Älypuhelimeen perustuva digitaalinen seulonta aorttaläppäahtauman varalta (SMART-VALVE)
Älypuhelimen avulla toteutettu digitaalinen seulonta aorttaläpän ahtaumalle
Sydänlapputaudit ovat yksi vakavimmista sydän- ja verisuonisairauksista iäkkäällä iällä. Yksi yleisimmistä muodoista on aorttaläppäavautumishäiriö, joka on läppäaukon kaventumista vasemman kammion ja päälaskimon välillä. Kun läppä tiivistyy, sydämen on työskenneltävä yhä kovemmin pumputtaakseen verta kehon läpi. Tämä prosessi kehittyy usein hitaasti monien vuosien aikana eikä aluksi aiheuta selviä oireita. Tämän vuoksi sairaus usein havaitaan vasta edenneissä vaiheissa, kun varoitusmerkit kuten hengitysvajaus, rintakipu tai huimaus ilmenevät. Ilman hoitoa aorttaläppäavautumishäiriö voi muuttua hengenvaaralliseksi. Jos se kuitenkin havaitaan varhain, nykyään on saatavilla erittäin tehokkaita hoitovaihtoehtoja.
Tähän asti tauti on luotettavasti diagnosoitu lähinnä kaikukardiografian avulla. Tämä menetelmä on kuitenkin monimutkainen, kallis ja vaatii erikoistunutta lääkintähenkilöstöä. Yksinkertaista, edullista ja laajasti saatavilla olevaa seulontavaihtoehtoa ei vielä ole olemassa.
Tieteidenvälinen kliininen tutkimushanke selvittää, voisivatko perinteiset älypuhelimet täyttää tämän aukon. Lähes kaikki nykyaikaiset laitteet on varustettu antureilla kuten mikrofoneilla, kiihtyvyysantureilla ja gyroskoopeilla. Nämä voivat tallentaa sekä sydänääniä että rintakehän hienovaraisia värähtelyjä. Tutkimusryhmä tutkii, voidaanko luotettavaa diagnostista tietoa aorttaläppäavautumishäiriön diagnosoimiseksi erottaa tällaisista äänityksistä. Tämän saavuttamiseksi signaalit käsitellään uusilla kehitettyjä menetelmiä käyttäen ja analysoidaan tekoälyä hyödyntäen.
Tutkimusta varten tarkastellaan useita satoja potilaita, joilla on ja joilla ei ole läppäsairautta. Älypuhelintuloksia verrataan vakiintuneisiin diagnostisiin standardeihin, erityisesti kaikukardiografiaan, testatakseen tarkkuutta ja luotettavuutta.
Jos menetelmä onnistuu, lähestymistapa voisi mahdollistaa suoraviivaisen, digitaalisen sydäntarkastuksen kotona käyttäen vain perinteistä älypuhelinta. Tällainen työkalu tarjoaisi helposti saatavilla olevan, edullisen ja laajasti saatavilla olevan menetelmän varhaiselle havaitsemiselle, auttaen useampia ihmisiä saamaan ajallaan ja mahdollisesti hengenpelastavan hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Schreinlechner, MD
- Puhelinnumero: +4351250425621
- Sähköposti: michael.schreinlechner@i-med.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine III
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Schreinlechner, MD
- Puhelinnumero: 004351250481308
- Sähköposti: Michael.Schreinlechner@i-med.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: Österreich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
SMART-VALVE-projekti on yksittäiskeskuksessa suoritettava proof-of-concept-tutkimus. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 kerätään dataa ML-pohjaisen aorttaläpän ahtauman luokittelualgoritmin kehittämiseksi ja validoimiseksi. Vaiheessa 2 kehitettyä algoritmia testataan vasta hankittua dataa vastaan aiemmin näkemättömiltä osallistujilta. Vaiheessa 1 rekrytoidaan yhteensä 300 osallistujaa koulutukseen ja validointiin kliinisistä populaatioista, joilla on keskivaikea tai vaikea aorttaläpän ahtauma (ryhmä I), sekä verrokkiryhmä ilman merkittävää läppäsydäntautia (ryhmä II). Verrokkiryhmän yksilöt sovitetaan aorttaläpän ahtaumapotilasryhmään iän, sukupuolen ja painoindeksin perusteella (katso kuva 5).
Kerättyä anturidataa analysoidaan piirteiden erottamiseksi ja muokkaamiseksi sekä mahdollisten digitaalisten biomarkkereiden tunnistamiseksi, jotka viittaavat aorttaläpän ahtaumaan. Tekoälyalgoritmeja sovelletaan näihin tietoaineistoihin ennustavien mallien kehittämiseksi aorttaläpän ahtaumapotilaiden ja yksilöiden luokittelua varten tallennetun si
Kuvaus
Seuraavia sisällytys- ja poissulkemiskriteerejä käytetään koulutus-, validointi- ja testijoukoissa:
Sisällytyskriteerit ryhmälle I (keskivaikea tai vaikea AS):
- Keskivaikea tai vaikea AS, määriteltynä AVA ≤ 1,5 cm² ekokardiografisessa arvioinnissa
- Ei muita merkittäviä VHD:itä, valvulaarista proteesia, sydämentahdistinta tai synnynnäistä sydänvikaa
- Dokumentoitu ekokardiografia osana rutiinikliinistä käytäntöä, enintään 90 päivää vanha
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Sisällytyskriteerit ryhmälle II:
- Ei merkittäviä VHD:itä, valvulaarista proteesia, sydämentahdistinta tai synnynnäistä sydänvikaa
- Dokumentoitu ekokardiografia osana rutiinikliinistä käytäntöä, enintään 90 päivää vanha
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit (sovelletaan kaikkiin ryhmiin):
• Tietoon perustuvaa suostumusta koskeva lomake ei ole allekirjoitettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älypuhelimesta johdetun algoritmin herkkyys ja spesifisyys keskivaikean tai vaikean aorttaläpän ahtauman (AVA ≤ 1.5 cm²) havaitsemiseksi käyttäen ekokardiografiaa vertailustandardina
Aikaikkuna: Peruslinjatutkimuskäynnillä (älypuhelin- ja ekokardiografisten arvioiden suorittamisen jälkeen)
|
Herkkyys ja spesifisyys lasketaan vertaamalla älypuhelinalgoritmin tuottamaa luokittelua transtoraakalisen ekokardiografian antamaan diagnoosiin, joka toimii kliikkisenä vertailustandardina.
Aorttaläpän ahtauman vakavuus määritellään vakiintuneiden hoitosuosituskriteerien mukaisesti, ja kohtalainen tai vaikea aorttaläpän ahtauma luokitellaan aorttaläpän pinta-alaksi (AVA) ≤ 1,5 cm².
Älypuhelinäänitykset suoritetaan yksittäisessä tutkimuskäynnissä käyttämällä sisäänrakennettuja mikrofoneja ja liiketunnistimia sydänäänien ja rintakehän värähtelyjen tallentamiseksi.
Sertifioidun kliinisen henkilökunnan suorittamat ekokardiografiset mittaukset tarjoavat vertailuluokituksen.
Raportoidun lopputuloksen tarkoituksena on kuvata, kuinka tarkasti älypuhelinalgoritmi tunnistaa osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea aorttaläpän ahtauma tällä hetkellä.
|
Peruslinjatutkimuskäynnillä (älypuhelin- ja ekokardiografisten arvioiden suorittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älypuhelimella tallennettujen kardinaalisten signaalien laatu, mitattuna signaali-kohinasuhteella (SNR)
Aikaikkuna: Perusvaiheen tutkimuskäynnillä
|
Signaalilaatu kvantifioidaan laskemalla äänen ja värinän signaali-kohinasuhde (SNR) tutkimuskäynnin aikana sisäänrakennetuilla älypuhelimen mikrofoneilla ja liiketunnistimilla tallennetuista äänityksistä.
Korkeammat SNR-arvot osoittavat selkeämpiä sydänsignaaleja vähemmällä taustakohinalla.
Raportoidun lopputuloksen perusteella arvioidaan älypuhelimen tallennusputken toteutettavuutta ja teknisen suorituskyvyn tasoa.
|
Perusvaiheen tutkimuskäynnillä
|
|
Yhteensopivuus älypuhelimella mitatun aorttaläppäavutuspäätelyn ja ultraäänitutkimuksella mitatun aorttaläppäavutuspäätelyn välillä, mitattuna Cohenin kappakertoimella
Aikaikkuna: Perusvaiheen tutkimuskäynnillä
|
Sovittelu älypuhelimeen perustuvan algoritmin tuottaman vakavuusluokituksen ja kliinisen vertailustandardin (aorttaläppäahtauman ekokardiografinen luokitus) välillä mitataan Cohenin kappakertoimella.
Ekokardiografinen luokitus noudattaa suosituksiin perustuvia vakavuuskynnysarvoja.
Raportoidun arvon tarkoituksena on kuvata menetelmien välisen sopivuuden astetta sattumanvaraisuuden yläpuolella.
|
Perusvaiheen tutkimuskäynnillä
|
|
Älypuhelimeen perustuvan algoritmin vastaanottajan toimintaluokan käyrän alla oleva pinta-ala (AUROC) keskivaikean tai vaikean aorttaläpän ahtauman havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Perustutkimuskäynnillä
|
AUROC lasketaan arvioimaan älypuhelimen pohjaisen algoritmin erottelukykyä erotella osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea aorttaläppäavutus, määriteltynä aortaläpän pinta-alana (AVA) ≤ 1,5 cm² ekkokardiografiassa, ja ne, joilla sitä ei ole.
Korkeammat AUROC-arvot osoittavat parempaa diagnostista suorituskykyä.
|
Perustutkimuskäynnillä
|
|
Suurten haitallisten sydän- ja aivoverenkierron tapahtumien (MACCE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta perustutkimuskäynnin jälkeen
|
Suuret haittatapahtumat sydämessä ja aivoissa (MACCE) – mukaan lukien kaikki kuolemantapaukset, sydän- ja verisuonikuolemat, ei-tappavat sydäninfarktit, ei-tappavat aivohalvaukset ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi – kirjataan seurannan aikana.
Kliinisiä tapahtumatietoja analysoidaan suhteessa älypuhelimen perustallenteista poimittuihin sydämen signaalipiirteisiin (esim. murmurien voimakkuus, vallitsevat taajuuskuviot, signaali-kohinasuhde).
Tämä tulos selvittää, liittyvätkö älypuhelimella mitatut sydämen piirteet myöhempiin haitallisiin kliinisiin tapahtumiin.
|
Enintään 12 kuukautta perustutkimuskäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1328/2020_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .