Ensayo de seguridad e inmunogenicidad infantiles de fase 3 de MVA-BN® en la RDC (PregInPoxVac)

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener entre 4 y 24 meses después de la inscripción.

2. El padre o el tutor legal del participante deben aprobar (≥9/10) el TOU después de ser informado de los riesgos y beneficios del juicio en un idioma entendido por el padre/tutor y antes de realizar cualquier procedimiento específico del ensayo.

   - Nota: si el padre o tutor del participante falla la prueba TOU en el primer intento, debe ser reentrenado sobre el propósito del estudio y debe tomar la prueba nuevamente (se permiten 2 repeticiones). Si el padre/tutor del participante falla en el tercer intento, los procedimientos de detección o consentimiento no deben continuar.

3. El padre o tutor del participante debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado después de leer el formulario y ser informado de los riesgos y beneficios del ensayo en un idioma entendido por el participante y antes de realizar cualquier procedimiento específico de ensayo.
4. El participante debe vivir en la zona de salud de Boende o en sus zonas de salud circundantes en la provincia de Tshuapa de la RDC.

5. El participante debe estar generalmente saludable en el juicio clínico del investigador y sobre la base de signos vitales evaluados en la detección del día 1 sin condiciones graves (crónicas) (en cuanto a conocidos médicamente) que podrían interferir con la evaluación de la vacuna.

   - Nota: los sujetos VIH positivos pueden inscribirse siempre que su condición general sea buena, es decir, están en tratamiento antirretroviral o no tienen signos o síntomas de inmunosupresión, diagnosticados sobre la base de un examen físico, el historial médico y el juicio clínico del investigador.

6. Los padres o tutores del niño del participante del niño deben aceptar seguir el protocolo de estudio, incluida la asistencia a visitas de seguimiento e informar cualquier evento adverso.
7. El participante debe estar disponible y sus padres o tutores deben estar dispuestos a que su hijo participe durante la duración del estudio.

Los padres o tutores del participante deben estar dispuestos a proporcionar una identificación verificable y tener medios para ser contactados (número de teléfono o dirección).

Criterios de exclusión:

1. Se excluye al niño si su madre recibió la vacuna MVA-BN durante su embarazo con el niño o durante el período posparto inmediato mientras amamantaba al niño.
2. Historia conocida de infección de vaca, MPOX o vacunación.
3. Contacto cercano en las 2 semanas anteriores a firmar el ICF con cualquiera que se sepa que tenga MPOX.
4. Historia conocida de enfermedad autoinmune activa (vitiligo o enfermedad tiroidea que requiere reemplazo de tiroides no son exclusiones), historia del síndrome de guillain-barra o el síndrome de Reye.
5. Habiendo recibido cualquier viruela o licencia o de investigación basada en el poxvirus (p. Ej. La vacuna ACAM2000, MVA-BN como MVA-BN-Filo) en el pasado.
6. No debe haber recibido otra vacuna experimental o no licenada dentro de las 4 semanas antes de recibir la vacuna MVA-BN y durante el ensayo.
7. Alergia o antecedentes conocidos de anafilaxia u otras reacciones adversas severas a vacunas o productos de vacunas (incluidos cualquiera de los componentes de las vacunas del estudio), incluida la alergia conocida a los huevos, los productos de huevo y los aminoglucósidos.
8. Historia de enfermedad alérgica o reacciones que probablemente se exacerban por cualquier componente de la vacuna, por ejemplo, tris (hidroximetil) -amino metano, incluido un historial de asma alérgica.

9. Condición médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría que los procedimientos de prueba no sean seguros o interfieran con la evaluación de las respuestas, incluidas, entre otros, las condiciones neurológicas, cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, hematológicas, reumatológicas, endocrinas, gastrointestinales, renales, renales, autoinmunes o inmunosubrosivas.

   - Nota: los participantes con enfermedades agudas menores, como diarrea leve o infección o temperatura del tracto respiratorio superior leve, ≥38.0ºC en la detección se excluirán de la inscripción en ese momento, pero se puede reprogramar para volver a encerrar más tarde si es posible.

10. Presencia de condiciones médicas significativas o hallazgos clínicamente significativos en la detección o signos vitales para los cuales, en opinión del ginecólogo, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer la seguridad o el bienestar) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas por protocolo.

    • Nota: los participantes que han recibido recientemente tratamiento para la malaria aguda y sin complicaciones son elegibles para la participación si han transcurrido al menos 3 días a partir de la conclusión de un curso estándar de terapia recomendado para la malaria; Los participantes que están muy enfermos con malaria al momento de la detección deben completar la terapia y esperar 3 días adicionales después de la finalización antes de la detección del estudio.
    • Nota: Se pueden incluir participantes con rasgo de células falciformes.
11. Historia de malignidad (por ejemplo, leucemia, linfoma).

12. La administración crónica (definida como más de 14 días) de medicamentos sistémicos de dosis altas de supresión inmune (2 mg/kg/día o más de prednisolona o su equivalente o 20 mg/día o más para los niños que pesan más de 10 kg) desde 6 meses antes de la primera vacunación en la conclusión de ensayos.

    - Nota: los participantes que reciben medicamentos antirretrovirales (ARV) para el manejo de la infección por VIH son elegibles para su inclusión, siempre que cumplan con el criterio de inclusión 5.

13. La cirugía mayor (según el juicio del investigador) dentro de las 4 semanas anteriores a la detección o planificó una cirugía mayor durante el estudio (desde el comienzo de la detección en adelante).
14. Trasplante de células madre y/o de células madre, ya sea con terapia inmunosupresora crónica o no.
15. Administración o administración planificada de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo desde 3 meses antes de la primera vacunación de prueba hasta la visita al final del período de prueba activa (células sanguíneas rojas empaquetadas para una indicación de emergencia en una persona sana sana y no se requiere como un tratamiento continuo no es exclusivo [por ejemplo, células rojos empaquetados administrados en una emergencia durante la cirugía electiva)).

16. Recibió un medicamento o vacuna en investigación o no registrado o usó un dispositivo médico investigador o no registrado invasivo dentro de los 30 días previos a la vacunación o la participación actual o planificada en otro estudio clínico durante el estudio.

    - Nota: se permite la participación en un estudio clínico observacional.

17. Historia de la urticaria crónica (colmenas recurrentes).
18. El tutor matriz/legal tiene empleo en el investigador o el sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, o relación con el investigador o el empleado del sitio de estudio.