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Intervenções Psicológicas para a Esclerose Múltipla: Efeitos na Ansiedade, Depressão e Cognição. (MS-PSY)

27 de novembro de 2025 atualizado por: Moisés Bermúdez Hernández

Intervenção Psicológica na Esclerose Múltipla: Eficácia no Tratamento de Sintomas de Ansiedade-depressão e Comprometimento Cognitivo.

Este estudo avaliou a eficácia de duas intervenções psicológicas estruturadas para doentes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR). O principal objetivo foi determinar se um programa baseado em Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e uma Terapia de Regulação Psicofisiológica (TRP) melhoraram o bem-estar emocional e o funcionamento cognitivo, em comparação com os Cuidados Padrão (CP).

Um total de 140 participantes com incapacidade ligeira a moderada e duração da doença entre 5,5 e 8,5 anos foram aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: TCC, TRP ou CP (lista de espera). Cada intervenção foi realizada em pequenos grupos ao longo de 12 sessões semanais. As avaliações foram realizadas antes e depois do tratamento, utilizando medidas clínicas e neuropsicológicas validadas.

Os resultados foram analisados para explorar a eficácia de ambas as intervenções na redução dos sintomas de ansiedade e depressão e na melhoria do desempenho cognitivo. O estudo visou fornecer evidências para a inclusão de terapias psicológicas como tratamentos complementares nos cuidados abrangentes para doentes com esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Será conduzido um ensaio controlado randomizado com alocação aos seguintes grupos: grupo de tratamento (grupo de intervenção cognitivo-comportamental, redução psicofisiológica - baixo desempenho - e reabilitação neuropsicológica) ou grupo de controlo (lista de espera). As avaliações serão realizadas antes e imediatamente após o tratamento, e num seguimento de seis meses após a conclusão da terapia. Adicionalmente, será realizada uma ressonância magnética (RM) de seguimento após a intervenção, num período de 1 a 3 meses, e novamente aos 6 meses pós-tratamento. Esta atividade de neuroimagem está incluída como parte da prática clínica da Unidade de Esclerose Múltipla. Participantes: Serão estudados um total de 140 pacientes com Esclerose Múltipla (EM) recorrente-remitente clinicamente definida. Os critérios de inclusão incluirão incapacidade mínima a ligeira de acordo com a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) (EDSS: 0-3.5), comprometimento cognitivo ligeiro a moderado (BRB-N: até dois subtestes com pontuações <2 DP), e presença de sintomas de ansiedade e/ou depressivos (HADS: pontuações >8 numa ou ambas as subescalas; BDI-II: pontuações >8). Os participantes serão recrutados na Unidade de Esclerose Múltipla do Hospital Universitário Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC) em Santa Cruz de Tenerife. O cálculo do tamanho da amostra baseou-se na premissa de que, para obter um poder de 90% para detetar efeitos nas medidas primárias (BDI-II, HADS, ISRA, BRB-N, etc.). O tamanho da amostra foi calculado com base num desenho de ANOVA (tamanho de efeito médio, d = 0.5; α = 0.05; poder = 80%), estimando um total necessário de 156 participantes (52 por grupo).

. Esta estimativa pode ser ajustada durante a recolha de dados devido à variabilidade nas medidas específicas desta população. A experiência com os grupos iniciais de participantes e os seus dados resultantes permitirão refinar estas estimativas. Evidências destacam que pessoas com EM exibem níveis invulgarmente baixos de comportamento de procura de ajuda para sintomas de ansiedade e depressão, enfatizando a necessidade de rastreio sistemático. A Unidade de Esclerose Múltipla segue atualmente 587 pacientes diagnosticados. Este estudo também visa, com base em achados iniciais, alargar os critérios de inclusão de acordo com resultados preliminares e estabelecer comparações entre diferentes formas de EM, melhorando assim a validade externa do estudo. Esta abordagem está fundamentada nas reflexões de vários autores que notam que critérios de inclusão excessivamente restritivos (ex., sintomas, comorbilidades) podem limitar a generalização dos resultados de ensaios clínicos para a prática clínica de rotina. Eles propõem assegurar uma representação adequada de problemas, contextos e terapias, juntamente com monitorização sistemática do tratamento e flexibilidade nas intervenções - mantendo informação detalhada sobre os seus componentes ativos. Procedimento e Cronograma Avaliação Pré-tratamento Avaliação Neurológica: A seleção inicial de pacientes será conduzida na Unidade de Esclerose Múltipla do Serviço de Neurologia do Hospital Universitário Nuestra Señora de Candelaria. Será solicitado um protocolo neurológico padronizado, incluindo os dados de história clínica mais relevantes e os resultados do exame neurológico. Critérios de inclusão clínicos: EM recorrente-remitente clinicamente definida e nível de incapacidade mínimo a ligeiro. Avaliação Psicológica: Entre os pacientes que cumprem os critérios de inclusão clínicos, será conduzida uma entrevista para identificar aqueles que reportam queixas cognitivas e emocionais (incluindo uma entrevista com familiares). Também será avaliada a motivação e disponibilidade para colaborar. Após obtenção do consentimento informado, será administrado o protocolo de avaliação para determinar o cumprimento dos critérios de inclusão cognitivos e emocionais. Os pacientes que cumprirem os critérios serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo (lista de espera sem intervenção), considerando as suas pontuações de ansiedade e depressão, bem como os níveis de comprometimento cognitivo. O período de inclusão durará aproximadamente quatro meses. Fase de Tratamento Os pacientes no grupo de tratamento completarão o programa de intervenção psicológica ao longo de 12 semanas (uma sessão semanal com duração de 1 hora e 30 minutos), mais duas sessões de seguimento. A intervenção seguirá um enquadramento cognitivo-comportamental e consistirá num programa específico adaptado às características dos défices identificados. Incluirá sessões didáticas, discussões em grupo e exercícios práticos. Avaliação Pós-tratamento Esta terá lugar durante a semana seguinte ao fim do tratamento e incluirá: Avaliação Neurológica: avaliação do nível de incapacidade (EDSS).

Avaliação Psicológica: avaliação das variáveis cognitivas, emocionais e de qualidade de vida. Avaliação de Seguimento Uma avaliação de seguimento será realizada seis meses após a conclusão do tratamento, aplicando o mesmo protocolo de avaliação das fases anteriores.

O grupo de controlo será avaliado nos mesmos momentos que o grupo de intervenção.

Todas as fases do estudo serão conduzidas na Unidade de Esclerose Múltipla do Hospital Universitário Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38200
        • Faculty of Psychology, University of La Laguna Department of Clinical Psychology, Psychobiology and Methodology of Behavioral Sciences Campus de Guajara, Calle Heraclio Sánchez, s/n 38200 San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife Spain

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de esclerose múltipla recorrente-remitente de acordo com critérios clínicos padrão.
  • Pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 0 e 3,5.
  • Comprometimento cognitivo leve a moderado definido como: até dois subtestes BRB-N com pontuações < -2 DP.
  • Presença de sintomas de ansiedade ou depressão definidos como:
  • HADS: pontuação > 8 numa ou em ambas as subescalas, e/ou
  • BDI-II: pontuação > 8.
  • Tratamento modificador da doença estável durante ≥ 3 meses.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Formas progressivas de esclerose múltipla (SPMS ou PPMS).
  • Comprometimento cognitivo grave que impeça a participação em sessões psicológicas.
  • Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos ativos não relacionados com EM.
  • Participação em outro estudo de intervenção psicológica ou farmacológica.
  • Início recente ou modificação do tratamento modificador da doença (< 3 meses).
  • Abuso ou dependência de substâncias no último ano.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)

Os participantes recebem uma intervenção estruturada de grupo cognitivo-comportamental de 12 semanas, concebida para melhorar o coping com o stresse e reduzir os sintomas de ansiedade-depressão. O programa inclui psicoeducação, mindfulness, ativação comportamental, reestruturação cognitiva, treino de auto-instrução e desenvolvimento de competências sociais.

Intervenção: Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
Uma intervenção cognitivo-comportamental estruturada de 12 semanas em grupo, incluindo psicoeducação, treino de mindfulness, ativação comportamental, reestruturação cognitiva, treino de auto-instrução e desenvolvimento de competências sociais. Concebida para melhorar o coping, reduzir os sintomas de ansiedade-depressão e potenciar o funcionamento cognitivo e emocional.
Experimental: Terapia de Regulação Psicofisiológica (PRT)
Os participantes recebem uma intervenção de grupo estruturada de 12 semanas que enfatiza a autorregulação psicofisiológica.
O programa inclui psicoeducação, mindfulness, relaxamento, controlo da respiração e exercícios baseados em biofeedback, com o objetivo de reduzir o sofrimento emocional e melhorar a autorregulação.
Comportamental: Terapia de Regulação Psicofisiológica (PRT)
Uma intervenção estruturada de 12 semanas em grupo, que enfatiza a autorregulação psicofisiológica através de psicoeducação, mindfulness, relaxamento, controlo da respiração e exercícios baseados em biofeedback, para reduzir o sofrimento emocional e promover o equilíbrio fisiológico.
Sem intervenção: Cuidados Padrão (CP)
Os participantes no grupo de controlo permanecem numa lista de espera e recebem os cuidados médicos padrão prestados pela Unidade de Esclerose Múltipla durante o período do estudo. Após a conclusão do estudo, é-lhes oferecida a participação numa das intervenções ativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) - Pontuação Total
Prazo: Linha de base e 12 semanas.

Descrição: Alteração na gravidade da fadiga medida com a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS; Krupp et al., 1989).

Intervalo da escala: 9-63 pontos (9 itens pontuados de 1-7). Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior gravidade da fadiga.
Linha de base e 12 semanas.
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) - Pontuações Totais e de Subescalas
Prazo: Linha de base e 12 semanas.

Descrição: Alteração na qualidade de vida medida com o Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54; Vickrey, Hays, Harooni, Myers & Ellison, 1995), incluindo as pontuações compostas de saúde física e mental e subescalas individuais.

Gama da escala: 0-100 pontos. Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base e 12 semanas.
Questionário Neuropsicológico de Esclerose Múltipla (MSNQ) - Pontuação Total
Prazo: Baseline e 12 semanas.

Descrição: Alteração no funcionamento cognitivo percebido medido com o Questionário Neuropsicológico de Esclerose Múltipla (MSNQ; Benedict et al., 2003).

Escala: 0-60 pontos. Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior perceção de comprometimento cognitivo.
Baseline e 12 semanas.
Teste de Relembramento Seletivo Verbal (SRT) - Pontuação de Relembramento Total
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Alteração no desempenho de aprendizagem e memória verbal medida com o Teste de Relembração Seletiva Verbal (SRT), parte do BRB-N (Rao, 1990). (Escala de 0-72). Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base e 12 semanas.
10/36 Teste de Memória Espacial (SPART) - Pontuação Total de Recordação
Prazo: Linha de base e 12 semanas.

Descrição: Alteração na aprendizagem e memória visuoespacial medida com o Teste de Recordação Espacial 10/36 (SPART), parte do BRB-N (Rao, 1990).

Intervalo da escala: 0-36. Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho.
Linha de base e 12 semanas.
Teste de Adição Serial Auditiva Cronometrada (PASAT) - Versão de 3 Segundos
Prazo: Linha de base e 12 semanas.

Descrição: Alteração na atenção complexa e memória de trabalho medida com o PASAT (versão de 3 segundos), parte do BRB-N (Rao, 1990).

Intervalo da escala: 0-60 respostas corretas. Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base e 12 semanas.
Teste de Símbolos e Dígitos (SDMT) - Versão Oral
Prazo: Linha de base e 12 semanas.

Descrição: Alteração na atenção e velocidade de processamento medida com o Teste de Modos de Dígito Símbolo (SDMT), parte do BRB-N (Rao, 1990).

Intervalo da escala: 0-110 respostas corretas. Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam melhor desempenho.
Linha de base e 12 semanas.
Teste de Associação de Palavras Oral Controlado (COWAT) - Fluência Semântica (Categoria "Animais")
Prazo: Linha de base e 12 semanas.

Descrição: Alteração na fluência verbal semântica medida com o Teste de Associação de Palavras Oral Controlada (COWAT), subteste de Fluência Semântica (categoria animais).

Intervalo da escala: Número de animais corretos nomeados em 60 segundos (normalmente 0-40). Interpretação: Pontuações mais altas indicam um melhor desempenho.
Linha de base e 12 semanas.
Teste de Associação Oral Controlada (COWAT) - Fluência Fonêmica (Letras F-A-S)
Prazo: Linha de base e 12 semanas.

Descrição: Alteração na fluência verbal fonémica medida com o Teste de Associação de Palavras Oral Controlado (COWAT), subteste de Fluência Fonémica (letras F, A e S).

Intervalo da escala: Número total de palavras corretas geradas através das três letras em 60 segundos cada (tipicamente 0-60).

Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho.
Linha de base e 12 semanas.
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - Subescala de Ansiedade (HADS-A)
Prazo: Linha de base e 12 semanas.

Descrição: Alteração nos sintomas de ansiedade medidos com a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - Subescala de Ansiedade (HADS-A; Zigmond & Snaith, 1983).

Intervalo da escala: 0-21 pontos. Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade.
Linha de base e 12 semanas.
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) - Pontuação Total
Prazo: Linha de base e 12 semanas.

Descrição: Alteração nos sintomas depressivos medidos com o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II; Beck et al., 1996).

Intervalo da escala: 0-63 pontos. Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade depressiva.
Linha de base e 12 semanas.
Inventário de Situações e Respostas de Ansiedade (ISRA) - Pontuação Total
Prazo: Linha de base e 12 semanas.

Descrição: Alteração nas respostas de ansiedade cognitivas, fisiológicas e motoras medidas com o Inventário de Situações e Respostas de Ansiedade (ISRA; Miguel-Tobal & Cano-Vindel, 1994).

Intervalo da escala: 0-100+ (pontuações mais elevadas = maior resposta de ansiedade). Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam maior reatividade à ansiedade.
Linha de base e 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Alterações Recentes na Vida (RLCQ) - Pontuação Total
Prazo: Linha de base e 12 semanas.

Descrição: Alteração no stress percecionado medido com o Questionário de Mudanças de Vida Recentes (RLCQ; Holmes & Rahe, 1967; adaptação espanhola: González & Morera, 1983).

Intervalo da escala: 0 a mais de 100 unidades de mudança de vida (LCUs), dependendo do número e peso dos eventos assinalados.

Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam maior stress percecionado e maior necessidade de ajustamento.
Linha de base e 12 semanas.
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) - Índice de Gravidade Global (GSI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas.

Descrição: Alteração nos sintomas psicopatológicos gerais medidos com a Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisada (SCL-90-R; Derogatis, 1994), utilizando o Índice de Gravidade Global (GSI).

Intervalo da escala: 0-4 (pontuação média dos itens em 90 itens classificados de 0 a 4). Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas psicopatológicos.
Linha de base e 12 semanas.
Inventário da Tríade Cognitiva (CTI) - Pontuação Total
Prazo: Linha de base e 12 semanas.

Descrição: Alteração nos esquemas cognitivos depressivos medidos com o Inventário da Tríade Cognitiva (CTI; Beckham et al., 1986).

Intervalo da escala: 36-252 pontos (36 itens pontuados de 1-7). Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam esquemas cognitivos mais negativos/depressivos sobre o eu, o mundo e o futuro.
Linha de base e 12 semanas.
Escala de Intolerância à Incerteza (IUS) - Pontuação Total
Prazo: Linha de base e 12 semanas.

Descrição: Alteração na intolerância à incerteza medida com a Escala de Intolerância à Incerteza (IUS; Freeston et al., 1994).

Intervalo da escala: 27-135 pontos (27 itens pontuados de 1 a 5). Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam maior intolerância à incerteza.
Linha de base e 12 semanas.
Questionário de Apoio Social (SSQ-6) - Pontuação Total
Prazo: Linha de base e 12 semanas.

Descrição: Alteração no suporte social percebido medido com o Questionário de Suporte Social (SSQ; Sarason et al., 1983).

Gama da escala: Tipicamente 0-9 para o número de apoios (SSQ-6) e 1-6 para a satisfação (SSQ-S), dependendo do método de pontuação utilizado.

Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior suporte social percebido (mais apoios disponíveis e/ou maior satisfação).
Linha de base e 12 semanas.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Pontuação Total
Prazo: Linha de base e 12 semanas.

Descrição: Alteração na qualidade do sono medida com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).

Escala: 0-21 pontos. Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono.
Linha de base e 12 semanas.
Atividade e Carga Lesional por Ressonância Magnética
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Alteração na atividade das lesões cerebrais (número de novas lesões T2 ou lesões T2 em crescimento e lesões realçadas com gadolínio) e carga lesional total (volume total das lesões T2) obtida através de exames de ressonância magnética (RM) clínica de rotina.
Linha de base e 12 semanas.
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS) - Pontuação Total
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Descrição: Alteração no apoio social funcional medido com o Questionário de Apoio Social Funcional Duke-UNC (DUFSS; Broadhead et al., 1988; validação espanhola por Bellón et al., 1996).

Intervalo da escala: 5-55 pontos (11 itens pontuados 1-5). Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam maior apoio social funcional.
Linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado do Tratamento Modificador da Doença e Sintomático
Prazo: Baseline e 12 semanas.
Alterações nas terapias modificadoras da doença (DMTs) e nos tratamentos sintomáticos registadas em cada ponto de avaliação. Inclui a iniciação, descontinuação ou ajustes de dose de qualquer medicação relacionada com a EM.
Baseline e 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Moisés Bermúdez Hernández

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of La Laguna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUNSC_ULL_MS_PSY2015
  • PI-60/14 (Outro identificador: Universidad de La Laguna (ULL) and Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria (HUNSC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes desidentificados (IPD) estarão disponíveis mediante pedido razoável ao autor correspondente, Dr. Moisés Bermúdez Hernández (mbermudh@ull.edu.es), para fins de investigação académica e não comercial. Os dados serão completamente anonimizados em conformidade com os regulamentos institucionais e éticos e com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) europeu.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os IPD e documentos de apoio estarão disponíveis a partir de 12 meses após a publicação dos principais resultados e permanecerão acessíveis durante 5 anos a partir dessa data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados afiliados a instituições académicas ou sem fins lucrativos podem solicitar acesso a dados individuais de participantes anonimizados (IPD) e documentos de suporte (protocolo, SAP, ICF, CSR) para fins científicos e não comerciais. Os pedidos devem ser submetidos ao autor correspondente, Dr. Moisés Bermúdez Hernández (mbermudh@ull.edu.es). O acesso será concedido após revisão e aprovação pelo comité de ética do estudo e em conformidade com o RGPD e as políticas de partilha de dados institucionais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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