Tutkimus lebrikitsumabin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea käsin ja jalka-ihottuma (ADtouch)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, rinnakkaisryhmätutkimus lebrikitsumabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja murrosikäisillä osallistujilla, joilla
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida lebrikitsumabin tehokkuutta lumelääkkeellä ihovaurioihin aikuisilla ja murrosikäisillä osallistujilla, joilla on atooppinen käsi- ja jalkadermatiitti.
Tämä tutkimus kestää jopa 32 viikkoa, mukaan lukien 6 viikon seulontajakso, 16 viikon hoitojakso ja turvallisuuden seurantavierailu 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentiina, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires, Argentiina, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentiina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
- Psoriahue
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Parra Dermatología
-
Rosario, Argentiina, 2000
- INECO Neurociencias Orono
-
Rosario, Argentiina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
San Miguel, Argentiina, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
-
-
-
Benowa, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Carlton, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
Coorparoo, Australia, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Fremantle, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
Kogarah, Australia, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
Mitcham, Australia, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
-
Phillip, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Ansan-si, Etelä -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bupyeong-gu, Etelä -Korea, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61453
- Chosun University Hospital
-
Junggu, Etelä -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kawasaki-shi, Japani, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kōtoku, Japani, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Saitama, Japani, 330-0064
- Pansy Skin Clinic
-
Sakai, Japani, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tachikawa, Japani, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
Ōta-ku, Japani, 143-0023
- Tanpopo Skin Clinic
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7Y8
- INTERMED Groupe Sante
-
Kelowna, Kanada, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
London, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Montreal, Kanada, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Red Deer, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
Regina, Kanada, S4V 1R9
- Private Practice - Dr. Rachel Asiniwasis
-
Toronto, Kanada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
Winnipeg, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuauhtémoc, Ciudad de México, Meksiko, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Monterrey, Meksiko, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
Mérida, Meksiko, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
-
-
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Zhubei, Taiwan, 302
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Encore Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
- Care Access - Hoboken
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Optima Research - Boardman
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Complete Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On yksiselitteinen diagnoosi kroonisesta atooppisesta kädestä ja/tai jalkaihakeatulehduksesta, joka on vähintään yksi vuosi ennen seulontaa, riippumatta samanaikaisen atooppisen ihottuman (AD) laajuudesta ja vakavuudesta muilla kehon alueilla. AD: n on oltava läsnä vähintään kahdessa neljästä mainituista anatomisista alueista: vasen käsi, oikea käsi, vasen jalka tai oikea jalka seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Hanki käsijalka - tutkijan globaali arviointi (HF -IGA) 3 tai 4 seulonta- ja lähtötilanteessa.
- On perus- ja jalkapiikkikuvaus (numeerinen luokitusasteikko) NRS -pistemäärä ≥4.
- Tutkija, jonka tutkija on dokumentoitu riittämättömästä vasteesta ajankohtaisiin kortikosteroideihin (TCS) atooppisen käsijalkaideraasin (AHFD) hoidossa kuuden kuukauden kuluessa seulonnan tai TC: n käytöstä, ei ole lääketieteellisesti kannattamatonta (hoidon suvaitsemattomuuden vuoksi, yliherkkyysreaktiot, merkitsevä henkilöstrofia ja systeemiset vaikutukset. osallistuja).
- Teini -ikäisille osallistujille ruumiinpaino ≥40 kiloa (kg) lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on positiivinen laastari -testireaktio 1 tai useampaan allergeeniin (pistemäärä 1+ tai sitä enemmän kansainvälisen kontaktidermatiitin tutkimusryhmän asteikon mukaan) ennen lähtötasoa ja joiden katsotaan olevan kliinisesti merkityksellisiä tutkijan mielestä käsi- ja jalkadermatiitin nykyisenä syynä.
- Sinulla on dokumentoitu diagnoosi allergisesta kontaktidermatiitista (ACD) käsistä ja/tai jalkoista, ja sinulla on positiivinen laastari -testireaktio seulonnassa riippumatta siitä, onko läsnä nykyisen ihon altistumisen historiaa tätä allergeenia (nykyinen merkitys).
- Pidä dokumentoitu tai vahva kliininen epäily käsien ja/tai jalkojen proteiinikosketus -dermatiitin diagnoosista. Nämä ovat osallistujia, joilla on ammatillinen tai ei -omaava kosketus proteiinien, kuten ruoan, lateksin ja niin edelleen, ja joilla on positiivisia piikkikoetuloksia ja joilla on vaurioita kosketusvikaria- tai dermatiittiä käsissä ja jalkoissa.
- On dokumentoitu altistuminen ärsyttäjille ammatillisessa tai ei-asemassa olevassa (kotitalous-/virkistys) -ympäristössä, jonka uskotaan olevan pääasiallinen syy nykyiseen käsi- ja jalkadermatiittiin tutkijan arvioinnin mukaisesti.
- Ihon komorbidioiden läsnäolo käsillä ja/tai jalka, joka voi häiritä tutkimusarviointeja, kuten (mutta ei rajoittuen) palmoplantaarin psoriaasia, palmoplantar keratodermaa, impetiginisoitua ekseema, jäkäläplanus, pityriasis rubra pilaris, herpes simplex, erythema multiforme, tinea tai scabies.
- On ihoyhdistelmiä, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja
- Hoito ajankohtaisilla lääkkeillä 2 viikon kuluessa ennen lähtövierailua (lukuun ottamatta osallistujan omien pehmentävien aineiden käyttöä).
- Aikaisempi hoito interleukiini-13: lla (IL-13) estäjillä, kuten lebrikitsumabilla tai tralokinumabilla.
- Ovat saaneet elävää heikentynyttä rokotetta alle 4 viikon kuluessa lähtövierailusta tai aikovat saada elävää heikentynyttä rokotetta tutkimuksen aikana tai 4 viikon kuluessa sen jälkeen, kun olet saanut viimeisen annoksen opinto -interventiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumabi
Lebrikizumab, joka annettiin ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo hallinnoi SC.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa käsi- ja jalkatutkijan globaalin arvioinnin (HF-IGA) pistemäärän 0 tai 1 ≥2 pisteen parannuksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HF-IGA on arviointiasteikko, jota käytetään käsin ja jalan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden määrittämiseen ja kliiniseen hoitoon 5-pisteisessä asteikolla, 0 (selkeä) 4 (vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän sairauden vakavuutta.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HF-huipun kutisarvon numeerisen luokituspistemäärän (NRS) prosentuaalinen osuus ≥4 pisteestä lähtötilanteessa, jotka saavuttavat ≥4 pisteen vähennyksen (parannus) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HF-huipun kutina NRS-asteikko on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät päivittäin pahimman käden ja jalkan kutinan voimakkuuden arvioimiseksi asteikolla 0 (ei kutina) 10: een (pahin kuviteltava kutina).
|
Viikko 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" atooppisella käsidermatiitin puhdistuman tyytyväisyydellä (AHDCS)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tässä yhden kappaleen kysymyksessä arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä käsipuhdistukseen nykyisessä ajankohtana.
Vastausvaihtoehdot ilmoitetaan osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jotka valitsivat yhden seuraavista: Erittäin tyytyväisiä, tyytyväisiä, ei tyytyväisiä tai tyytymättömiä, tyytymättömiä tai erittäin tyytymättömiä.
|
Viikko 16
|
|
Prosentti muuttuu lähtö- ja jalkahuipun kipujen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
HF-huippukipu NRS-asteikko on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät päivittäin kivun voimakkuuden ilmoittamiseen.
Osallistujat valitsevat lukumäärän 0–10, mikä sopii parhaiten heidän pahimpaan kivun voimakkuuteen viimeisen 24 tunnin aikana (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
Perustaso, viikko 16
|
|
HF-huipun kutinan NRS: n prosenttiosuus ≥4 pistettä lähtötilanteessa, jotka saavuttavat ≥4 pisteen vähennyksen (parannus) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
HF-huipun kutina NRS-asteikko on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät päivittäin pahimman käden ja jalkan kutinan voimakkuuden arvioimiseksi asteikolla 0 (ei kutina) 10: een (pahin kuviteltava kutina).
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta modifioidussa kokonaisvaurion oire -asteikolla (MTLSS) käsi- ja jalkavaurioille
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
MTLSS on tutkijan ilmoittama asteikko, joka yhdistää käsimiskojen (He) (erythema, turvotus, desquamation, halkeamat, hyperkeratoosi tai jäkäisyys ja vesikulat) vaurioiden vakavuuden arvioinnin oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Tämä komposiittipiste osoittaa 0 (lievä) 3 (vakava) jokaiselle komponentille, jolloin taudin maksimaalinen vakavuus on 21.
Käsien ja jalkojen määritetään erillinen pistemäärä.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasoon käsin ekseeman vakavuusindeksi (HECSI) -pistemäärä osallistujille, joilla on käsidermatiitti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
HECSI -pisteytysjärjestelmä sisältää sekä taudin laajuuden että voimakkuuden.
HECSI -pistemääräksi kutsuttu kokonaismäärä lasketaan, vaihteleen välillä 0: sta enimmäismäärään 360 pistettä.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on käsidermatiitti, saavuttaa HECSI-50-pistemäärän
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HECSI -pisteytysjärjestelmä sisältää sekä taudin laajuuden että voimakkuuden.
HECSI -pistemääräksi kutsuttu kokonaismäärä lasketaan, vaihteleen välillä 0: sta enimmäismäärään 360 pistettä.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on käsidermatiitti, saavuttaa HECSI-75-pistemäärän
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HECSI -pisteytysjärjestelmä sisältää sekä taudin laajuuden että voimakkuuden.
HECSI -pistemääräksi kutsuttu kokonaismäärä lasketaan, vaihteleen välillä 0: sta enimmäismäärään 360 pistettä.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on käsidermatiitti, saavuttaa HECSI-90-pistemäärän
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HECSI -pisteytysjärjestelmä sisältää sekä taudin laajuuden että voimakkuuden.
HECSI -pistemääräksi kutsuttu kokonaismäärä lasketaan, vaihteleen välillä 0: sta enimmäismäärään 360 pistettä.
|
Viikko 16
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta käsin ekseemakyselyssä (Qolheq) osallistujille, joilla on käsidermatiitti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Qolheq koostuu 30 esineestä, joista voidaan tiivistää 4 HRQOL -domeenin mukaan: Vaikutus viimeisen 7 päivän aikana (1) oireiden, (2) tunteiden, (3) toiminnan rajoitusten tai (4) hoidon ja ehkäisyn vuoksi.
Qolheq-kokonaispistemäärä on välillä 0–117, ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa HE-spesifistä HRQOL: ta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on HF-Peak Pruritus Numeric Rating Score (NRS) ≥4 pistettä perustasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen vähennyksen (parannuksen) perustasosta
Aikaikkuna: Viikko 2
|
HF-peak pruritus NRS -asteikko on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät päivittäin arvioidakseen käsien ja jalkojen pahimman kutinan voimakkuutta asteikolla 0 (ei kutinaa) - 10 (kuviteltavissa olevin pahin kutina).
|
Viikko 2
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HF-huippukipu NRS ≥4 pistettä perustasolla ja jotka saavuttivat ≥4 pisteen vähennyksen (parannuksen) perustasosta
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HF-huippukivun NRS-asteikko on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät päivittäin raportoidakseen kivun voimakkuutta.
Osallistujat valitsevat numeron 0 ja 10 väliltä, joka parhaiten kuvaa heidän pahimman kivun voimakkuuttaan viimeisen 24 tunnin aikana (0 = ei kipua ja 10 = mahdollisimman paha kipu). |
Viikko 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Käsi- ja jalka-tutkijan globaalin arvion (HF-IGA) pistemäärän 0 tai 1 ja vähintään 2 pisteen parannuksen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
|
HF-IGA on arviointiasteikko, jota käytetään käsien ja jalkojen atooppisen ihottuman (AD) vakavuuden ja kliinisen hoidon vastauksen määrittämiseen viisiportaisella asteikolla, 0 (selkeä) - 4 (vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta.
|
Viikko 4
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat käsien ja jalkojen tutkijan yleisen arvion (HF-IGA) pistemäärän 0 tai 1 vähintään 2 pisteen parannuksella lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 8
|
HF-IGA on arviointiasteikko, jota käytetään käden ja jalan atooppisen ihottuman (AD) vakavuuden ja hoidon kliinisen vasteen määrittämiseen viisiportaisella asteikolla, 0 (selkeä) - 4 (vakava). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27349
- J2T-MC-KGCD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymoitu yksittäinen potilastasotiedot toimitetaan turvallisessa käyttöympäristössä, kun se hyväksyy tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedon jakamissopimuksen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta Yhdysvalloissa ja EU: ssa tutkitun indikaation ensisijaisen julkaisun ja hyväksynnän jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavana pyydettäväksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumattoman tarkistuspaneelin on hyväksyttävä tutkimusehdotus, ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjako -sopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .