotiailta aikuisilta ja 2–12-vuotiailta lapsista ROO-MVA-045-tutkimuksesta (NCT06549530) käytetään turvallisuus- ja immunogeenisyyden vertailuihin.
Nämä osallistujat rokotetaan olkavarren deltassa.
|
MVA-BN-rokote, jolla on aktiivinen aineosa: modifioitu rocinia ankara-bavarian pohjoismainen, annetaan tavanomaisena kahden annoksen ohjelmana 1x10^8 tcid50 inf.u./0,5 ml.
Annokset annetaan 28 päivän välein (± 3 päivää) ihonalaisella injektiolla deltalihakseen, edullisesti hallitsevassa varressa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen annoksen immunogeenisyys vs. puoliannoksen MVA-BN-rokote imeväisillä/lapsilla.
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Vertaa täyden annoksen ja puoliannoksisten MVA-BN-rokotehoitojen immunogeenisyyttä imeväisillä/lapsilla (4–24 kuukautta), neutraloivia vasta-ainevasteita mitattuna PRNT-määrityksillä 14 päivää sekunnin annoksen jälkeen, Aikuisten koko annosohjelman suhteen Roy-MVA-045 -tutkimuksesta. Hierarkkista testausstrategiaa sovelletaan seuraavasti: Ensinnäkin pikkulasten/lasten (4–24 kuukauden ikäisten) täyden annosohjelman ei-ala-arvoisuus arvioidaan koko annoksen ohjelmaa vastaan aikuisilla Roy-MVA-045 -tutkimuksesta. Jos ei-ala-arvoisuus osoitetaan, puoliannoksen immunogeenisyys imeväisillä/lapsilla (4–24 kuukautta vanha) testataan myöhemmin ei-ala-arvoisuuden suhteen vs. koko annos aikuisella. |
14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
MVA-BN-rokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys vastasyntyneillä/lapsilla verrattuna Aikuisiin ROO-MVA-045 -tutkimuksesta
Aikaikkuna: Koko koeajan ajan; ensimmäisestä annoksesta vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
Arvioi MVA-BN-standardin Standard-ohjelman turvallisuus ja reaktogeenisyys, joka on annettu ihonalaisesti imeväisille/lapsille (4-24 kuukautta) verrattuna aikuisten standardiohjelmaan ROO-MVA-045 -tutkimuksesta.
Turvallisuuspäätepisteitä ovat SAE, AESI, MAAE ja AE -tapahtumat; Reaktogeenisyyden päätepisteet sisältävät pyydetyt paikalliset ja systeemiset tapahtumat.
|
Koko koeajan ajan; ensimmäisestä annoksesta vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisyys vakio- ja puoliannoksisten ohjelmien immunogeenisyydestä imeväisillä/lapsilla vs. aikuisilla ja vanhempilla lapsilla.
Aikaikkuna: Lähtötasosta vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
MVA-BN-standardin ja puolialiannosohjelman immunogeenisyyden arvioimiseksi, joka annettiin ihonalaisesti (SC), vasta-aineiden neutraloinnissa imeväisillä/lapsilla (4-24 kuukautta vanha) verrattuna aikuisiin ja lapsiin (2-10 <12-vuotiaisiin) Pox-MVA-045 -tutkimukseen, joka sai Standard MVA-BN -ohjelman jälkeen ja alloitujen ajanjaksojen jälkeen.
|
Lähtötasosta vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
|
MVA-BN-rokotteen standardiohjelmilla ja aikuisilla ja lapsilla rokotetut vastasyntyneiden vasta-ainevaste ja lapsilla ja lapsilla rokotetut lapset ja lapset ja lapset
Aikaikkuna: Lähtötasosta vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
MVA-BN-standardin ja puolialiannosohjelman immunogeenisyyden arvioimiseksi, joka annettiin ihonalaisesti (SC), saadaan aikaan lapsia/lapsia (4–24 kuukautta vanhoja) verrattuna aikuisten ja lasten (2-<12-vuotiaita) POX-MVA-045 -tutkimukseen lähtötilanteessa ja kaikki keräsivät aikapisteitä toisen dosen jälkeen.
|
Lähtötasosta vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
|
Standardien immunogeenisyys vs. puoliannoksen ohjelmat imeväisillä/lapsilla.
