Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelimeen perustuva digitaalinen seulonta aorttaläppäahtauman varalta (SMART-VALVE)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Medical University Innsbruck

Älypuhelimen avulla toteutettu digitaalinen seulonta aorttaläpän ahtaumalle

Sydänlapputaudit ovat yksi vakavimmista sydän- ja verisuonisairauksista iäkkäällä iällä. Yksi yleisimmistä muodoista on aorttaläppäavautumishäiriö, joka on läppäaukon kaventumista vasemman kammion ja päälaskimon välillä. Kun läppä tiivistyy, sydämen on työskenneltävä yhä kovemmin pumputtaakseen verta kehon läpi. Tämä prosessi kehittyy usein hitaasti monien vuosien aikana eikä aluksi aiheuta selviä oireita. Tämän vuoksi sairaus usein havaitaan vasta edenneissä vaiheissa, kun varoitusmerkit kuten hengitysvajaus, rintakipu tai huimaus ilmenevät. Ilman hoitoa aorttaläppäavautumishäiriö voi muuttua hengenvaaralliseksi. Jos se kuitenkin havaitaan varhain, nykyään on saatavilla erittäin tehokkaita hoitovaihtoehtoja.

Tähän asti tauti on luotettavasti diagnosoitu lähinnä kaikukardiografian avulla. Tämä menetelmä on kuitenkin monimutkainen, kallis ja vaatii erikoistunutta lääkintähenkilöstöä. Yksinkertaista, edullista ja laajasti saatavilla olevaa seulontavaihtoehtoa ei vielä ole olemassa.

Tieteidenvälinen kliininen tutkimushanke selvittää, voisivatko perinteiset älypuhelimet täyttää tämän aukon. Lähes kaikki nykyaikaiset laitteet on varustettu antureilla kuten mikrofoneilla, kiihtyvyysantureilla ja gyroskoopeilla. Nämä voivat tallentaa sekä sydänääniä että rintakehän hienovaraisia värähtelyjä. Tutkimusryhmä tutkii, voidaanko luotettavaa diagnostista tietoa aorttaläppäavautumishäiriön diagnosoimiseksi erottaa tällaisista äänityksistä. Tämän saavuttamiseksi signaalit käsitellään uusilla kehitettyjä menetelmiä käyttäen ja analysoidaan tekoälyä hyödyntäen.

Tutkimusta varten tarkastellaan useita satoja potilaita, joilla on ja joilla ei ole läppäsairautta. Älypuhelintuloksia verrataan vakiintuneisiin diagnostisiin standardeihin, erityisesti kaikukardiografiaan, testatakseen tarkkuutta ja luotettavuutta.

Jos menetelmä onnistuu, lähestymistapa voisi mahdollistaa suoraviivaisen, digitaalisen sydäntarkastuksen kotona käyttäen vain perinteistä älypuhelinta. Tällainen työkalu tarjoaisi helposti saatavilla olevan, edullisen ja laajasti saatavilla olevan menetelmän varhaiselle havaitsemiselle, auttaen useampia ihmisiä saamaan ajallaan ja mahdollisesti hengenpelastavan hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine III
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: Österreich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SMART-VALVE-projekti on yksittäiskeskuksessa suoritettava proof-of-concept-tutkimus. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 kerätään dataa ML-pohjaisen aorttaläpän ahtauman luokittelualgoritmin kehittämiseksi ja validoimiseksi. Vaiheessa 2 kehitettyä algoritmia testataan vasta hankittua dataa vastaan aiemmin näkemättömiltä osallistujilta. Vaiheessa 1 rekrytoidaan yhteensä 300 osallistujaa koulutukseen ja validointiin kliinisistä populaatioista, joilla on keskivaikea tai vaikea aorttaläpän ahtauma (ryhmä I), sekä verrokkiryhmä ilman merkittävää läppäsydäntautia (ryhmä II). Verrokkiryhmän yksilöt sovitetaan aorttaläpän ahtaumapotilasryhmään iän, sukupuolen ja painoindeksin perusteella (katso kuva 5).

Kerättyä anturidataa analysoidaan piirteiden erottamiseksi ja muokkaamiseksi sekä mahdollisten digitaalisten biomarkkereiden tunnistamiseksi, jotka viittaavat aorttaläpän ahtaumaan. Tekoälyalgoritmeja sovelletaan näihin tietoaineistoihin ennustavien mallien kehittämiseksi aorttaläpän ahtaumapotilaiden ja yksilöiden luokittelua varten tallennetun si

Kuvaus

Seuraavia sisällytys- ja poissulkemiskriteerejä käytetään koulutus-, validointi- ja testijoukoissa:

Sisällytyskriteerit ryhmälle I (keskivaikea tai vaikea AS):

  • Keskivaikea tai vaikea AS, määriteltynä AVA ≤ 1,5 cm² ekokardiografisessa arvioinnissa
  • Ei muita merkittäviä VHD:itä, valvulaarista proteesia, sydämentahdistinta tai synnynnäistä sydänvikaa
  • Dokumentoitu ekokardiografia osana rutiinikliinistä käytäntöä, enintään 90 päivää vanha
  • Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu

Sisällytyskriteerit ryhmälle II:

  • Ei merkittäviä VHD:itä, valvulaarista proteesia, sydämentahdistinta tai synnynnäistä sydänvikaa
  • Dokumentoitu ekokardiografia osana rutiinikliinistä käytäntöä, enintään 90 päivää vanha
  • Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit (sovelletaan kaikkiin ryhmiin):

• Tietoon perustuvaa suostumusta koskeva lomake ei ole allekirjoitettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Älypuhelimesta johdetun algoritmin herkkyys ja spesifisyys keskivaikean tai vaikean aorttaläpän ahtauman (AVA ≤ 1.5 cm²) havaitsemiseksi käyttäen ekokardiografiaa vertailustandardina
Aikaikkuna: Peruslinjatutkimuskäynnillä (älypuhelin- ja ekokardiografisten arvioiden suorittamisen jälkeen)
Herkkyys ja spesifisyys lasketaan vertaamalla älypuhelinalgoritmin tuottamaa luokittelua transtoraakalisen ekokardiografian antamaan diagnoosiin, joka toimii kliikkisenä vertailustandardina. Aorttaläpän ahtauman vakavuus määritellään vakiintuneiden hoitosuosituskriteerien mukaisesti, ja kohtalainen tai vaikea aorttaläpän ahtauma luokitellaan aorttaläpän pinta-alaksi (AVA) ≤ 1,5 cm². Älypuhelinäänitykset suoritetaan yksittäisessä tutkimuskäynnissä käyttämällä sisäänrakennettuja mikrofoneja ja liiketunnistimia sydänäänien ja rintakehän värähtelyjen tallentamiseksi. Sertifioidun kliinisen henkilökunnan suorittamat ekokardiografiset mittaukset tarjoavat vertailuluokituksen. Raportoidun lopputuloksen tarkoituksena on kuvata, kuinka tarkasti älypuhelinalgoritmi tunnistaa osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea aorttaläpän ahtauma tällä hetkellä.
Peruslinjatutkimuskäynnillä (älypuhelin- ja ekokardiografisten arvioiden suorittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Älypuhelimella tallennettujen kardinaalisten signaalien laatu, mitattuna signaali-kohinasuhteella (SNR)
Aikaikkuna: Perusvaiheen tutkimuskäynnillä
Signaalilaatu kvantifioidaan laskemalla äänen ja värinän signaali-kohinasuhde (SNR) tutkimuskäynnin aikana sisäänrakennetuilla älypuhelimen mikrofoneilla ja liiketunnistimilla tallennetuista äänityksistä. Korkeammat SNR-arvot osoittavat selkeämpiä sydänsignaaleja vähemmällä taustakohinalla. Raportoidun lopputuloksen perusteella arvioidaan älypuhelimen tallennusputken toteutettavuutta ja teknisen suorituskyvyn tasoa.
Perusvaiheen tutkimuskäynnillä
Yhteensopivuus älypuhelimella mitatun aorttaläppäavutuspäätelyn ja ultraäänitutkimuksella mitatun aorttaläppäavutuspäätelyn välillä, mitattuna Cohenin kappakertoimella
Aikaikkuna: Perusvaiheen tutkimuskäynnillä
Sovittelu älypuhelimeen perustuvan algoritmin tuottaman vakavuusluokituksen ja kliinisen vertailustandardin (aorttaläppäahtauman ekokardiografinen luokitus) välillä mitataan Cohenin kappakertoimella. Ekokardiografinen luokitus noudattaa suosituksiin perustuvia vakavuuskynnysarvoja. Raportoidun arvon tarkoituksena on kuvata menetelmien välisen sopivuuden astetta sattumanvaraisuuden yläpuolella.
Perusvaiheen tutkimuskäynnillä
Älypuhelimeen perustuvan algoritmin vastaanottajan toimintaluokan käyrän alla oleva pinta-ala (AUROC) keskivaikean tai vaikean aorttaläpän ahtauman havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Perustutkimuskäynnillä
AUROC lasketaan arvioimaan älypuhelimen pohjaisen algoritmin erottelukykyä erotella osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea aorttaläppäavutus, määriteltynä aortaläpän pinta-alana (AVA) ≤ 1,5 cm² ekkokardiografiassa, ja ne, joilla sitä ei ole. Korkeammat AUROC-arvot osoittavat parempaa diagnostista suorituskykyä.
Perustutkimuskäynnillä
Suurten haitallisten sydän- ja aivoverenkierron tapahtumien (MACCE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta perustutkimuskäynnin jälkeen
Suuret haittatapahtumat sydämessä ja aivoissa (MACCE) – mukaan lukien kaikki kuolemantapaukset, sydän- ja verisuonikuolemat, ei-tappavat sydäninfarktit, ei-tappavat aivohalvaukset ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi – kirjataan seurannan aikana. Kliinisiä tapahtumatietoja analysoidaan suhteessa älypuhelimen perustallenteista poimittuihin sydämen signaalipiirteisiin (esim. murmurien voimakkuus, vallitsevat taajuuskuviot, signaali-kohinasuhde). Tämä tulos selvittää, liittyvätkö älypuhelimella mitatut sydämen piirteet myöhempiin haitallisiin kliinisiin tapahtumiin.
Enintään 12 kuukautta perustutkimuskäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University Innsbruck

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1328/2020_1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia