Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu munuaiskivien hoidossa ekstrakorporaalisen iskuaaltolitoripsian ja retrogradisen intrarenaalisen kirurgian välillä

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Hospital

Vertaileva tutkimus munuaiskivien hoidon tuloksista: ekstrakorporaalinen iskuaaltolitoripsi verrattuna retrograadiiseen intrarenaaliseen kirurgiaan munuaiskivien koon ollessa 1–2 senttimetriä

Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on munuaiskiviä, joiden koko on 1–2 senttimetriä. Munuaiskivet ovat yleisiä Pakistanissa ja voivat aiheuttaa voimakasta kipua, infektioita ja toistuvia sairaalakäyntejä. Kaksi yleisesti käytettyä hoitomuotoa tämän kokoisille kiville ovat ekstrakorporaalinen iskuaaltolitotripsia (ESWL) ja retrogradinen intrarenaalinen kirurgia (RIRS). ESWL:ssä käytetään kehon ulkopuolelta kohdistettavia iskuaaltoja kiven murskaamiseksi pieniksi fragmentteiksi, jotka voivat kulkea virtsan mukana. RIRS on minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen toimenpide, jossa ohut joustava koje työnnetään virtsateitä pitkin munuaisiin ja laserin avulla murskataan kivi.

Aikuiset potilaat 18–65 vuoden iässä, joilla on yksi 1–2 cm:n munuaiskivi, otetaan mukaan. Urologin kliinisen arvion ja potilaan mieltymyksen mukaan yksilöt joko käyvät läpi ESWL:n (ryhmä A) päivähoitona suoritettavana iskuaaltotoimenpiteenä tai RIRS:n (ryhmä B) yleisanestesiassa laserin avulla. Kaikki potilaat saavat vakiohoitoa ennen ja jälkeen toimenpiteen, ja heitä seurataan 28 päivän ajan.

Tutkimuksessa verrataan, kuinka täydellisesti kivi poistuu (CT-kuvauksen perusteella), kuinka kauan potilaat oleskelevat sairaalassa, kuinka paljon kipua he kokevat toimenpiteen jälkeen ja kehittyykö heillä näkyvää verta virtsassa tai infektion merkkejä, kuten kuume ja kohonnut valkosolujen määrä. Myös tarve mahdolliselle jatkotoimenpiteelle samalle kivelle kirjataan. Keskeinen hypoteesi on, että ESWL:n ja RIRS:n välillä on merkittävä ero kiven poistumisessa, turvallisuudessa, kivussa ja uudelleenhoidon tarpeessa. Tulosten odotetaan auttavan lääkäreitä ja potilaita valitsemaan sopivimman hoidon tämän kokoisille munuaiskiville rutiinikäytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75000
        • Rekrytointi
        • Ziauddin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Muhammad Waqas Arshad
          • Puhelinnumero: +9221358629379
          • Sähköposti: info@zu.edu.pk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • Potilaat 18–65 vuoden ikäisiä.
  • Potilaat, joilla on yksittäinen 1–2 cm:n munuaiskivi, vahvistettu kuvantamisella (ultraääni tai kontrastiton CT KUB).

Ekskluusio-kriteerit:

  • Useiden munuaiskivien tai molemminpuolisten munuaiskivien esiintyminen.
  • Potilaat, joilla on anatomiallisia poikkeavuuksia kuten hevosenkenkämunuainen, virtsanjohtimen ja munuaisaltaan liitoksen ahtauma tai kalkkeelidivertikkeli lääketieteellisen historian tai radiologisten löydösten perusteella.
  • Aktiivinen virtsatietulehdus toimenpiteen aikana.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka ovat antikoagulaatiohoidossa, jota ei voida turvallisesti keskeyttää.
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1.73 m²).
  • Potilaat, joilla on sairaalloinen lihavuus (BMI > 40 kg/m²).
  • Potilaat, joilla on yksittäinen munuainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä ESWL
Potilaat, joilla on yksi munuaiskivi, joka on kooltaan 1–2 senttimetriä, saavat ekstrakorporaalista iskuaaltolitoripsia (ESWL) päiväsairaalahoidon ambulanttitoimenpiteenä sedaation alaisena. Iskuaaltoja annetaan alkaen 60 iskusta minuutissa ja annostellaan aina 100 iskuun minuutissa potilaan sietokyvyn mukaan, enintään 3000 iskua istuntoa kohden. Tarjotaan standardi perioperatiivinen hoito, kipulääkitys, nesteytysneuvonta ja antibioottiprofylaksia laitoksen protokollan mukaisesti.
Menettely: Extrakorporaalinen iskuaaltolitotripsia (ESWL)
Extrakorporaalinen iskuaaltolitotripsia toimitetaan avohoidossa sedaatio-annoksen alaisena käyttäen standardilitotriptoria. Iskuaaltoja käytetään 60–100 iskua minuutissa, enintään 3000 iskua istuntoa kohden, 1–2 senttimetrin munuaiskiven murskaamiseksi. Potilaat saavat standardianalgesiaa, nesteytysneuvontaa ja antibioottiprofylaksia sairaalan protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Shokkiaalto-litotripsia
Active Comparator: Ryhmä RIRS
Potilaat, joilla on yksittäinen munuaiskivi, joka on kooltaan 1-2 senttimetriä, käyvät läpi retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen (RIRS) yleisanestesian alaisena. Kaikki potilaat saavat 5 Fr kaksois-J-ureteraalisen stentin 2-3 viikkoa ennen varsinaista toimenpidettä. Joustava ureteroskopi viedään munuaisten keräämäjärjestelmään ureteraalisen pääsytulen kautta, ja kivi murskataan käyttäen Holmium:YAG-laseria energialla 0,5-1,2 Joulea ja taajuudella 20-40 Hertziä (pölytys- tai murskausmenetelmä tarpeen mukaan). Kaksois-J-stentti jätetään paikalle toimenpiteen lopussa ja sen poisto suunnitellaan kolmen viikon kuluttua. Tarjotaan vakioleikkausta seuraavaa hoitoa.
Menettely: Retrograadi intranrenaalinen kirurgia (RIRS)
Retrogradinen intrarenaalinen kirurgia suoritetaan yleisanestesian alaisena, kun on aiemmin asennettu 5 Fr kaksinkertainen J-ureteraalinen stentti. Joustava ureteroskopi, joka tuodaan virtsaputken ja ureteraalisen pääsytuen kautta, käytetään munuaiskiven visualisointiin. Kiven hajottaminen saavutetaan holmium:YAG-laserilla (0,5–1,2 joulea, 20–40 hertsiä) käyttämällä pölytystä tai fragmentaatiota, minkä jälkeen asennetaan kaksinkertainen J-stentti kolmeksi viikoksi. Annetaan standardi leikkauksen jälkeinen kipulääkitys, antibiootit ja nesteytysneuvot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivien poistumisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
Osallistujien osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat onnistuneen kivien poiston, määriteltynä näkyvän kiven puuttumisena tai kliinisesti merkityksettömän jäännösfragmentin esiintymisenä, jonka koko on ≤4 mm munuaisiin, virtsanjohtimiin ja virtsarakkoon kohdistetussa kontrastittomassa tietokonetomografiassa (CT-KUB). Kaikki kuvaukset tulkitaan ja raportoidaan konsultoivan radiologin toimesta, joka on tietämätön hoitomuutoksesta. Kivien poistoa analysoidaan binäärimuuttujana (poistettu/ei poistettu) vertailua varten ekstrakorporeaalisen iskuaaltolitoripsian ja retrogradisen intrarenaalisen kirurgian välillä.
28 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipuintensiteetti (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
Potilaan raportoima kivun voimakkuus mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua. Pisteet tallennetaan koulutetun hoitohenkilöstön toimesta ja verrataan ryhmien välillä jatkuvana muuttujana.
24 tunnin kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ziauddin Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Universty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Ziauddin Uro1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia