Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NTI164:n teho ja turvallisuus Rettin oireyhtymästä kärsivillä lapsilla ja nuorilla aikuisilla (TRANSCEND)

sunnuntai 6. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fenix Innovation Group

Vaiheen II/III kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, ristiinaseteltu tutkimus, jossa tutkitaan NTI164:n tehoa ja turvallisuutta Rettin oireyhtymästä kärsivillä lapsilla ja nuorilla aikuisilla

FENRTT2-tutkimus tarkastelee lääkekannabiskasviuutteen, jossa on erittäin vähän THC:tä (delta-9-tetrahydrokannabinolia), NTI164:n, tehokkuutta ja turvallisuutta Rettin oireyhtymässä (RTT) crossover-suunnittelussa. RTT on tuhoisa harvinainen geneettinen sairaus, joka vaikuttaa tyttöihin ja aiheuttaa heikentäviä fyysisiä ja älyllisiä oireita. NTI164 on öljy, joka on osoittanut tehokkuutta oireiden vähentämisessä useissa lasten neurologisissa sairauksissa, kuten RTT:ssä, autismikirjon häiriössä (ASD) ja lasten akuutissa neuropsykiatrisessa oireyhtymässä (PANS). NTI164:n vaihe I/II kliinisessä tutkimuksessa RTT:ssä (FENRTT1/NTIRTT1) havaittiin, että NTI164 on turvallinen tässä väestössä ja paransi merkittävästi sairauden kokonaiskliinistä vakavuutta sekä RTT:n keskeisiä oireita, kuten ahdistusta, mielen valppautta, kommunikaatiotaitoja, sosiaalistumista/silmäkontaktia ja tarkkaavaisuutta. FENRTT2-tutkimus tarkastelee NTI164:ää suuremmassa potilasjoukoossa ja vertaa NTI164:ää lumelääkekontrolliin. Tutkimus sisältää myös potilaiden verikokeita selvittääkseen tarkemmin, kuinka NTI164 vaikuttaa kehossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

FENRTT2-tutkimus selvittää koko spektrin lääkekannabiskasviuutteen, jossa on erittäin alhainen THC-pitoisuus, NTI164:n, tehoa ja turvallisuutta Rettin oireyhtymässä (RTT). Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, joka kestää 28 viikosta 52 viikkoon.

RTT on tuhoisa harvinainen geneettinen sairaus, joka vaikuttaa tyttöihin ja aiheuttaa heikentäviä fyysisiä ja älyllisiä oireita, ja tulehdus usein edistää oireiden etenemistä. NTI164 on voimakkaasti tulehdusta estävä öljy, joka on osoittanut tehokkuutensa useiden lasten neurologisten sairauksien oireiden vähentämisessä, mukaan lukien RTT (vaihe I/II), autismikirjon häiriö (ASD) ja lasten akuutti neuropsykiatrinen oireyhtymä (PANS). NTI164:n vaiheen I/II kliininen tutkimus RTT:ssä (FENRTT1) osoitti, että NTI164 on turvallinen tässä väestössä ja paransi merkittävästi sairauden kokonaiskliinistä vakavuutta sekä RTT:n ydinoireita, mukaan lukien ahdistuneisuus, henkinen valppaustaso, viestintätaidot, sosiaalistuminen/silmiin katsominen ja tarkkaavaisuus.

FENRTT2-tutkimus tutkii NTI164:ää suuremmassa potilasryhmässä ja pyrkii osoittamaan sen ylivoiman lumelääkettä kohtaan kliinisissä lopputuloksissa tässä potilasryhmässä. Potilaiden verestä tehtävät moniomiset analyysit sisältyvät myös tutkimukseen selvittämään NTI164:n vaikutusmekanismia edelleen, mukaan lukien transkriptomiikka, proteomiikka, fosfoproteomiikka, metylaatio ja sytokiinianalyysit. Toiminnallista ja kliinistä hyötyä mitataan useilla validoiduilla, kultastandardina pidettyillä arviointimenetelmillä, joita arvioivat sekä lääkärit että vanhemmat.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Michael C Fahey

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Naiset 4–25-vuotiaat
  2. Paino ≥12 kg
  3. Klassinen/tyypillinen RTT, joka on vahvistettu dokumentoidulla patogeenisella MECP2-geenin muunnoksella
  4. Vähintään 6 kuukautta regressiosta seulonnassa (eli ei menetystä tai heikkenemistä kävelykunnossa, käsien toiminnassa, puheessa, sanattomassa viestinnässä tai sosiaalisissa taidoissa 6 kuukauden aikana seulonnasta)
  5. Rettin oireyhtymän kliinisen vakavuuden asteikon arvio 10–36
  6. Kliinisen kokonaisarvion – sairauden vakavuuden pistemäärä ≥4
  7. Vakaa kohtauskuvio tai ei kohtauksia 8 viikon sisällä seulonnasta, osallistujan ensisijaisen lääkärin määrittämänä
  8. Muiden potilaan lääkkeiden on oltava vakaita (eli ei annostuksessa säädöksiä) vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa, mukaan lukien steroidit, tulehduskipulääkkeet, ahdistuslääkkeet jne.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, endokriininen sairaus (kuten ala- tai ylityreoosi, tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes), munuaissairaus, maksasairaus, hengitystiesairaus tai ruoansulatuskanavan sairaus (kuten keliakia tai tulehduksellinen suolistosairaus), tai suunniteltu suuri leikkaus
  2. Tunnettu historia tai oireet pitkästä QT-oireyhtymästä
  3. QTcF-väli >450 millisekuntia, historia torsades de pointes -riskitekijästä tai kliinisesti merkittävästä QT-pitenemisestä, jota pidetään riskin lisääjänä
  4. Saa parhaillaan hoitoa DAYBUE™:lla (Trofinetidi)
  5. Käyttää parhaillaan muita rekisteröimättömiä lääkkeitä Rettin oireyhtymän hoitoon, kuten Anavex®
  6. Käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viihde- tai lääkekannabista tai kannabinoidipohjaisia lääkkeitä, mukaan lukien Sativex® tai Epidiolex®, 12 viikon sisällä seulonnasta eikä ole halukas pidättäytymään kokeen ajan
  7. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin apuaineista
  8. Kohtalainen–vaikea maksatoiminnan heikentyminen seulonnassa, määriteltynä seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) > 2 × yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiinin (TBL) > 2 × ULN. Tämä kriteeri voidaan vahvistaa vasta laboratoriotulosten saatuaan; kokeeseen otetuista osallistujista, jotka myöhemmin täyttävät tämän kriteerin, hylätään seulonnassa.
  9. Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen kokeeseen 14 päivän sisällä seulonnasta tai liittyy toiseen kliiniseen kokeeseen tämän tutkimuksen aikana
  10. Tartunta ja/tai antibioottien käyttö 2 viikkoa ennen seulontaa (osallistujia voidaan rekrytoida 2 viikon kuluttua ilman tartuntaa ja/tai antibioottien käyttöä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: NTI164 aktiivinen
NTI164
Lääke: NTI164
NTI164 on täysin spektrinen lääkekannabiskasvin uute, jonka THC-pitoisuus on <0,3 %.
Muut nimet:
  • FEN164

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rett-oireyhtymän käyttäytymiskysely (RSBQ)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 28
Validioitu, FDA:n hyväksymä 45-kohdainen hoitajan arviointityökalu, jolla arvioidaan RTT:ssä heikentyneitä erilaisia käyttäytymispiirteitä. Hoitaja arvioi kohdat seuraavasti: 0 = ei pidä paikkaansa, 1 = jossain määrin tai joskus pitää paikkansa, tai 2 = pitää erittäin hyvin paikkansa. Arvioidut oireet sisältävät sopeutumattoman käyttäytymisen, mielialan häiriöt, toistuvat liikkeet, pelkoa/ahdistusta, hengityksen poikkeavuuksia, käsien käyttäytymistä ja karkeaa motorisia taitoja. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa heikentymistä/sairauden vakavuutta.
Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 28
7-pisteen asteikko, jolla kliinikon käsitys sairauden vakavuudesta tietyllä ajanhetkellä arvioidaan; korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 28
Kliininen kokonaisarvio – Parantuminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, viikko 12 ja viikko 28
Kliinikon arvioima työkalu, jolla arvioidaan, kuinka paljon yksilön oireet paranevat tai pahenevat toimenpiteen jälkeen 7-asteikolla. 1-3 = parantuminen, 4 = ei muutosta, 5-7 = paheneminen. Odotetaan, että CGI-I-pisteet ovat <4 NTI164-hoidon jälkeen, mikä osoittaa kohtalaista–huomattavaa parantumista.
Alkuperäinen tila, viikko 12 ja viikko 28
RTT-Domain- specific Concerns - Visual Analog Scale (RTT-DSC-VAS)
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 12 ja viikko 28
8-pisteen asteikko toiminnallisen vajavuuden alueiden arviointiin (0 = normaali toiminta, 7 = vakavin vajavuus).
Perusarvo, viikko 12 ja viikko 28
Lapsuuden neurologisen vamman vaikutusasteikon + Elämänlaadun (ICND + QoL)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12 ja viikko 28
Arvioi 4 terveysongelman (tarkkaamattomuus, impulsiivisuus tai mieliala; kyky ajatella ja muistaa; neurologiset tai fyysiset rajoitukset; epilepsia) vaikutusta 11 lapsen ja/tai perheen elämän osa-alueeseen (kokonaisterveys, suhteet vanhempiin, suhteet sisaruksiin, suhde puolisoon/kumppaniin, suhteet lapsen ystäviin/ikätovereihin, sosiaalinen elämä - muiden hyväksyntä, sosiaalinen elämä - aktiviteettien määrä, koulu - akateemiset taidot, lapsen itsetunto, alkuperäisten toiveiden menetys lapsesta/itsestä ja perhetoiminnat). Korkeampi pistemäärä osoittaa alhaisempaa vammaisuuden tasoa. Elämänlaatukomponentti arvioi potilaan elämänlaatua 6-pisteisellä asteikolla (1 = huono, 6 = erinomainen).
Alkutila, viikko 12 ja viikko 28
RTT-Hoitajataakan inventaario (RTT-CBI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 28
Arvioi neljää taakan osa-aluetta (fyysinen, emotionaalinen ja sosiaalinen taakka sekä aikariippuvuus) potilaan ensisijaisen hoitajan osalta. Ala-alueisiin kuuluvat yleiset hoitajatehtävät, hoidon emotionaaliset ja sosiaaliset vaikutukset sekä taloudellinen taakka. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa toiminnanrajoittavuutta ja hoitajan taakkaa.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 28
EQ-5D-Y-5L
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 28
Kuvallinen asteikko, joka kattaa terveyden 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavallisten toimintojen suorittaminen, kipu tai epämukavuus sekä huolestuneisuus, suru tai onneton olo). Tämä asteikon versio sisältää 5 tasoa jokaiseen vastaukseen (5L) ja on muotoiltu lapsiystävällisemmäksi (Y). Korkeampi pisteetaso osoittaa suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä/huonompaa terveydentilaa.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 28
CSBS-DP-IT
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12 ja Viikko 28
Hoidonantajan arvioima mittakaava, jota käytetään usein ensimmäisenä vaiheena rutiininomaisessa seulonnassa määrittämään, tarvitaanko kehityksen arviointia. RTT:n yhteydessä sitä voidaan käyttää toiminnallisen kommunikaation arviointiin. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kommunikaatiokykyä.
Perustaso, Viikko 12 ja Viikko 28

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusverinäytteet - transkriptomiikka
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12, Viikko 16 ja Viikko 28
NTI164:n vaikutusmekanismin selventämiseksi suoritetaan potilaiden perifeerisistä verimononukleaarisista soluista (PBMC) sekä massiivinen että yksittäissolu-RNA-sekvensointi määrättyinä ajanhetkinä. Tämä tarjoaa lisätietoa siitä, mitkä geenit ilmentyvät potilailla joko epänormaalin alhaisilla tai korkeilla tasoilla verrattuna ei-RTT-väestöön, sekä NTI164:n vaikutuksista geenien ilmentymiseen. Tämä työnkulku sisältää RNA:n eristyksen, ribosomaalisen RNA:n poistamisen hybridikaappauksen kautta, kirjaston valmistelun ja sekvensoinnin. Puhdistetut sekvenssilukemat kohdistetaan sitten Homo sapiens -genomiin (Build version hg38) ja STAR-aligneria (v2.5.3a) käytetään yksilöllisten lukemien kartoittamiseen genomisiin sekvensseihin. Tämä on tutkivaa, joten kiinnostuksen kohteena olevia geenejä ei voida tunnistaa etukäteen.
Perustaso, Viikko 12, Viikko 16 ja Viikko 28
Tutkimusverinäytteet - proteomiikka (ja fosfoproteomiikka)
Aikaikkuna: Alkuarvo, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 28
NTI164:n vaikutusmekanismin selvittämiseksi proteomiikka- ja fosfoproteomiikkatutkimuksia suoritetaan potilaiden perifeerisen veren monosoluista (PBMC) määrätyillä aikapisteillä. Tämä tarjoaa lisätietoja siitä, mitkä proteiinit ilmentyvät poikkeuksellisen alhaisilla tai korkeilla tasoilla verrattuna ei-ASD-väestöön, sekä siitä, kuinka laajasti nämä proteiinit fosforyloituvat verrattuna ei-ASD-väestöön, ja siitä, mitä vaikutuksia NTI164:llä on proteiinien ilmentymiseen ja fosforylaatioon. Näytteet merkitään käyttämällä TMTpro-järjestelmää ja suoritetaan hydrofiilisen ionin nestekromatografinen fraktionointi. Tämä on tutkivaa, joten kiinnostavia proteiineja ei voida tunnistaa etukäteen.
Alkuarvo, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 28
Tutkimusverinäytteet - metylomiikka
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 28
Selventääkseen NTI164:n vaikutusmekanismia tarkemmin, suoritetaan metylomiikkaa potilaiden kokoverinäytteistä määrätyissä aikapisteissä. Tämä tarjoaa lisätietoa metylaatiokuvioista (esim. metyyliryhmän lisääminen histoneihin tai DNA:han) potilailla verrattuna ei-potilaisiin, sekä siitä, miten NTI164 vaikuttaa tähän epigeneettiseen muokkaukseen ja miten kiinnostuksen kohteena olevat geenit saattavat säätyä. Tämä on tutkivaa, joten kiinnostuksen kohteena olevia kuvioita ei voida ennakoida. Genominlaajuinen metylaatio arvioidaan käyttämällä Illumina MethylationEPIC v2.0 BeadChip -laitetta (tai uusinta versiota, jos tutkimusryhmällä on käytettävissä uudempi versio analyysin aikana).
Perustaso, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 28
Tutkimusverinäytteet - sytokiini-analyysi
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 28
Jotta NTI164:n vaikutusmekanismia voidaan selvittää tarkemmin, potilaiden plasmasta otetuista näytteistä tehdään tiettyinä aikoina sytokiinien analyysi, jossa tutkitaan useita tulehdusmerkkiöitä. Sytokiinien analyysissä käytetään todennäköisesti LEGENDplex Human Neuroinflammation Panel 1 (13-plex) -paneelia. Tässä paneelissa tutkittavat sytokiinit sisältävät VILIP-1, CCL2, sTREM-2, b-NGF, TGF-b1, TNF-a, IL-6, s-TREM-1, sRAGE, CX3CL1, VEGF, BDNF ja IL-18.
Alkuperäinen, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fenix Innovation Group

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Neurotech International Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NTIRTT2 (Muu tunniste: Fenix Innovation Group Pty Ltd)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia