Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin degu -insuliiniliraglutidi -injektiota esisekoitettuun insuliiniin diabeteksen ennusteeseen (TLI vs PMI)

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: ZHAO WENHUI, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Kliininen tutkimus, jossa verrattiin aikaa glukoosin saavuttamiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, hoidettu DEGU -insuliinilla liraglutidi -injektiolla verrattuna esisekoitettuun insuliiniin

Käytettiin satunnaistettu avoin, positiivinen rinnakkainen kontrolloitu kliinisen tutkimuksen suunnittelu. Osallistujille osoitettiin satunnaisesti 1: 1 sisällyttämiskriteerien ja poissulkemiskriteerien mukaisesti kahteen hoitoryhmään: Delu -insuliinin liiraglupeptidi -injektioryhmä ja esisekoitettu insuliini (tai esisekoitettu insuliinianalogi). Sen jälkeen kun paastoverensokeria kontrolloitiin 7,5 mmol /l aamulla, verensokeria seurasi CGM (14d) ja verrattua aikaa (3,9-10 mmol /l). Glykatoitettu albumiinia mitattiin ja ulostenäytteet otettiin ennen hoitoa ja 4 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja sisällyttämiseen, paina 1: 1. Osuus jaettiin satunnaisesti kokeelliseen ryhmään (delu -insuliiniliraglutidi) ja kontrolliryhmään (alkuperäisen terapeuttisen lääkkeen ylläpitäminen). Tutkimuksen ensimmäiset 14 päivää oli annoksen säätöjakso. Tutkijat mukauttivat oikealla puolella insuliini- tai delu -insuliiniliraglutidin annosta verensokerin seurantatulosten mukaan, ja verensokerin seurannan tavoitearvo asetettiin paastona verensokerin <7,5 mmol/l aamulla. Edellisten 14 päivän viimeisen 3 päivän keskimääräinen paastoverensokeri on alle 7,5 mmol/L seuraavaan vaiheeseen (jos verensokeri ei ole vakiona, annoksen säätöjaksoa voidaan pidentää jopa 7 päivää). 14 päivän kuluttua annos oli vakaa. Verensokeria seurasi CGM (14 päivää), ja verrattiin aikaa (3,9-10 mmol/l).

Kokeellinen ryhmä: Esi-sekoitettu ihmisen insuliini- tai insuliinianalogit lopetettiin, ja käsittely vaihdettiin Delgol-insuliinin liiraglutidin injektioon. Alkuperäinen annos oli ihonalainen injektio 80%: lla (enintään 16 yksikköä) koko päivittäisestä keskipitkän vaikutuksen insuliiniannoksesta alkuperäisessä insuliinissa, kerran päivässä, ja Delgol-insuliinin liiraglutidi-injektio annosta säädettiin paastoverensokerin tason mukaan. Esimerkki 1: Jos potilas käyttää tällä hetkellä Novorin 30 20IU -tarjousta, muuntamislaskelma on 40*70%*80%= 22,4 yksiköt, joiden pitäisi olla 16 yksikköä; Esimerkissä 2 potilas käytti eubriinia 50 20 IU -tarjousta ja muuntamislaskelma oli 40*50%*80%= 16 yksikköä.

Kontrolliryhmä: Alkuperäinen terapia ylläpidettiin 4. viikkoon saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • continuous glucose monitoring system(CGMS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
  2. Mies ja nainen 18–75 -vuotiaita (mukaan lukien);
  3. Diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus WHO -standardien (1999) mukaan yli 6 kuukautta;
  4. Ne, jotka käyttävät esisekoitettuja ihmisen insuliinia tai insuliinianalogioita oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa tai ilman sitä (jotka eivät voi sisältää sikrotiogioita ja DPP4 -estäjiä)> = 3 kuukautta ja heillä on huono verensokerin hallinta;
  5. Glykosyloitu hemoglobiini> 7,0% ja <= 8,0% seulonnassa;
  6. Kehon massaindeksi (BMI)> 18 kg/m^2 ja <= 35 kg/m^2;
  7. Ne, jotka ovat halukkaita ja kykenevät käyttämään verensokerimittaria itseveren glukoosin seurantaan ohjelman vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ihmiset, joiden tiedetään olevan allergisia DEGU -insuliinille tai sen ainesosille sen valmisteluissa;
  2. Ihmisen glukagonin kaltaista peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistia on käytetty 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  3. Potilaat, joilla on hypoglykeeminen kooma 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  4. Potilaat, joilla on vaikea ketoosi tai ketoasidoosi yhden kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  5. Diabeteksen vakavat komplikaatiot seulontahetkellä: kuten vakava proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, munuaistensiirtohistoria, aktiivinen perifeerinen verisuonisairaus (kuten sairauksiin, jotka ovat johtaneet amputaatioon, kroonisiin jalkahaavoihin, ajoittaiseen claudikaatioon tai vaativat interventiotoimenpiteitä, kuten byps tai angioplastia);
  6. Vakava verenpaine, jota ei voida hallita hoidolla (määritelty systoliseksi verenpaineeksi vähintään 180 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineeksi vähintään 100 mmHg);
  7. Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö tai vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokittelu ≥III) 12 kuukautta ennen seulontaa; Uudet aivoverisuonitapaturmat (mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, verenvuoto ja ohimenevä iskeeminen hyökkäys) 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  8. Maksan ja munuaisten toiminnan heikkeneminen: ALT, AST, joka on suurempi kuin 2,5 -kertainen normaalin, seerumin kreatiniinin yläraja, joka on yli 1,5 -kertainen normaalin yläraja;
  9. Kaikki tutkijan määrittämät olosuhteet tai rinnakkaiselokuvat sairaudet voivat häiritä testituloksia, kuten sydän- ja verisuonitauteja, hengityselinten, maha-suolikanavan, haiman, maksan, munuaisten, hermoston, psykiatrisen, hematologisen (kuten hematologiset kasvaimet, hemolyyttiset anemia, sirppisolusolutauti, jne.),
  10. Mielenhäiriöt, haluttomat kommunikoida tai kielen esteitä, jotka eivät pysty ymmärtämään, yhteistyöhön ja käyttämään verensokerimittaria;
  11. Lääkkeiden, joilla voi olla merkittävä vaikutus glukoosimetaboliaan, kuten systeemisiin kortikosteroideihin, monoamiinioksidaasin estäjiin jne., Odotetaan käytettävän 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  12. Osallistui muihin lääke- tai laitteisiin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen;
  13. On aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttö ja alkoholiriippuvuus viimeisen viiden vuoden aikana;
  14. Tunnettuja raskauksia (määritetty raskaustesteillä seulonnan aikaan), naiset, jotka valmistautuvat raskaaksi tai imevät testin ajankohtana, tai hedelmällisessä iän naiset, jotka eivät pysty käyttämään riittävää ehkäisyä (riittävät ehkäisymenetelmät tarkoittavat IUD: ita, suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ja estetoimenpiteitä);
  15. Potilaat, joita tutkijan ei pidetä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen;
  16. Antibiootteja ja probiootteja käytettiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  17. Kilpirauhassyövän tai kilpirauhassyövän tai miesten perheen historiaa tai miesten medullaarista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsitelty DEGLEDEC -insuliinilla
Kokeellinen ryhmä: Delgol Insulin Liraglutide -injektio
Ennalta sekoitetut ihmisen insuliini- tai insuliinianalogit pysäytettiin, ja käsittely vaihdettiin Delgol-insuliiniliraglutidin injektioon. Alkuperäinen annos oli ihonalainen injektio 80%: lla (enintään 16 yksikköä) koko päivittäisestä keskipitkän vaikutuksen insuliiniannoksesta alkuperäisessä insuliinissa, kerran päivässä, ja Delgol-insuliinin liiraglutidi-injektio annosta säädettiin paastoverensokerin tason mukaan. Esimerkki 1: Jos potilas käyttää tällä hetkellä Novorin 30 20IU -tarjousta, muuntamislaskelma on 40*70%*80%= 22,4 yksiköt, joiden pitäisi olla 16 yksikköä; Esimerkissä 2 potilas käytti eubriinia 50 20 IU -tarjousta ja muuntamislaskelma oli 40*50%*80%= 16 yksikköä.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Alkuperäisen lääkityksen ylläpito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika verensokerin noudattamiseen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ohjelma alkoi, kun verensokeria hallittiin 7,5 mmol/l 14 päivän ajan
Kun aamulla paaston verensokeria kontrolloitiin 7,5 mmol/l: n verensokeria, tarkkailtiin CGM: llä vertaamalla aikaa CGM: llä mitattu verensokerin standardi. Glukoosin saavuttaminen tässä määritellään verensokerin hallinta, joka on 3,9-10 mmol/l
Rekisteröitymisen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ohjelma alkoi, kun verensokeria hallittiin 7,5 mmol/l 14 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GA (glykatoitu albumiini)
Aikaikkuna: Kun koehenkilöt aloittivat 14 päivän vakaan annoksen insuliinihoidon, hoidon lopussa suoritettiin verikokeita glykoidun albumiinin mittaamiseksi
Näytteen määrittämiseen käytettiin korkeapaineinen nestefaasimenetelmää, ja näytteen määrittämiseen käytettiin glykosylaatioa albumiinianalysaattoria SOP: n mukaan
Kun koehenkilöt aloittivat 14 päivän vakaan annoksen insuliinihoidon, hoidon lopussa suoritettiin verikokeita glykoidun albumiinin mittaamiseksi
Muutokset suoliston kasvistossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saakka, odotetaan olevan 28 päivää
Mikroflooran muutokset analysoitiin 16SRRNA -geenisekvensoinnilla jakkaranäytteiden keräämisen kautta lähtötilanteessa ja kahdesti annoksen stabilointijakson lopussa
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saakka, odotetaan olevan 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: WenHui ZHAO, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4.0 20240522

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .