Sukupuolierot esikapitalishalvauslääketieteessä (SESAME)
Sukupuolierot epäiltyjen aivohalvauspotilaiden esikapital -akuutissa hoidossa
Tausta: Aivohalvaus on johtava syy yksilölle, perheelle ja yhteiskunnallisille haitoille, joilla on valtavia terveystaloudellisia vaikutuksia. Välitön ja oikea ja oikea akuutin aivohalvauksen aloittaminen on avain hoidon menestykseen.
Todisteet osoittavat sukupuolen epätasa -arvoa akuutin aivohalvauksen hoidon johtamispolkuilla. Akuutin aivohalvauksen hallinnan monimutkaisuus on monimuotoisuus kliinisessä esityksessä eri sukupuolen potilaiden keskuudessa. Tämä lisää oikean esikapitaalisen tunnistamisen haasteita.
Suurin osa tällä hetkellä saatavilla olevista tietoista miesten ja naisten eroista akuutin aivohalvauksen hoidossa ovat peräisin potilailta, joilla on sairaalahalvaus. Sukupuoleen liittyvistä hoito-eroista, joilla ei ole epäiltyä aivohalvausta, sukupuoleen liittyvistä hoito-eroista on saatavana vähän, ja aivohalvauksen laatutietokannat ovat usein menettäneet.
Tavoitteet: Tunnistaa sukupuolierot EMS: n toimittamassa esikapital-diagnostisessa tarkkuudessa ja potilaiden hallinnassa, joilla on epäillään tai vahvistettu akuutti aivohalvaus.
Menetelmät: Kansainvälinen projektiyhteistyö alueiden välisen kohorttien analyysin suorittamiseksi potilaille, joilla on esikäsittely diagnoosi aivohalvauksesta ja/tai sairaalahakemuksesta, aivohalvauksen diagnoosi.
Relevanssi: Lisätietoja ja yksityiskohtia mahdollisen esikapitalikäsittelyn epätasa -arvon syistä ovat välttämätön seuraava vaihe kaikille parannuksille ja myöhempien koulutusohjelmien kehittämiselle kiireelliselle lääketieteelliselle palveluhenkilöstölle. Tämä projekti on ensimmäinen laajamittainen kansainvälinen yhteistyö, joka käsittelee sukupuolieroja esikapitalihalvauksen hoidossa. Tällä lähestymistavalla projekti ei vain johda kiireellisesti tarvittavaan tietoon, vaan se toimii myös majakkaprojektina tämän aiheen yleisen tietoisuuden lisäämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin aivohalvauksen potilaiden nykyinen tutkimustila tarvitsee optimaalisen prehapital -hoidon, jonka epäillyn aivohalvauksen ja korkealaatuisen esikapitalihoidon nopea tunnistaminen pääsee nykyaikaiseen hyperakuutin aivohalvaukseen. Mitä vähemmän esteitä on nopeaan vasteeseen, sitä parempi potilaan lopputulos on. Tutkimustulokset osoittavat kuitenkin, että naiset ovat epäedullisessa asemassa esikapitalhoidossaan saamalla usein väärää työdiagnoosia, viivästynyttä hallintaa ja vähemmän jäsenneltyä esikapital -akuutin aivohalvauksen hoitoa.
Tätä ravitsee se, että tästä nopeasta hoidosta vastuussa olevat kiireelliset lääketieteellisen palvelun (EMS) kliiniset lääkärit eivät yleensä ole erikoistuneet aivohalvauksen lääketieteessä, mikä johtaa ilmoitettuun lukumäärään jopa 52% (Jones, Bray ym. 2021). Prefatal-tunnistamista estävät lisäksi useat tekijät, mukaan lukien pelastuspaikalla saatavilla olevat rajoitetut diagnostiset laitteet, monenlaisten muiden kuin aivohalvauksen sairauksien oireet (Gibson ja Whiteley 2013) ja etenkin aikapaine aivohalvauksen epäiltyjen tunnistamisen jälkeen "Aika on aivojen on aivojen" käsite. Monilla alueilla venytetyt sairaalan hätäosastot (ED), jotka työntävät kohti reittejä pääsyn välttämiseksi, lisäävät muita haasteita lisäämällä tavoitetta hallita mahdollisimman monta potilasta yhteisössä. Varsinkin potilaat, jotka esiintyvät aivohalvauksen jäljittelyinä EMS: lle (potilaat, joilla on aivohalvaus, kuten oireet, jotka eivät aiheuta aivohalvausta), ja potilaat, joilla on yleisiä oireita, kuten huimaus tai sekavuus, voidaan jättää tämän paineen alla (Neves Briard, Zewude ym. 2018).
Lisäksi monimutkaiseksi on se, että kaikilla akuutteilla aivohalvauspotilailla on klassinen kasvot, käsivarsi (jalka), puheen poikkeavuudet. Erityisesti naiset osoittavat usein ei-perinteisiä aivohalvauksen oireita, kuten muuttuneen henkisen tilan, päänsärky, vähentyneen tietoisuuden, yleensä vähentyneen tilan tai huimauksen (Lisabeth, Brown ym. 2009, Girijala, Sohrabji ym. 2017, Bushnell, Howard ym. 2018, Carcel, Woodward et al. 2020, Pattian ja Gupta 2022, Shapan, Ali. 2022). Tämä tekee jo haastavasta aivohalvauksen diagnoosista entistä vaikeamman.
Prefatal- ja hyperakuutin aivohalvauksen sukupuolten epätasa -arvosta saatavilla olevat tiedot kasvavat (Walter, Phillips ym. 2022). Jotkut tutkimukset ilmoittavat potilaasta riippuvaisista viivästyksistä myöhemmin sairaalaan saapumisessa oleville tekijöiksi (Mainz, Andersen ym. 2020), mutta yhä useammat tiedot osoittavat terveysjärjestelmän aiheuttaman sukupuolen epätasa-arvon lisävaikutuksia esikapitaalisen aivohalvauksen reiteillä. Monien tulosten haittapuoli on sairaalan vahvistamien aivohalvauspotilaskohorttien analyysi, joissa on kadonneiden potilaiden valintapoikkeamat, joita ei koskaan diagnosoitu akuutiksi aivohalvauksen uhreiksi (Volpe, Zuniga ym. 2023).
Sukupuoleen liittyvä eriarvoisuus aivohalvauksen potilaiden esikapitaalisen arvioinnin yhteydessä voi olla mahdollisesti tuhoisia seurauksia. Hyvin äskettäisessä Australian väestöpohjaisessa kohorttitutkimuksessa, jossa oli yli 200 000 vahvistettua aivohalvauspotilasta, joilla on analyysi esikapitalahoituksesta, havaitsi, että naiset, etenkin alle 70-vuotiaat, olivat vähemmän kuin miehiä, saivat välitöntä aivohalvauksen arviointia huolimatta siitä, että ambulanssilla tiedetään olevan tärkeä aloitustekijä (Wang, Carcel et al. 2022). Samassa tutkimuksessa voitaisiin havaita, että aivohalvauksen naisia arvioitiin useammin päänsärkyn, ahdistuksen ja emotionaalisen ahdistuksen suhteen, ja siksi he eivät saaneet esikapital -aivohalvausta tavanomaisten EMS -protokollien mukaisesti. Kalifornian valtionlaajuinen tietokannan analyysi> 300 000 potilaalle havaitsi, että naisten todennäköisyys tunnistaa oikein epäillyiksi aivohalvauspotilaiksi esikapital-ympäristössä oli 26% pienempi ja tämä johtui todennäköisesti erilaisista kliinisistä esityksistä (Govindarajan, Friedman ym. 2015). Ei tietoa tuloksista seuraavissa akuutin aivohalvauksen hoidossa, kuten esim. Hoitojen palauttamisasteet analysoitiin.
Systemaattinen metanalyysi 21 havaintotutkimuksesta, joissa lähes 7000 aivohalvausta potilaalla, keskittyi oiretyyppiin tärkeimmäksi tekijäksi oikean esikapitalidiagnoosin kannalta. Yli neljäsosa kaikista aivohalvauksen potilaista, jotka esittivät esikapitaliryhmät, joilla oli ei-klassisia oireita (Jones, Bray ym. 2021). Hyvin äskettäisessä tutkimuksessa, jossa oli yli 5000 akuutti aivohalvauspotilasta Ruotsissa, Magnusson ja tekijät havaitsivat, että potilailla, jotka tunnistettiin oikein aivohalvauksen epäiltyiksi esikapitaalisessa ympäristössä, oli harvemmin vähentynyt tietoisuus, mikä on yleinen ei-perinteinen aivohalvausoire naisilla. Tärkeintä on, että he havaitsivat, että aivohalvauksen diagnoosin tunnistaminen hätäpaikalla ei liittynyt vain aikaisempaan saapumiseen aivohalvausyksikköön ja lisääntyneeseen akuutin aivohalvauksen palauttamishoitoon, vaan myös pienemmällä kuoleman riski 3 kuukauden seurannan aikana (Magnusson, Herlitz ym. 2022).
Hyperakuuttikäsittelyyn saatavilla olevat tiedot vaihtelevat maittain. Saksalainen valtakunnallinen kohortianalyysi, jossa oli yli miljoona potilasta, tunnisti suuremman todennäköisyyden miehille, jotka saavat aivohalvauksen yksikköhoitoa (OR, 1,11; 95% CI, 1,09-1,12) alhaisemmalla sairaalassa olevalla kuolleisuudella (OR, 0,91; 95% CI, 0,89-0,93) Verrattuna naisiin (Weber, Krogias ym. 2019). IVT -hoidon lukumäärät olivat kuitenkin samanlaisia tässä tutkimuksessa ja yhä useammat naiset saivat endovaskulaarista hoitoa (EVT). Ruotsin analyysi vahvisti huomattavasti pienemmän määrän naisia, jotka saivat aivohalvauksen yksikköhoitoa kohortissaan (Dahl, Hjalmarsson ym. 2020). Päinvastoin kuin saksalainen analyysi, amerikkalainen guidelineshousarekisteri tunnisti naispuolisen sukupuolen riskitekijäksi, koska se ei saanut IVT: tä akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden retrospektiivisessa kohorttianalyysissä, saapuessaan sairaalaan 2 tunnin kuluessa oireiden alkamisen jälkeen (Messi, Khatri ym. 2016).
Esipitalahalvauksen hoidon eroja käsittelevät todisteet tulevat pääasiassa yksittäisistä maista ja vahvistettujen akuutin aivohalvauksen potilaiden kohorttitutkimuksista, jotka eivät aina ole keskittyneet sukupuolieroihin. Siksi nämä analyysit sisältävät usein tietyn väestövalintapoikkeaman, joka voi vaikuttaa heidän sukupuoleen liittyviin tuloksiin. Toistaiseksi monikansallista analyysiä ei ole suoritettu tutkittaessa sekä sukupuolieroja, jotka koskevat sekä prehapital- että sairaala diagnosoituja aivohalvauspotilaita. Lisäksi on todennäköistä, että prehapital -aivohalvauksen hoidon tasa -arvo riippuu voimakkaasti EMS -henkilöstön aivohalvauksen koulutuksen laadusta, ja tämä vaihtelee maiden ja alueiden välillä. EMS -lääkäreiden tietoisuutta sukupuolieroista aivohalvauksen esittelyssä on kuitenkin suoraan saatavilla vain vähän tietoa, kun taas tämä on tärkeä osa EMS -koulutusta sydänlihaksen infarkteille.
Tutkimuksia tarvitaan saadaksesi lisätietoja EMS -lääkäreiden nykyisestä tiedosta vaihtelevista aivohalvauksen oireista ja tunnistamaan hoidon erot paitsi sairaalakohorteissa, myös potilailla, joilla on esikapitalihalvauksen diagnoosi. Nämä ovat ensimmäisiä muutoksia ja kehitystä kohti mukautettua koulutusohjelmaa, joka voi auttaa torjumaan mahdollisia sukupuolen eriarvoisuutta.
Tutkimusprojektitutkimustietojen tieteellinen merkitys ja sosioekonomiset vaikutukset osoittavat nykyisen hallinnan epätasa-arvon esikaupungin aivohalvauksen hoidossa, joka voisi siirtyä sairaalan sisäisiin reitteihin ja myöhemmälle pääsylle korkealaatuiseen aivohalvaukseen. Saatavana on vähän tai ei ollenkaan, joka käsittelee sukupuolen epätasa -arvoa esikapitalahoidossa ja EMS -klinikoilla tässä.
Tämä tietovaje on suljettava, koska naisilla on suurempi aivohalvauksen esiintyvyys ja esiintyvyys kuin miehillä (esiintyvyys 6,44 miljoonaa - 5,79 miljoonaa; esiintyvyys 56,4–45,0 miljoonaa (yhteistyökumppanit 2021). Tämä tarkoittaa eettistä tarvetta ymmärtää ja puuttua mahdollisiin epätasa -arvoihin. Tällä on myös valtava sosioekonominen merkitys. Äskettäisessä metaanalyysissä havaittiin potilasta kohden kustannukset vuodessa jopa 84 900 dollaria esimerkiksi Verenvuotohalvaushoito Etelä -Koreassa ja elinkaarikustannukset ovat jopa 232 100 dollaria Australiassa (Strilciuc, Grad ym. 2021) korostaen optimoidun pääsyn taloudellista merkitystä korkealaatuiseen aivohalvauksen hoitoon jokaiselle yhteiskunnan jäsenelle. Lisäksi äskettäisessä Kanadan väestöpohjaisessa kohorttianalyysissä todettiin, että monimutkaisen jatkuvan hoidon, pitkäaikaishoidon ja kodinhoidon hoidon kustannukset aivohalvauksen jälkeen olivat naisten korkeammat kuin miehet, mikä lisäsi taudin rahataakkaa (YU, Krahn ym. 2021).
Perinteinen näkemys siitä, että oireiden esittely ja hoito on sama sukupuolen välillä, hidastuu estämään oman pääoman perustaminen hoidossa. Mikään tutkimus ei ole tällä hetkellä kerännyt tietoa nykyisistä sukupuolieroista esikapitalihalvauksen hoidossa useissa maissa yhdistettynä nykyisen tiedon analyysiin esikapitalista ja hätähenkilöstöstä.
Ehdotettu projekti olisi ensimmäinen monikansallinen kohorttitutkimus, jossa käsitellään ja analysoidaan tällaisia eroja esikapitalisalissa. Vuosina 2024 ja 2025 hoidetut potilaat analysoidaan joko takautuvasti tai tulevaisuudennäkymästi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silke Walter, Consultant Neurologist
- Puhelinnumero: +49-6841-1626515
- Sähköposti: silke.walter@uks.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brittany Wells, Paramedic
- Sähköposti: brittany.wells@gcu.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Homburg, Saksa
- Rekrytointi
- Saarland University
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Fassbender, Professor of Neurology
- Puhelinnumero: +49 - 68 1 - 302 - 75027
- Sähköposti: klaus.fassbender@uks.eu
-
Ottaa yhteyttä:
- Monika Bachhuber, Master
- Puhelinnumero: +49 - 68 1 - 302 - 75026
- Sähköposti: Monika.Bachhuber@uks.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohorttien 1 ja 2 potilaan potilaat tunnistetaan esikapital -potilasrekisteristä tulevien tietojen avulla. Kaikkia potilaita, joilla aivohalvauksen tai TIA -diagnoosi on epäilty, otetaan huomioon. Terminologia mukautetaan paikallisiin ehtoihin.
Kohortti 3 potilasta tunnistetaan aivohalvausosastolla, jos siinä on diagnosoitu aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) tai TIA.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille osallistujille:
- 18 -vuotiaat ja vanhemmat aikuiset
- Hätäpuhelu kansalliselle hätäpuhelinnumerolle akuutin oireiden takia
- EMS -hoito
Kohortille 1:
- Akuutin aivohalvauksen tai TIA: n työdiagnoosi
Kohortille 2:
- EMS: n henkilöstön nostama akuutin aivohalvauksen tai TIA: n työdiagnoosi
Kohortille 3:
- Sairaala vahvisti akuutin aivohalvauksen tai TIA: n diagnoosin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutteja aivohalvauksen oireita, mutta jotka eivät ota yhteyttä EMS: ään ja matkaa itse sairaalaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Lähetyskeskus epäillyt aivohalvauspotilaat
Potilaat, joilla on lähetyskeskus, epäili akuutin aivohalvauksen diagnoosia, jolla oli siksi koodinhalvaus
|
|
Potilaat, joilla on EMS kohtauksessa epäillään akuutin aivohalvauksen diagnoosin
Potilaat, joille EMS hätätilanteessa epäilee akuutin aivohalvauksen diagnoosin ja toimittavat EMS -aivohalvauksen protokollahoitoa.
|
|
Sairaalapotilaat vahvistivat akuutin aivohalvauksen diagnoosin
Potilas, joka sai lopullisen sairaalan diagnoosin aivohalvauksesta täydellisen diagnostisen työn jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikapitaalisen hallinnan tarkkuus
Aikaikkuna: 36 tuntia hätäpuhelun jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla on oikea prehapital -aivohalvauksen hallinta, määritelty oikeaksi esikapitaalisen työdiagnoosiksi verrattuna sairaalan diagnoosiin ja paikallisten esikapitalahalvauksen ohjeiden noudattamiseen
|
36 tuntia hätäpuhelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SESAME_137/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .