Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekokardiografiaohjattu kierto- ja maksan vajaatoiminta -teho-osasto protokolla sepsis (ECLIPSE-I)

lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Pisteessä suoritettu kaikuluotaus (POCUS) -ohjattu elvytys vs. perinteinen tavoitteisiin perustuva hoito maksakirroosin hoidossa vakavan sepsin tai septisen šokin yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

  • Potilaan luona tehtävää ehostokardiografiaa käytetään septisen šokin elvytyksen ohjaamiseen vakavan sepsis-potilaan teho-osastolla, mutta systemaattista näyttöä sen tehokkuudesta kriittisessä tilassa olevilla kirsroosipotilailla, joilla on vakava sepsis, ei ole.
  • Portaalisen hypertonian vuoksi näillä potilailla on hyperdynaaminen verenkierto, lisääntynyt kapillaarinen läpäisevyys, splankninen arteriolaarinen vasodilataatio, vähentynyt tehokas verenkiertomäärä ja heillä saattaa olla latentti kirsroottinen kardiomyopatia (CCM).
  • Siksi tilavuustilan ja sydämen reservin arviointi perinteisen keskeisen laskimopaineen (CVP) tai keskimääräisen arteriaalisen paineen (MAP) avulla on edelleen vaikeaa.

Uutuus:

  • Kahdessa äskettäisessä tutkimuksessa raportoitiin 5 % albuminin vs. PlasmalyteTM (FRISC-tutkimus)(1) ja 20 % albuminin vs. PlasmalyteTM (ALPS-tutkimus)(2) roolista ensisijaisena elvytysnesteenä. Kumpikaan tutkimus ei osoittanut albuminin selkeää pitkäaikaista selviytymishyötyä tasapainoisen suolaliuoksen (BSS) verrattuna. Itse asiassa ALPS-tutkimus raportoi, että 20 % albuminin käyttö nesteenelvytyksessä lisäsi keuhkopöden riskiä.
  • Tällaisten tutkimusaineistojen merkittävä rajoitus on, että painopiste on nesteen valinnassa sen sijaan, että tarkasteltaisiin elvytyksen hemodynaamisia tavoitteita, mikä johtaa protokolloidun liiallisen nesteen annosteluun.
  • Tämä saattaa johtaa albuminin aiheuttamaan keuhkopöteen ja hiljaisen CCM:n omaavien potilaiden selkeän sydämen vajaatoiminnan puhkeamiseen.
  • POC-Echo-pohjainen nesteenelvytys voi estää keuhkopöden ja siten hengitysvajeen, samalla varmistaen munuais- ja kudoksen perfuusion.
  • On epäselvää, johtuuko selviytymishyöty vakavan sepsiksen omaavien kirsroosipotilaiden teho-osastohoidossa nesteen valinnasta vai elvytyksen asianmukaisista tavoitteista.

Tavoitteet:

  • Tutkijat suorittavat teho-osastopohjaisen satunnaistetun kontrolloidun toteuttamiskelpoisuustutkimuksen, jossa verrataan kahta elvytyksen menetelmää: ehostokardiografia (ECHO) -ohjattua septisen šokin elvytystä vs. muokattu tavoitteeseen suunnattu nestehoito (GDT), jota suosittelevat sepsisohjeet ja joka käyttää protokollan mukaisia nesteitä.
  • Tutkimus validoi POC-Echo-parametrien roolin tilavuuden arviointityökaluina (sydämen indeksi, systeminen verisuonivastusindeksi) nesteenelvytyksen päätöspisteiden ja vazopressorien tarpeen määrittämiseksi.
  • Lopuksi tutkimus pyrkii määrittämään CCM:n esiintymisen tässä populaatiossa ja sen vaikutuksen kliinisiin tuloksiin.

Menetelmät POC-ECHO suoritetaan 1 tunnin kuluessa sisäänotosta maksan teho-osastolle ja 24 h, 48 h ja 72 tunnin kohdilla kirsroosipotilailla, joilla on systolinen verenpaine <90 mmHg tai keskimääräinen arteriaalinen paine <65 mmHg. Elvytyksen tavoite on MAP:n ylläpitäminen ≥65 mmHg nesteiden ja/tai vazopressorien avulla. Kliinistä, sydänbiomarkkereita ja eloonjäämistä koskevaa tietoa perustuen elvytysnesteisiin kerätään prospektiivisesti. CCM määritellään CCM Consortiumin (2020) kriteerien mukaisesti.

Odotettu tulos.

Kriittisessä tilassa olevien kirsroosi- ja sepsiksen aiheuttaman hypotension potilaiden elvytyksessä vastattavat keskeiset kysymykset ovat:

  1. Mikä olisi paras menetelmä riittävän nesteenelvytyksen varmistamiseksi eli nesteenelvytysprotokolla?
  2. Mitä mitattavaa kliinistä parametria voidaan käyttää nesteenelvytyksen riittävyyden määrittämiseen ja kuolleisuuden ennustajana 7 ja 28 päivän kohdalla?
  3. Johtaako varhainen nesteenelvytys parempaan kliiniseen tulokseen vähentäen sairaala- ja teho-osastovuoron kestoa, estäen AKI:n ja estäen toissijaisen sepsiksen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kirroosin sairastavat potilaat, jotka vaativat tehohoitoa vakavan septisemian vuoksi, kantavat suurta kuolleisuusriskiä muuttuneen hemodynamiikan, vähentyneen tehokkaan arteriaalisen tilavuuden, portaalisuonistohypertonian, askiitin läsnäolon sekä akuutin variksisuonenvuodon (AVB), akuutin munuaisten vaurion (AKI) ja verenkiertoelimen vajaatoiminnan komplikaatioiden riskin vuoksi (3-5). Vakavan septisemian hoidon pääperiaatteisiin kuuluvat varhainen tunnistaminen, infektion lähteen hallinta, asianmukaisten ja ajallaan annettujen antimikrobisten lääkkeiden käyttö sekä elvytys suonensisäisillä nesteillä +/- vaskoaktiivisilla lääkkeillä tarvittaessa (6).
  • Portaalisuonistohypertonian vuoksi näillä potilailla on hyperdynaaminen verenkierto, lisääntynyt kapillaarinen läpäisevyys, splankninen arteriolivaskulaarinen vasodilataatio, ja heillä saattaa olla latentti kirroottinen kardiomyopatia (CCM) (7). Tästä johtuen tilavuustilan ja sydämen varantokyvyn arviointi perinteisillä keskeisen laskimopaineen (CVP) tai keskimääräisen arteriaalipaineen (MAP) menetelmillä on edelleen vaikeaa (8). Vaikka alaonttolaskimon (IVC) dynamiikka ja IVC:n luhistuvuusindeksi ovat kohtuullisen tarkkoja hengityskoneessa oleville potilaille, niiden käyttö spontaanisti hengittävillä henkilöillä tai niillä, joilla on tiukka askiitti, ei ole määritelty (9). Jopa menetelmät kuten passiivinen jalan nostaminen ja Valsalva-manööveri ovat vaikeita toteuttaa kirroottisilla potilailla, joilla on tiukka askiitti.
  • Varhainen tavoitteisiin suunnattu terapia (EGDT) paransi tuloksia satunnaistetussa tutkimuksessa vakavan septisemian potilailla (10). Tämän jälkeen EGDT sisällytettiin Surviving Sepsis Campaign -ohjeistuksen 6 tunnin elvytyspakettiin, mutta se ei sisältänyt kirroosin potilaita (11-13). Varhaisten EGDT-kokeiden jälkeen tutkimukset keskittyivät elvytysnesteen valintaan, eli albumiiniin verrattuna normaaliin suolaliuokseen tai tasapainoiseen suolaliuokseen (BSS), huoliin mahdollisista tilavuuden ylikuormitus- ja keuhkopöhöriskeistä sekä yleistyvyyden puutteesta myöhemmissä kokeissa osoittivat, että aggressiivisella nesteprotokollalla ei ollut yhteyttä selviytymishyötyyn (14, 15). ALBIOS-tutkimuksessa 1818 vakavan septisemian tai septisen shokin potilasta satunnaistettiin joko saamaan 300 ml 20 % albumiinia plus kiteytysneste tai saamaan vain kiteytysnestettä aluksi EGDT-tavoitteiden saavuttamiseksi. Kuitenkaan kuolleisuushyötyä ei havaittu 29 tai 90 päivän kohdalla (16).
  • Suonensisäinen albumiini parantaa tehokasta verenkiertotilavuutta parantamalla plasman onkoottista painetta ja laajentaa kokonaisveritilavuutta, mikä tekee siitä ilmeisen 'valitun nesteen' kirroosin elvytyksessä. 5 % albumiini laajentaa plasmatilavuutta 80 % annetusta tilavuudesta, 20 % albumiini 210 % ja 25 % albumiini 260 %, mikä odotetaan pysyvän intravaskulaarisessa kompartmentissa pidempään kuin tasapainoiset suolaliuokset tai normaali suolaliuos (17). Kahdessa viimeisimmässä kokeessa raportoitiin 5 % albuminin vs. PlasmalyteTM:n (FRISC-tutkimus) (1) ja 20 % albuminin vs. PlasmalyteTM:n (ALPS-tutkimus) (2) rooli ensisijaisina elvytysnesteinä. Kumpikaan koe ei osoittanut albuminin selkeää pitkäaikaista selviytymishyötyä BSS:ään verrattuna.
  • Pistehoidon ultraäänitutkimus (POCUS), mukaan lukien sydänultraääni, käytetään tilavuustilan ja hemodynaamisten parametrien, kuten sydämen läpivirtauksen, systemisen verisuoniresistanssin, sydämen supistuvuuden ja keuhkovaltimopaineen, arviointiin, mikä auttaa sydämen vajaatoiminnan, kirroottisen kardiomyopatian, portopulmonaalisen hypertonian, hepatopulmonaalisen oireyhtymän, rytmihäiriön, keuhkoembolian ja iskeemisen sydäntaudin varhaisessa ja tarkassa diagnosoinnissa. Tämä auttaa määrittämään ihanteellisen nestemäärän ja vaskopressorien käytön kirroosin potilaiden elvytyksessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • PGIMER Chandigarh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kriittisesti sairas potilas minkä tahansa etiologian tsirroosilla
  2. Sepsisliittyvä hypotensio (MAP <65mmHg tai SBP <90mmHg)
  3. 18-65 vuoden ikäinen -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jo vazopressoreita/inotrooppeja saava
  2. Vakava ennalta oleva sydän- ja keuhkosairaus kuten portopulmonaalinen hypertensio (PPH), tunnettu sepelvaltimotauti, synnynnäinen tai läppäsairaus, sydämen tekoläpät, dilatoiva tai restriktiivinen kardiomyopatia.
  3. Huono rintakehän ikkuna vasemman puolen pleuraefuusion, vasemman puolen pneumotoraksin tai pienten kyljenvälien vuoksi, mikä rajoittaa POCUS-tutkimuksen suorittamista.
  4. Aktiivinen verenvuoto kuten varisesvuoto
  5. Aivoverenkiertohäiriöt
  6. Krooninen munuaissairaus - loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) / potilas, joka on munuaiskorvaushoidossa
  7. Teho-osastolle otto maksansiirron, palovammojen tai sydänleikkauksen jälkeen
  8. Aiempi transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS)
  9. Hepatosellulaarinen karsinooma
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  11. Potilaan tai huoltajien kieltäytyminen tietoon perustuvasta suostumuksesta
  12. Aktiivinen COVID-19-tartunta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ECHO-ryhmä
Muut nimet: Point of Care - Echokardiogrammi, POCUS Kuvaus: • Potilaat septisessä sokissa MAP< 65 mmHg:llä, IVC-halkaisija <18 mm ja IVCCI≥40% spontaanisti hengittävillä potilailla katsottaisiin nestehukkaisiksi ja heille annettaisiin nestehaaste 250-500 ml tasapainotettua suolaliuosta. Ne, joiden sydämindeksi kasvaa 15 %, jatketaan nesteannoksilla BSS:llä ja 5 % albumiinia aloitetaan jatkuvana elvytysmenetelmänä 1 tunnin sisällä, mikä on standardi nestevalinta maksakirroosipotilailla pian BSS-annoksen jälkeen. Nesteitä annetaan jaksollisen POCUS:n mukaisesti sydänultraäänen tavoitteiden, IVC:n, IJV-indeksien, delta Velocity time integral -arvon ja MAP>65 mmHg:n ylläpidon perusteella. Interventioryhmässä (ECHO) ehdotamme dynaamista sydänultraäänitavoitteeseen perustuvaa nesteelvytysohjelmaa.
Diagnostinen testi: POCUS
  • Interventio-ryhmässä (ECHO) ehdotamme sydänultraäänipohjaista nesteytyshoitoa. Tämä sisältää nesteen arvioinnin POCUS:lla ja sydänlihaksen toimintahäiriön arvioinnin sydänultraäänellä (sydämindeksi, sydänlihaksen supistuskyky, iskutilavuus) sekä sepsiksen pahentamaa portaaliylenpaineeseen liittyvää systemaattista verisuonien laajentumista (systeminen verisuoniresistanssi-indeksi eli SVRI).
  • POCUS:n nopeus-aika-integraalia ja iskutilavuusindeksiä käytetään nestevasteisuuden määrittämiseen.
  • Jos sydämindeksi kasvaa 15 % nesteboluksen antamisen jälkeen (eli 250–500 ml BSS:ää 15 minuutissa), voidaan todeta 'nestevasteisuus'.
  • Laktaatin poistumisen saavuttaminen, MAP-tavoite >65 mmHg ja ScVO₂ >70 % pysyvät samoina kuin kiinteän tavoitteen strategiassa.

Päänesteytysnesteenä tässä ryhmässä on edelleen 5 %:n albumiini. Albumiiniannosta säädetään keuhkojen ultraäänen perusteella.
Active Comparator: Perinteinen tavoiteohjattu terapia. (CGDT)
Kiinteä kohdestrategia: Nesteannoksia annettaisiin, kunnes keskuslaskimopaine (CVP) saavuttaa 8–10 mmHg. Kunnes keskuslaskimokatetri asetetaan, käytetään sokki-indeksiä (syketaajuus/systolinen verenpaine) CVP:n ja IVC-indeksien sijasta. Siten nesteitä (500 ml tasapainoista suolaliuosta, jota seuraa 5 % albumiinia) annetaan sokki-indeksille ≥1 ja kunnes CVP asetetaan. • Kun CVP-tavoite saavutetaan, vasopressoreja aloitetaan MAP-tavoitteeseen ≥65 mmHg. Kun MAP-tavoite saavutetaan, tavoitellaan ScVO2 ≥70 % ja laktiaatin poistuminen >10 %. • Jos ScVO2 on <70 % ja laktiaatin poistuminen on <10 %, noradrenaliinia aloitetaan ja annosta lisätään. Annosta nostetaan maksimiannostukseen asti. • Toinen valinta pressoriaineesta on vasopressiini. • Näin. CGDT-ryhmä tavoittelee CVP:n, MAP:n, sitten ScVO2:n ≥70 % ja laktiaatin poistumisen.
Diagnostinen testi: Kiinteä elvytysstrategia, joka perustuu kohde-MAP:aan

• Nestepusseja annettaisiin, kunnes CVP saavuttaa 8–10 mmHg ja IVC-halkaisija on 1,8–2 cm ja se supistuu 20–30 %.

Keskuslaskimokatetria asennettaessa käytetään sokki-indeksiä (syketaajuus/systolinen verenpaine) CVP:n sijaan. Näin nesteytys (500 ml krystalloidia ja sen jälkeen 5 % albumiinia) annetaan, kun sokki-indeksi on ≥1 ja kunnes CVP on asennettu.

  • Kun CVP-tavoite on saavutettu, aloitetaan vasopressorit, jotta MAP saavuttaa ≥65 mmHg. Kun MAP-tavoite on saavutettu, pyritään ScVO2 ≥70 %:iin ja laktaatin poistoon >10 %.
  • Jos ScVO2 on <70 % ja laktaatin poisto on <10 %, aloitetaan noradrenaliini ja annostusta korotetaan. Annostusta nostetaan maksimiannostukseen saakka.
  • Toinen valinta pressoriaineena on vasopressiini.
  • Näin ollen CGDT-ryhmä tavoittelee CVP:tä, MAP >65 mmHg, sitten ScVO2 ≥70 % ja laktaatin poistoa portaittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resuskaatiofluidin tilavuuden vähentäminen sokkitilan kääntämiseksi POCUS vs perinteinen tavoiteohjautuva hoito 24 h:ssa
Aikaikkuna: Satunnaistamishetkestä 24 tuntiin
Tasapainoisen suolaliuoksen (BSS) ja 5-prosenttisen albumin annos kummassakin tutkimusryhmässä
Satunnaistamishetkestä 24 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuuden arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta aina päivään 7 asti
Kuolemat maksaan liittyvistä tai muista syistä
Satunnaistamisajankohdasta aina päivään 7 asti
MAP:n saavuttaminen > 65 mmHg
Aikaikkuna: satunnaistamishetkestä sokkikäänteisen ajanhetkeen saakka
Shockin kääntymisen arviointi MAP-tavoitteen saavuttamisella ja potilaan ollessa pois vasopressoreista
satunnaistamishetkestä sokkikäänteisen ajanhetkeen saakka
Kaiken syihin kuolleisuuden arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen 28. päivään asti
Satunnaistamisesta alkaen 28. päivään asti
Vasopressoreiden kokonaisannos kummassakin tutkimusryhmässä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 tuntiin
Satunnaistamisesta 24 tuntiin
Vasopressoreiden kokonaisannos kummassakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä aina 7. päivään asti
Satunnaistamispäivästä aina 7. päivään asti
Teho-osaston oleskelun kesto.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutusvuorokauden päättymiseen tai kuolemaan
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutusvuorokauden päättymiseen tai kuolemaan
Kardiologinen biomarkkeripaneelitesti
Aikaikkuna: Satunnaistamishetkellä
NT proBNP, plasman reniiniaktiivisuus ja galektiini-3.
Satunnaistamishetkellä
Sydänbiomarkkeripaneelitesti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 tunnin aikapiste
NT proBNP:n taso, plasman reniiniaktiivisuus ja galektiini-3.
Satunnaistamisesta 24 tunnin aikapiste
Sydämeen liittyvä biomarkkeripaneelitesti
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla satunnaistamisesta
NT proBNP, plasman reniiniaktiivisuus ja galektiini-3.
72 tunnin kohdalla satunnaistamisesta
Sepsisiin liittyvä biomarkeripaneelitesti
Aikaikkuna: Satunnaistamishetkellä
sepsisbiomarkkerit prokalsitoniini, endotoksiini, IL-1, IL-6,
Satunnaistamishetkellä
Sepsisiin liittyvä biomarkkeripaneelitesti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 tunnin kohdalla
sepsisbiomarkkerit prokalsitoniini, endotoksiini, IL-1, IL-6,
Satunnaistamisesta 24 tunnin kohdalla
Sepsisiin liittyvä biomarkkeripaneelitesti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 72 tunnin aikapisteessä
sepsi-biomarkkerit prokalsitoniini, endotoksiini, IL-1, IL-6,
Satunnaistamisesta 72 tunnin aikapisteessä
Minkä tahansa AKI-episodin kehittyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen 7 päivään osallistumisesta
Satunnaistamisesta alkaen 7 päivään osallistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 13. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 13. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PGI/IEC/02/2024-3008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia