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Efeitos dos exercícios de Kegel Ball e Pelvic Floor na função sexual, incontinência e qualidade de vida em mulheres em mulheres

28 de junho de 2025 atualizado por: sahra sultan kara

Efeitos dos exercícios musculares do assoalho pélvico e utilização da bola de exercícios de Kegel na função sexual, incontinência urinária e qualidade de vida em mulheres com fraqueza do músculo do assoalho pélvico: um estudo controlado randomizado

A incontinência urinária e a disfunção sexual são condições comuns que podem impactar significativamente a qualidade de vida. Embora estejam disponíveis tratamentos cirúrgicos e médicos, muitos indivíduos buscam alternativas não invasivas.

O treinamento dos músculos do assoalho pélvico, também conhecido como exercícios de Kegel, visa fortalecer os músculos pélvicos que sustentam a bexiga e outros órgãos pélvicos. O uso de bolas de kegel vaginal pode aumentar os efeitos desses exercícios, promovendo aumento da ativação muscular e consciência pélvica.

Os achados preliminares sugerem que o treinamento regular dos músculos do assoalho pélvico pode melhorar o controle urinário e melhorar a função sexual por meio da maior força muscular e da propriedade.

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia dos exercícios musculares do assoalho pélvico e a utilização da bola de Kegel como opções não invasivas para melhorar a saúde pélvica, a continência urinária e o bem-estar sexual.

Um total de 40 participantes do sexo feminino com fraqueza muscular do assoalho pélvico, incontinência urinária e disfunção sexual serão inscritos. Todos os participantes passarão por um exame físico. A força muscular será avaliada usando a escala de Oxford modificada e os níveis de prolapso, se presente, serão determinados usando a classificação Pop-Q simplificada. Os dados sociodemográficos serão coletados e os participantes concluirão três questionários presenciais.

O Índice de Gravidade de Sandvick (SSI) será usado para avaliar a gravidade da incontinência urinária. O Formulário de Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF), um questionário validado, avaliará a qualidade de vida relacionada à incontinência. O índice de função sexual feminina (FSFI), outro instrumento validado, será usado para avaliar a disfunção sexual.

Os participantes serão randomizados desenhando de envelopes fechados contendo 20 cartões rotulados como "0" e 20 rotulados "1." Aqueles que desenham um "0" serão atribuídos ao grupo de controle e realizarão exercícios de cela do piso pélvico. Aqueles que desenham um "1" serão atribuídos ao grupo de estudo, que realizará os mesmos exercícios que o grupo controle, juntamente com o uso de uma bola de exercício vaginal de Kegel.

Todos os participantes receberão um programa de exercícios em casa de 6 semanas, direcionado às fibras musculares pélvicas de contração rápida (tipo II) e lenta (tipo I). O programa incluirá contrações rápidas e lentas, com imagens e analogias para melhorar a compreensão. Para contrações rápidas, a analogia "Abertura da torneira" será usada. Para contrações lentas, os participantes serão instruídos a "espremer enquanto contam para cinco, manterão cinco e relaxarão por cinco", com a visualização de um elevador ascendente lentamente, parando e descendente.

Cada conjunto de exercícios consistirá em dez contrações rápidas e dez lentas. Os participantes serão instruídos a realizar cinco conjuntos por dia durante as primeiras três semanas e aumentar para dez conjuntos por dia nas últimas três semanas. Isso equivale a um total de 50 contrações rápidas e 50 lentas diariamente na fase inicial, aumentando para 100 de cada um até o final da intervenção.

Os formulários de rastreamento de exercícios serão fornecidos para permitir que os participantes monitorem a conformidade e documentem cada sessão concluída.

Os participantes do grupo de estudo receberão uma bola de exercícios de Kegel pélvica para usar. Este dispositivo tem 13,5 cm de comprimento total, com uma largura da bola de 3,5 cm, pesa aproximadamente 90 gramas e é feito de silicone de nível médico. Ele contém duas bolas internas de sacudir projetadas para gerar vibrações passivas contra a parede vaginal durante o movimento, potencialmente estimulando a atividade muscular pélvica.

Depois de receber instruções sobre uso seguro, os participantes do grupo de estudo usarão a bola de Kegel por 30 minutos por dia durante as três primeiras semanas e por uma hora ao dia durante as três últimas semanas, enquanto se envolvendo em atividades diárias leves, como caminhadas ou movimentos domésticos. Eles continuarão realizando os mesmos exercícios que o grupo de controle enquanto integra o dispositivo em sua rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Peru, 34846
        • University of Healt Science, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • • Mulheres com 18 anos ou mais

    • Sofra de incontinência urinária de estresse, incontinência urinária mista, incontinência ou urgência.
    • Sendo sexualmente ativo
    • Experimente a frouxidão vaginal e/ou a diminuição da sensação sexual por um período de 6 semanas ou mais.
    • Entenda que é turco ser capaz de preencher os questionários (validados em turco).

Critérios de exclusão:

  • • não dar consentimento informado.

    • Teve cirurgia prévia para incontinência, prolapso ou aperto vaginal
    • Teve mais de 3 infecções do trato urinário nos últimos 12 meses
    • Está atualmente tomando qualquer medicamento para incontinência
    • Está grávida ou tentando engravidar
    • Deu à luz menos de 6 semanas antes da matrícula
    • Foi diagnosticado obesidade - IMC> 40
    • Tem um histórico de condições neurológicas - Parkinson, esclerose múltipla e outros
    • Mulheres com incontinência fecal.
    • Mulheres com prolapso de grau IV.
    • Mulheres que têm dor perineal que torna impossível aplicar as esferas.
    • Não estar comprometido em cumprir com um mínimo de 80% do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercícios de Kegel + Bola Vaginal de Kegel
Os participantes deste grupo realizarão o mesmo programa de treinamento dos músculos do assoalho pélvico que o grupo controle e, além disso, usará uma bola de exercício de Kegel vaginal durante atividades diárias para estimulação pélvica passiva.
Comportamental: Treinamento dos músculos do assoalho pélvico
Os participantes realizarão exercícios diários de Kegel por 6 semanas, começando com 5 conjuntos por dia e aumentando para 10 conjuntos por dia nas últimas 3 semanas. Cada conjunto consiste em 10 contrações rápidas e 10 lentas.
Comparador Ativo: Somente exercícios de Kegel
Os participantes deste grupo realizarão um programa estruturado de treinamento de músculos do assoalho pélvico de 6 semanas, que consiste em contrações rápidas e lentas sem o uso de qualquer dispositivo.
Dispositivo: Bola de exercício de Kegel vaginal
Um dispositivo de silicone de grau médico de 90 gramas com bolas internas de agitação usada intravaginalmente por 30 minutos por dia nas primeiras 3 semanas e 1 hora ao dia nas últimas 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do índice de função sexual feminina (FSFI)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Mudança na pontuação total do FSFI da linha de base para a semana 6. O FSFI é um questionário validado que avalia a função sexual em mulheres, incluindo domínios de desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
Linha de base e 6 semanas
Mudança em consulta internacional Score de Questionário de Incontinência (ICIQ-SF) Pontuação
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Mudança na pontuação do ICIQ-SF da linha de base para a semana 6. O ICIQ-SF avalia a frequência, gravidade e impacto da incontinência urinária na qualidade de vida. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Linha de base e 6 semanas
Mudança na pontuação do índice de gravidade de Sandvick (SSI)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Mudança na gravidade da incontinência urinária, medida pelo índice de gravidade de Sandvick da linha de base para 6 semanas.
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenção ao Programa de Exercícios
Prazo: Na linha de base e depois de 6 semanas
Porcentagem de participantes que completaram pelo menos 80% dos conjuntos de exercícios prescritos durante o período de 6 semanas, com base em formulários de rastreamento autorreferidos.
Na linha de base e depois de 6 semanas
Viabilidade e aceitabilidade
Prazo: Na linha de base e após 6 semanas.
A aceitabilidade relatada pelos participantes da intervenção, incluindo conforto, vontade de continuar e benefício percebido. Dados coletados via formulário de feedback estruturado na semana 6.
Na linha de base e após 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
sahra sultan kara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Approval Number: 2024/14/889

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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