Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Senicapoc ja Perampanel vastadiagnosoidulle glioblastoomalle (SENIPERA)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Aarhus University Hospital

Uuden diagnoosin glioblastoman SENIcapocin ja PERAmpanelin mono- ja yhdistelmähoitoa käsittelevä vaihe 0/1 satunnaistettu kliininen tutkimus

Glioblastoma on aikuisten yleisin ja aggressiivisin aivokasvainmuoto. Huolimatta leikkauksesta, sädehoidosta ja kemoterapiasta, useimmat potilaat elävät vain noin vuoden diagnoosin jälkeen. Uusia ja parempia hoitomuotoja tarvitaan kiireellisesti.

Viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että glioblastoman syöpäsolut kommunikoivat ympäröivien aivosolujen kanssa sähköisten signaalien kautta, jotka auttavat kasvainta kasvamaan ja vastustamaan hoitoa. Kaksi olemassa olevaa lääkettä, perampaneli (käytetään epilepsiaan) ja senikapoki (aiemmin testattu verihäiriöihin), voivat estää näitä haitallisia signaaleja. Laboratoriotutkimukset viittaavat siihen, että näiden kahden lääkkeen yhdistäminen voisi hidastaa kasvaimen kasvua ja tehdä syöpäsoluista herkempiä standardihoidolle.

SENIPERA-kokeilu testaa, ovatko perampaneli ja senikapoki yksin ja yhdistettynä turvallisia ja hyvin siedettyjä, kun niitä lisätään vastadiagnosoidun glioblastoman standardihoitoon. Tutkimus mittaa myös, kuinka hyvin nämä lääkkeet pääsevät aivoihin ja kasvaimeen, ja miten ne vaikuttavat kasvaimen biologiaan.

Tutkimuksessa on kaksi osaa:

Osa A: Testaa eri annoksia senikapokia yksin löytääkseen suurimman siedetyn annoksen.

Osa B: Sijoittaa potilaat satunnaisesti saamaan joko pelkän perampanelin tai perampanelin yhdessä senikapokin kanssa.

Kaikki osallistujat saavat standardihoidon, mukaan lukien leikkauksen, radiokemoterapian ja adjuvanttikemoterapian. Leikkauksen aikana kerätään turvallisesti pieniä näytteitä kasvaimesta ja nesteestä tutkiakseen, kuinka lääkkeet vaikuttavat kehossa ja kuinka syöpäsolut reagoivat. Osallistujia seurataan tarkasti sivuvaikutuksista, ja heitä seurataan säännöllisillä kliinisillä tutkimuskäynneillä ja magneettikuvauksilla.

Kokeilu toteutetaan Aarhusin yliopistollisen sairaalan, Tanskassa, helmikuusta 2026 marraskuuhun 2028, ja siihen osallistuu 27–36 aikuista potilasta. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa turvallisia ja biologisesti aktiivisia hoitoyhdistelmiä, joita voitaisiin testata suuremmissa kokeiluissa parantaakseen tulevaa glioblastoman hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
  • Puhelinnumero: (+45) 78450000
  • Sähköposti: andekors@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Denmark
      • Aarhus, Denmark, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
          • Puhelinnumero: (+45) 78450000
          • Sähköposti: andekors@rm.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Oletettu GBM, jonka on määrittänyt asiantunteva monitieteinen neuro-onkologinen kasvainneuvosto, johon kuuluu osallistujia neurokirurgiasta, neuro-onkologiasta, neurologiasta ja neuroradiologiasta. Arvioinnin tulee perustua koko aivojen MRI:hin kliinisten tutkimusten standardoidun aivokasvainkuvausprotokollan konsensussuositusten mukaisesti, eikä se saa olla yli 4 viikkoa vanha arvioinnin hetkestä
  3. Sopivuus kirurgiseen resektioon ja suunniteltuun leikkauksen jälkeiseen samanaikaiseen radiokemoterapiaan ja adjuvanttikemoterapiaan Stupp-ohjelman mukaisesti
  4. Sopivuus turvalliseen leikkauksen lykkäämiseen 14 päiväksi rekisteröinnistä
  5. Elinaika > 3 kuukautta
  6. WHO:n suorituskykyluokka ≤ 2.
  7. Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  8. Hedelmällisten naisosallistujien tulee käyttää validoitua ehkäisyä Tanskan terveys- ja lääkeviraston antamien ohjeiden mukaisesti.
  9. Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys. Hedelmällisiltä naisosallistujilta vaaditaan raskaustesti raskauden arvioimiseksi.
  2. Aikaisempi hoito perampanelilla tai senicapocilla tai allerginen reaktio niihin.
  3. Vastu-aiheita senicapocin tai perampanelin hoidolle.
  4. Aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, jonka hoito on valmistunut viiden vuoden kuluessa ennen osallistumista, paitsi basaliskarsinooma.
  5. Samanaikainen käyttö entsyymi-indusoivia epilepsialääkkeitä (karbamasepiini, fenytoiini, fenobarbitaali tai primidoni).

  6. Merkittävät sairaudet, kuten

    1. Merkittävä maksatoimintahäiriö (ALAT > 210 µmol/l miehillä ja > 135 µmol/l naisilla tai kokonaisbilirubiini > 25 µmol/l)
    2. Merkittävä munuaistoimintahäiriö (eGFR < 60 ml/min)
    3. Veren hyytymishäiriö (INR > 1,8 tai APTT > 57 s)
    4. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 × 10³/µl = 100 × 10⁹/l)
    5. Neutropenia (ANC < 1,5 × 10³/µl = 1,5 × 10⁹/l)
    6. Anemia (Hb < 100 g/l = 6,0 mmol/l)
    7. Vaikea kognitiivinen heikentymä.
  7. Aktiivinen osallistuminen toiseen terapeuttiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
  8. Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittyvään (mukaan lukien imeytymishäiriöt kuten Whipplen tauti, lyhyt suolioireyhtymä jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Senicapoc-monoterapia (Ryhmä 1)
Annoksen korotus noudattaa perinteistä 3 + 3 -suunnittelua senaikapokin monoterapian suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi alkaen alimmasta annostustasosta (DL 1) ja edeten vaiheittain havaittujen annokseen liittyvien myrkyllisyyksien perusteella. Suurin siedetty annos määritellään korkeimmaksi annostustasoksi, jolla vähemmän kuin kaksi kuudesta potilaasta kokee annokseen liittyvän myrkyllisyyden hoidon neljän ensimmäisen viikon aikana. Senaikapokia annetaan suun kautta kahdesti päivässä sisällyttämispäivästä alkaen (päivät 1-2) ja jatketaan 30 päivää sädekemoterapian päättämisen jälkeen (noin päivä 120-130).
Lääke: senicapoc
Senicapoc (ICA-17043) on välituuman kaliumkanavan KCa3.1 selektiivinen salpaaja.
Active Comparator: Perampanel-monoterapia (Ryhmä 2)
Perampanelin annoksen korotus aloitetaan 2 mg kerran päivässä ja kasvatetaan 2 mg viikossa enintään 10 mg/päivä, riippuen yksilöllisestä sietokyvystä.
Lääke: Perampanel
Perampanel (Fycompa®) on kilpailukyvytön AMPA-reseptorin antagonisti, joka on hyväksytty fokaalisten ja yleistyneiden tonis-klonisten kohtausten hoitoon.
Active Comparator: Senicapocin ja perampanelin yhdistelmähoito (Ryhmä 3)
Potilaat saavat senikapokia maksimaalisella siedetyllä annoksella, joka määriteltiin Ryhmässä 1 Osassa A, yhdessä perampanelin kanssa, jota annostellaan kuten Ryhmälle 2 on kuvattu.
Lääke: senicapoc
Senicapoc (ICA-17043) on välituuman kaliumkanavan KCa3.1 selektiivinen salpaaja.
Lääke: Perampanel
Perampanel (Fycompa®) on kilpailukyvytön AMPA-reseptorin antagonisti, joka on hyväksytty fokaalisten ja yleistyneiden tonis-klonisten kohtausten hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Senicapoc-monoterapian suurin siedetty annos (mg)
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäiset neljä viikkoa
Tutkimuksen osan A ensisijainen päätepiste on senikapok-monoterapian suurin siedettävä annos (milligrammoina, ensimmäiset neljä viikkoa) standardinhoitorunkaisuun lisättynä.
Hoidon ensimmäiset neljä viikkoa
Potilaiden määrä kussakin ryhmässä (2 ja 3), jotka jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle perampanelin pienimmän annoksen (2 mg) aiheuttaman sietämättömyyden vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi hoitoviikkoa
Osan B ensisijainen päätepiste on kummankin ryhmän (2 ja 3) potilaiden lukumäärä, jotka suljetaan tutkimuksesta sietämättömyyden vuoksi altistuessaan perampaneliin alimmalla annoksella (2 mg) hoidon kuuden ensimmäisen viikon aikana.
Ensimmäiset kuusi hoitoviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta alkaen aina 30 päivään hoitojakson päättämisen jälkeen (noin 150 päivää yhteensä).
Turvallisuus mitataan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien riskinä kussakin ryhmässä. Arviointi suoritetaan jatkuvasti osallistumisesta potilaan poissulkemiseen asti ja noin 30 päivää poissulkemisen jälkeen. Arviointi suoritetaan Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen version 5.0 mukaisesti, ja tulokset esitetään taulukossa tyypin, vakavuusasteen ja syy-yhteyden mukaan.
Osallistumisesta alkaen aina 30 päivään hoitojakson päättämisen jälkeen (noin 150 päivää yhteensä).
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai tutkimuksen päättymiseen (määriteltynä 1 vuosi viimeisen potilaan hoidon päätyttyä osassa B), arvioitu enimmäisseuranta-aika on noin 24 kuukautta.
Kokonaisseloonjääminen määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Potilaat, jotka ovat yhä elossa kokeen päättyessä tai joita ei saada enää seurata, tulevat sensuroiduksi viimeisen yhteydenoton päivämäärällä. Kokeen päättymisajankohta määritellään yhdeksi vuodeksi viimeisen potilaan hoitojakson B päättymisen jälkeen, arvioitu enimmäisseuranta-aika on noin 24 kuukautta per osallistuja.
Randomisoinnista alkaen kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai tutkimuksen päättymiseen (määriteltynä 1 vuosi viimeisen potilaan hoidon päätyttyä osassa B), arvioitu enimmäisseuranta-aika on noin 24 kuukautta.
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Randomisoinnista ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen, mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen (määritelty 1 vuosi viimeisen potilaan hoidon päättämisen jälkeen osassa B), arvioidulla enimmäisseuranta-ajalla noin 24 kuukautta.
Touhottoman selviytymisen määritellään olevan aika satunnaistamisesta ensimmäiseen RANO 2.0 -kriteerien mukaisesti dokumentoituun tautiedeten kehittymiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, joilla ei ole tautiedeten kehittymistä tai kuolemaa tutkimuksen päättyessä tai jotka ovat kadonneet seurannasta, sensuroidaan viimeisen yhteydenoton päivämäärällä. Tutkimuksen päättymisen määritellään olevan 1 vuosi sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut B-osan hoidon, ja arvioitu enimmäisseuranta-aika on noin 24 kuukautta osallistujaa kohden.
Randomisoinnista ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen, mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen (määritelty 1 vuosi viimeisen potilaan hoidon päättämisen jälkeen osassa B), arvioidulla enimmäisseuranta-ajalla noin 24 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä perustason MRI:sta dokumentoituun taudin etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen (määriteltynä 1 vuosi sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut osan B hoidon), arvioidulla enimmäisseuranta-ajalla noin 24 kuukautta.
Objektiiivinen vastausaste määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vastauksen RANO 2.0 -kriteerien mukaisesti. Vastausta arvioidaan suhteessa leikkauksen jälkeiseen peruslinja-MRI:hin, joka on otettu 48 tunnin kuluessa leikkauksesta. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua vastausta tutkimuksen lopussa tai jotka ovat kadonneet seurannasta, poistetaan analyysistä viimeisen yhteydenoton päivämäärällä. Tutkimuksen loppu määritellään yhdeksi vuodeksi sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut B-osan hoidon, ja arvioitu enimmäisseuranta-aika on noin 24 kuukautta osallistujaa kohden.
Leikkauksen jälkeisestä perustason MRI:sta dokumentoituun taudin etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen (määriteltynä 1 vuosi sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut osan B hoidon), arvioidulla enimmäisseuranta-ajalla noin 24 kuukautta.
Tumori tilavuus
Aikaikkuna: Postoperatiivisesta perus-MRI:stä (<48h) radiologiseen etenemiseen, kuolemaan tai kokeen päättymiseen (1 vuosi viimeisen potilaan B-osan päätyttyä) arvioidulla enimmäisseuranta-ajalla ~24 kuukautta.
Kasvaimen tilavuus määritetään T2 FLAIR-hyperintensisten ja T1-kontrastin tehostavien leesioiden manuaalisen tai puoliautomaattisen segmentoinnin perusteella. Leikkaukseen edeltävät kasvaimen tilavuudet, jotka saadaan noin päivänä 10-14, verrataan leikkauksen jälkeisiin perustason MRI-tilavuuksiin, jotka saadaan 48 tunnin kuluessa leikkauksesta. Seuranta-MRI:lla arvioidut leikkauksen jälkeiset kasvaimen tilavuudet verrataan tähän leikkauksen jälkeiseen perustasoon. Kokonaistilavuudet ja tilavuuden muutokset verrattuna perustasoon raportoidaan kullakin aikapisteellä.
Postoperatiivisesta perus-MRI:stä (<48h) radiologiseen etenemiseen, kuolemaan tai kokeen päättymiseen (1 vuosi viimeisen potilaan B-osan päätyttyä) arvioidulla enimmäisseuranta-ajalla ~24 kuukautta.
Perampanelin annostelut
Aikaikkuna: Hoitojakson ensimmäiset kuusi viikkoa
Osassa B kunkin osallistujan ensimmäisen kuuden viikon hoidon aikana saavutettu perampanelin keskimääräinen suurin päivittäin siedetty annos kirjataan ja verrataan ryhmien 2 (perampaneli monoterapia) ja 3 (perampaneli + senikapokki) välillä.
Hoitojakson ensimmäiset kuusi viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Senicapocin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytoinnin yhteydessä päivänä 0, päivinä 12-14, päivänä 14, päivinä 14-16, päivinä 35-42, päivinä 90-100, päivinä 120-130 ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen).
Senicapocin Cmax mitattiin sarjaverinäytteistä validoitujen UHPLC-MS/MS-menetelmien avulla. Näytteet kerätään ennalta määrätyillä käynneillä hoitojakson aikana
Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytoinnin yhteydessä päivänä 0, päivinä 12-14, päivänä 14, päivinä 14-16, päivinä 35-42, päivinä 90-100, päivinä 120-130 ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen).
Perampanelin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytointipäivänä päivänä 0, päivinä 1-3, päivinä 12-14, päivänä 14, päivinä 14-16, päivinä 35-42, päivinä 90-100, päivinä 120-130, ja jopa 30 päivää hoidon jälkeen).
Perampanelin Cmax mitataan sarjaverinäytteistä validoitua HPLC-MS-menetelmää käyttäen. Näytteet kerätään ennalta määritetyissä käynneissä hoitojakson aikana.
Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytointipäivänä päivänä 0, päivinä 1-3, päivinä 12-14, päivänä 14, päivinä 14-16, päivinä 35-42, päivinä 90-100, päivinä 120-130, ja jopa 30 päivää hoidon jälkeen).
Senicapocin plasmakonsentraation-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytointipäivänä päivänä 0, päivinä 1-3, päivinä 12-14, päivänä 14, päivinä 14-16, päivinä 35-42, päivinä 90-100, päivinä 120-130 ja jopa 30 päivään hoidon jälkeen).
AUC of senicapoc measured in serial blood samples using validated UHPLC-MS/MS methods. Samples are collected at predefined visits throughout the treatment period.
Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytointipäivänä päivänä 0, päivinä 1-3, päivinä 12-14, päivänä 14, päivinä 14-16, päivinä 35-42, päivinä 90-100, päivinä 120-130 ja jopa 30 päivään hoidon jälkeen).
Perampanelin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytointipäivänä päivä 0, päivät 1-3, päivät 12-14, päivä 14, päivät 14-16, päivät 35-42, päivät 90-100, päivät 120-130 ja jopa 30 päivää hoidon jälkeen).
Perampanelin AUC mitataan sarjamaisista verinäytteistä validoitua HPLC-MS-menetelmää käyttäen. AUC arvioidaan ei-kompartimenttianalyysin avulla perustuen ennalta määriteltyihin sarjamaisiin verinäytteenottoihin koko hoitojakson ajan.
Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytointipäivänä päivä 0, päivät 1-3, päivät 12-14, päivä 14, päivät 14-16, päivät 35-42, päivät 90-100, päivät 120-130 ja jopa 30 päivää hoidon jälkeen).
Senicapocin eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytoinnin yhteydessä päivänä 0, päivinä 1-3, päivinä 12-14, päivänä 14, päivinä 14-16, päivinä 35-42, päivinä 90-100, päivinä 120-130 ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen)
Senicapocin eliminaation puoliintumisaika (t½), joka arvioitiin peräkkäisistä veripitoisuuksista käyttäen validoituja UHPLC-MS/MS -menetelmiä ja ei-kompartimentaalista farmakokinetiikka-analyysiä.
Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytoinnin yhteydessä päivänä 0, päivinä 1-3, päivinä 12-14, päivänä 14, päivinä 14-16, päivinä 35-42, päivinä 90-100, päivinä 120-130 ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen)
Perampanelin eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytoinnin yhteydessä päivänä 0, päivinä 1-3, päivinä 12-14, päivänä 14, päivinä 14-16, päivinä 35-42, päivinä 90-100, päivinä 120-130 ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen).
Perampanelin eliminaation puoliintumisaika (t½), joka on arvioitu sarjamaisista veripitoisuuksista käyttäen validoituja HPLC-MS-menetelmiä ja ei-kompartimentaalista farmakokinetiistä analyysia.
Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytoinnin yhteydessä päivänä 0, päivinä 1-3, päivinä 12-14, päivänä 14, päivinä 14-16, päivinä 35-42, päivinä 90-100, päivinä 120-130 ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen).
Senicapocin ja perampanelin pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: CSF leikkauksen yhteydessä ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 14–16, 35–42, 90–100, 120–130 sekä jopa noin 30 päivää hoidon jälkeen.
CSF-pitoisuudet senicapocille ja perampanelille mitattiin validoitujen analyysimenetelmien avulla. CSF-näytteet kerätään ennalta määrätyissä leikkauksen jälkeisissä aikapisteissä ja verrataan plasmatasoihin.
CSF leikkauksen yhteydessä ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 14–16, 35–42, 90–100, 120–130 sekä jopa noin 30 päivää hoidon jälkeen.
Senicapocin ja perampanelin pitoisuudet kasvaimessa ja peritumoraalisessa aivokudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin 14 päivän kuluttua)
Senicapocin ja perampanelin pitoisuudet leikkauksen aikana saaduissa kasvainkudoksessa ja kasvainta ympäröivässä aivokudoksessa, jotka on määritetty validoitujen analyyttisten menetelmien avulla. Kudospitoisuuksia verrataan vastaaviin plasman ja aivo-selkäydinnesteen tasoihin.
Leikkaushetkellä (noin 14 päivän kuluttua)
Molekyylibiomarkkerin tila: MGMT-promotorin metylaatiotila
Aikaikkuna: Leikkauksen yhteydessä (poistetusta kasvainkudoksesta)
MGMT-promotorin metylaatiotila arvioitiin poistetusta kasvainkudoksesta.
Leikkauksen yhteydessä (poistetusta kasvainkudoksesta)
Molekyylibiomarkkerin tila: CHI3L1-konduktiivisuuspistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen yhteydessä (resektioitu kasvainkudos)
CHI3L1-säteilykyvyn pistemäärä arvioitiin poistetusta kasvainkudoksesta.
Leikkauksen yhteydessä (resektioitu kasvainkudos)
Molekulaarinen biomarkkeritila: Neuroninen epigeneettinen signatuuri
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (poistettu kasvainkudos)
Neuraaliset epigeneettiset signatuurit arvioitu resektoidusta kasvainkudoksesta.
Leikkauksen aikana (poistettu kasvainkudos)
Solualatyyppien osuus kasvaimessa ja kasvaimen ympärillä olevassa kudoksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (poistettu kasvainkudos).
Glioblastoman solutyyppien (NPC-kaltaiset, OPC-kaltaiset, MES-kaltaiset, AC-kaltaiset) osuudet kvantifioidaan käyttäen yksittäissolu-RNA-sekvensointia leikkauksessa saatusta kasvaimen ytimestä ja peritumorisesta kudoksesta. Alatyypin osuuksia verrataan hoitoryhmien välillä.
Leikkauksen aikana (poistettu kasvainkudos).
Eri tavoin ilmentyvät geenit kasvain- ja kasvainlihaskudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (poistettu kasvainkudos)
Tumoriytimen ja peritumoraalikudoksen erilaiset geenien ilmentymisprofiilit kvantifioidaan käyttämällä yksisoluisen RNA-sekvenssianalyysiä. Eri ilmentymisanalyysi vertailee hoitoryhmiä ja kudosaluetta käyttäen yleistettyjä lineaarisia sekamalleja.
Leikkaushetkellä (poistettu kasvainkudos)
Resistanssiin liittyvien transkriptionaalisten signatuurien ilmentyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (poistettu kasvainkudos).
Ennalta määritettyjen hoitoresistenssiin liittyvien transkriptiosignatuurien ilmentymistasot kvantifioidaan yksisoluisella RNA-sekvensoinnilla ja spatiaalisella molekyyli-imagingilla. Geenisarjan rikastumisanalyysia (GSEA) käytetään signatuurien rikastumisen tunnistamiseen kasvaimen ytimessä ja peritumoraalisilla alueilla.
Leikkauksen aikana (poistettu kasvainkudos).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aarhus University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Copenhagen
University of Aarhus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025-522605-37-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksilöllisiä osallistujatietoja (IPD) ja asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja jaetaan FAIR-periaatteiden mukaisesti avoimien saatavuuden arkistojen (esim. Zenodo.org) kautta pääasiallisten tulosten julkaisemisen jälkeen. Tietoihin sisältyy yksilöimätöntä osallistujatason tietoa, tutkimussuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma. Lisäyksilöimättömän tiedon saatavuus voidaan myöntää perustellulla pyynnöllä sponsorille soveltuvien tietosuoja-asetusten (GDPR) ja Tanskan lain mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) ja tukiasiakirjat (tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma ja kliininen tutkimusraportti) julkaistaan pääkokeen tulosten julkaisun jälkeen. Tietoja voi käyttää 12 kuukauden kuluessa julkaisusta, ja ne pysyvät saatavilla vähintään 5 vuotta tämän jälkeen avoimen pääsyn arkiston (esim. Zenodo.org) kautta FAIR-tietoperiaatteiden mukaisesti. Lisätietoihin anonymisoituihin osallistujatietoihin voi saada pääsyn kohtuullisesta pyynnöstä sponsoriin, GDPR:n ja Tanskan tietosuojalainsäädännön mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ja niitä tukevia asiakirjoja (tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja kliininen tutkimusraportti) tarjotaan päteville tutkijoille pääasiallisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen. Tietoja voi käyttää avoimen pääsyn arkiston (esim. Zenodo.org) kautta FAIR-periaatteiden mukaisesti. Lisäde-identifioituja osallistujatasotietoja voidaan jakaa perustellulla kirjallisella pyynnöllä sponsoriin, hyväksynnän alaisena ja sovellettavien tietosuojamääräysten (GDPR) sekä Tanskan lain mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia