Senicapoc ja Perampanel vastadiagnosoidulle glioblastoomalle (SENIPERA)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Aarhus University Hospital
Uuden diagnoosin glioblastoman SENIcapocin ja PERAmpanelin mono- ja yhdistelmähoitoa käsittelevä vaihe 0/1 satunnaistettu kliininen tutkimus
Glioblastoma on aikuisten yleisin ja aggressiivisin aivokasvainmuoto. Huolimatta leikkauksesta, sädehoidosta ja kemoterapiasta, useimmat potilaat elävät vain noin vuoden diagnoosin jälkeen. Uusia ja parempia hoitomuotoja tarvitaan kiireellisesti.
Viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että glioblastoman syöpäsolut kommunikoivat ympäröivien aivosolujen kanssa sähköisten signaalien kautta, jotka auttavat kasvainta kasvamaan ja vastustamaan hoitoa. Kaksi olemassa olevaa lääkettä, perampaneli (käytetään epilepsiaan) ja senikapoki (aiemmin testattu verihäiriöihin), voivat estää näitä haitallisia signaaleja. Laboratoriotutkimukset viittaavat siihen, että näiden kahden lääkkeen yhdistäminen voisi hidastaa kasvaimen kasvua ja tehdä syöpäsoluista herkempiä standardihoidolle.
SENIPERA-kokeilu testaa, ovatko perampaneli ja senikapoki yksin ja yhdistettynä turvallisia ja hyvin siedettyjä, kun niitä lisätään vastadiagnosoidun glioblastoman standardihoitoon. Tutkimus mittaa myös, kuinka hyvin nämä lääkkeet pääsevät aivoihin ja kasvaimeen, ja miten ne vaikuttavat kasvaimen biologiaan.
Tutkimuksessa on kaksi osaa:
Osa A: Testaa eri annoksia senikapokia yksin löytääkseen suurimman siedetyn annoksen.
Osa B: Sijoittaa potilaat satunnaisesti saamaan joko pelkän perampanelin tai perampanelin yhdessä senikapokin kanssa.
Kaikki osallistujat saavat standardihoidon, mukaan lukien leikkauksen, radiokemoterapian ja adjuvanttikemoterapian. Leikkauksen aikana kerätään turvallisesti pieniä näytteitä kasvaimesta ja nesteestä tutkiakseen, kuinka lääkkeet vaikuttavat kehossa ja kuinka syöpäsolut reagoivat. Osallistujia seurataan tarkasti sivuvaikutuksista, ja heitä seurataan säännöllisillä kliinisillä tutkimuskäynneillä ja magneettikuvauksilla.
Kokeilu toteutetaan Aarhusin yliopistollisen sairaalan, Tanskassa, helmikuusta 2026 marraskuuhun 2028, ja siihen osallistuu 27–36 aikuista potilasta. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa turvallisia ja biologisesti aktiivisia hoitoyhdistelmiä, joita voitaisiin testata suuremmissa kokeiluissa parantaakseen tulevaa glioblastoman hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
- Puhelinnumero: (+45) 78450000
- Sähköposti: andekors@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
Denmark
-
Aarhus, Denmark, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders R Korshoej, MD, PhD, Associate Professor
- Puhelinnumero: (+45) 78450000
- Sähköposti: andekors@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Oletettu GBM, jonka on määrittänyt asiantunteva monitieteinen neuro-onkologinen kasvainneuvosto, johon kuuluu osallistujia neurokirurgiasta, neuro-onkologiasta, neurologiasta ja neuroradiologiasta. Arvioinnin tulee perustua koko aivojen MRI:hin kliinisten tutkimusten standardoidun aivokasvainkuvausprotokollan konsensussuositusten mukaisesti, eikä se saa olla yli 4 viikkoa vanha arvioinnin hetkestä
- Sopivuus kirurgiseen resektioon ja suunniteltuun leikkauksen jälkeiseen samanaikaiseen radiokemoterapiaan ja adjuvanttikemoterapiaan Stupp-ohjelman mukaisesti
- Sopivuus turvalliseen leikkauksen lykkäämiseen 14 päiväksi rekisteröinnistä
- Elinaika > 3 kuukautta
- WHO:n suorituskykyluokka ≤ 2.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Hedelmällisten naisosallistujien tulee käyttää validoitua ehkäisyä Tanskan terveys- ja lääkeviraston antamien ohjeiden mukaisesti.
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisiltä naisosallistujilta vaaditaan raskaustesti raskauden arvioimiseksi.
- Aikaisempi hoito perampanelilla tai senicapocilla tai allerginen reaktio niihin.
- Vastu-aiheita senicapocin tai perampanelin hoidolle.
- Aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, jonka hoito on valmistunut viiden vuoden kuluessa ennen osallistumista, paitsi basaliskarsinooma.
- Samanaikainen käyttö entsyymi-indusoivia epilepsialääkkeitä (karbamasepiini, fenytoiini, fenobarbitaali tai primidoni).
Merkittävät sairaudet, kuten
- Merkittävä maksatoimintahäiriö (ALAT > 210 µmol/l miehillä ja > 135 µmol/l naisilla tai kokonaisbilirubiini > 25 µmol/l)
- Merkittävä munuaistoimintahäiriö (eGFR < 60 ml/min)
- Veren hyytymishäiriö (INR > 1,8 tai APTT > 57 s)
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 × 10³/µl = 100 × 10⁹/l)
- Neutropenia (ANC < 1,5 × 10³/µl = 1,5 × 10⁹/l)
- Anemia (Hb < 100 g/l = 6,0 mmol/l)
- Vaikea kognitiivinen heikentymä.
- Aktiivinen osallistuminen toiseen terapeuttiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittyvään (mukaan lukien imeytymishäiriöt kuten Whipplen tauti, lyhyt suolioireyhtymä jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Senicapoc-monoterapia (Ryhmä 1)
Annoksen korotus noudattaa perinteistä 3 + 3 -suunnittelua senaikapokin monoterapian suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi alkaen alimmasta annostustasosta (DL 1) ja edeten vaiheittain havaittujen annokseen liittyvien myrkyllisyyksien perusteella.
Suurin siedetty annos määritellään korkeimmaksi annostustasoksi, jolla vähemmän kuin kaksi kuudesta potilaasta kokee annokseen liittyvän myrkyllisyyden hoidon neljän ensimmäisen viikon aikana.
Senaikapokia annetaan suun kautta kahdesti päivässä sisällyttämispäivästä alkaen (päivät 1-2) ja jatketaan 30 päivää sädekemoterapian päättämisen jälkeen (noin päivä 120-130).
|
Senicapoc (ICA-17043) on välituuman kaliumkanavan KCa3.1 selektiivinen salpaaja.
|
|
Active Comparator: Perampanel-monoterapia (Ryhmä 2)
Perampanelin annoksen korotus aloitetaan 2 mg kerran päivässä ja kasvatetaan 2 mg viikossa enintään 10 mg/päivä, riippuen yksilöllisestä sietokyvystä.
|
Perampanel (Fycompa®) on kilpailukyvytön AMPA-reseptorin antagonisti, joka on hyväksytty fokaalisten ja yleistyneiden tonis-klonisten kohtausten hoitoon.
|
|
Active Comparator: Senicapocin ja perampanelin yhdistelmähoito (Ryhmä 3)
Potilaat saavat senikapokia maksimaalisella siedetyllä annoksella, joka määriteltiin Ryhmässä 1 Osassa A, yhdessä perampanelin kanssa, jota annostellaan kuten Ryhmälle 2 on kuvattu.
|
Senicapoc (ICA-17043) on välituuman kaliumkanavan KCa3.1 selektiivinen salpaaja.
Perampanel (Fycompa®) on kilpailukyvytön AMPA-reseptorin antagonisti, joka on hyväksytty fokaalisten ja yleistyneiden tonis-klonisten kohtausten hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Senicapoc-monoterapian suurin siedetty annos (mg)
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäiset neljä viikkoa
|
Tutkimuksen osan A ensisijainen päätepiste on senikapok-monoterapian suurin siedettävä annos (milligrammoina, ensimmäiset neljä viikkoa) standardinhoitorunkaisuun lisättynä.
|
Hoidon ensimmäiset neljä viikkoa
|
|
Potilaiden määrä kussakin ryhmässä (2 ja 3), jotka jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle perampanelin pienimmän annoksen (2 mg) aiheuttaman sietämättömyyden vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi hoitoviikkoa
|
Osan B ensisijainen päätepiste on kummankin ryhmän (2 ja 3) potilaiden lukumäärä, jotka suljetaan tutkimuksesta sietämättömyyden vuoksi altistuessaan perampaneliin alimmalla annoksella (2 mg) hoidon kuuden ensimmäisen viikon aikana.
|
Ensimmäiset kuusi hoitoviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta alkaen aina 30 päivään hoitojakson päättämisen jälkeen (noin 150 päivää yhteensä).
|
Turvallisuus mitataan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien riskinä kussakin ryhmässä. Arviointi suoritetaan jatkuvasti osallistumisesta potilaan poissulkemiseen asti ja noin 30 päivää poissulkemisen jälkeen. Arviointi suoritetaan Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen version 5.0 mukaisesti, ja tulokset esitetään taulukossa tyypin, vakavuusasteen ja syy-yhteyden mukaan.
|
Osallistumisesta alkaen aina 30 päivään hoitojakson päättämisen jälkeen (noin 150 päivää yhteensä).
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai tutkimuksen päättymiseen (määriteltynä 1 vuosi viimeisen potilaan hoidon päätyttyä osassa B), arvioitu enimmäisseuranta-aika on noin 24 kuukautta.
|
Kokonaisseloonjääminen määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Potilaat, jotka ovat yhä elossa kokeen päättyessä tai joita ei saada enää seurata, tulevat sensuroiduksi viimeisen yhteydenoton päivämäärällä.
Kokeen päättymisajankohta määritellään yhdeksi vuodeksi viimeisen potilaan hoitojakson B päättymisen jälkeen, arvioitu enimmäisseuranta-aika on noin 24 kuukautta per osallistuja.
|
Randomisoinnista alkaen kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai tutkimuksen päättymiseen (määriteltynä 1 vuosi viimeisen potilaan hoidon päätyttyä osassa B), arvioitu enimmäisseuranta-aika on noin 24 kuukautta.
|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Randomisoinnista ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen, mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen (määritelty 1 vuosi viimeisen potilaan hoidon päättämisen jälkeen osassa B), arvioidulla enimmäisseuranta-ajalla noin 24 kuukautta.
|
Touhottoman selviytymisen määritellään olevan aika satunnaistamisesta ensimmäiseen RANO 2.0 -kriteerien mukaisesti dokumentoituun tautiedeten kehittymiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaat, joilla ei ole tautiedeten kehittymistä tai kuolemaa tutkimuksen päättyessä tai jotka ovat kadonneet seurannasta, sensuroidaan viimeisen yhteydenoton päivämäärällä.
Tutkimuksen päättymisen määritellään olevan 1 vuosi sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut B-osan hoidon, ja arvioitu enimmäisseuranta-aika on noin 24 kuukautta osallistujaa kohden.
|
Randomisoinnista ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen, mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen (määritelty 1 vuosi viimeisen potilaan hoidon päättämisen jälkeen osassa B), arvioidulla enimmäisseuranta-ajalla noin 24 kuukautta.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä perustason MRI:sta dokumentoituun taudin etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen (määriteltynä 1 vuosi sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut osan B hoidon), arvioidulla enimmäisseuranta-ajalla noin 24 kuukautta.
|
Objektiiivinen vastausaste määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vastauksen RANO 2.0 -kriteerien mukaisesti.
Vastausta arvioidaan suhteessa leikkauksen jälkeiseen peruslinja-MRI:hin, joka on otettu 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua vastausta tutkimuksen lopussa tai jotka ovat kadonneet seurannasta, poistetaan analyysistä viimeisen yhteydenoton päivämäärällä.
Tutkimuksen loppu määritellään yhdeksi vuodeksi sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut B-osan hoidon, ja arvioitu enimmäisseuranta-aika on noin 24 kuukautta osallistujaa kohden.
|
Leikkauksen jälkeisestä perustason MRI:sta dokumentoituun taudin etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen (määriteltynä 1 vuosi sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut osan B hoidon), arvioidulla enimmäisseuranta-ajalla noin 24 kuukautta.
|
|
Tumori tilavuus
Aikaikkuna: Postoperatiivisesta perus-MRI:stä (<48h) radiologiseen etenemiseen, kuolemaan tai kokeen päättymiseen (1 vuosi viimeisen potilaan B-osan päätyttyä) arvioidulla enimmäisseuranta-ajalla ~24 kuukautta.
|
Kasvaimen tilavuus määritetään T2 FLAIR-hyperintensisten ja T1-kontrastin tehostavien leesioiden manuaalisen tai puoliautomaattisen segmentoinnin perusteella.
Leikkaukseen edeltävät kasvaimen tilavuudet, jotka saadaan noin päivänä 10-14, verrataan leikkauksen jälkeisiin perustason MRI-tilavuuksiin, jotka saadaan 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Seuranta-MRI:lla arvioidut leikkauksen jälkeiset kasvaimen tilavuudet verrataan tähän leikkauksen jälkeiseen perustasoon.
Kokonaistilavuudet ja tilavuuden muutokset verrattuna perustasoon raportoidaan kullakin aikapisteellä.
|
Postoperatiivisesta perus-MRI:stä (<48h) radiologiseen etenemiseen, kuolemaan tai kokeen päättymiseen (1 vuosi viimeisen potilaan B-osan päätyttyä) arvioidulla enimmäisseuranta-ajalla ~24 kuukautta.
|
|
Perampanelin annostelut
Aikaikkuna: Hoitojakson ensimmäiset kuusi viikkoa
|
Osassa B kunkin osallistujan ensimmäisen kuuden viikon hoidon aikana saavutettu perampanelin keskimääräinen suurin päivittäin siedetty annos kirjataan ja verrataan ryhmien 2 (perampaneli monoterapia) ja 3 (perampaneli + senikapokki) välillä.
|
Hoitojakson ensimmäiset kuusi viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Senicapocin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytoinnin yhteydessä päivänä 0, päivinä 12-14, päivänä 14, päivinä 14-16, päivinä 35-42, päivinä 90-100, päivinä 120-130 ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen).
|
Senicapocin Cmax mitattiin sarjaverinäytteistä validoitujen UHPLC-MS/MS-menetelmien avulla.
Näytteet kerätään ennalta määrätyillä käynneillä hoitojakson aikana
|
Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytoinnin yhteydessä päivänä 0, päivinä 12-14, päivänä 14, päivinä 14-16, päivinä 35-42, päivinä 90-100, päivinä 120-130 ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen).
|
|
Perampanelin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytointipäivänä päivänä 0, päivinä 1-3, päivinä 12-14, päivänä 14, päivinä 14-16, päivinä 35-42, päivinä 90-100, päivinä 120-130, ja jopa 30 päivää hoidon jälkeen).
|
Perampanelin Cmax mitataan sarjaverinäytteistä validoitua HPLC-MS-menetelmää käyttäen.
Näytteet kerätään ennalta määritetyissä käynneissä hoitojakson aikana.
|
Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytointipäivänä päivänä 0, päivinä 1-3, päivinä 12-14, päivänä 14, päivinä 14-16, päivinä 35-42, päivinä 90-100, päivinä 120-130, ja jopa 30 päivää hoidon jälkeen).
|
|
Senicapocin plasmakonsentraation-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytointipäivänä päivänä 0, päivinä 1-3, päivinä 12-14, päivänä 14, päivinä 14-16, päivinä 35-42, päivinä 90-100, päivinä 120-130 ja jopa 30 päivään hoidon jälkeen).
|
AUC of senicapoc measured in serial blood samples using validated UHPLC-MS/MS methods.
Samples are collected at predefined visits throughout the treatment period.
|
Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytointipäivänä päivänä 0, päivinä 1-3, päivinä 12-14, päivänä 14, päivinä 14-16, päivinä 35-42, päivinä 90-100, päivinä 120-130 ja jopa 30 päivään hoidon jälkeen).
|
|
Perampanelin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytointipäivänä päivä 0, päivät 1-3, päivät 12-14, päivä 14, päivät 14-16, päivät 35-42, päivät 90-100, päivät 120-130 ja jopa 30 päivää hoidon jälkeen).
|
Perampanelin AUC mitataan sarjamaisista verinäytteistä validoitua HPLC-MS-menetelmää käyttäen.
AUC arvioidaan ei-kompartimenttianalyysin avulla perustuen ennalta määriteltyihin sarjamaisiin verinäytteenottoihin koko hoitojakson ajan.
|
Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytointipäivänä päivä 0, päivät 1-3, päivät 12-14, päivä 14, päivät 14-16, päivät 35-42, päivät 90-100, päivät 120-130 ja jopa 30 päivää hoidon jälkeen).
|
|
Senicapocin eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytoinnin yhteydessä päivänä 0, päivinä 1-3, päivinä 12-14, päivänä 14, päivinä 14-16, päivinä 35-42, päivinä 90-100, päivinä 120-130 ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen)
|
Senicapocin eliminaation puoliintumisaika (t½), joka arvioitiin peräkkäisistä veripitoisuuksista käyttäen validoituja UHPLC-MS/MS -menetelmiä ja ei-kompartimentaalista farmakokinetiikka-analyysiä.
|
Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytoinnin yhteydessä päivänä 0, päivinä 1-3, päivinä 12-14, päivänä 14, päivinä 14-16, päivinä 35-42, päivinä 90-100, päivinä 120-130 ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Perampanelin eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytoinnin yhteydessä päivänä 0, päivinä 1-3, päivinä 12-14, päivänä 14, päivinä 14-16, päivinä 35-42, päivinä 90-100, päivinä 120-130 ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen).
|
Perampanelin eliminaation puoliintumisaika (t½), joka on arvioitu sarjamaisista veripitoisuuksista käyttäen validoituja HPLC-MS-menetelmiä ja ei-kompartimentaalista farmakokinetiistä analyysia.
|
Päivästä 0 noin 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (verinäytteet rekrytoinnin yhteydessä päivänä 0, päivinä 1-3, päivinä 12-14, päivänä 14, päivinä 14-16, päivinä 35-42, päivinä 90-100, päivinä 120-130 ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen).
|
|
Senicapocin ja perampanelin pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: CSF leikkauksen yhteydessä ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 14–16, 35–42, 90–100, 120–130 sekä jopa noin 30 päivää hoidon jälkeen.
|
CSF-pitoisuudet senicapocille ja perampanelille mitattiin validoitujen analyysimenetelmien avulla.
CSF-näytteet kerätään ennalta määrätyissä leikkauksen jälkeisissä aikapisteissä ja verrataan plasmatasoihin.
|
CSF leikkauksen yhteydessä ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 14–16, 35–42, 90–100, 120–130 sekä jopa noin 30 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Senicapocin ja perampanelin pitoisuudet kasvaimessa ja peritumoraalisessa aivokudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin 14 päivän kuluttua)
|
Senicapocin ja perampanelin pitoisuudet leikkauksen aikana saaduissa kasvainkudoksessa ja kasvainta ympäröivässä aivokudoksessa, jotka on määritetty validoitujen analyyttisten menetelmien avulla.
Kudospitoisuuksia verrataan vastaaviin plasman ja aivo-selkäydinnesteen tasoihin.
|
Leikkaushetkellä (noin 14 päivän kuluttua)
|
|
Molekyylibiomarkkerin tila: MGMT-promotorin metylaatiotila
Aikaikkuna: Leikkauksen yhteydessä (poistetusta kasvainkudoksesta)
|
MGMT-promotorin metylaatiotila arvioitiin poistetusta kasvainkudoksesta.
|
Leikkauksen yhteydessä (poistetusta kasvainkudoksesta)
|
|
Molekyylibiomarkkerin tila: CHI3L1-konduktiivisuuspistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen yhteydessä (resektioitu kasvainkudos)
|
CHI3L1-säteilykyvyn pistemäärä arvioitiin poistetusta kasvainkudoksesta.
|
Leikkauksen yhteydessä (resektioitu kasvainkudos)
|
|
Molekulaarinen biomarkkeritila: Neuroninen epigeneettinen signatuuri
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (poistettu kasvainkudos)
|
Neuraaliset epigeneettiset signatuurit arvioitu resektoidusta kasvainkudoksesta.
|
Leikkauksen aikana (poistettu kasvainkudos)
|
|
Solualatyyppien osuus kasvaimessa ja kasvaimen ympärillä olevassa kudoksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (poistettu kasvainkudos).
|
Glioblastoman solutyyppien (NPC-kaltaiset, OPC-kaltaiset, MES-kaltaiset, AC-kaltaiset) osuudet kvantifioidaan käyttäen yksittäissolu-RNA-sekvensointia leikkauksessa saatusta kasvaimen ytimestä ja peritumorisesta kudoksesta.
Alatyypin osuuksia verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Leikkauksen aikana (poistettu kasvainkudos).
|
|
Eri tavoin ilmentyvät geenit kasvain- ja kasvainlihaskudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (poistettu kasvainkudos)
|
Tumoriytimen ja peritumoraalikudoksen erilaiset geenien ilmentymisprofiilit kvantifioidaan käyttämällä yksisoluisen RNA-sekvenssianalyysiä.
Eri ilmentymisanalyysi vertailee hoitoryhmiä ja kudosaluetta käyttäen yleistettyjä lineaarisia sekamalleja.
|
Leikkaushetkellä (poistettu kasvainkudos)
|
|
Resistanssiin liittyvien transkriptionaalisten signatuurien ilmentyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (poistettu kasvainkudos).
|
Ennalta määritettyjen hoitoresistenssiin liittyvien transkriptiosignatuurien ilmentymistasot kvantifioidaan yksisoluisella RNA-sekvensoinnilla ja spatiaalisella molekyyli-imagingilla.
Geenisarjan rikastumisanalyysia (GSEA) käytetään signatuurien rikastumisen tunnistamiseen kasvaimen ytimessä ja peritumoraalisilla alueilla.
|
Leikkauksen aikana (poistettu kasvainkudos).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-522605-37-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksilöllisiä osallistujatietoja (IPD) ja asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja jaetaan FAIR-periaatteiden mukaisesti avoimien saatavuuden arkistojen (esim. Zenodo.org) kautta pääasiallisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
Tietoihin sisältyy yksilöimätöntä osallistujatason tietoa, tutkimussuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Lisäyksilöimättömän tiedon saatavuus voidaan myöntää perustellulla pyynnöllä sponsorille soveltuvien tietosuoja-asetusten (GDPR) ja Tanskan lain mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) ja tukiasiakirjat (tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma ja kliininen tutkimusraportti) julkaistaan pääkokeen tulosten julkaisun jälkeen.
Tietoja voi käyttää 12 kuukauden kuluessa julkaisusta, ja ne pysyvät saatavilla vähintään 5 vuotta tämän jälkeen avoimen pääsyn arkiston (esim. Zenodo.org) kautta FAIR-tietoperiaatteiden mukaisesti.
Lisätietoihin anonymisoituihin osallistujatietoihin voi saada pääsyn kohtuullisesta pyynnöstä sponsoriin, GDPR:n ja Tanskan tietosuojalainsäädännön mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ja niitä tukevia asiakirjoja (tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja kliininen tutkimusraportti) tarjotaan päteville tutkijoille pääasiallisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
Tietoja voi käyttää avoimen pääsyn arkiston (esim. Zenodo.org) kautta FAIR-periaatteiden mukaisesti.
Lisäde-identifioituja osallistujatasotietoja voidaan jakaa perustellulla kirjallisella pyynnöllä sponsoriin, hyväksynnän alaisena ja sovellettavien tietosuojamääräysten (GDPR) sekä Tanskan lain mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .