Pilot-tutkimus jalka-nilkkaharjoitusten ja kävelyharjoitusten tehokkuudesta diabeetikoilla

Intervention kuvaus Jalka-nilkkaharjoitusinterventio Interventio on sovitettu aiemmasta tutkimuksesta ja Indonesian Endokrinologiayhdistyksen kehittämistä harjoituksista. Osallistujat saavat lyhyen DM:n ja jalka-nilkkakoulutuksen, esitteen sekä valvotun simulaation oikean tekniikan varmistamiseksi. Itsenäinen harjoittelu suoritetaan 2-3 kertaa päivässä 12 viikon ajan. Tavoiteharjoitukset ≥150 minuuttia/viikko.

Jäsennelty jalka-nilkkaharjoitusohjelma koostuu 10 istuvalle suunnitellusta liikkeestä, joihin kuuluvat varpaiden taivutus, kantojen nostot, pyöreät nilkkaliikkeet, polven ojennus varpaiden liikkuvuuden kanssa, synkronoidut kaksipuoliset liikkeet ja toiminnalliset jalkatehtävät (esim. sanomalehtien manipulointi).

Kävelyharjoitusinterventio Kävelyohjelma mukauttaa protokollia aiemmista tutkimuksista. Osallistujat saavat DM:n ja kävelyharjoituskoulutuksen sekä esitteen. He kävelevät itsenäisesti ≥150 minuuttia viikossa (≥10 minuuttia/kerta) välttäen kahta peräkkäistä harjoittelematonta päivää 12 viikon jakson aikana.

Aktiivinen kontrolli Osallistujat saavat tavallisen DM-koulutuksen (30 minuuttia) ja esitteen. Jäsenneltyä harjoitusohjelmaa ei tarjota.

Kaikki ryhmät jatkavat vakiojulkisen terveydenhuollon palvelujen saamista. Viikoittainen seuranta ja haittatapahtumien tarkistukset suoritetaan.

Sisällön validiteettimenettelyt

Sisällön validiteettiarviointi suoritettiin varmistamaan interventiomenettelyjen, koulutusmateriaalien ja mittausprotokollien (jalan tunto, värinä, pituus, paino, verenpaine, ABI) standardointi. Kuusi asiantuntijaa (lääkärit tai sairaanhoitajat, joilla on ≥5 vuoden DM-kokemus) täyttivät kohdetason arvioinnit käyttäen 1-4 asteikkoa. Sisällön validiteetti-indeksin (CVI) kynnysarvot:

Kohdetaso (I-CVI) ≥ 0,80 Asteikkotaso (S-CVI) ≥ 0,83 Kynnysarvon alittavat kohde muokattiin asiantuntijapalautteen perusteella, kunnes tyydyttävät CVI-arvot saavutettiin. CVI-tulokset osoittivat I-CVI:n >0,90 ja S-CVI:n 0,96.

Osallistujien rekrytointi Rekrytointi suoritettiin yhteistyössä Piirien terveysviraston ja kolmen Yogyakartan kansanterveyskeskuksen (PHC) kanssa, jotka toimivat Kroonisten sairauksien hallintaohjelmassa (PROLANIS). PHC:t tunnistivat mahdollisesti kelpoiset DM-potilaat ja tukivat alustavaa kontaktia. Kiinnostuneet henkilöt saivat standardoidun tiedon tutkimusmenettelyistä, riskeistä/hyödyistä, luottamuksellisuudesta ja vapaaehtoisesta osallistumisesta. Halukkaat osallistuivat seulontaan ja tietoiseen suostumukseen liittyvään istuntoon. Suostumuksen jälkeen osallistujat rekrytoitiin ja lisättiin viestintäryhmään.

Osallistujat saivat matkakorvauksen 25 000 IDR per tiedonkeruukäynti. Rekrytointimateriaalit hyväksyttiin Institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) toimesta. Osallistuminen oli vapaaehtoista eikä vaikuttanut pääsyyn rutiinipalveluihin.

Otoskoko Yhteensä 108 osallistujaa (36 per ryhmä) rekrytoitiin, ottaen huomioon arvioitu 20 %:n luopumisprosentti. Otoskoko valittiin toteuttamiskelpoisuuden arviointia varten ja antamaan alustavia, hypoteeseja luovia arvioita DPN:lle, stressille ja DR-QoL-tuloksille; sitä ei käytetty seuraavan lopullisen RCT:n otoskoon määrittämiseen.

Todelliset valmistumisnumerot Viikko 6: kontrolli n=35, jalka-nilkka n=35, kävely n=33 Viikko 12: kontrolli n=32, jalka-nilkka n=34, kävely n=34 Protokollan mukaisesti: kontrolli n=31, jalka-nilkka n=33, kävely n=31

Satunnaistaminen ja allokoinnin peittäminen Satunnaistaminen suoritettiin riippumattomien henkilöiden toimesta, jotka eivät osallistuneet rekrytointiin tai tiedonkeruuseen. Käytettiin tietokoneella generoitua sekvenssiä satunnaisilla permutoiduilla lohkoilla (koot 3, 6 ja 9) 1:1:1 allokaatiosuhteella.

Määräykset sijoitettiin peräkkäin numeroituihin, sinetöityihin, läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jotka säilytettiin turvallisesti ja tuloksen arvioijien ulottumattomissa.

Intervention toteutus Kontrolliryhmä Aktiiviselle kontrolliryhmälle annettiin terveyskasvatusta DM-aiheesta 30 minuuttia ja sitten esite.

Jalka-nilkkaharjoitusryhmä

Osallistujille annettiin terveyskasvatusta DM:stä ja jalka-nilkkaharjoituksista allokointimenettelyn jälkeen, minkä jälkeen simulaatio ja harjoittelu kesti 60 minuuttia. Osallistujille annettiin myös esitteitä. Tämän jälkeen osallistujat harjoittelivat itsenäisesti ilman valvontaa 12 viikon ajan. Jalka-nilkkaharjoitus koostuu 10 liikkeestä. Jalka-nilkkaharjoituksia tehdessään osallistujat istuvat mukavasti nojaamatta, ja jalkapohjat koskettavat lattiaa ja ovat paljain jaloin. Nämä liikkeet ovat:

A 1. Nosta jalkapohjat samalla kun kantat koskettavat lattiaa. 2. Taivuta varpaat alaspäin (kynsimisliike). 3. Toista 10 kertaa. B

1. Nosta jalkapohjat samalla kun kantat koskettavat lattiaa.
2. Laske jalkapohjat ja nosta kantat samalla kun varpaat koskettavat lattiaa.
3. Toista 10 kertaa. C

1. Nosta jalkapohjat samalla kun kantat koskettavat lattiaa.
2. Suorita sisäänpäin-ulospäin pyöreitä liikkeitä.
3. Toista 10 kertaa. D

1. Nosta molemmat kantat samalla kun varpaat koskettavat lattiaa. 2. Suorita sisäänpäin-ulospäin pyöreitä liikkeitä. 3. Toista 10 kertaa. E

1. Nosta ja ojenna oikea polvi; vasen jalka pysyy alkuperäisessä asennossa.
2. Liikuta varpaita eteen- ja taaksepäin.
3. Toista 10 kertaa; toista vasemmalla jalalla. F

1. Nosta ja ojenna oikea polvi.
2. Liikuta varpaita kasvoja kohti.
3. Toista 10 kertaa; toista vasemmalla jalalla. G

1. Nosta ja ojenna molemmat polvet.
2. Liikuta varpaita kasvoja kohti samanaikaisesti.
3. Toista 10 kertaa. H

1. Nosta ja ojenna molemmat polvet.
2. Liikuta molempia jalkoja eteenpäin.
3. Toista 10 kertaa. I

1. Nosta ja ojenna oikea polvi; vasen jalka pysyy paikoillaan.
2. "Kirjoita" numerot 1-10 oikealla jalalla.
3. Toista vasemmalla jalalla. J

1. Aseta sanomalehteen arkki molempien jalkojen alle. 2. Rypistä palloksi molemmilla jaloilla. 3. Avaa takaisin arkiksi. 4. Reväistä kahteen osaan molemmilla jaloilla. 5. Reväistä yksi osa pieniksi paloiksi ja kerää toisen arkin päälle. 6. Rypistä uudelleen palloksi. 7. Hävitä sanomalehtipallo roskakoriin.

Kävelyharjoitusryhmä Osallistujille annettiin terveyskasvatusta 30 minuuttia, DM:stä ja kävelyharjoituksista sekä esite allokointimenettelyn jälkeen. Osallistujat harjoittelivat kävelyharjoituksia itsenäisesti 12 viikon ajan.

Terveyskasvatus kaikille ryhmille toteutetaan sertifioidun DM-kouluttajan toimesta. Kontaminaation minimoimiseksi ryhmäkoulutus suoritetaan eri päivinä. Kaikki osallistujat lisätään moderoituun WhatsApp-ryhmään viestintää, aikataulutusta ja muistutuksia varten.

Interventionistit ja tuloksen tutkijat

Interventiot toteutetaan terveydenhuollon ammattilaisella, jolla on:

- maisterin tutkinto sairaanhoitotieteessä,

• ≥5 vuoden kliininen/kouluttajakokemus, ja
• sertifikaatti DM-kouluttajana. Jokainen toimipiste sisältää ≥1 tuloksen tutkijan, joka on rekisteröity terveydenhuollon ammattilainen.

Haittatapahtumien seuranta Mahdollisiin haittatapahtumiin kuuluivat väsymys, lihaskivut, kipu ja huimaus. Osallistujat kirjasivat tapahtumat itse ja raportoivat ne viikoittaisen puhelinseurannan aikana. Jos havaittiin liiallisia tai huolestuttavia haittatapahtumia, interventio keskeytettiin ja tarjottiin asianmukaista hoitoa.