Aikaikkuna: Lähtötasosta vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
MVA-BN-standardin immunogeenisyyden arvioimiseksi ihonalaisesti (SC) (SC): n puoliksi annosohjelma (SC) neutraloimalla vasta-aineita imeväisillä/lapsilla (4-24 kuukautta vanha) lähtötilanteessa ja kaikki kerätyt aikapisteet toisen annoksen jälkeen.
|
Lähtötasosta vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
|
Kokonais sitova vasta-ainevaste standardilla vs. puoliannoksisilla ohjelmilla imeväisillä/lapsilla.
Aikaikkuna: Lähtötasosta vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
MVA-BN-standardin immunogeenisyyden arvioimiseksi ihonalaisesti (SC): n (SC): n (SC): n (SC): n (4-24 kuukauden ikäisten) kokonaisten sitoutumisvasta-aineiden aiheuttamiseksi lähtötilanteessa ja kaikki kerätyt aikapisteet toisen annoksen jälkeen.
|
Lähtötasosta vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
|
Standardien turvallisuus ja reaktogeenisyys vs. puolisoannos MVA-BN-rokote imeväisillä/lapsilla.
Aikaikkuna: Koko koeajan ajan; ensimmäisestä annoksesta vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
Arvioida MVA-BN-standardiohjelman reaktogeenisyys ja turvallisuus, joka annettiin SC: lle imeväisille/lapsille (4–24 kuukautta vanha) verrattuna imeväisillä/lapsilla (4–24 kuukautta vanha), joka saa puoliannosohjelman.
|
Koko koeajan ajan; ensimmäisestä annoksesta vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
|
MVA-BN-rokotteen/lasten tavanomaisen MVA-BN-rokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys verrattuna vanhemmille lapsille.
Aikaikkuna: Koko koeajan ajan; ensimmäisestä annoksesta vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
MVA-BN-standardiohjelman reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi SC: n annetulle lapsille/lapsille (4–24 kuukauden ikäisille) verrattuna lapsiin 2–12-vuotiaisiin, jotka saavat vakiohoitoa (Pox-MVA-045).
|
Koko koeajan ajan; ensimmäisestä annoksesta vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografisten muuttujien vaikutus puoliksi annoksella rokotetuilla imeväisillä/ lapsilla olevien lasten vasta-ainevasteisiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
Tutkitaan demografisia muuttujia (esim.
Ikä, sukupuoli, malarian altistuminen, aliravitsemus jne.), jotka vaikuttavat neutraloivaan ja kokonais sitoutuvaan vasta-ainevasteeseen imeväisten/lasten (4–24 kuukauden ikäisten) seerumissa, joka on rokotettu puoliannoksisella MVA-BN-ohjelmalla.
|
Ilmoittautumisesta vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
|
Demografisten muuttujien vaikutus kokonais sitoutumiseen vasta -ainevasteisiin standardiohjelman kanssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
Tutkitaan demografisia muuttujia (esim.
Ikä, sukupuoli, malarian altistuminen, aliravitsemus jne.) Neutraloivan ja sitoutumisen vasta-ainevasteen vaikutukset vakoja vastaan vastasyntyneiden/lasten (4–24 kuukauden ikäisten) seerumissa, joka on rokotettu MVA-BN-järjestelmän kanssa.
|
Ilmoittautumisesta vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
|
Neutraloiva vasta-ainevaste vakio- ja puoliannoksisissa ohjelmissa imeväisten/lasten osajoukossa.
Aikaikkuna: Lähtötasosta vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
MVA-BN-standardi-ohjelman immunogeenisyyden arvioimiseksi annetaan SC: n, voittaessaan neutraloivia vasta-aineita Monkeypox- ja Vaccinia-virusta vastaan alajoukossa (10%) 4-24 kuukauden ikäisistä imeväisistä/lapsista verrattuna ala-asukkaiden alajoukkoon (10%). Viikkoja, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
|
Lähtötasosta vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
|
IgG-vaste kokonaisvaltaisia MPXV-antigeenejä vastaan, joilla on vakio- ja puoliannoksiset ohjelmat.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
MVA-BN-standardiohjelman immunogeenisyyden arvioimiseksi annetaan SC: tä, joka saadaan aikaan seerumin kokonais-IgG: tä, jossa on useita MPXV-spesifisiä antigeenejä (B6R, B2R, E8L, M1R, A35, H3L), alajoukossa (10%) 4-24 kuukauden ikäisen infanin/lasten verrattuna (10%). Tcid50 inf.u./0,5ml) lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bunge EM, Hoet B, Chen L, Lienert F, Weidenthaler H, Baer LR, Steffen R. The changing epidemiology of human monkeypox-A potential threat? A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Feb 11;16(2):e0010141. doi: 10.1371/journal.pntd.0010141. eCollection 2022 Feb.
- Poland GA, Kennedy RB, Tosh PK. Prevention of monkeypox with vaccines: a rapid review. Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):e349-e358. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00574-6. Epub 2022 Sep 15.
- Lemey G, Lariviere Y, Zola TM, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Vermeiren P, Thys S, De Bie J, Muhindo HM, Ravinetto R, Van Damme P, Van Geertruyden JP. Algorithm for the support of non-related (serious) adverse events in an Ebola vaccine trial in the Democratic Republic of the Congo. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005726. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005726.
- Zola Matuvanga T, Lariviere Y, Lemey G, De Bie J, Milolo S, Meta R, Esanga E, Vermeiren PP, Thys S, Van Geertruyden JP, Van Damme P, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Muhindo-Mavoko H. Setting-up an Ebola vaccine trial in a remote area of the Democratic Republic of the Congo: Challenges, mitigations, and lessons learned. Vaccine. 2022 May 31;40(25):3470-3480. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.094. Epub 2022 May 9.
- Puri A, Pollard AJ, Schmidt-Mutter C, Laine F, PrayGod G, Kibuuka H, Barry H, Nicolas JF, Lelievre JD, Sirima SB, Kamala B, Manno D, Watson-Jones D, Gaddah A, Keshinro B, Luhn K, Robinson C, Douoguih M; EBL4001 Study Group. Long-Term Clinical Safety of the Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: A Prospective, Multi-Country, Observational Study. Vaccines (Basel). 2024 Feb 17;12(2):210. doi: 10.3390/vaccines12020210.
- Lariviere Y, Zola T, Stoppie E, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, De Bie J, Muhindo-Mavoko H, Van Geertruyden JP, Van Damme P. Open-label, randomised, clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of a prophylactic vaccination of healthcare providers by administration of a heterologous vaccine regimen against Ebola in the Democratic Republic of the Congo: the study protocol. BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e046835. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046835.
- Beeson AM, Haston J, McCormick DW, Reynolds M, Chatham-Stephens K, McCollum AM, Godfred-Cato S. Mpox in Children and Adolescents: Epidemiology, Clinical Features, Diagnosis, and Management. Pediatrics. 2023 Feb 1;151(2):e2022060179. doi: 10.1542/peds.2022-060179.
- Sanchez Clemente N, Coles C, Paixao ES, Brickley EB, Whittaker E, Alfven T, Rulisa S, Agudelo Higuita N, Torpiano P, Agravat P, Thorley EV, Drysdale SB, Le Doare K, Muyembe Tamfum JJ. Paediatric, maternal, and congenital mpox: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2024 Apr;12(4):e572-e588. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00607-1. Epub 2024 Feb 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIPVac-001 Infant Component
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .