Tutkimus, jossa verrattiin degu -insuliiniliraglutidi -injektiota esisekoitettuun insuliiniin diabeteksen ennusteeseen (TLI vs PMI)
Kliininen tutkimus, jossa verrattiin aikaa glukoosin saavuttamiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, hoidettu DEGU -insuliinilla liraglutidi -injektiolla verrattuna esisekoitettuun insuliiniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja sisällyttämiseen, paina 1: 1. Osuus jaettiin satunnaisesti kokeelliseen ryhmään (delu -insuliiniliraglutidi) ja kontrolliryhmään (alkuperäisen terapeuttisen lääkkeen ylläpitäminen). Tutkimuksen ensimmäiset 14 päivää oli annoksen säätöjakso. Tutkijat mukauttivat oikealla puolella insuliini- tai delu -insuliiniliraglutidin annosta verensokerin seurantatulosten mukaan, ja verensokerin seurannan tavoitearvo asetettiin paastona verensokerin <7,5 mmol/l aamulla. Edellisten 14 päivän viimeisen 3 päivän keskimääräinen paastoverensokeri on alle 7,5 mmol/L seuraavaan vaiheeseen (jos verensokeri ei ole vakiona, annoksen säätöjaksoa voidaan pidentää jopa 7 päivää). 14 päivän kuluttua annos oli vakaa. Verensokeria seurasi CGM (14 päivää), ja verrattiin aikaa (3,9-10 mmol/l).
Kokeellinen ryhmä: Esi-sekoitettu ihmisen insuliini- tai insuliinianalogit lopetettiin, ja käsittely vaihdettiin Delgol-insuliinin liiraglutidin injektioon. Alkuperäinen annos oli ihonalainen injektio 80%: lla (enintään 16 yksikköä) koko päivittäisestä keskipitkän vaikutuksen insuliiniannoksesta alkuperäisessä insuliinissa, kerran päivässä, ja Delgol-insuliinin liiraglutidi-injektio annosta säädettiin paastoverensokerin tason mukaan. Esimerkki 1: Jos potilas käyttää tällä hetkellä Novorin 30 20IU -tarjousta, muuntamislaskelma on 40*70%*80%= 22,4 yksiköt, joiden pitäisi olla 16 yksikköä; Esimerkissä 2 potilas käytti eubriinia 50 20 IU -tarjousta ja muuntamislaskelma oli 40*50%*80%= 16 yksikköä.
Kontrolliryhmä: Alkuperäinen terapia ylläpidettiin 4. viikkoon saakka.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- continuous glucose monitoring system(CGMS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
- Mies ja nainen 18–75 -vuotiaita (mukaan lukien);
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus WHO -standardien (1999) mukaan yli 6 kuukautta;
- Ne, jotka käyttävät esisekoitettuja ihmisen insuliinia tai insuliinianalogioita oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa tai ilman sitä (jotka eivät voi sisältää sikrotiogioita ja DPP4 -estäjiä)> = 3 kuukautta ja heillä on huono verensokerin hallinta;
- Glykosyloitu hemoglobiini> 7,0% ja <= 8,0% seulonnassa;
- Kehon massaindeksi (BMI)> 18 kg/m^2 ja <= 35 kg/m^2;
- Ne, jotka ovat halukkaita ja kykenevät käyttämään verensokerimittaria itseveren glukoosin seurantaan ohjelman vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joiden tiedetään olevan allergisia DEGU -insuliinille tai sen ainesosille sen valmisteluissa;
- Ihmisen glukagonin kaltaista peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistia on käytetty 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on hypoglykeeminen kooma 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on vaikea ketoosi tai ketoasidoosi yhden kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Diabeteksen vakavat komplikaatiot seulontahetkellä: kuten vakava proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, munuaistensiirtohistoria, aktiivinen perifeerinen verisuonisairaus (kuten sairauksiin, jotka ovat johtaneet amputaatioon, kroonisiin jalkahaavoihin, ajoittaiseen claudikaatioon tai vaativat interventiotoimenpiteitä, kuten byps tai angioplastia);
- Vakava verenpaine, jota ei voida hallita hoidolla (määritelty systoliseksi verenpaineeksi vähintään 180 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineeksi vähintään 100 mmHg);
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö tai vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokittelu ≥III) 12 kuukautta ennen seulontaa; Uudet aivoverisuonitapaturmat (mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, verenvuoto ja ohimenevä iskeeminen hyökkäys) 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Maksan ja munuaisten toiminnan heikkeneminen: ALT, AST, joka on suurempi kuin 2,5 -kertainen normaalin, seerumin kreatiniinin yläraja, joka on yli 1,5 -kertainen normaalin yläraja;
- Kaikki tutkijan määrittämät olosuhteet tai rinnakkaiselokuvat sairaudet voivat häiritä testituloksia, kuten sydän- ja verisuonitauteja, hengityselinten, maha-suolikanavan, haiman, maksan, munuaisten, hermoston, psykiatrisen, hematologisen (kuten hematologiset kasvaimet, hemolyyttiset anemia, sirppisolusolutauti, jne.),
- Mielenhäiriöt, haluttomat kommunikoida tai kielen esteitä, jotka eivät pysty ymmärtämään, yhteistyöhön ja käyttämään verensokerimittaria;
- Lääkkeiden, joilla voi olla merkittävä vaikutus glukoosimetaboliaan, kuten systeemisiin kortikosteroideihin, monoamiinioksidaasin estäjiin jne., Odotetaan käytettävän 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Osallistui muihin lääke- tai laitteisiin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen;
- On aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttö ja alkoholiriippuvuus viimeisen viiden vuoden aikana;
- Tunnettuja raskauksia (määritetty raskaustesteillä seulonnan aikaan), naiset, jotka valmistautuvat raskaaksi tai imevät testin ajankohtana, tai hedelmällisessä iän naiset, jotka eivät pysty käyttämään riittävää ehkäisyä (riittävät ehkäisymenetelmät tarkoittavat IUD: ita, suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ja estetoimenpiteitä);
- Potilaat, joita tutkijan ei pidetä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Antibiootteja ja probiootteja käytettiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Kilpirauhassyövän tai kilpirauhassyövän tai miesten perheen historiaa tai miesten medullaarista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty DEGLEDEC -insuliinilla
Kokeellinen ryhmä: Delgol Insulin Liraglutide -injektio
|
Ennalta sekoitetut ihmisen insuliini- tai insuliinianalogit pysäytettiin, ja käsittely vaihdettiin Delgol-insuliiniliraglutidin injektioon.
Alkuperäinen annos oli ihonalainen injektio 80%: lla (enintään 16 yksikköä) koko päivittäisestä keskipitkän vaikutuksen insuliiniannoksesta alkuperäisessä insuliinissa, kerran päivässä, ja Delgol-insuliinin liiraglutidi-injektio annosta säädettiin paastoverensokerin tason mukaan.
Esimerkki 1: Jos potilas käyttää tällä hetkellä Novorin 30 20IU -tarjousta, muuntamislaskelma on 40*70%*80%= 22,4
yksiköt, joiden pitäisi olla 16 yksikköä; Esimerkissä 2 potilas käytti eubriinia 50 20 IU -tarjousta ja muuntamislaskelma oli 40*50%*80%= 16 yksikköä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Alkuperäisen lääkityksen ylläpito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika verensokerin noudattamiseen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ohjelma alkoi, kun verensokeria hallittiin 7,5 mmol/l 14 päivän ajan
|
Kun aamulla paaston verensokeria kontrolloitiin 7,5 mmol/l: n verensokeria, tarkkailtiin CGM: llä vertaamalla aikaa CGM: llä mitattu verensokerin standardi.
Glukoosin saavuttaminen tässä määritellään verensokerin hallinta, joka on 3,9-10 mmol/l
|
Rekisteröitymisen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ohjelma alkoi, kun verensokeria hallittiin 7,5 mmol/l 14 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GA (glykatoitu albumiini)
Aikaikkuna: Kun koehenkilöt aloittivat 14 päivän vakaan annoksen insuliinihoidon, hoidon lopussa suoritettiin verikokeita glykoidun albumiinin mittaamiseksi
|
Näytteen määrittämiseen käytettiin korkeapaineinen nestefaasimenetelmää, ja näytteen määrittämiseen käytettiin glykosylaatioa albumiinianalysaattoria SOP: n mukaan
|
Kun koehenkilöt aloittivat 14 päivän vakaan annoksen insuliinihoidon, hoidon lopussa suoritettiin verikokeita glykoidun albumiinin mittaamiseksi
|
|
Muutokset suoliston kasvistossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saakka, odotetaan olevan 28 päivää
|
Mikroflooran muutokset analysoitiin 16SRRNA -geenisekvensoinnilla jakkaranäytteiden keräämisen kautta lähtötilanteessa ja kahdesti annoksen stabilointijakson lopussa
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saakka, odotetaan olevan 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: WenHui ZHAO, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4.0 20240522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .