Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiinisitraatti vastasyntyneiden tulosten parantamiseksi. (BabyCCINO)

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Melbourne

Babyccino: Kofeiinisitraatti vastasyntyneiden tulosten parantamiseksi. Vastasyntyneen domeeni Platipuksessa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oppia, mitkä kofeiinisitraatin annokset/annokset pyrkivät hoitamaan ennenaikaisia ​​syntyneitä vauvoja, joilla on jaksoja, joissa he lopettavat hengityksen. Se oppii myös kofeiinisitraatin erilaisten annosten turvallisuudesta ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen monista.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: mikä annos on optimaalinen kofeiinisitraatin annos erittäin ennenaikaisille vauvoille lyhytaikaisen kuoleman ja sairauden estämiseksi?

Tutkijat vertaavat kolmea erilaista kofeiinisitraattia annosta, joita käytetään jo kliinisessä käytännössä ennenaikaisten vauvojen hengityspysäkkeiden hoitamiseksi, mikä annos toimii parhaiten. Plaseboa ei käytetä.

Osallistujille annetaan 'lastaus' annos kofeiinisitraattia <72 elämää ja pienempi 'ylläpito' annos kerran päivässä, niin kauan kuin vauva tarvitsee tätä.

Tämä tutkimus suoritetaan osana PlatiPus -tutkimusta (NCT06461429).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Babyccino-tutkimuksessa verrataan korkeamman, keskisuurten tai pienempien annosten kofeiinihoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta erittäin ennenaikaisilla imeväisillä. Se on vastasyntyneen domeeni PltiPus Adaptive Platform -kokeessa (NCT06461429).

Ennenaikaisuuden apnea, joka aiheuttaa toistuvia alhaisen hapen kylläisyyden jaksoja, vaikuttaa käytännöllisesti katsoen kaikkiin erittäin ennenaikaisia ​​vastasyntyneitä, jotka ovat syntyneet <28 viikon raskautta ja yli puoleen 28-31 viikon raskauden syntyneistä. Apnoeisiin tapahtumiin liittyy huonompi neurokehityksen tulokset lapsenkengissä. Jotkut erittäin ennenaikaiset vastasyntyneet vaativat myös apneasta johtuvaa mekaanista ilmanvaihtoa, johon liittyy bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) riski, ennenaikaisuuden krooninen keuhkosairaus, joka on diagnosoitu 36 viikon kuukautisten jälkeen (PMA).

Kofeiini on yksi yleisimmin määrätyistä lääkkeistä vastasyntyneessä lääketieteessä ja vähentää ennenaikaisuuden apneaa. Suurin kofeiinin tutkimus erittäin ennenaikaisissa vastasyntyneissä, ennenaikaisuuden apnea-kofeiinissa (CAP), havaitsi, että kofeiini parantaa tärkeitä lyhytaikaisia ​​hengitystuloksia ja pitkäaikaista aivojen kehitystä verrattuna lumelääkkeeseen. Pienistä kliinisistä tutkimuksista on näyttöä enemmän hyötyä suuremmasta annoksesta kofeiinista kuin CAP -tutkimuksessa käytettynä, mutta mahdollisiin sivuvaikutuksiin kuuluu kuitenkin värinän, takykardia ja rehu -intoleranssi. Korkeampaa pikkuaivojen verenvuotoa raportoitiin myös yhdessä pienessä tutkimuksessa imeväisillä, jotka saivat suuremman lastausannoksen 80 mg/kg yhdessä suuntauksen kanssa korkeampaan kohtausrasitukseen, Cochrane-katsauksessa ei kuitenkaan tunnistettu korkeamman annoksen kofeiinin haitallisia vaikutuksia.

Babyccino vertaa kolmea annostusohjelmaa, jotka on rutiininomaisesti määrätty Australiassa ja Aotearoa Uudessa -Seelannissa, ja arvioi nämä vastaanottavat vastasyntyneiden terveysvaikutukset.

Hyvin ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet <32 viikon raskautta, määrätään satunnaisesti vastaanottamaan jompikumpi

  • 40 mg/kg lastausannos ja 20 mg/kg päivittäinen huolto
  • 30 mg/kg lastausannos ja 15 mg/kg päivittäinen huolto tai
  • 20 mg/kg lastausannos ja 10 mg/kg päivittäinen huolto.

Terveystulokset arvioidaan käyttämällä PlatiPus Ordinationin tulosasteikkoa 42 viikon jälkeisenä ikä- tai purkauskodissa sen mukaan, kumpi on varhaisin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3900

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Alustan kelpoisuus

Osallistujien on täytettävä kaikki Platipus -alusto -inkluusiokriteerit:

  • Syntynyt ennen 37 viikkoa raskautta
  • Raskauden hoidon saaminen osallistumisalueella (sairaala) kelpoisuuden arvioinnin yhteydessä ja
  • Täytä yhdelle tai useammalle alusta -alueelle kelpoisuuskriteerit.

Osallistujat jätetään osallistumiseen, jos he täyttävät ytimet Platipus -alustan poissulkemiskriteerit:

  • (Vanhempi) Kyvyttömyys suostumusta heidän lapselleen, ellei alkoholemäärän suostumusta koskevaa luopumista pidetään tarkoituksenmukaisena.
  • Perinataalisen kuoleman katsotaan olevan välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin aikana (seulonnan yhteydessä), mukaan lukien, jos vastasyntyneiden tehohoitoa ei tarjota vastasyntyneelle.

Vauvat, jotka täyttävät kaikki ydinalustan sisällyttämiskriteerit, ja mitään poissulkemiskriteereistä ei oteta huomioon babyccino-spesifisen kelpoisuuden suhteen.

Babyccino-erityinen kelpoisuus

Platform-kelpoisten osallistujien on täytettävä kaikki Babyccino-erityiset osallisuutta koskevat kriteerit:

  1. Erittäin ennenaikaisia ​​vastasyntyneitä, jotka ovat syntyneet <32 viikon raskautta
  2. <72 tuntia vanha

  3. Erittäin ennenaikaisia ​​vastasyntyneitä, jotka ovat syntyneet <32 viikon raskaudessa, <72 tunnin ikäisinä, ja kofeiinin aloittamisen kliiniset indikaatiot, kuten hoitava kliinikko, mukaan lukien:

    • Apnean ehkäisy tai hoito
    • Helpottaa ekstubaatiota mekaanisesta ilmanvaihdosta
    • BPD: n ehkäisy
    • Pidemmän aikavälin hyötyä.

Osallistujat jätetään osallistumiseen, jos he täyttävät babyccino-spesifiset poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi käsittely kofeiinilla, muilla metyyleksantiineilla tai Doxapramilla
  2. Suurimmat synnynnäiset poikkeavuudet: tärkeimmät synnynnäiset sydänsairaudet (lukuun ottamatta patenttikanavaisia ​​arteriosusta tai eristettyjä eteis-/kammioiden väliseinän vikoja), tärkeimmät maha -suolikanavan epämuodostumat, synnynnäiset diafragmaattiset tyrät, tunnetut geneettiset oireyhtymät, tunnetut aivojen epämuodostumat
  3. Kuolema, jota pidetään välittömässä seuraavan 24 tunnin aikana, tai tehohoitoa ei tarjota tai jatketaan
  4. ENNÄVÄT TAKYARTHYMIA (esim. Antenataalinen tai postnataalinen supraventrikulaarinen takykardia)
  5. Olemassa olevat kohtaukset
  6. Ei vanhempien/hoitajan suostumusta tai ei täytä luopumisperiaatteita ja perusteita suostumuksella jatkamaan, kuten asiaankuuluvassa lainkäyttöalueella hyväksytty

Platform-tukikelpoiset osallistujat, jotka täyttävät kaikki Babyccino-spesifiset sisällyttämiskriteerit, ja yksikään babyccino-erityisistä poissulkemiskriteereistä ei voida osallistua Babyccinoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kofeiinisitraatti 40 mg

Annos ja taajuus 40 mg/kg kuormitus ja 20 mg/kg ylläpito päivittäin, niin kauan kuin kliinisesti ilmoitettu.

Annonen kuormitusannos: 2ml/kg kuormitusannos tutkimuslääkettä, joko IV tai enteraalisesti, annettuna <72:
Lääke: Kofeiinisitraatti
Kliinisesti ilmoitettu ennenaikaisuuden apnealle.
Muut nimet:
  • Cafcit
Active Comparator: Kofeiinisitraatti 30 mg

Annos ja taajuus 30 mg/kg kuormitus ja 15 mg/kg ylläpito päivittäin, niin kauan kuin kliinisesti ilmoitettu.

Annonen kuormitusannos: 2ml/kg kuormitusannos tutkimuslääkettä, joko IV tai enteraalisesti, annettuna <72:
Lääke: Kofeiinisitraatti
Kliinisesti ilmoitettu ennenaikaisuuden apnealle.
Muut nimet:
  • Cafcit
Active Comparator: Kofeiinitraatti 20 mg

Annos ja taajuus 20 mg/kg kuormitus ja 10 mg/kg ylläpito päivittäin, niin kauan kuin kliinisesti ilmoitettu.

Annonen kuormitusannos: 2ml/kg kuormitusannos tutkimuslääkettä, joko IV tai enteraalisesti, annettuna <72:
Lääke: Kofeiinisitraatti
Kliinisesti ilmoitettu ennenaikaisuuden apnealle.
Muut nimet:
  • Cafcit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka etenevät vähintään yhdellä tasolla korkeammalla tasolla Pltipus Ordinaal -asteikolla
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)

Platipus-Oordinal-tulosasteikko on vakavin lyhytaikaisen pikkulasten terveystulos määritellyssä aikataulussa.

Tasot 1-15: 1 = hyvin, elävä vauva; 2 = vastasyntyneen yksikön sisäänpääsy <48 tuntia; 3 = vastasyntyneen yksikön sisäänpääsy>/= 48 tuntia; 4 = ei-invasiivinen hengitystie tai happiterapia ≥ 4 tuntia ja <5 päivää; 5 = ei-invasiivinen hengitystie tai happiterapia>/= 5 päivää; 6 = mekaaninen ilmanvaihto endotrakeaaliputken kautta ≥ 4 tuntia ja <7 päivää; 7 = mekaaninen ilmanvaihto endotrakeaaliputken kautta>/= 7 päivää; 8 = kohtalainen hengityselinten sairastuvuus; 9 = nekrotisoiva enterokoliitti ja/tai sepsis; 10 = vakava hengityselinten sairastuvuus; 11 = suuri leikkaus; 12 = aivovaurio; 13 = kaksi vakavasta hengityselinten sairastuvuudesta tai suuresta leikkauksesta tai aivovauriosta; 14 = vakava hengityselinten sairastuvuus ja merkittävä leikkaus ja aivovaurio; 15 = Kuolema.
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen lukumäärä, joilla on kohtalainen hengityselinten sairastuvuus (ensisijaisen lopputuloksen mukaan)
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
Platipus-Oordinal-loppututkinnon määritelmä "kohtalaisen hengityselinten sairastuvuuden" määritelmän lukumäärä.
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
Vakavien hengityselinten sairastuvuuden lukumäärä (ensisijaisen lopputuloksen mukaan)
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
PlatiPus-Oordinal-loppututkinnon määritelmän määritelmä "vakavan hengityselinten sairastuvuuden" määritelmän lukumäärä.
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
Minkä tahansa positiivisen paineen ilmanvaihdon kesto päivinä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivämäärästä ja ajasta (mikä tahansa tila) lopulliseen päivämäärään ja aikatauluun (mihin tahansa tilaan), jopa 42 viikon jälkeiseen ikään tai ensimmäiseen vastuuvapauden kotiin sairaalasta (sen mukaan, mikä on aikaisempi)
Mahdolliset positiiviset paineen ilmanvaihto (mekaaninen ilmanvaihto, ei-invasiivinen positiivinen paineenvaihto, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai nenän korkea virtaushoito) päivinä (eloonjääneissä 42 viikon PMA: n tai ensimmäisen poistokodinsa sairaalasta, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin).
Ensimmäisestä päivämäärästä ja ajasta (mikä tahansa tila) lopulliseen päivämäärään ja aikatauluun (mihin tahansa tilaan), jopa 42 viikon jälkeiseen ikään tai ensimmäiseen vastuuvapauden kotiin sairaalasta (sen mukaan, mikä on aikaisempi)
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto päivinä
Aikaikkuna: Alusta päivästä ja ajasta, loppuun päivään mennessä, jopa 42 viikon jälkikäteen ikään tai ensimmäiseen vastuuvapauden kodiin sairaalasta (kumpi on aikaisempi)
Mekaaninen ilmanvaihto päivinä (eloonjääneissä 42 viikon PMA: n tai ensimmäisen purkautumisen kodiin sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisemmin).
Alusta päivästä ja ajasta, loppuun päivään mennessä, jopa 42 viikon jälkikäteen ikään tai ensimmäiseen vastuuvapauden kodiin sairaalasta (kumpi on aikaisempi)
Pastikanava, jolla on patenttikanava arteriosus, hoidettu lääkityksellä tai leikkauksella
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)
Lääkäreiden lukumäärä, joilla on patentti ductus arteriosus, jota hoidettiin lääkityksellä tai leikkauksella.
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)
Ennenaikaisen ja laserhoitoa saavien pikkulasten lukumäärä, joilla on ennenaikaisia
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)
Ennenaikaisuuden retinopatian lukumäärä, joka saa silmänsisäistä tai laserhoitoa.
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)
Postnataalisilla systeemisillä kortikosteroideilla käsiteltyjen pikkulasten lukumäärä ennenaikaisen keuhkosairauden suhteen
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)
Postnataalisilla systeemisillä kortikosteroideilla hoidettujen pikkulasten lukumäärä ennenaikaisen keuhkosairauden suhteen.
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)
Oletettujen kofeiinin sivuvaikutukset, joiden pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)
Oletettujen kofeiinin sivuvaikutusten lukumäärä, joissa hoidossa oleva kliinikko on vähentänyt annosta tai lopettanut kofeiinin.
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydintodistus 1: Kummankin osallistujien lukumäärä, ensisijaisen tuloksen yksittäinen komponentti.
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)

Platipus-Oordinal-tulosasteikko (ensisijainen tulos) on vakavin lyhytaikaisen pikkulasten terveydenhuollon tulokset määritellyllä aikataululla.

Tasot 1-15: 1 = hyvin, elävä vauva; 2 = vastasyntyneen yksikön sisäänpääsy <48 tuntia; 3 = vastasyntyneen yksikön sisäänpääsy>/= 48 tuntia; 4 = ei-invasiivinen hengitystie tai happiterapia ≥ 4 tuntia ja <5 päivää; 5 = ei-invasiivinen hengitystie tai happiterapia>/= 5 päivää; 6 = mekaaninen ilmanvaihto endotrakeaaliputken kautta ≥ 4 tuntia ja <7 päivää; 7 = mekaaninen ilmanvaihto endotrakeaaliputken kautta>/= 7 päivää; 8 = kohtalainen hengityselinten sairastuvuus; 9 = nekrotisoiva enterokoliitti ja/tai sepsis; 10 = vakava hengityselinten sairastuvuus; 11 = suuri leikkaus; 12 = aivovaurio; 13 = kaksi vakavasta hengityselinten sairastuvuudesta tai suuresta leikkauksesta tai aivovauriosta; 14 = vakava hengityselinten sairastuvuus ja merkittävä leikkaus ja aivovaurio; 15 = Kuolema.
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)
Ydinkymmeneslaatikko 2: vastasyntyneiden kasvumittaukset
Aikaikkuna: 42 viikon kuluttua parisuhde -ikä tai ensimmäinen vastuuvapaus kotona sairaalasta (mikä on varhaisin).
Pään ympärysmitta (mitattuna CMS: ssä), paino (mitattu GMS: ssä), pituus (mitattuna CMS: ssä) ja kasvu z-pistemäärä lasketaan 42 viikon ajanjakson jälkeisessä iässä tai ensimmäisen purkautumisen kodissa sairaalasta (sen mukaan, kumpi on varhaisin)
42 viikon kuluttua parisuhde -ikä tai ensimmäinen vastuuvapaus kotona sairaalasta (mikä on varhaisin).
Ydinkymmeneslos 3: Ensimmäisen sairaalahoidon kokonaiskesto (syntymäpääsy)
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä päivään mennessä ensin vapautettu koti sairaalasta
Ensimmäisen sairaalahoidon kesto, mitattuna päivinä.
Syntymäpäivästä päivään mennessä ensin vapautettu koti sairaalasta
Ydin toissijainen lopputulos 4: (minkä tahansa) rintamaiton ruokinta 42 viikon ajanjakson jälkeisenä aikana tai ensimmäisen vastuuvapauden päivänä sairaalasta.
Aikaikkuna: Päivänä 42+0 viikon jälkeinen ikä tai ensimmäinen vastuuvapaus kotona sairaalasta (mikä on aikaisin)
Mikä tahansa rintamaito ruokinta (mikä tahansa tila - rinta, pullo tai putki) 42 viikon jälkeisenä ikäisenä tai ensimmäisen purkautumisen päivänä sairaalasta.
Päivänä 42+0 viikon jälkeinen ikä tai ensimmäinen vastuuvapaus kotona sairaalasta (mikä on aikaisin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Melbourne

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Brett Manley, MBChB PhD, University of Melbourne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2050

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P-N01-BabyCCINO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on yhdenmukainen PltiPus (NCT06461429) -käytännön kanssa. Versio 1, huhtikuu 2014

Kun tietojen purkaminen ei enää vaaranna tutkimuksen eheyttä, PlatPus-verkkotunnusten analysoimiseksi kerätty tunnistetut tietojoukot asetetaan saataville.

Olosuhteet:

  1. Kaikkia verkkotunnuksia, joilla osallistuja on yhtenäistä, on suljettu rekrytointiin* (* missä yhtä tai useampaa verkkotunnusta, joilla osallistuja on yhtenäistä, ei ole vielä suljettu rekrytointiin, osallistujan tietoja voidaan toimittaa ilman hoitokoodia estämään sulkemattomia verkkotunnuksia).
  2. Ensisijainen verkkotunnuksen päätelmät/analyysit on julkaistu, ja
  3. Osallistujien 2-vuotinen seuranta alueella/kiinnostuksen kohteena on/on valmis.

Tukevat materiaalit (ydinprotokolla, verkkotunnuskohtaiset liitteet, datasanakirjat ja verkkotunnuskohtaiset tilastolliset analyysisuunnitelmat) ovat saatavilla.

Yhteyshenkilö: Melbournen yliopisto - info@platipustrial.org.

IPD-jaon aikakehys

Tämän arvioidaan olevan noin kuusi kuukautta verkkotunnuksen osallistujien kahden vuoden seurannan valmistumisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Määritettävä. Kokeen alakomiteoiden avulla pääsypyynnöt voidaan tarkistaa. Oikeudenkäynnin ohjauskomitea hyväksyy tai hylkää pyynnöt. Asiaankuuluvien osapuolten allekirjoittama tiedonsiirtosopimus ja tekijäsopimus ja eettisen hyväksynnän todisteet vaaditaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia