Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lebrikitsumabin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea käsin ja jalka-ihottuma (ADtouch)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, rinnakkaisryhmätutkimus lebrikitsumabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja murrosikäisillä osallistujilla, joilla

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida lebrikitsumabin tehokkuutta lumelääkkeellä ihovaurioihin aikuisilla ja murrosikäisillä osallistujilla, joilla on atooppinen käsi- ja jalkadermatiitti.

Tämä tutkimus kestää jopa 32 viikkoa, mukaan lukien 6 viikon seulontajakso, 16 viikon hoitojakso ja turvallisuuden seurantavierailu 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
221

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Argentiina, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Buenos Aires, Argentiina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentiina, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
        • Psoriahue
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Parra Dermatología
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Rosario, Argentiina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • San Miguel, Argentiina, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
  • Australia
      • Benowa, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Carlton, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • Coorparoo, Australia, 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Mitcham, Australia, 3132
        • Institute for Skin, Health and Immunity
      • Phillip, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Etelä -Korea
      • Ansan-si, Etelä -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bupyeong-gu, Etelä -Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Etelä -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Junggu, Etelä -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Japani
      • Kawasaki-shi, Japani, 211-0063
        • Kosugi Dermatology Clinic
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kōtoku, Japani, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Saitama, Japani, 330-0064
        • Pansy Skin Clinic
      • Sakai, Japani, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Japani, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
      • Ōta-ku, Japani, 143-0023
        • Tanpopo Skin Clinic
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7Y8
        • INTERMED groupe santé
      • Kelowna, Kanada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • London, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Montreal, Kanada, H1Y 3L1
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Red Deer, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
      • Regina, Kanada, S4V 1R9
        • Private Practice - Dr. Rachel Asiniwasis
      • Toronto, Kanada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
      • Winnipeg, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Meksiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Monterrey, Meksiko, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
      • Mérida, Meksiko, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Taiwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
      • Zhubei, Taiwan, 302
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
        • Care Access - Hoboken
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Optima Research - Boardman
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Complete Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On yksiselitteinen diagnoosi kroonisesta atooppisesta kädestä ja/tai jalkaihakeatulehduksesta, joka on vähintään yksi vuosi ennen seulontaa, riippumatta samanaikaisen atooppisen ihottuman (AD) laajuudesta ja vakavuudesta muilla kehon alueilla. AD: n on oltava läsnä vähintään kahdessa neljästä mainituista anatomisista alueista: vasen käsi, oikea käsi, vasen jalka tai oikea jalka seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Hanki käsijalka - tutkijan globaali arviointi (HF -IGA) 3 tai 4 seulonta- ja lähtötilanteessa.
  • On perus- ja jalkapiikkikuvaus (numeerinen luokitusasteikko) NRS -pistemäärä ≥4.
  • Tutkija, jonka tutkija on dokumentoitu riittämättömästä vasteesta ajankohtaisiin kortikosteroideihin (TCS) atooppisen käsijalkaideraasin (AHFD) hoidossa kuuden kuukauden kuluessa seulonnan tai TC: n käytöstä, ei ole lääketieteellisesti kannattamatonta (hoidon suvaitsemattomuuden vuoksi, yliherkkyysreaktiot, merkitsevä henkilöstrofia ja systeemiset vaikutukset. osallistuja).
  • Teini -ikäisille osallistujille ruumiinpaino ≥40 kiloa (kg) lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on positiivinen laastari -testireaktio 1 tai useampaan allergeeniin (pistemäärä 1+ tai sitä enemmän kansainvälisen kontaktidermatiitin tutkimusryhmän asteikon mukaan) ennen lähtötasoa ja joiden katsotaan olevan kliinisesti merkityksellisiä tutkijan mielestä käsi- ja jalkadermatiitin nykyisenä syynä.
  • Sinulla on dokumentoitu diagnoosi allergisesta kontaktidermatiitista (ACD) käsistä ja/tai jalkoista, ja sinulla on positiivinen laastari -testireaktio seulonnassa riippumatta siitä, onko läsnä nykyisen ihon altistumisen historiaa tätä allergeenia (nykyinen merkitys).
  • Pidä dokumentoitu tai vahva kliininen epäily käsien ja/tai jalkojen proteiinikosketus -dermatiitin diagnoosista. Nämä ovat osallistujia, joilla on ammatillinen tai ei -omaava kosketus proteiinien, kuten ruoan, lateksin ja niin edelleen, ja joilla on positiivisia piikkikoetuloksia ja joilla on vaurioita kosketusvikaria- tai dermatiittiä käsissä ja jalkoissa.
  • On dokumentoitu altistuminen ärsyttäjille ammatillisessa tai ei-asemassa olevassa (kotitalous-/virkistys) -ympäristössä, jonka uskotaan olevan pääasiallinen syy nykyiseen käsi- ja jalkadermatiittiin tutkijan arvioinnin mukaisesti.
  • Ihon komorbidioiden läsnäolo käsillä ja/tai jalka, joka voi häiritä tutkimusarviointeja, kuten (mutta ei rajoittuen) palmoplantaarin psoriaasia, palmoplantar keratodermaa, impetiginisoitua ekseema, jäkäläplanus, pityriasis rubra pilaris, herpes simplex, erythema multiforme, tinea tai scabies.
  • On ihoyhdistelmiä, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja
  • Hoito ajankohtaisilla lääkkeillä 2 viikon kuluessa ennen lähtövierailua (lukuun ottamatta osallistujan omien pehmentävien aineiden käyttöä).
  • Aikaisempi hoito interleukiini-13: lla (IL-13) estäjillä, kuten lebrikitsumabilla tai tralokinumabilla.
  • Ovat saaneet elävää heikentynyttä rokotetta alle 4 viikon kuluessa lähtövierailusta tai aikovat saada elävää heikentynyttä rokotetta tutkimuksen aikana tai 4 viikon kuluessa sen jälkeen, kun olet saanut viimeisen annoksen opinto -interventiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lebrikitsumabi
Lebrikizumab, joka annettiin ihonalaisesti (SC).
Lääke: Lebrikitsumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3650150
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo hallinnoi SC.
Lääke: Plasebo
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa käsi- ja jalkatutkijan globaalin arvioinnin (HF-IGA) pistemäärän 0 tai 1 ≥2 pisteen parannuksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 16
HF-IGA on arviointiasteikko, jota käytetään käsin ja jalan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden määrittämiseen ja kliiniseen hoitoon 5-pisteisessä asteikolla, 0 (selkeä) 4 (vakava). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän sairauden vakavuutta.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HF-huipun kutisarvon numeerisen luokituspistemäärän (NRS) prosentuaalinen osuus ≥4 pisteestä lähtötilanteessa, jotka saavuttavat ≥4 pisteen vähennyksen (parannus) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 16
HF-huipun kutina NRS-asteikko on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät päivittäin pahimman käden ja jalkan kutinan voimakkuuden arvioimiseksi asteikolla 0 (ei kutina) 10: een (pahin kuviteltava kutina).
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" atooppisella käsidermatiitin puhdistuman tyytyväisyydellä (AHDCS)
Aikaikkuna: Viikko 16
Tässä yhden kappaleen kysymyksessä arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä käsipuhdistukseen nykyisessä ajankohtana. Vastausvaihtoehdot ilmoitetaan osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jotka valitsivat yhden seuraavista: Erittäin tyytyväisiä, tyytyväisiä, ei tyytyväisiä tai tyytymättömiä, tyytymättömiä tai erittäin tyytymättömiä.
Viikko 16
Prosentti muuttuu lähtö- ja jalkahuipun kipujen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
HF-huippukipu NRS-asteikko on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät päivittäin kivun voimakkuuden ilmoittamiseen. Osallistujat valitsevat lukumäärän 0–10, mikä sopii parhaiten heidän pahimpaan kivun voimakkuuteen viimeisen 24 tunnin aikana (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu).
Perustaso, viikko 16
HF-huipun kutinan NRS: n prosenttiosuus ≥4 pistettä lähtötilanteessa, jotka saavuttavat ≥4 pisteen vähennyksen (parannus) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
HF-huipun kutina NRS-asteikko on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät päivittäin pahimman käden ja jalkan kutinan voimakkuuden arvioimiseksi asteikolla 0 (ei kutina) 10: een (pahin kuviteltava kutina).
Perustaso, viikko 4
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta modifioidussa kokonaisvaurion oire -asteikolla (MTLSS) käsi- ja jalkavaurioille
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
MTLSS on tutkijan ilmoittama asteikko, joka yhdistää käsimiskojen (He) (erythema, turvotus, desquamation, halkeamat, hyperkeratoosi tai jäkäisyys ja vesikulat) vaurioiden vakavuuden arvioinnin oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Tämä komposiittipiste osoittaa 0 (lievä) 3 (vakava) jokaiselle komponentille, jolloin taudin maksimaalinen vakavuus on 21. Käsien ja jalkojen määritetään erillinen pistemäärä.
Perustaso, viikko 16
Prosentuaalinen muutos lähtötasoon käsin ekseeman vakavuusindeksi (HECSI) -pistemäärä osallistujille, joilla on käsidermatiitti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
HECSI -pisteytysjärjestelmä sisältää sekä taudin laajuuden että voimakkuuden. HECSI -pistemääräksi kutsuttu kokonaismäärä lasketaan, vaihteleen välillä 0: sta enimmäismäärään 360 pistettä.
Perustaso, viikko 16
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on käsidermatiitti, saavuttaa HECSI-50-pistemäärän
Aikaikkuna: Viikko 16
HECSI -pisteytysjärjestelmä sisältää sekä taudin laajuuden että voimakkuuden. HECSI -pistemääräksi kutsuttu kokonaismäärä lasketaan, vaihteleen välillä 0: sta enimmäismäärään 360 pistettä.
Viikko 16
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on käsidermatiitti, saavuttaa HECSI-75-pistemäärän
Aikaikkuna: Viikko 16
HECSI -pisteytysjärjestelmä sisältää sekä taudin laajuuden että voimakkuuden. HECSI -pistemääräksi kutsuttu kokonaismäärä lasketaan, vaihteleen välillä 0: sta enimmäismäärään 360 pistettä.
Viikko 16
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on käsidermatiitti, saavuttaa HECSI-90-pistemäärän
Aikaikkuna: Viikko 16
HECSI -pisteytysjärjestelmä sisältää sekä taudin laajuuden että voimakkuuden. HECSI -pistemääräksi kutsuttu kokonaismäärä lasketaan, vaihteleen välillä 0: sta enimmäismäärään 360 pistettä.
Viikko 16
Muutos elämänlaadun lähtötasosta käsin ekseemakyselyssä (Qolheq) osallistujille, joilla on käsidermatiitti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Qolheq koostuu 30 esineestä, joista voidaan tiivistää 4 HRQOL -domeenin mukaan: Vaikutus viimeisen 7 päivän aikana (1) oireiden, (2) tunteiden, (3) toiminnan rajoitusten tai (4) hoidon ja ehkäisyn vuoksi. Qolheq-kokonaispistemäärä on välillä 0–117, ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa HE-spesifistä HRQOL: ta.
Perustaso, viikko 16
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on HF-Peak Pruritus Numeric Rating Score (NRS) ≥4 pistettä perustasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen vähennyksen (parannuksen) perustasosta
Aikaikkuna: Viikko 2
HF-peak pruritus NRS -asteikko on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät päivittäin arvioidakseen käsien ja jalkojen pahimman kutinan voimakkuutta asteikolla 0 (ei kutinaa) - 10 (kuviteltavissa olevin pahin kutina).
Viikko 2
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HF-huippukipu NRS ≥4 pistettä perustasolla ja jotka saavuttivat ≥4 pisteen vähennyksen (parannuksen) perustasosta
Aikaikkuna: Viikko 16
HF-huippukivun NRS-asteikko on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät päivittäin raportoidakseen kivun voimakkuutta.
Osallistujat valitsevat numeron 0 ja 10 väliltä, joka parhaiten kuvaa heidän pahimman kivun voimakkuuttaan viimeisen 24 tunnin aikana (0 = ei kipua ja 10 = mahdollisimman paha kipu).
Viikko 16
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Käsi- ja jalka-tutkijan globaalin arvion (HF-IGA) pistemäärän 0 tai 1 ja vähintään 2 pisteen parannuksen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
HF-IGA on arviointiasteikko, jota käytetään käsien ja jalkojen atooppisen ihottuman (AD) vakavuuden ja kliinisen hoidon vastauksen määrittämiseen viisiportaisella asteikolla, 0 (selkeä) - 4 (vakava). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta.
Viikko 4
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat käsien ja jalkojen tutkijan yleisen arvion (HF-IGA) pistemäärän 0 tai 1 vähintään 2 pisteen parannuksella lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 8
HF-IGA on arviointiasteikko, jota käytetään käden ja jalan atooppisen ihottuman (AD) vakavuuden ja hoidon kliinisen vasteen määrittämiseen viisiportaisella asteikolla, 0 (selkeä) - 4 (vakava). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 27349
  • J2T-MC-KGCD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymoitu yksittäinen potilastasotiedot toimitetaan turvallisessa käyttöympäristössä, kun se hyväksyy tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedon jakamissopimuksen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta Yhdysvalloissa ja EU: ssa tutkitun indikaation ensisijaisen julkaisun ja hyväksynnän jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Tiedot ovat toistaiseksi saatavana pyydettäväksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumattoman tarkistuspaneelin on hyväksyttävä tutkimusehdotus, ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjako -sopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia