Vertailu munuaiskivien hoidossa ekstrakorporaalisen iskuaaltolitoripsian ja retrogradisen intrarenaalisen kirurgian välillä
Vertaileva tutkimus munuaiskivien hoidon tuloksista: ekstrakorporaalinen iskuaaltolitoripsi verrattuna retrograadiiseen intrarenaaliseen kirurgiaan munuaiskivien koon ollessa 1–2 senttimetriä
Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on munuaiskiviä, joiden koko on 1–2 senttimetriä. Munuaiskivet ovat yleisiä Pakistanissa ja voivat aiheuttaa voimakasta kipua, infektioita ja toistuvia sairaalakäyntejä. Kaksi yleisesti käytettyä hoitomuotoa tämän kokoisille kiville ovat ekstrakorporaalinen iskuaaltolitotripsia (ESWL) ja retrogradinen intrarenaalinen kirurgia (RIRS). ESWL:ssä käytetään kehon ulkopuolelta kohdistettavia iskuaaltoja kiven murskaamiseksi pieniksi fragmentteiksi, jotka voivat kulkea virtsan mukana. RIRS on minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen toimenpide, jossa ohut joustava koje työnnetään virtsateitä pitkin munuaisiin ja laserin avulla murskataan kivi.
Aikuiset potilaat 18–65 vuoden iässä, joilla on yksi 1–2 cm:n munuaiskivi, otetaan mukaan. Urologin kliinisen arvion ja potilaan mieltymyksen mukaan yksilöt joko käyvät läpi ESWL:n (ryhmä A) päivähoitona suoritettavana iskuaaltotoimenpiteenä tai RIRS:n (ryhmä B) yleisanestesiassa laserin avulla. Kaikki potilaat saavat vakiohoitoa ennen ja jälkeen toimenpiteen, ja heitä seurataan 28 päivän ajan.
Tutkimuksessa verrataan, kuinka täydellisesti kivi poistuu (CT-kuvauksen perusteella), kuinka kauan potilaat oleskelevat sairaalassa, kuinka paljon kipua he kokevat toimenpiteen jälkeen ja kehittyykö heillä näkyvää verta virtsassa tai infektion merkkejä, kuten kuume ja kohonnut valkosolujen määrä. Myös tarve mahdolliselle jatkotoimenpiteelle samalle kivelle kirjataan. Keskeinen hypoteesi on, että ESWL:n ja RIRS:n välillä on merkittävä ero kiven poistumisessa, turvallisuudessa, kivussa ja uudelleenhoidon tarpeessa. Tulosten odotetaan auttavan lääkäreitä ja potilaita valitsemaan sopivimman hoidon tämän kokoisille munuaiskiville rutiinikäytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Waqas Arshad Arshad
- Puhelinnumero: +9221358629379
- Sähköposti: waqasarshad617@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75000
- Rekrytointi
- Ziauddin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Waqas Arshad
- Puhelinnumero: +9221358629379
- Sähköposti: info@zu.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Potilaat 18–65 vuoden ikäisiä.
- Potilaat, joilla on yksittäinen 1–2 cm:n munuaiskivi, vahvistettu kuvantamisella (ultraääni tai kontrastiton CT KUB).
Ekskluusio-kriteerit:
- Useiden munuaiskivien tai molemminpuolisten munuaiskivien esiintyminen.
- Potilaat, joilla on anatomiallisia poikkeavuuksia kuten hevosenkenkämunuainen, virtsanjohtimen ja munuaisaltaan liitoksen ahtauma tai kalkkeelidivertikkeli lääketieteellisen historian tai radiologisten löydösten perusteella.
- Aktiivinen virtsatietulehdus toimenpiteen aikana.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka ovat antikoagulaatiohoidossa, jota ei voida turvallisesti keskeyttää.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1.73 m²).
- Potilaat, joilla on sairaalloinen lihavuus (BMI > 40 kg/m²).
- Potilaat, joilla on yksittäinen munuainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä ESWL
Potilaat, joilla on yksi munuaiskivi, joka on kooltaan 1–2 senttimetriä, saavat ekstrakorporaalista iskuaaltolitoripsia (ESWL) päiväsairaalahoidon ambulanttitoimenpiteenä sedaation alaisena.
Iskuaaltoja annetaan alkaen 60 iskusta minuutissa ja annostellaan aina 100 iskuun minuutissa potilaan sietokyvyn mukaan, enintään 3000 iskua istuntoa kohden.
Tarjotaan standardi perioperatiivinen hoito, kipulääkitys, nesteytysneuvonta ja antibioottiprofylaksia laitoksen protokollan mukaisesti.
|
Extrakorporaalinen iskuaaltolitotripsia toimitetaan avohoidossa sedaatio-annoksen alaisena käyttäen standardilitotriptoria.
Iskuaaltoja käytetään 60–100 iskua minuutissa, enintään 3000 iskua istuntoa kohden, 1–2 senttimetrin munuaiskiven murskaamiseksi.
Potilaat saavat standardianalgesiaa, nesteytysneuvontaa ja antibioottiprofylaksia sairaalan protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä RIRS
Potilaat, joilla on yksittäinen munuaiskivi, joka on kooltaan 1-2 senttimetriä, käyvät läpi retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen (RIRS) yleisanestesian alaisena.
Kaikki potilaat saavat 5 Fr kaksois-J-ureteraalisen stentin 2-3 viikkoa ennen varsinaista toimenpidettä.
Joustava ureteroskopi viedään munuaisten keräämäjärjestelmään ureteraalisen pääsytulen kautta, ja kivi murskataan käyttäen Holmium:YAG-laseria energialla 0,5-1,2
Joulea ja taajuudella 20-40 Hertziä (pölytys- tai murskausmenetelmä tarpeen mukaan).
Kaksois-J-stentti jätetään paikalle toimenpiteen lopussa ja sen poisto suunnitellaan kolmen viikon kuluttua.
Tarjotaan vakioleikkausta seuraavaa hoitoa.
|
Retrogradinen intrarenaalinen kirurgia suoritetaan yleisanestesian alaisena, kun on aiemmin asennettu 5 Fr kaksinkertainen J-ureteraalinen stentti. Joustava ureteroskopi, joka tuodaan virtsaputken ja ureteraalisen pääsytuen kautta, käytetään munuaiskiven visualisointiin. Kiven hajottaminen saavutetaan holmium:YAG-laserilla (0,5–1,2 joulea, 20–40 hertsiä) käyttämällä pölytystä tai fragmentaatiota, minkä jälkeen asennetaan kaksinkertainen J-stentti kolmeksi viikoksi. Annetaan standardi leikkauksen jälkeinen kipulääkitys, antibiootit ja nesteytysneuvot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivien poistumisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat onnistuneen kivien poiston, määriteltynä näkyvän kiven puuttumisena tai kliinisesti merkityksettömän jäännösfragmentin esiintymisenä, jonka koko on ≤4 mm munuaisiin, virtsanjohtimiin ja virtsarakkoon kohdistetussa kontrastittomassa tietokonetomografiassa (CT-KUB).
Kaikki kuvaukset tulkitaan ja raportoidaan konsultoivan radiologin toimesta, joka on tietämätön hoitomuutoksesta.
Kivien poistoa analysoidaan binäärimuuttujana (poistettu/ei poistettu) vertailua varten ekstrakorporeaalisen iskuaaltolitoripsian ja retrogradisen intrarenaalisen kirurgian välillä.
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Potilaan raportoima kivun voimakkuus mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
Pisteet tallennetaan koulutetun hoitohenkilöstön toimesta ja verrataan ryhmien välillä jatkuvana muuttujana.
|
24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Waqas Arshad, Ziauddin Universty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Virtsakivitauti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ultraäänikirurgiset toimenpiteet
- Litotripsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ziauddin Uro1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .