Kjønnsforskjeller i prehospital hjerneslagmedisin (SESAME)
Kjønnsforskjeller i prehospital akutt håndtering av mistenkte hjerneslagpasienter
Bakgrunn: hjerneslag er en ledende årsak for individuell, familie- og samfunnsskade med enorm helseøkonomisk innvirkning. Umiddelbar og korrekt prehospital akutt hjerneslagsinitiering er nøkkelen til suksess for behandling.
Bevis peker mot kjønnsulikhet i ledelsesveier for akutt hjerneslag. En kompliserende faktor i akutt hjerneslagshåndtering er mangfoldet i klinisk presentasjon blant pasienter med forskjellig kjønn. Dette øker utfordringene med riktig prehospital identifikasjon.
De fleste av de for tiden tilgjengelige dataene om mannlige og kvinnelige forskjeller i akutt hjerneslagshåndtering kommer fra pasienter med sykehusbekreftet hjerneslag. Lite eller ingen informasjon er tilgjengelig om kjønnsrelaterte styringsforskjeller av pasienter med prehospital mistenkt hjerneslag, ofte savnet av databaser for hjerneslagkvalitet.
Mål: Å identifisere kjønnsforskjeller i EMS-levert prehospital diagnostisk nøyaktighet og håndtering av pasienter med mistenkt eller bekreftet akutt hjerneslag.
Metoder: Internasjonalt prosjektsamarbeid for å gjennomføre en tverrregional kohortanalyse av pasienter med en prehospital arbeidsdiagnose av hjerneslag og/eller sykehusbekreftet hjerneslagdiagnose.
Relevans: Mer informasjon og detaljer om årsakene til en potensiell ulikhet i prehospital behandling er et nødvendig neste trinn for enhver forbedring og etterfølgende utvikling av strukturerte opplæringsprogrammer for personell for akuttmedisinsk tjeneste. Dette prosjektet er det første storskalerte internasjonale samarbeidet som tar for seg kjønnsforskjeller i prehospital hjerneslag. Med denne tilnærmingen vil prosjektet ikke bare føre til mer presserende nødvendig informasjon, men vil også tjene som et fyrtårnprosjekt for å øke bevisstheten for dette emnet.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gjeldende forskningstilstand i feltet akutte hjerneslagpasienter trenger en optimal prehospital -behandling med rask identifisering av deres mistenkte hjerneslag og prehospital -omsorg av høy kvalitet for å få tilgang til moderne hyperakutt hjerneslagbehandling. Jo færre barrierer det er for en rask respons, jo bedre blir pasientens utfall. Imidlertid indikerer forskningsresultater at kvinner blir vanskeliggjort i prehospital -pleien ved ofte å motta feil arbeidsdiagnose, forsinket styring og mindre strukturert prehospital akutt hjerneslag.
Dette næres av det faktum at akuttmedisinsk tjeneste (EMS) klinikere, som er ansvarlige for denne raske ledelsen, vanligvis ikke er spesialisert i hjerneslagmedisin, noe som resulterer i rapportert antall tapte slagdiagnose på så høyt som 52% (Jones, Bray et al. 2021). Prehospital identifikasjon hindres i tillegg av flere faktorer, inkludert det begrensede diagnostiske utstyret som er tilgjengelig på nødstedet, det brede utvalget av ikke-takts sykdommer som har hjerneslaglignende symptomer (Gibson og Whiteley 2013) og ikke minst tidspresset bak identifisering av hjerneslag mistenkte etter "tiden er hjerne" -konseptet. I mange områder, strakte sykehusets akuttmottak (ED) som presser mot veier for å unngå opptak, legger du til ytterligere utfordringer ved å øke målet for å håndtere så mange som mulige pasienter i samfunnet. Spesielt de pasientene, som presenterer som hjerneslagsmimikk for EMS (pasienter med hjerneslag som symptomer, som ikke er forårsaket av hjerneslag) og pasienter med generelle symptomer som svimmelhet eller forvirring kan bli liggende igjen under dette presset (Neves Briard, Zewude et al. 2018).
Ytterligere kompliserende er at ikke alle akutte hjerneslagpasienter som har det klassiske ansiktet, ARM (ben), taleavvik. Spesielt viser kvinner ofte ikke-tradisjonelle hjerneslagsymptomer som allestedsnærværende symptomer på endret mental status, hodepine, redusert bevissthet, generelt redusert tilstand eller svimmelhet (Lisabeth, Brown et al. 2009, Girijala, Sohabji et al. 2017, Bushnell, Howard et al. et al. Dette gjør den allerede utfordrende hjerneslagdiagnosen enda vanskeligere.
Informasjon tilgjengelig om kjønnsulikhet av prehospital og hyperakutt hjerneslag omsorg vokser (Walter, Phillips et al. 2022). Noen studier rapporterer pasientavhengige forsinkelser som underliggende faktorer for en senere ankomst til sykehus (Mainz, Andersen et al. 2020), men flere og flere informasjonsdeler peker mot en ekstra innvirkning av helsesystemet forårsaket kjønnsulikhet i prehospital hjerneslagveier. En ulempe med mange resultater er analysen av sykehusbekreftet hjerneslagpasientkohorter, som bærer seleksjonsskjevheten til savnede pasienter, som aldri ble diagnostisert som akutte hjerneslagsofre (Volpe, Zuniga et al. 2023).
Kjønnsrelatert ulikhet i forhåndsvurdering av hjerneslagpasienter kan ha potensielt ødeleggende konsekvenser. En veldig nylig australsk befolkningsbasert kohortstudie med mer enn 200 000 bekreftede hjerneslagpasienter med analyse av prehospital-ledelse, identifiserte at kvinner, spesielt de yngre enn 70 år, var mindre sannsynlig enn menn til å få øyeblikkelig hjerneslagsvurdering til tross for deres hyppigere opptak til sykehus med ambulanse, som er kjent for å være en viktig faktor for rask spesialistomsorg (Wang, Carcel et al. 20. I samme studie kan det identifiseres at kvinner med hjerneslag oftere ble vurdert for hodepine, angst og emosjonell nød og derfor ikke fikk prehospital hjerneslag i henhold til standard EMS -protokoller. En kalifornisk statlig databaseanalyse av> 300 000 pasienter identifiserte at sannsynligheten for at kvinner skulle bli riktig identifisert som mistenkte hjerneslagpasienter i prehospital-innstillingen var 26% lavere, og dette var sannsynligvis forårsaket av de forskjellige kliniske presentasjonene (Govindarajan, Friedman et al. 2015). Ingen informasjon om noen resulterende forskjeller i den påfølgende akutte hjerneslagbehandlingen, som f.eks. Administrasjonshastigheter for rekanaliserende terapier ble analysert.
En systematisk metanalyse av 21 observasjonsstudier med nesten 7000 hjerneslagpasienter fokusert på typen symptom som en viktig faktor for riktig prehospital -diagnose. Mer enn en fjerdedel av alle hjerneslagpasienter savnet av prehospital-teamene som ble presentert med ikke-klassiske symptomer (Jones, Bray et al. 2021). I en veldig fersk studie med mer enn 5000 akutte hjerneslagpasienter i Sverige, identifiserte Magnusson og medforfattere at pasienter riktig identifiserte seg som hjerneslag mistenkte i prehospital-omgivelsen sjeldnere hadde et redusert bevissthetsnivå, noe som er et vanlig ikke-tradisjonelt slagsymptom hos kvinner. Det viktigste var at de fant at identifisering av en hjerneslagsdiagnose på nødstedet ikke bare var assosiert med en tidligere ankomst til en hjerneslagenhet og økt frekvens av akutt hjerneslag som rekanaliserer behandlinger, men også med lavere risiko for død i løpet av 3 måneder med oppfølging (Magnusson, Herlitz et al. 2022).
Data som er tilgjengelige for hyperakutt behandlingsadgang varierer etter land. En tysk landsdekkende kohortanalyse med> 1 million pasienter identifiserte en større sannsynlighet for at menn som fikk hjerneslagenhetsbehandling (OR, 1,11; 95% CI, 1,09-1,12) med lavere dødelighet på sykehus (OR, 0,91; 95% KI, 0,89-0,93) Sammenlignet med kvinner (Weber, Krogias et al. 2019). Imidlertid var IVT -behandlingstall like i denne studien og flere kvinner fikk endovaskulær behandling (EVT). En svensk analyse bekreftet betydelig lavere antall kvinner som fikk hjerneslagenhetsomsorg i kohorten (Dahl, Hjalmarsson et al. 2020). I motsetning til den tyske analysen, identifiserte det amerikanske registeret med å-med-retningslinjene registeret kvinnelig kjønn som en risikofaktor for ikke å motta IVT i sin retrospektive kohortanalyse av akutt iskemisk hjerneslagpasienter, som ankom sykehus innen 2 timer etter symptomdebidd (Messe, Khatri et al. 2016).
Bevis som adresserer forskjeller i prehospital hjerneslagsomsorg kommer stort sett fra enkeltland og kohortstudier av bekreftede akutte hjerneslagpasienter, ikke alltid fokusert på kjønnsforskjeller. Derfor inneholder disse analysene ofte en viss populasjonsvalgskjevhet, noe som kan påvirke deres kjønnsrelaterte resultater. Så langt har det ikke blitt utført noen multinasjonal analyse som undersøkte både, prehospital og sykehusdiagnostisert hjerneslagpasienter med hensyn til kjønnsforskjeller. I tillegg er det sannsynlig at egenkapital i prehospital hjerneslagbehandling sterkt avhenger av kvaliteten på hjerneslagopplæring av EMS -ansatte, og dette varierer mellom land og regioner. Imidlertid er det bare knapp informasjon tilgjengelig som direkte tar for seg bevisstheten om EMS -klinikere for kjønnsforskjeller i hjerneslagpresentasjon, mens dette er en grunnleggende del av EMS -utdanning for hjerteinfarkt.
Studier er nødvendig for å få mer informasjon om den nåværende kunnskapen til EMS -klinikere om varierende hjerneslagsymptomer og for å identifisere forskjeller i behandling ikke bare i sykehuskohorter, men også hos pasienter med diagnose av prehospital hjerneslag. Dette er første trinn for endring og mot utviklingen et justert utdanningsprogram, som kan bidra til å takle potensielle kjønnsulikheter.
Vitenskapelig relevans og sosioøkonomisk innvirkning av forskningsprosjektforskningsdata indikerer eksisterende styringsulikhet i prehospital hjerneslag, som kan overføres til sykehusveier og etterfølgende tilgang til hjerneslagbehandling av høy kvalitet. Lite eller ingen data er tilgjengelige som adresserer sexulikheter i prehospital behandling og rollen EMS -klinikere spiller i dette.
Dette kunnskapsgapet må være stengt da kvinner viser en høyere hjerneslag forekomst og utbredelse enn menn (forekomst 6,44 millioner til 5,79 millioner; utbredelse 56,4 millioner til 45,0 millioner (samarbeidspartnere 2021). Dette innebærer et etisk behov for å forstå og takle potensielle ulikheter. Dette har også en enorm samfunnsøkonomisk relevans. En fersk metaanalyse identifiserte kostnader per pasient per år på opptil $ 84 900 for f.eks. Hemoragisk hjerneslagbehandling i Sør -Korea og levetidskostnader på opptil 232 100 dollar i Australia (Strilciuc, Grad et al. 2021), og understreker den økonomiske relevansen av optimalisert tilgang til hjerneslag av høy kvalitet for hvert medlem av samfunnet. I tillegg identifiserte en nylig kanadisk befolkningsbasert kohortanalyse at omsorgskostnader for kompleks fortsettelsesomsorg, langtidsomsorg og hjemmesykepleie etter hjerneslag var høyere hos kvinner enn menn, noe som bidro til den økonomiske belastningen av sykdommen (Yu, Krahn et al. 2021).
Det tradisjonelle synet på at symptompresentasjon og behandling er det samme på tvers av sex, bremser ned for å forhindre etablering av egenkapital i omsorg. Per nå har ingen studier samlet inn informasjon om eksisterende kjønnsforskjeller i prehospital hjerneslag i flere land kombinert med en analyse av eksisterende kunnskap blant prehospital og akuttpersonell.
Det foreslåtte prosjektet ville være den første multinasjonale kohortstudien som adresserer og analyserer slike forskjeller i prehospital hjerneslagveier. Pasienter behandlet i årene 2024 og 2025 vil bli analysert enten retrospektivt eller prospektivt.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Silke Walter, Consultant Neurologist
- Telefonnummer: +49-6841-1626515
- E-post: silke.walter@uks.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brittany Wells, Paramedic
- E-post: brittany.wells@gcu.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Homburg, Tyskland
- Rekruttering
- Saarland University
-
Ta kontakt med:
- Klaus Fassbender, Professor of Neurology
- Telefonnummer: +49 - 68 1 - 302 - 75027
- E-post: klaus.fassbender@uks.eu
-
Ta kontakt med:
- Monika Bachhuber, Master
- Telefonnummer: +49 - 68 1 - 302 - 75026
- E-post: Monika.Bachhuber@uks.eu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter for kohorter 1 og 2 pasienter vil bli identifisert gjennom informasjon som kommer fra pasientpasientjournalene. Alle pasienter med prehospital mistenkt diagnose av hjerneslag eller TIA vil bli vurdert. Terminologi vil bli justert til lokale vilkår.
Kohort 3 pasienter vil bli identifisert i hjerneslagavdelingen hvis de blir diagnostisert med hjerneslag (iskemisk eller hemoragisk) eller TIA.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For alle deltakere:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Nødanrop til det nasjonale nødtelefonnummeret på grunn av akutte symptomer
- EMS -behandling
For årskull 1:
- Arbeidsdiagnostisering av akutt hjerneslag eller TIA reist av Emergency Medical Dispatch Center
For årskull 2:
- Arbeidsdiagnostisering av akutt hjerneslag eller TIA reist av EMS -personellet på nødstedet
For årskull 3:
- Hospital bekreftet diagnose av akutt hjerneslag eller TIA
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter, som har akutte hjerneslagsymptomer, men ikke involverer EMS og tar seg til sykehus selv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
|---|
|
Dispatch Center mistenkte hjerneslagpasienter
Pasienter med utsendelsessenter mistenkt akutt hjerneslagdiagnose, som derfor hadde en kodeslagsutforming
|
|
Pasienter med EMS på scenen mistenkt akutt hjerneslagdiagnose
Pasienter som EMS ved nødsiden mistenker en akutt hjerneslagdiagnose og leverer EMS -hjerneslagprotokollbehandlingen.
|
|
Pasienter med sykehus bekreftet akutt hjerneslagdiagnose
Pasient som fikk en endelig sykehusdiagnose av hjerneslag etter full diagnostisk opparbeidelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prehospital styringsnøyaktighet
Tidsramme: 36 timer etter nødanrop
|
Andel pasienter med riktig prehospital hjerneslagsstyring definert som riktig prehospital arbeidsdiagnose sammenlignet med sykehusdiagnose og overholdelse av lokale retningslinjer for prehospital hjerneslag
|
36 timer etter nødanrop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- SESAME_137/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .