Kofeiinisitraatti vastasyntyneiden tulosten parantamiseksi. (BabyCCINO)
Babyccino: Kofeiinisitraatti vastasyntyneiden tulosten parantamiseksi. Vastasyntyneen domeeni Platipuksessa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oppia, mitkä kofeiinisitraatin annokset/annokset pyrkivät hoitamaan ennenaikaisia syntyneitä vauvoja, joilla on jaksoja, joissa he lopettavat hengityksen. Se oppii myös kofeiinisitraatin erilaisten annosten turvallisuudesta ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen monista.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: mikä annos on optimaalinen kofeiinisitraatin annos erittäin ennenaikaisille vauvoille lyhytaikaisen kuoleman ja sairauden estämiseksi?
Tutkijat vertaavat kolmea erilaista kofeiinisitraattia annosta, joita käytetään jo kliinisessä käytännössä ennenaikaisten vauvojen hengityspysäkkeiden hoitamiseksi, mikä annos toimii parhaiten. Plaseboa ei käytetä.
Osallistujille annetaan 'lastaus' annos kofeiinisitraattia <72 elämää ja pienempi 'ylläpito' annos kerran päivässä, niin kauan kuin vauva tarvitsee tätä.
Tämä tutkimus suoritetaan osana PlatiPus -tutkimusta (NCT06461429).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Babyccino-tutkimuksessa verrataan korkeamman, keskisuurten tai pienempien annosten kofeiinihoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta erittäin ennenaikaisilla imeväisillä. Se on vastasyntyneen domeeni PltiPus Adaptive Platform -kokeessa (NCT06461429).
Ennenaikaisuuden apnea, joka aiheuttaa toistuvia alhaisen hapen kylläisyyden jaksoja, vaikuttaa käytännöllisesti katsoen kaikkiin erittäin ennenaikaisia vastasyntyneitä, jotka ovat syntyneet <28 viikon raskautta ja yli puoleen 28-31 viikon raskauden syntyneistä. Apnoeisiin tapahtumiin liittyy huonompi neurokehityksen tulokset lapsenkengissä. Jotkut erittäin ennenaikaiset vastasyntyneet vaativat myös apneasta johtuvaa mekaanista ilmanvaihtoa, johon liittyy bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) riski, ennenaikaisuuden krooninen keuhkosairaus, joka on diagnosoitu 36 viikon kuukautisten jälkeen (PMA).
Kofeiini on yksi yleisimmin määrätyistä lääkkeistä vastasyntyneessä lääketieteessä ja vähentää ennenaikaisuuden apneaa. Suurin kofeiinin tutkimus erittäin ennenaikaisissa vastasyntyneissä, ennenaikaisuuden apnea-kofeiinissa (CAP), havaitsi, että kofeiini parantaa tärkeitä lyhytaikaisia hengitystuloksia ja pitkäaikaista aivojen kehitystä verrattuna lumelääkkeeseen. Pienistä kliinisistä tutkimuksista on näyttöä enemmän hyötyä suuremmasta annoksesta kofeiinista kuin CAP -tutkimuksessa käytettynä, mutta mahdollisiin sivuvaikutuksiin kuuluu kuitenkin värinän, takykardia ja rehu -intoleranssi. Korkeampaa pikkuaivojen verenvuotoa raportoitiin myös yhdessä pienessä tutkimuksessa imeväisillä, jotka saivat suuremman lastausannoksen 80 mg/kg yhdessä suuntauksen kanssa korkeampaan kohtausrasitukseen, Cochrane-katsauksessa ei kuitenkaan tunnistettu korkeamman annoksen kofeiinin haitallisia vaikutuksia.
Babyccino vertaa kolmea annostusohjelmaa, jotka on rutiininomaisesti määrätty Australiassa ja Aotearoa Uudessa -Seelannissa, ja arvioi nämä vastaanottavat vastasyntyneiden terveysvaikutukset.
Hyvin ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet <32 viikon raskautta, määrätään satunnaisesti vastaanottamaan jompikumpi
- 40 mg/kg lastausannos ja 20 mg/kg päivittäinen huolto
- 30 mg/kg lastausannos ja 15 mg/kg päivittäinen huolto tai
- 20 mg/kg lastausannos ja 10 mg/kg päivittäinen huolto.
Terveystulokset arvioidaan käyttämällä PlatiPus Ordinationin tulosasteikkoa 42 viikon jälkeisenä ikä- tai purkauskodissa sen mukaan, kumpi on varhaisin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brett Manley, MB BS, PhD
- Puhelinnumero: 00610383452000
- Sähköposti: Brett.Manley@unimelb.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelly Fredell
- Sähköposti: info@platipustrial.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Alustan kelpoisuus
Osallistujien on täytettävä kaikki Platipus -alusto -inkluusiokriteerit:
- Syntynyt ennen 37 viikkoa raskautta
- Raskauden hoidon saaminen osallistumisalueella (sairaala) kelpoisuuden arvioinnin yhteydessä ja
- Täytä yhdelle tai useammalle alusta -alueelle kelpoisuuskriteerit.
Osallistujat jätetään osallistumiseen, jos he täyttävät ytimet Platipus -alustan poissulkemiskriteerit:
- (Vanhempi) Kyvyttömyys suostumusta heidän lapselleen, ellei alkoholemäärän suostumusta koskevaa luopumista pidetään tarkoituksenmukaisena.
- Perinataalisen kuoleman katsotaan olevan välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin aikana (seulonnan yhteydessä), mukaan lukien, jos vastasyntyneiden tehohoitoa ei tarjota vastasyntyneelle.
Vauvat, jotka täyttävät kaikki ydinalustan sisällyttämiskriteerit, ja mitään poissulkemiskriteereistä ei oteta huomioon babyccino-spesifisen kelpoisuuden suhteen.
Babyccino-erityinen kelpoisuus
Platform-kelpoisten osallistujien on täytettävä kaikki Babyccino-erityiset osallisuutta koskevat kriteerit:
- Erittäin ennenaikaisia vastasyntyneitä, jotka ovat syntyneet <32 viikon raskautta
- <72 tuntia vanha
Erittäin ennenaikaisia vastasyntyneitä, jotka ovat syntyneet <32 viikon raskaudessa, <72 tunnin ikäisinä, ja kofeiinin aloittamisen kliiniset indikaatiot, kuten hoitava kliinikko, mukaan lukien:
- Apnean ehkäisy tai hoito
- Helpottaa ekstubaatiota mekaanisesta ilmanvaihdosta
- BPD: n ehkäisy
- Pidemmän aikavälin hyötyä.
Osallistujat jätetään osallistumiseen, jos he täyttävät babyccino-spesifiset poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi käsittely kofeiinilla, muilla metyyleksantiineilla tai Doxapramilla
- Suurimmat synnynnäiset poikkeavuudet: tärkeimmät synnynnäiset sydänsairaudet (lukuun ottamatta patenttikanavaisia arteriosusta tai eristettyjä eteis-/kammioiden väliseinän vikoja), tärkeimmät maha -suolikanavan epämuodostumat, synnynnäiset diafragmaattiset tyrät, tunnetut geneettiset oireyhtymät, tunnetut aivojen epämuodostumat
- Kuolema, jota pidetään välittömässä seuraavan 24 tunnin aikana, tai tehohoitoa ei tarjota tai jatketaan
- ENNÄVÄT TAKYARTHYMIA (esim. Antenataalinen tai postnataalinen supraventrikulaarinen takykardia)
- Olemassa olevat kohtaukset
- Ei vanhempien/hoitajan suostumusta tai ei täytä luopumisperiaatteita ja perusteita suostumuksella jatkamaan, kuten asiaankuuluvassa lainkäyttöalueella hyväksytty
Platform-tukikelpoiset osallistujat, jotka täyttävät kaikki Babyccino-spesifiset sisällyttämiskriteerit, ja yksikään babyccino-erityisistä poissulkemiskriteereistä ei voida osallistua Babyccinoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kofeiinisitraatti 40 mg
Annos ja taajuus 40 mg/kg kuormitus ja 20 mg/kg ylläpito päivittäin, niin kauan kuin kliinisesti ilmoitettu. Annonen kuormitusannos: 2ml/kg kuormitusannos tutkimuslääkettä, joko IV tai enteraalisesti, annettuna <72: |
Kliinisesti ilmoitettu ennenaikaisuuden apnealle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kofeiinisitraatti 30 mg
Annos ja taajuus 30 mg/kg kuormitus ja 15 mg/kg ylläpito päivittäin, niin kauan kuin kliinisesti ilmoitettu. Annonen kuormitusannos: 2ml/kg kuormitusannos tutkimuslääkettä, joko IV tai enteraalisesti, annettuna <72: |
Kliinisesti ilmoitettu ennenaikaisuuden apnealle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kofeiinitraatti 20 mg
Annos ja taajuus 20 mg/kg kuormitus ja 10 mg/kg ylläpito päivittäin, niin kauan kuin kliinisesti ilmoitettu. Annonen kuormitusannos: 2ml/kg kuormitusannos tutkimuslääkettä, joko IV tai enteraalisesti, annettuna <72: |
Kliinisesti ilmoitettu ennenaikaisuuden apnealle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka etenevät vähintään yhdellä tasolla korkeammalla tasolla Pltipus Ordinaal -asteikolla
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)
|
Platipus-Oordinal-tulosasteikko on vakavin lyhytaikaisen pikkulasten terveystulos määritellyssä aikataulussa. Tasot 1-15: 1 = hyvin, elävä vauva; 2 = vastasyntyneen yksikön sisäänpääsy <48 tuntia; 3 = vastasyntyneen yksikön sisäänpääsy>/= 48 tuntia; 4 = ei-invasiivinen hengitystie tai happiterapia ≥ 4 tuntia ja <5 päivää; 5 = ei-invasiivinen hengitystie tai happiterapia>/= 5 päivää; 6 = mekaaninen ilmanvaihto endotrakeaaliputken kautta ≥ 4 tuntia ja <7 päivää; 7 = mekaaninen ilmanvaihto endotrakeaaliputken kautta>/= 7 päivää; 8 = kohtalainen hengityselinten sairastuvuus; 9 = nekrotisoiva enterokoliitti ja/tai sepsis; 10 = vakava hengityselinten sairastuvuus; 11 = suuri leikkaus; 12 = aivovaurio; 13 = kaksi vakavasta hengityselinten sairastuvuudesta tai suuresta leikkauksesta tai aivovauriosta; 14 = vakava hengityselinten sairastuvuus ja merkittävä leikkaus ja aivovaurio; 15 = Kuolema. |
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen lukumäärä, joilla on kohtalainen hengityselinten sairastuvuus (ensisijaisen lopputuloksen mukaan)
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
|
Platipus-Oordinal-loppututkinnon määritelmä "kohtalaisen hengityselinten sairastuvuuden" määritelmän lukumäärä.
|
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
|
|
Vakavien hengityselinten sairastuvuuden lukumäärä (ensisijaisen lopputuloksen mukaan)
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
|
PlatiPus-Oordinal-loppututkinnon määritelmän määritelmä "vakavan hengityselinten sairastuvuuden" määritelmän lukumäärä.
|
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapauden kotona sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).
|
|
Minkä tahansa positiivisen paineen ilmanvaihdon kesto päivinä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivämäärästä ja ajasta (mikä tahansa tila) lopulliseen päivämäärään ja aikatauluun (mihin tahansa tilaan), jopa 42 viikon jälkeiseen ikään tai ensimmäiseen vastuuvapauden kotiin sairaalasta (sen mukaan, mikä on aikaisempi)
|
Mahdolliset positiiviset paineen ilmanvaihto (mekaaninen ilmanvaihto, ei-invasiivinen positiivinen paineenvaihto, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai nenän korkea virtaushoito) päivinä (eloonjääneissä 42 viikon PMA: n tai ensimmäisen poistokodinsa sairaalasta, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin).
|
Ensimmäisestä päivämäärästä ja ajasta (mikä tahansa tila) lopulliseen päivämäärään ja aikatauluun (mihin tahansa tilaan), jopa 42 viikon jälkeiseen ikään tai ensimmäiseen vastuuvapauden kotiin sairaalasta (sen mukaan, mikä on aikaisempi)
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto päivinä
Aikaikkuna: Alusta päivästä ja ajasta, loppuun päivään mennessä, jopa 42 viikon jälkikäteen ikään tai ensimmäiseen vastuuvapauden kodiin sairaalasta (kumpi on aikaisempi)
|
Mekaaninen ilmanvaihto päivinä (eloonjääneissä 42 viikon PMA: n tai ensimmäisen purkautumisen kodiin sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisemmin).
|
Alusta päivästä ja ajasta, loppuun päivään mennessä, jopa 42 viikon jälkikäteen ikään tai ensimmäiseen vastuuvapauden kodiin sairaalasta (kumpi on aikaisempi)
|
|
Pastikanava, jolla on patenttikanava arteriosus, hoidettu lääkityksellä tai leikkauksella
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)
|
Lääkäreiden lukumäärä, joilla on patentti ductus arteriosus, jota hoidettiin lääkityksellä tai leikkauksella.
|
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)
|
|
Ennenaikaisen ja laserhoitoa saavien pikkulasten lukumäärä, joilla on ennenaikaisia
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)
|
Ennenaikaisuuden retinopatian lukumäärä, joka saa silmänsisäistä tai laserhoitoa.
|
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)
|
|
Postnataalisilla systeemisillä kortikosteroideilla käsiteltyjen pikkulasten lukumäärä ennenaikaisen keuhkosairauden suhteen
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)
|
Postnataalisilla systeemisillä kortikosteroideilla hoidettujen pikkulasten lukumäärä ennenaikaisen keuhkosairauden suhteen.
|
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)
|
|
Oletettujen kofeiinin sivuvaikutukset, joiden pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)
|
Oletettujen kofeiinin sivuvaikutusten lukumäärä, joissa hoidossa oleva kliinikko on vähentänyt annosta tai lopettanut kofeiinin.
|
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydintodistus 1: Kummankin osallistujien lukumäärä, ensisijaisen tuloksen yksittäinen komponentti.
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)
|
Platipus-Oordinal-tulosasteikko (ensisijainen tulos) on vakavin lyhytaikaisen pikkulasten terveydenhuollon tulokset määritellyllä aikataululla. Tasot 1-15: 1 = hyvin, elävä vauva; 2 = vastasyntyneen yksikön sisäänpääsy <48 tuntia; 3 = vastasyntyneen yksikön sisäänpääsy>/= 48 tuntia; 4 = ei-invasiivinen hengitystie tai happiterapia ≥ 4 tuntia ja <5 päivää; 5 = ei-invasiivinen hengitystie tai happiterapia>/= 5 päivää; 6 = mekaaninen ilmanvaihto endotrakeaaliputken kautta ≥ 4 tuntia ja <7 päivää; 7 = mekaaninen ilmanvaihto endotrakeaaliputken kautta>/= 7 päivää; 8 = kohtalainen hengityselinten sairastuvuus; 9 = nekrotisoiva enterokoliitti ja/tai sepsis; 10 = vakava hengityselinten sairastuvuus; 11 = suuri leikkaus; 12 = aivovaurio; 13 = kaksi vakavasta hengityselinten sairastuvuudesta tai suuresta leikkauksesta tai aivovauriosta; 14 = vakava hengityselinten sairastuvuus ja merkittävä leikkaus ja aivovaurio; 15 = Kuolema. |
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkikäsittelyä tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kukin aikaisempi)
|
|
Ydinkymmeneslaatikko 2: vastasyntyneiden kasvumittaukset
Aikaikkuna: 42 viikon kuluttua parisuhde -ikä tai ensimmäinen vastuuvapaus kotona sairaalasta (mikä on varhaisin).
|
Pään ympärysmitta (mitattuna CMS: ssä), paino (mitattu GMS: ssä), pituus (mitattuna CMS: ssä) ja kasvu z-pistemäärä lasketaan 42 viikon ajanjakson jälkeisessä iässä tai ensimmäisen purkautumisen kodissa sairaalasta (sen mukaan, kumpi on varhaisin)
|
42 viikon kuluttua parisuhde -ikä tai ensimmäinen vastuuvapaus kotona sairaalasta (mikä on varhaisin).
|
|
Ydinkymmeneslos 3: Ensimmäisen sairaalahoidon kokonaiskesto (syntymäpääsy)
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä päivään mennessä ensin vapautettu koti sairaalasta
|
Ensimmäisen sairaalahoidon kesto, mitattuna päivinä.
|
Syntymäpäivästä päivään mennessä ensin vapautettu koti sairaalasta
|
|
Ydin toissijainen lopputulos 4: (minkä tahansa) rintamaiton ruokinta 42 viikon ajanjakson jälkeisenä aikana tai ensimmäisen vastuuvapauden päivänä sairaalasta.
Aikaikkuna: Päivänä 42+0 viikon jälkeinen ikä tai ensimmäinen vastuuvapaus kotona sairaalasta (mikä on aikaisin)
|
Mikä tahansa rintamaito ruokinta (mikä tahansa tila - rinta, pullo tai putki) 42 viikon jälkeisenä ikäisenä tai ensimmäisen purkautumisen päivänä sairaalasta.
|
Päivänä 42+0 viikon jälkeinen ikä tai ensimmäinen vastuuvapaus kotona sairaalasta (mikä on aikaisin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brett Manley, MBChB PhD, University of Melbourne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptorin antagonistit
- Kofeiini
- Kofeiinisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-N01-BabyCCINO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen on yhdenmukainen PltiPus (NCT06461429) -käytännön kanssa. Versio 1, huhtikuu 2014
Kun tietojen purkaminen ei enää vaaranna tutkimuksen eheyttä, PlatPus-verkkotunnusten analysoimiseksi kerätty tunnistetut tietojoukot asetetaan saataville.
Olosuhteet:
- Kaikkia verkkotunnuksia, joilla osallistuja on yhtenäistä, on suljettu rekrytointiin* (* missä yhtä tai useampaa verkkotunnusta, joilla osallistuja on yhtenäistä, ei ole vielä suljettu rekrytointiin, osallistujan tietoja voidaan toimittaa ilman hoitokoodia estämään sulkemattomia verkkotunnuksia).
- Ensisijainen verkkotunnuksen päätelmät/analyysit on julkaistu, ja
- Osallistujien 2-vuotinen seuranta alueella/kiinnostuksen kohteena on/on valmis.
Tukevat materiaalit (ydinprotokolla, verkkotunnuskohtaiset liitteet, datasanakirjat ja verkkotunnuskohtaiset tilastolliset analyysisuunnitelmat) ovat saatavilla.
Yhteyshenkilö: Melbournen yliopisto - info@platipustrial.org.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .