Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologiset interventiot MS-taudille: Vaikutukset ahdistukseen, masennukseen ja kognitioon. (MS-PSY)

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Moisés Bermúdez Hernández

Psykologinen interventio multippeliskleroosissa: Tehokkuus ahdistus-depressiivisten oireiden ja kognitiivisen heikentymisen hoidossa.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin kahden strukturoidun psykologisen intervention tehokkuutta relapsoivan-remittoivan MS-taudin (RRMS) potilaille. Päätavoitteena oli määrittää, paransiko kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva ohjelma ja psykofysiologinen säätelyterapia (PRT) tunne-elämän hyvinvointia ja kognitiivista toimintakykyä verrattuna standardihoitoon (SC).

Yhteensä 140 osallistujaa, joilla oli lievästä keskivaikeaan asti vammaisuutta ja sairastumiskestoa 5,5–8,5 vuotta, satunnaistettiin yhteen kolmesta ryhmästä: CBT, PRT tai SC (odotuslista). Jokainen interventio toteutettiin pienryhmissä 12 viikoittaisen istunnon aikana. Arvioinnit suoritettiin ennen ja jälkeen hoidon käyttäen validoituja kliinisiä ja neuropsykologisia mittareita.

Tuloksia analysoitiin selvittääkseen molempien interventioiden tehokkuutta ahdistuksen ja masennusoireiden vähentämisessä sekä kognitiivisen suorituskyvyn parantamisessa. Tutkimuksen tavoitteena oli tuoda näyttöä psykologisten terapioiden sisällyttämisestä täydentävinä hoitomuotoina MS-potilaiden kattavaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma toteutetaan allokoimalla seuraaviin ryhmiin: hoitoryhmä (kognitiivis-behavioraalinen interventioryhmä, psykofysiologinen vähennys - alhainen suorituskyky - ja neuropsykologinen kuntoutus) tai kontrolliryhmä (odotuslista). Arvioinnit suoritetaan ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen sekä kuuden kuukauden seurannassa terapian päättymisen jälkeen. Lisäksi seurantamagneettikuvaus (MRI) suoritetaan interventtion jälkeen 1–3 kuukauden kuluessa ja uudelleen 6 kuukautta hoidon jälkeen. Tämä neurokuvantaminen kuuluu Multipla Skleroosin yksikön kliiniseen käytäntöön. Osallistujat: Yhteensä 140 kliinisesti määritellyn toistuvasti pahenevaa MS-tautia sairastavaa potilasta tutkitaan. Osallistumiskriteereihin kuuluvat vähäinen tai lievä vammaisuus laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) mukaan (EDSS: 0–3,5), lievä tai kohtalainen kognitiivinen heikentyminen (BRB-N: enintään kaksi alitestiä, joissa tulokset <2 SD) sekä ahdistus- ja/tai masennusoireiden esiintyminen (HADS: tulokset >8 yhdessä tai molemmissa alaskaleissa; BDI-II: tulokset >8). Osallistujat rekrytoidaan Nuestra Señora de Candelarian yliopistollisen sairaalan (HUNSC) Multipla Skleroosin yksiköstä Santa Cruz de Tenerifessä. Otoskoko laskettiin olettaen, että 90 %:n testitehon saavuttamiseksi ensisijaisten mittareiden (BDI-II, HADS, ISRA, BRB-N jne.) vaikutusten havaitsemiseksi. Otoskoko laskettiin ANOVA-suunnitelman perusteella (keskisuuri efekti, d = 0,5; α = 0,05; testiteho = 80 %), arvioiden tarvittavan osallistujien kokonaismääräksi 156 (52 per ryhmä).

. Tätä arviota voidaan säätää tiedonkeruun aikana tämän populaation mittareiden vaihtelun vuoksi. Alkuperäisten osallistujaryhmien kokemus ja heidän tuloksensa mahdollistavat näiden arvioiden tarkentamisen. Todisteet korostavat, että MS-tautia sairastavilla henkilöillä on epätavallisen alhainen avunhakukäyttäytyminen ahdistus- ja masennusoireisiin, mikä korostaa systemaattisen seulonnan tarvetta. Multipla Skleroosin yksikkö seuraa tällä hetkellä 587 diagnosoitua potilasta. Tämä tutkimus pyrkii myös alustavien tulosten perusteella laajentamaan osallistumiskriteerejä ja luomaan vertailuja eri MS-muotojen välille, parantaen näin tutkimuksen ulkoista validiteettia. Tämä lähestymistapa perustuu useiden tutkijoiden havaintoihin, joiden mukaan liian rajoittavat osallistumiskriteerit (esim. oireet, komorbiditeetit) voivat rajoittaa kliinisten kokeiden tulosten yleistettävyyttä rutiinikliiniseen käytäntöön. He ehdottavat ongelmien, olosuhteiden ja terapioiden riittävää edustavuuden varmistamista systemaattisen hoidon seurannan ja interventioiden joustavuuden kanssa – samalla säilyttäen yksityiskohtaista tietoa niiden aktiivisista komponenteista. Menettely ja aikajana Ennen hoitoa tapahtuva arviointi Neurologinen arviointi: Potilaiden alustava valinta suoritetaan Nuestra Señora de Candelarian yliopistollisen sairaalan neurologisen palvelun Multipla Skleroosin yksikössä. Standardisoitua neurologista protokollaa pyydetään, mukaan lukien tärkeimmät kliinisen historian tiedot ja neurologisen tutkimuksen tulokset. Kliiniset osallistumiskriteerit: kliinisesti määritelty toistuvasti paheneva MS ja vähäinen tai lievä vammaisuustaso. Psykologinen arviointi: Kliinisiin osallistumiskriteereihin täyttävien potilaiden joukossa suoritetaan haastattelu tunnistaakseen ne, jotka raportoivat kognitiivisia ja emotionaalisia valituksia (mukaan lukien haastattelu omaisten kanssa). Myös motivaatiota ja yhteistyöhalua arvioidaan. Tietoiseen suostumukseen saatuaan arviointiprotokolla toteutetaan kognitiivisten ja emotionaalisten osallistumiskriteerien täyttymisen määrittämiseksi. Kriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään (odotuslista ilman interventiota), ottaen huomioon heidän ahdistus- ja masennustuloksensa sekä kognitiivisen heikentymisen tasonsa. Osallistumisaika kestää noin neljä kuukautta. Hoidon vaihe Hoioryhmän potilaat suorittavat psykologisen interventio-ohjelman 12 viikon aikana (yksi viikoittainen istunto, kesto 1 tunti 30 minuuttia) sekä kaksi seurantaistuntoa. Interventio noudattaa kognitiivis-behavioraalista viitekehystä ja koostuu tunnistettujen vajavaisuuksien ominaisuuksiin räätälöidystä erityisohjelmasta. Se sisältää didaktisia istuntoja, ryhmäkeskusteluja ja käytännön harjoituksia. Hoidon jälkeinen arviointi Tämä tapahtuu hoidon päätyttyä seuraavan viikon aikana ja sisältää: Neurologinen arviointi: vammaisuustason arviointi (EDSS).

Psykologinen arviointi: kognitiivisten, emotionaalisten ja elämänlaatumuuttujien arviointi. Seuranta-arviointi Seuranta-arviointi suoritetaan kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen soveltaen samaa arviointiprotokollaa kuin edellisissä vaiheissa.

Kontrolliryhmää arvioidaan samoina ajanjaksoina kuin interventioryhmää.

Kaikki tutkimuksen vaiheet suoritetaan Nuestra Señora de Candelarian yliopistollisen sairaalan (HUNSC) Multipla Skleroosin yksikössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38200
        • Faculty of Psychology, University of La Laguna Department of Clinical Psychology, Psychobiology and Methodology of Behavioral Sciences Campus de Guajara, Calle Heraclio Sánchez, s/n 38200 San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife Spain

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Diagnoosi relapsoivasta-remittoivasta MS:stä standardikliinisten kriteerien mukaisesti.
  • Laajennettu toimintakyvyn heikentymisen arviointiasteikko (EDSS) pisteet välillä 0 ja 3,5.
  • Lievä tai kohtalainen kognitiivinen heikentyminen määriteltynä: enintään kahdessa BRB-N alitestissä tulokset < -2 SD.
  • Ahdistuksen tai masennusoireiden esiintyminen määriteltynä:
  • HADS: pisteet > 8 yhdessä tai molemmissa ala-asteikoissa, ja/tai
  • BDI-II: pisteet > 8.
  • Stabiili sairaudenmuokkaava hoito vähintään 3 kuukautta.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Progredientoivat MS-muodot (SPMS tai PPMS).
  • Vaikea kognitiivinen heikentyminen, joka estää osallistumisen psykologisiin istuntoihin.
  • Aktiiviset psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka eivät liity MS:ään.
  • Osallistuminen toiseen psykologiseen tai farmakologiseen interventiotutkimukseen.
  • Äskettäinen sairaudenmuokkaavan hoidon aloitus tai muutos (< 3 kuukautta).
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)

Osallistujat saavat rakenteellisen 12 viikon kognitiivis-behavioraalisen ryhmäintervention, joka on suunniteltu parantamaan stressinhallintaa ja vähentämään ahdistus-masennusoireita. Ohjelma sisältää psykokasvatusta, mindfulness-harjoituksia, käyttäytymisaktivointia, kognitiivista rakenteen uudelleenmuodostusta, itsesäätelyharjoituksia ja sosiaalisten taitojen kehittämistä.

Interventio: Behavioraalinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Käyttäytyminen: Kognitiivis-behavioraalinen terapia (KBT)
Strukturoitu 12-viikkoinen ryhmäpohjainen kognitiivis-behavioraalinen interventio, joka sisältää psykokasvatusta, mindfulness-harjoittelua, käyttäytymisaktivointia, kognitiivista rakenteen uudelleenmuodostusta, itsen ohjeistuskoulutusta ja sosiaalisten taitojen kehittämistä. Suunniteltu parantamaan selviytymistä, vähentämään ahdistus-masennusoireita ja parantamaan kognitiivista ja emotionaalista toimintakykyä.
Kokeellinen: Psykofysiologinen säätelyterapia (PRT)
Osallistujat saavat rakenteellisen 12 viikon ryhmäintervention, joka korostaa psykofysiologista itsesäätelyä. Ohjelma sisältää psykokoulutusta, mindfulness-harjoituksia, rentoutumista, hengityksen hallintaa ja biofeedback-pohjaisia harjoituksia, joiden tavoitteena on vähentää tunnekuormitusta ja parantaa itsesäätelyä.
Käyttäytyminen: Psykofysiologinen sääntelyterapia (PRT)
Rakenteellinen 12 viikon ryhmäpohjainen interventio, joka korostaa psykofysiologista itsesäätelyä psykokoulutuksen, mindfulnessin, rentoutumisen, hengityksen hallinnan ja biofeedback-pohjaisten harjoitusten kautta vähentääkseen emotionaalista stressiä ja edistääkseen fysiologista tasapainoa.
Ei väliintuloa: Vakiohoito (SC)
Kontrolliryhmän osallistujat pysyvät odotuslistalla ja saavat standardilääketieteellistä hoitoa, jota tarjoaa MS-yksikkö tutkimusjakson aikana. Tutkimuksen päätyttyä heille tarjotaan osallistumista yhteen aktiivisista interventioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) - Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa.

Kuvaus: Väsymyksen vakavuuden muutos mitattuna Väsymyksen Vakavuusasteikolla (FSS; Krupp ym., 1989).

Asteikkoalue: 9–63 pistettä (9 kohdetta pisteytetty 1–7). Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Alkutilanne ja 12 viikkoa.
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) - Kokonais- ja Alaskaalapisteet
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 viikkoa.

Kuvaus: Elämänlaadun muutos mitattuna Multiple Sclerosis Quality of Life-54 -mittarilla (MSQoL-54; Vickrey, Hays, Harooni, Myers & Ellison, 1995), mukaan lukien fyysisen ja henkisen terveyden yhdistelmäpisteet ja yksittäiset alaskaalat.

Mittarin alue: 0-100 pistettä. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alkutila ja 12 viikkoa.
Multiple Sclerosis Neuropsykologinen Kysely (MSNQ) - Kokonaistulos
Aikaikkuna: Perusarvo ja 12 viikkoa.

Kuvaus: Koetun kognitiivisen toiminnan muutos mitattuna Multiple Sclerosis Neuropsychological Questionnaire (MSNQ; Benedict et al., 2003) -kyselyllä.

Asteikkoalue: 0-60 pistettä. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua kognitiivista heikentymistä.
Perusarvo ja 12 viikkoa.
Verbalinen Selektiivinen Muistamistesti (SRT) - Kokonaismuistamispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa.
Verbaalisen oppimisen ja muistin suorituskyvyn muutos mitattuna Verbal Selective Reminding Testillä (SRT), joka on osa BRB-N:ää (Rao, 1990). (Skaala-alue 0-72). Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Alkutilanne ja 12 viikkoa.
10/36 Tilamuistitesti (SPART) - Kokonaismuistitulos
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 viikkoa.

Kuvaus: Visuospatiaalisessa oppimisessa ja muistissa tapahtuva muutos mitattuna 10/36 Spatial Recall Testillä (SPART), joka on osa BRB-N:ää (Rao, 1990).

Asteikkoalue: 0-36. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suoritusta.
Alkutila ja 12 viikkoa.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3-sekuntinen versio
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.

Kuvaus: Muutos kompleksisessa tarkkaavaisuudessa ja työmuistissa mitattuna PASAT-testillä (3-sekunnin versio), joka on osa BRB-N-testistöä (Rao, 1990).

Asteikkoalue: 0-60 oikeaa vastausta. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso ja 12 viikkoa.
Symboli-Numeromodaalisuustesti (SDMT) - Suullinen versio
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa.

Kuvaus: Tarkkaavuuden ja tiedonkäsittelyn nopeuden muutos mitattuna Symbol Digit Modalities Testillä (SDMT), joka on osa BRB-N:ää (Rao, 1990).

Mittakaava: 0-110 oikeaa vastausta. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Alkutilanne ja 12 viikkoa.
Hallittu suullinen sanayhdistelmätesti (COWAT) - Semanttinen sujuvuus ("Eläimet"-kategoria)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa.

Kuvaus: Semanttisen sanallisen sujuvuuden muutos mitattuna Controlled Oral Word Association Test (COWAT) -testillä, Semanttisen sujuvuuden alitestillä (eläinkategoria).

Mittakaava: Oikein nimettyjen eläinten määrä 60 sekunnissa (tyypillisesti 0–40). Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Alkutilanne ja 12 viikkoa.
Valvottu Sanallinen Assosiaatiotesti (COWAT) - Foneeminen Sujuvuus (F-A-S Kirjaimet)
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 12 viikkoa.

Kuvaus: Fonemisen sanavilkkuden muutos mitattuna Controlled Oral Word Association Testillä (COWAT), Foneminen sujuvuus -alatestillä (kirjaimet F, A ja S).

Mittakaava: Oikeiden sanojen kokonaismäärä kaikilla kolmella kirjaimella 60 sekunnin aikana kullakin (tyypillisesti 0-60).

Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suoritusta.
Alkuarvo ja 12 viikkoa.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko - Ahdistuneisuus-ala-asteikko (HADS-A)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa.

Kuvaus: Ahdistusoireiden muutos mitattuna Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon ahdistusosa-asteikolla (HADS-A; Zigmond & Snaith, 1983).

Asteikon alue: 0-21 pistettä. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Alkutilanne ja 12 viikkoa.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) - Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.

Kuvaus: Masennusoireiden muutos mitattuna Beckin masennusarvioinnilla II (BDI-II; Beck et al., 1996).

Asteikkoalue: 0-63 pistettä. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Perustaso ja 12 viikkoa.
Inventario de Situaciones y Respuestas de Ansiedad (ISRA) - Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa.

Kuvaus: Kognitiivisten, fysiologisten ja motoristen ahdistusreaktioiden muutos, mitattuna Inventario de Situaciones y Respuestas de Ansiedad -mittarilla (ISRA; Miguel-Tobal & Cano-Vindel, 1994).

Mittakaava: 0-100+ (korkeammat pisteet = suurempi ahdistusreaktio). Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusreaktiviteettia.
Alkutilanne ja 12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viimeaikaiset elämänmuutokset -kysely (RLCQ) - Kokonaistulos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa.

Kuvaus: Koetun stressin muutos mitattuna Recent Life Changes -kyselyllä (RLCQ; Holmes & Rahe, 1967; espanjalainen sovitus: González & Morera, 1983).

Asteikkoalue: 0–100+ elämänmuutosyksikköä (LCU), riippuen vahvistettujen tapahtumien määrästä ja painoarvosta.

Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä ja suurempaa sopeutumistarpeetta.
Alkutilanne ja 12 viikkoa.
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) - Global Severity Index (GSI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa.

Kuvaus: Yleisten psykopatologisten oireiden muutos mitattuna Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; Derogatis, 1994) -testillä käyttäen Global Severity Index (GSI) -indeksiä.

Mittakaava: 0-4 (keskimääräinen pistemäärä 90 kohteesta, joista kukin arvioitu 0:sta 4:ään). Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykopatologisen oireilun vakavuutta.
Alkutilanne ja 12 viikkoa.
Kognitiivisen kolmikon inventaari (CTI) - Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.

Kuvaus: Masentavien kognitiivisten skeemojen muutos mitattuna Kognitiivisen Kolmikon Inventaariolla (CTI; Beckham et al., 1986).

Mittakaava-alue: 36–252 pistettä (36 kohdetta pisteytetty 1–7). Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempia/masentavampia kognitiivisia skeemoja itsestä, maailmasta ja tulevaisuudesta.
Perustaso ja 12 viikkoa.
Epävarmuuden sietämisen asteikko (IUS) - Kokonaissumma
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 12 viikon kohdalla.

Kuvaus: Epävarmuuden sietämättömyyden muutos mitattuna Epävarmuuden sietämättömyysasteikolla (IUS; Freeston et al., 1994).

Asteikon vaihteluväli: 27–135 pistettä (27 kohdetta pisteytetty 1–5). Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epävarmuuden sietämättömyyttä.
Alkuperäinen ja 12 viikon kohdalla.
Sosiaalisen tuen kyselylomake (SSQ-6) - Kokonaistulos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa.

Kuvaus: Koetun sosiaalisen tuen muutos, mitattuna Sosiaalisen tuen kyselyllä (SSQ; Sarason ym., 1983).

Asteikkoalue: Tyypillisesti 0–9 tukien lukumäärälle (SSQ-6) ja 1–6 tyytyväisyydelle (SSQ-S), riippuen käytetystä pisteytysmenetelmästä.

Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua sosiaalista tukea (enemmän saatavilla olevia tukia ja/tai korkeampi tyytyväisyys).
Alkutilanne ja 12 viikkoa.
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa.

Kuvaus: Unen laadun muutos mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).

Mittakaava: 0-21 pistettä. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Alkutilanne ja 12 viikkoa.
MRI-leesioaktiivisuus ja leesioiden määrä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa.
Muutos aivovaurioaktiivisuudessa (uusien/suurienevien T2-vaurioiden ja gadoliniumia vahvistavien vaurioiden määrä) ja kokonaisvauriokuormassa (kokonais T2-vaurioiden tilavuus), jotka saadaan rutiinikliinisistä magneettikuvauksista (MRI).
Alkutilanne ja 12 viikkoa.
Duke-UNC Toiminnallinen Sosiaalinen Tukikysely (DUFSS) - Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Kuvaus: Toiminnallisen sosiaalisen tuen muutos mitattuna Duke-UNC Toiminnallisen sosiaalisen tuen kyselyllä (DUFSS; Broadhead ym., 1988; espanjalainen validointi Bellón ym., 1996).

Asteikkoalue: 5–55 pistettä (11 kohdetta pisteytetty 1–5). Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista sosiaalista tukea.
Perustaso ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautimuovaava ja oireita lievittävä hoitotila
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 12 viikkoa.
Muutokset tautimuokkaavissa hoidoissa (DMT) ja oireita lievittävissä hoidoissa, jotka on kirjattu kussakin arviointipisteessä. Sisältää MS:ään liittyvän lääkityksen aloittamisen, keskeyttämisen tai annoksen säätämisen.
Alkuperäinen ja 12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Moisés Bermúdez Hernández

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of La Laguna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUNSC_ULL_MS_PSY2015
  • PI-60/14 (Muu tunniste: Universidad de La Laguna (ULL) and Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioituja yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) saatetaan saataville kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalle kirjoittajalle, tohtori Moisés Bermúdez Hernández (mbermudh@ull.edu.es), akateemisiin ja kaupallisiin tutkimustarkoituksiin. Tiedot anonymisoidaan täysin instituutioiden ja eettisten säädösten sekä Euroopan yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

IPD- ja tukiasiakirjat tulevat saataville 12 kuukautta pääasiantulosten julkaisun jälkeen ja pysyvät saatavilla 5 vuotta tämän jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Akatemisten tai voittoa tavoittelemattomien laitosten yhteydessä toimivat pätevyyden omaavat tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksilöllisiin osallistujatietoihin (IPD) ja tukeviin asiakirjoihin (protokolla, SAP, ICF, CSR) tieteellisiin ja ei-kaupallisiin tarkoituksiin. Pyynnöt on toimitettava vastaavalle kirjoittajalle, tohtori Moisés Bermúdez Hernándezille (mbermudh@ull.edu.es). Pääsy myönnetään tutkimuksen eettisen toimikunnan tarkastuksen ja hyväksynnän jälkeen sekä noudattaen GDPR-asetusta ja laitosten tietojenjakopolitiikkoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia