Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y Seguridad de NTI164 en Niños y Adultos Jóvenes con Síndrome de Rett (TRANSCEND)

6 de septiembre de 2026 actualizado por: Fenix Innovation Group

Un estudio de fase II/III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de diseño cruzado que investiga la eficacia y la seguridad de NTI164 en niños y adultos jóvenes con síndrome de Rett

El estudio FENRTT2 investigará la eficacia y seguridad de un extracto de planta de cannabis medicinal con niveles extremadamente bajos de THC (delta-9-tetrahidrocannabinol), NTI164, sobre el síndrome de Rett (RTT) en un diseño cruzado. El RTT es una devastadora condición genética rara que afecta a mujeres e implica síntomas físicos e intelectuales debilitantes. NTI164 es un aceite que ha demostrado eficacia en la reducción de síntomas en varias condiciones neurológicas pediátricas, incluyendo RTT, trastorno del espectro autista (TEA) y síndrome neuropsiquiátrico de inicio agudo pediátrico (PANS). Un ensayo clínico de Fase I/II de NTI164 en RTT (FENRTT1/NTIRTT1) mostró que NTI164 es seguro en esta población y mejoró significativamente la gravedad clínica general de la enfermedad, así como los síntomas centrales del RTT, incluyendo ansiedad, alerta mental, habilidades de comunicación, socialización/contacto visual y atención. El estudio FENRTT2 investigará NTI164 en un mayor número de pacientes y comparará NTI164 con un control de placebo. También se incluirán pruebas de investigación en sangre de pacientes para investigar más a fondo cómo funciona NTI164 en el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio FENRTT2 investigará la eficacia y seguridad de un extracto de planta de cannabis medicinal de espectro completo con THC extremadamente bajo, NTI164, en el síndrome de Rett (RTT). Este estudio será un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y cruzado que abarcará desde 28 semanas hasta 52 semanas.

El RTT es una devastadora condición genética rara que afecta a mujeres e implica síntomas físicos e intelectuales debilitantes, y la inflamación a menudo impulsa la progresión de los síntomas. NTI164 es un aceite potente antiinflamatorio que ha demostrado eficacia en la reducción de síntomas en varias condiciones neurológicas pediátricas, incluyendo RTT (Fase I/II), trastorno del espectro autista (TEA) y síndrome neuropsiquiátrico de inicio agudo pediátrico (PANS). Un ensayo clínico de Fase I/II de NTI164 en RTT (FENRTT1) mostró que NTI164 es seguro en esta población y mejoró significativamente la gravedad clínica general de la enfermedad, así como los síntomas centrales del RTT, incluyendo ansiedad, alerta mental, habilidades de comunicación, socialización/contacto visual y atención.

El estudio FENRTT2 investigará NTI164 en un mayor número de pacientes y buscará demostrar superioridad sobre el placebo en los resultados clínicos en esta cohorte de pacientes. También se incluirán análisis multiómicos en la sangre de los pacientes para investigar más a fondo el mecanismo de acción de NTI164, incluyendo transcriptómica, proteómica, fosfoproteómica, metilación y análisis de citoquinas. El beneficio funcional y clínico se medirá utilizando varias herramientas de evaluación validadas y de referencia, calificadas tanto por clínicos como por padres.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michael C Fahey

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 4 a 25 años de edad
  2. Peso ≥12 kg
  3. Síndrome de Rett clásico/típico confirmado con una variante patogénica documentada en el gen MECP2
  4. Al menos 6 meses después de la regresión en el momento del cribado (es decir, sin pérdida o deterioro en la deambulación, función manual, habla, comunicación no verbal o habilidades sociales dentro de los 6 meses previos al cribado)
  5. Puntuación de 10-36 en la Escala de Gravedad Clínica del Síndrome de Rett
  6. Puntuación de Gravedad de la Enfermedad en la Impresión Clínica Global ≥4
  7. Patrón estable de convulsiones o ausencia de convulsiones dentro de las 8 semanas previas al cribado, según lo determinado por el médico de atención primaria del participante
  8. Otros medicamentos del paciente deben ser estables (es decir, sin ajustes de dosis) durante al menos 8 semanas antes del cribado, incluidos esteroides, antiinflamatorios, ansiolíticos, etc.

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad cardiovascular, endocrina (como hipo- o hipertiroidismo, diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada), renal, hepática, respiratoria o gastrointestinal (como enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal) clínicamente significativa actual, o cirugía mayor planificada
  2. Antecedentes conocidos o síntomas de síndrome de QT largo
  3. Intervalo QTcF >450 milisegundos, antecedentes de factor de riesgo para torsades de pointes o prolongación del QT clínicamente significativa que se considere que aumenta el riesgo
  4. Tratamiento actual con DAYBUE™ (Trofinetida)
  5. Uso actual de otros fármacos no registrados para el tratamiento del síndrome de Rett, como Anavex®
  6. Uso actual o haber usado cannabis recreativo o medicinal o medicamentos basados en cannabinoides, incluidos Sativex® o Epidiolex®, dentro de las 12 semanas previas al cribado y no está dispuesto a abstenerse durante la duración del ensayo
  7. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o cualquiera de los excipientes
  8. Deterioro moderado-severo de la función hepática en el cribado, definido como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) sérica > 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o bilirrubina total (TBL) > 2 veces el LSN. Este criterio solo puede confirmarse una vez que estén disponibles los resultados de laboratorio; los participantes inscritos en el ensayo que posteriormente cumplan este criterio serán excluidos del cribado.
  9. El participante está inscrito en otro ensayo clínico dentro de los 14 días posteriores al cribado o se inscribe en otro ensayo clínico durante la duración de este estudio
  10. Infección y/o uso de antibióticos en las 2 semanas previas al cribado (los participantes pueden ser reclutados después de 2 semanas sin infección y/o uso de antibióticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparador activo: NTI164 activo
NTI164
Droga: NTI164
NTI164 es un extracto de planta de cannabis medicinal de espectro completo con <0.3% de THC.
Otros nombres:
  • FEN164

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Conducta del Síndrome de Rett (RSBQ)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12 y Semana 28
Una herramienta validada y aceptada por la FDA de 45 ítems, evaluada por cuidadores, para evaluar una variedad de características conductuales afectadas en el síndrome de Rett. El cuidador califica los ítems como 0 = no es cierto, 1 = algo cierto o a veces cierto, o 2 = muy cierto. Los síntomas evaluados incluyen conductas desadaptativas, alteraciones del estado de ánimo, movimientos repetitivos, miedo/ansiedad, anomalías respiratorias, comportamientos con las manos y habilidades motoras gruesas. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro/gravedad de la enfermedad.
Línea base, Semana 12 y Semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 28
Escala de 7 puntos que califica la impresión de un clínico sobre la gravedad de la enfermedad en un momento determinado, una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base, Semana 12 y Semana 28
Impresión Clínica Global - Mejoría (CGI-I)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 12 y Semana 28
Una herramienta evaluada por clínicos para medir cuánto mejoran o empeoran los síntomas de un individuo tras una intervención en una escala de 7 puntos. 1-3 = mejoría, 4 = sin cambios, 5-7 = empeoramiento. Se prevé que la puntuación CGI-I sea <4 tras el tratamiento con NTI164, lo que indica una mejoría moderada-sustancial.
Basal, Semana 12 y Semana 28
Preocupaciones específicas del dominio RTT - Escala Visual Analógica (RTT-DSC-VAS)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12 y Semana 28
Una escala de 8 puntos que evalúa áreas de deterioro funcional (0 = función normal, 7 = deterioro más grave).
Línea base, Semana 12 y Semana 28
Impacto de la Escala de Discapacidad Neurológica Infantil + Calidad de Vida (ICND + QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 28
Evalúa el efecto de 4 problemas de salud (inatención, impulsividad o estado de ánimo; capacidad de pensar y recordar; limitaciones neurológicas o físicas; epilepsia) en 11 aspectos de la vida del niño y/o de la familia (salud general, relaciones con los padres, relaciones con los hermanos, relación con su cónyuge/pareja, relaciones con los amigos/compañeros del niño, vida social - aceptación por parte de otros, vida social - número de actividades, escuela - rendimiento académico, autoestima del niño, pérdida de las esperanzas originales para el niño/uno mismo, y actividades familiares). Una puntuación más alta indica un nivel más bajo de discapacidad. El componente QoL evalúa la calidad de vida del paciente en una escala de 6 puntos (1 = mala, 6 = excelente).
Línea de base, Semana 12 y Semana 28
Inventario de Carga del Cuidador para RTT (RTT-CBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 28
Evalúa 4 aspectos de la carga (carga física, emocional y social, y dependencia temporal) en el cuidador principal del paciente. Los subdominios incluyen tareas generales del cuidador, impacto emocional y social del cuidado, y carga financiera. Una puntuación más alta indica mayor deterioro y carga del cuidador.
Línea de base, Semana 12 y Semana 28
EQ-5D-Y-5L
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 28
Una escala descriptiva que cubre 5 dimensiones de la salud (movilidad, cuidado personal, realización de actividades habituales, presencia de dolor o malestar, y sentimientos de preocupación, tristeza o infelicidad). Esta versión de la escala tiene 5 niveles para cada respuesta (5L) y está redactada de manera más amigable para los niños (Y). Una puntuación más alta indica un mayor deterioro/peor estado de salud.
Baseline, Semana 12 y Semana 28
CSBS-DP-IT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 28
Una escala calificada por un cuidador que a menudo se utiliza como primer paso en el cribado rutinario para determinar si se necesita una evaluación del desarrollo. En el contexto del síndrome de Rett, puede utilizarse para evaluar la comunicación funcional. Una puntuación más alta indica una mejor capacidad de comunicación.
Línea de base, Semana 12 y Semana 28

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de sangre para investigación - transcriptómica
Periodo de tiempo: Basal, Semana 12, Semana 16 y Semana 28
Para aclarar aún más el mecanismo de acción de NTI164, se realizarán secuenciaciones de ARN tanto masiva como de célula única en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de pacientes en momentos específicos. Esto proporcionará información adicional sobre qué genes se expresan en pacientes en niveles anormalmente bajos o altos en comparación con una población sin RTT, y los efectos que NTI164 tiene en la expresión génica. Este flujo de trabajo incluye extracción de ARN, eliminación de ARN ribosomal mediante captura híbrida, preparación de bibliotecas y secuenciación. Las lecturas de secuencia limpias se alinearán con el genoma de Homo sapiens (versión de construcción hg38) y se utilizará el alineador STAR (v2.5.3a) para mapear lecturas únicas a las secuencias genómicas. Esto es exploratorio, por lo que no se pueden identificar genes de interés de antemano.
Basal, Semana 12, Semana 16 y Semana 28
Análisis de sangre de investigación - proteómica (y fosfoproteómica)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12, Semana 16, Semana 28
Para aclarar aún más el mecanismo de acción de NTI164, se realizarán proteómica y fosfoproteómica en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de pacientes en momentos específicos. Esto proporcionará información adicional sobre qué proteínas se expresan a niveles anormalmente bajos o altos en comparación con una población no TEA, así como la medida en que estas proteínas están fosforiladas en comparación con una población no TEA, y los efectos que NTI164 tiene sobre la expresión y fosforilación de proteínas. Las muestras se marcarán utilizando el sistema TMTpro y se realizará fraccionamiento por cromatografía líquida iónica hidrofílica. Esto es exploratorio, por lo que no se pueden identificar de antemano las proteínas de interés.
Baseline, Semana 12, Semana 16, Semana 28
Análisis de sangre de investigación - metilómica
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12, Semana 16, Semana 28
Para aclarar aún más el mecanismo de acción de NTI164, se realizará metilómica en sangre completa de pacientes en momentos específicos. Esto proporcionará información adicional sobre los patrones de metilación (por ejemplo, la adición de un grupo metilo a histonas o ADN) en pacientes en comparación con no pacientes, y cómo NTI164 afecta este tipo de modificación epigenética y cómo pueden regularse los genes de interés. Esto es exploratorio, por lo que no se pueden identificar de antemano los patrones de interés. La metilación en todo el genoma se evaluará utilizando el Illumina MethylationEPIC v2.0 BeadChip (o la última versión si el equipo de estudio dispone de una nueva versión en el momento del análisis).
Baseline, Semana 12, Semana 16, Semana 28
Análisis de sangre de investigación - ensayo de citoquinas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12, Semana 16, Semana 28
Para aclarar aún más el mecanismo de acción de NTI164, se realizará un ensayo de citoquinas que investigue un panel de marcadores inflamatorios en plasma de pacientes en momentos específicos. Es probable que el ensayo de citoquinas sea el LEGENDplex Human Neuroinflammation Panel 1 (13 plex). Las citoquinas investigadas con este panel incluyen VILIP-1, CCL2, sTREM-2, b-NGF, TGF-b1, TNF-a, IL-6, s-TREM-1, sRAGE, CX3CL1, VEGF, BDNF e IL-18.
Baseline, Semana 12, Semana 16, Semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fenix Innovation Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Neurotech International Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NTIRTT2 (Otro identificador: Fenix Innovation Group Pty Ltd)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones