Kegel Ball- ja lantionpohjaisten harjoitusten vaikutukset seksuaaliseen toimintaan, Unrınarykontinenssiin ja naisten elämänlaatuun naisilla
Lantion pohjan lihasharjoittelujen ja kegel -liikuntapallon hyödyntämisen vaikutukset seksuaaliseen toimintaan, virtsainkontinenssiin ja elämänlaatuun naisilla, joilla on lantion pohjan lihaksen heikkous: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Virtsainkontinenssi ja seksuaalinen toimintahäiriö ovat yleisiä olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Vaikka kirurgisia ja lääketieteellisiä hoitoja on saatavana, monet ihmiset etsivät ei-invasiivisia vaihtoehtoja.
Lantion pohjan lihasharjoittelu, joka tunnetaan myös nimellä Kegel -harjoitukset, pyrkii vahvistamaan lantion lihaksia, jotka tukevat virtsarakon ja muita lantion elimiä. Emättimen kegel -pallojen käyttö voi parantaa näiden harjoitusten vaikutuksia edistämällä lisääntynyttä lihasaktivaatiota ja lantion tietoisuutta.
Alustavat havainnot viittaavat siihen, että lantion pohjan lihaksen säännöllinen lihasharjoittelu voi parantaa virtsan hallintaa ja parantaa seksuaalista toimintaa parannetun lihasvoiman ja proprioception kautta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lantionpohjan lihasharjoittelujen ja Kegel Ball -käytön tehokkuutta ei-tunkeutumattomina vaihtoehdoina lantion terveyden, virtsan ja seksuaalisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Yhteensä 40 naispuolista osallistujaa, joilla on lantionpohjan lihaksen heikkous, virtsainkontinenssi ja seksuaalinen toimintahäiriö. Kaikille osallistujille tehdään fyysinen tutkimus. Lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä modifioitua Oxford-asteikkoa, ja prolapsit, jos niitä on, määritetään yksinkertaistetulla POP-Q-luokituksella. Sosiodemografiset tiedot kerätään, ja osallistujat täyttävät kolme henkilökohtaista kyselylomaketta.
Sandvick -vakavuusindeksiä (SSI) käytetään virtsainkontinenssin vakavuuden arviointiin. Kansainvälinen inkontinenssin kyselylomakkeen (ICIQ-SF) konsultointi (ICIQ-SF), validoitu kyselylomake, arvioi inkontinenssiin liittyvää elämänlaatua. Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi (FSFI), toista validoitua instrumenttia, käytetään seksuaalisen toimintahäiriön arviointiin.
Osallistujat satunnaistetaan piirtämällä suljetuista kirjekuorista, jotka sisältävät 20 korttia, jotka on merkitty "0" ja 20 merkitty "1." Ne, jotka piirtävät "0", osoitetaan kontrolliryhmään ja suorittavat lantionpohjan Kegel -harjoituksia. Ne, jotka piirtävät "1", jaetaan tutkimusryhmälle, joka suorittaa samat harjoitukset kuin kontrolliryhmä, samoin kuin emättimen Kegel -harjoituspallon käytön kanssa.
Kaikki osallistujat saavat 6 viikon kotipohjaisen liikuntaohjelman, joka kohdistuu sekä nopeaan kutomiseen (tyyppi II) että hitaasti kutistumiseen (tyypin I) lantion lihaskuiduihin. Ohjelma sisältää nopeat ja hitaat supistukset, ja kuvat ja analogiat ymmärtämisen parantamiseksi. Nopeaa supistumista varten käytetään "avoimen sulkemista" -analogiaa. Hitaiden supistumisten vuoksi osallistujia kehotetaan "puristamaan laskemalla viiteen, pitävät viisi ja rentoutumaan viideksi", kun hissi visualisoidaan hitaasti nouseva, pysähtyminen ja laskeva.
Jokainen harjoitusjoukko koostuu kymmenestä nopeasta ja kymmenestä hitaasta supistuksesta. Osallistujia kehotetaan suorittamaan viisi sarjaa päivässä kolmen ensimmäisen viikon aikana ja kasvamaan kymmeneen sarjaan päivässä kolmen viime viikon aikana. Tämä vastaa yhteensä 50 nopeaa ja 50 hidasta supistusta päivittäin alkuvaiheessa, ja se nousee 100: een jokaisesta intervention loppuun mennessä.
Harjoituksen seurantalomakkeita tarjotaan, jotta osallistujat voivat seurata noudattamista ja dokumentoida jokainen suoritettu istunto.
Tutkimusryhmän osallistujille annetaan lantion kegel -liikuntapallo käytettäväksi. Tämä laite on yhteensä 13,5 cm, 3,5 cm: n palloleveys, painaa noin 90 grammaa ja se on valmistettu lääketieteellisestä silikonista. Se sisältää kaksi sisäistä jiggle -palloa, jotka on suunniteltu tuottamaan passiivisia värähtelyjä emättimen seinämään liikkumisen aikana, mahdollisesti stimuloivan lantion lihaksen aktiivisuutta.
Saatuaan turvallisen käytön ohjeet, tutkimusryhmän osallistujat käyttävät Kegel Ballia 30 minuutin ajan päivässä kolmen ensimmäisen viikon aikana ja tunnin ajan päivittäin kolmen viimeisen viikon aikana, kun he harjoittavat kevyitä päivittäisiä aktiviteetteja, kuten kävely- tai kotitalousliikkeitä. He jatkavat samojen harjoitusten kuin ohjausryhmän suorittamista integroimalla laitteen rutiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turkki, 34846
- University of Healt Science, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18 -vuotiaat naiset
- Kärsivät virtsainkontinenssia, sekoitettua virtsainkontinenssia, kehottaa inkontinenssia tai kiireellisyyttä.
- Seksuaalisesti aktiivinen
- Koe emättimen laksinisuus ja/tai vähentynyt seksuaalinen sensaatio vähintään 6 viikon ajan.
- Ymmärrä turkkilainen kyvyttömyys täydentää kyselylomakkeita (validoitu turkkilaisessa).
Poissulkemiskriteerit:
• Ei anna tietoista suostumusta.
- On ollut aikaisempaa leikkausta inkontinenssi-, prolapsia tai emättimen kiristämistä varten
- On ollut yli 3 virtsatieinfektiota viimeisen 12 kuukauden aikana
- Käyttää parhaillaan mitään lääkkeitä inkontinenssille
- On raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- On synnyttänyt alle 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
- On diagnosoitu lihavia - BMI> 40
- On historia neurologisia tiloja - Parkinsonin, multippeliskleroosi ja muut
- Naiset, joilla on fekaalinen inkontinenssi.
- Naiset, joilla on luokan IV prolapsia.
- Naiset, joilla on perineaalinen kipu, tekevät pallojen soveltamisen mahdottomaksi.
- Ei ole sitoutunut noudattamaan vähintään 80% hoidosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kegel -harjoitukset + emättimen kegel Ball
Tämän ryhmän osanottajat suorittavat saman lantionpohjan lihasharjoitteluohjelman kuin kontrolliryhmä ja käyttävät lisäksi emättimen kegel -liikuntapalloa päivittäisen toiminnan aikana passiivisen lantion stimulaation vuoksi.
|
Osallistujat suorittavat päivittäisiä Kegel -harjoituksia 6 viikon ajan, alkaen viidestä sarjasta päivässä ja nousevat 10 sarjaan päivässä viimeisen 3 viikon aikana.
Jokainen sarja koostuu 10 nopeasta ja 10 hitaasta supistuksesta.
|
|
Active Comparator: Vain kegel -harjoitukset
Tämän ryhmän osanottajat suorittavat rakenteellisen 6 viikon lantion pohjan lihasharjoitteluohjelman, joka koostuu nopeista ja hitaista supistuksista ilman minkään laitteen käyttöä.
|
90 gramman lääketieteellisen luokan silikonilaite, jossa on sisäisiä jiggle-palloja, joita käytettiin laskimonsisäisesti 30 minuutin ajan päivässä kolmen ensimmäisen viikon ja yhden tunnin aikana viimeisen 3 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
FSFI -pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 6.
FSFI on validoitu kyselylomake, joka arvioi naisten seksuaalista toimintaa, mukaan lukien halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
|
Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
|
Kansainvälisen inkontinenssin kyselylomakkeen (ICIQ-SF) -pisteiden kansainvälisen kuulemisen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
ICIQ-SF-pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 6.
ICIQ-SF arvioi virtsainkontinenssin tiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden.
|
Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos Sandvick vakavuusindeksissä (SSI)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
Virtsan inkontinenssin vakavuuden muutos Sandvick -vakavuusindeksillä mitattuna lähtötasosta 6 viikkoon.
|
Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntaohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat vähintään 80% määrätyistä harjoitusjoukoista 6 viikon ajanjakson aikana, perustuen itse ilmoitettuihin seurantalomakkeisiin.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua
|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
|
Osallistujien ilmoittama intervention hyväksyttävyys, mukaan lukien mukavuus, halukkuus jatkaa ja havaittu hyöty.
Tiedot, jotka on kerätty jäsennellyn palautteen kautta viikolla 6.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lau HH, Su TH, Hwang JC. Impact of pelvic floor muscle training on sexual function in women affected by stress urinary incontinence. Sex Med. 2024 Jun 20;12(3):qfae040. doi: 10.1093/sexmed/qfae040. eCollection 2024 Jun.
- Skaug KL, Engh ME, Bo K. Pelvic floor muscle training in female functional fitness exercisers: an assessor-blinded randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2024 Apr 25;58(9):486-493. doi: 10.1136/bjsports-2023-107365.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Virtsarakon sairaudet
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Prolapsi
- Kohdun prolapsi
- Kystocele
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Approval Number: 2024/14/889
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .