Kliininen tutkimus oraalisen neflamapimodin vaikutuksen tutkimiseksi motorisen palautumiseen akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (RESTORE)
P38-alfa-kinaasi-estäjän Neflamapimodin palautumisen jälkeen kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, konseptin kliininen tutkimus kohtalaisen tai vaikean akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda Gardner
- Puhelinnumero: 973-452-1121
- Sähköposti: am.gardner@cervomed.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia
- Campbelltown Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia
- Sunshine Coast University Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport, Queensland, Australia
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Alfred Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia
- Western Health- Sunshine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naispuolisten osallistujien on oltava vähintään 50 -vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
- Vahvistettu akuutti iskeeminen aivohalvaus etu- ja aivovaltimoiden keski- tai etu- tai etu- tai etuosassa oireiden alkaessa 2–7 päivää ennen seulontaa ja arviointia.
- Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) pistemäärä välillä 5 - 20 (mukaan lukien) ja jolla on yksipuolinen motorinen alijäämä (ts. Moottorin NIHSS ≥ 5 kehon kärsivällä puolella).
- Moottorin palautumisen Fugl-Meyer-arviointi iskeemisen iskun jälkeen (FMMS) moottorin komponenttien kokonaispistemäärä 80 tai alle.
- Normaali tai korjattu näkö- ja kuulokyky, joka riittää suorittamaan kognitiivisten ja toiminnallisten arviointien kaikki näkökohdat.
- Mikään oppimisvaikeuksien historia, joka voi häiritä heidän kykyään suorittaa kognitiiviset testit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä todisteet progressiivisesta tai epävakaasta aivohalvauksesta tai uransisäisestä verenvuodosta
- Osallistujat tarvitsevat kaulavaltimon leikkausta 3 kuukauden kuluessa
- Jatkuva suuri ja aktiivinen psykiatrinen häiriö ja/tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voi vaarantaa turvallisuuden ja/tai tutkimuksen vaatimusten noudattamisen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen kahden vuoden aikana.
- Huonosti kontrolloitu kliinisesti merkitsevä lääketieteellinen sairaus, kuten verenpaine (verenpaine> 180 mmHg systolinen tai 100 mmHg diastolinen); sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa; Kompensoimattomat kongestiiviset sydämen vajaatoiminta tai muut merkittävät sydän- ja verisuonit, keuhko-, munuais-, maksa-, tartuntataudit, immuunihäiriöt tai aineenvaihdunta/endokriiniset häiriöt tai muut sairaudet, jotka häiritsisivät lääketurvallisuuden arviointia tutkijan mielestä.
Epänormaalit laboratoriotestit, jotka tutkijan arvioinnissa tarkoittavat, että osallistuja ei ole sopiva osallistumiseen tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
Aspartaatti aminotransferaasi (AST) tai alaniini -aminotransferaasi (ALT)> 2.0
× normaalin (ULN) yläraja,
- Kokonaisbilirubiini> 1,5 × uln ja/tai
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)> 1,5 Huomaa: Osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voidaan sisällyttää kokonaisbilirubiiniin> 1,5 x Uln niin kauan kuin suora bilirubiini on ≤ 1,5 x uln)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1 neflamapimod
Neflamapimod annostellaan ruoan kanssa 12 viikon ajan potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Potilaat saavat 3 kapselia päivässä (kolme kertaa päivässä) ruoan kanssa (eli aamiaisella, lounaalla ja illallisella).
|
Neflamapimodi on erittäin spesifinen solunsisäisen mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasi14:n (p38α) estäjä, joka toimitetaan 40 mg:n kapseleissa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1:n lumelääke
Placeboa annetaan ruoan kanssa 12 viikon ajan potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Potilaat saavat 3 kapselia päivässä (TID) ruoan kanssa (eli aamiais-, lounas- ja illallisaterian yhteydessä).
|
Placebo on kapseli, joka näyttää aivan neflamapimodilta, mutta ilman vaikuttavia aineita
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2 lumelääke
Placeboa annetaan ruoan kanssa 12 viikon ajan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Potilaat saavat 2 kapselia kahdesti päivässä (BID) ruoan kanssa (eli aamiais- ja illallisaterian yhteydessä).
|
Placebo on kapseli, joka näyttää aivan neflamapimodilta, mutta ilman vaikuttavia aineita
|
|
Active Comparator: Kohortti 2 neflamapimod
Neflamapimod annostellaan ruoan kanssa 12 viikon ajan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Potilaat saavat 2 kapselia kahdesti päivässä (BID) ruoan kanssa (eli aamiainen ja illallinen).
|
Neflamapimodi on erittäin spesifinen solunsisäisen mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasi14:n (p38α) estäjä, joka toimitetaan 40 mg:n kapseleissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ajoitettuun ja menemään testiin (hinaus)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Hinaaja testi tallennetaan sekunneissa.
Testissä ei ole minimiarvoa tai maksimiarvoa, ja hinaajan loppuun saattamiseen vaaditun ajan lisääntyminen on huonompi tulos.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -moottoripisteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
NIHSS: n pisteet vaihtelevat välillä 0 - 42, joissa korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen/pahenemisen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Muutos perustason ja 12. viikon välillä Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke (FMMS) -motorisen toipumisen motorisen pistemäärän (ylä- ja alaraajat) ja kokonaispistemäärän osalta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
FMMS-testin maksimi yläraajojen liikemotorinen pistemäärä on 66, maksimi alaraajojen liikemotorinen pistemäärä on 34 ja maksimi kokonaispistemäärä on 212, jossa pistemäärän kasvu osoittaa parantunutta motorista toimintaa ja lasku heikentynyttä toimintakykyä.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on modifioitu Rankin -asteikko (MRS) pistemäärä ≤ 2 viikolla 12
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
MRS -pisteet vaihtelevat 0: sta (ei oireita) - 6 (kuolema), jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikentymisen/pahenemisen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 keskimääräisessä Barthel -pisteessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Päivittäisten elinpisteiden aktiviteettien Barthel -indeksi (BI) vaihtelee välillä 0 (kokonaisriippuvuus) - 100 (riippumaton), jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman riippumattomuuden/parannuksen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRVO24-NFD-601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .