Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun uudelleenkäsittelyterapia krooniselle primaarille kivulle (PRIME-PRT)

maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Kivun uudelleenkäsittelyterapia krooniseen primaariseen kipuun, jonka aiheuttaa todennäköinen nokioplastinen kivun mekanismi perusterveydenhuollossa: PRIME-PRT-tutkimus

Noin 30 % norjalaisista aikuisista kärsii kroonisesta kivusta, ja sen esiintyvyys kasvaa eri väestöryhmissä, mukaan lukien lapset ja nuoret. Krooninen kipu aiheuttaa merkittävää henkilökohtaista kärsimystä ja huomattavia yhteiskunnallisia kustannuksia. Perinteiset hoidot – fysikaaliset, farmakologiset ja kirurgiset – sekä psykologiset interventiot, kuten kognitiiviset ja hyväksymiseen perustuvat terapiat, osoittavat vain vähäisiä tai kohtalaisia vaikutuksia.

Nousevan kysynnän ja rajallisten hoitovaihtoehtojen haasteiden ratkaisemiseksi yliopistosairaaloiden on jatkuvasti arvioitava ja otettava käyttöön uusia, mahdollisesti tehokkaita hoitomuotoja, jotta ne voivat täyttää yhteiskunnallisen tehtävänsä. Kivun uudelleenkäsittelyterapia (PRT) on yksi tällainen innovatiivinen hoitomuoto, joka on äskettäin osoittanut lupaavia tuloksia osalle kroonista kipua sairastavista potilaista Yhdysvaltojen perusterveydenhuollossa.

Tutkimuksessamme haluamme selvittää PRT:n tehokkuutta eri lopputuloksiin liittyen potilailla, joilla on primaarista kroonista kipua, jolla on todennäköisesti nokiplastinen kipumechanismi, norjalaisessa perusterveydenhuollon väestössä.

Tämän tutkimuksen tulokset ovat tärkeitä mahdollista PRT:n käyttöönottoa varten, jotta se vastaisi yhtä Norjan terveydenhuollon ohjaavista periaatteista: parhaan tehokkaan hoitotason periaatetta (BEON-periaate). BEON-periaate tukee korkealaatuisten, kustannustehokkaiden terveydenhuollopalvelujen tarjoamista ja perustuu saumattomaan integraatioon eri hoitotasojen välillä. Kun perusterveydenhuollon tasolla osaaminen tai resurssit eivät riitä, useammat potilaat yleensä ohjataan korkeammalle, erikoistuneelle ja luonnostaan kalliimmalle hoitotasolle, kuten toissijaiseen ja kolmannen asteen hoitoon. Siksi, jos voimme osoittaa, että PRT on tehokasta norjalaisessa perusterveydenhuollon väestössä, oletamme, että sen käyttöönotto voisi vahvistaa sekä perus- että kolmannen asteen hoitoa BEON-periaatteen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Silje E Reme, PhD
  • Puhelinnumero: 47 22845236
  • Sähköposti: siljerem@uio.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lars Petter Granan, PhD
  • Puhelinnumero: 47 23026161

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja
        • Ullevål sykehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–70 vuotta
  • Sairauslomalla tai sairausloman vaarassa
  • Kivun voimakkuus vastaa vähintään 3 pistettä NRS-asteikolla PROMIS-29-kyselystä
  • Valmius muutokseen, joka vastaa valmiuden muutosmallin toimintavaihetta, jossa osallistuja on valmis osallistumaan omaan muutosprosessiinsa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kivun rakenteelliset syyt (reumatauti, syöpä jne.)
  • Vaikeat psyykkiset sairaudet (meneillään olevat tai aiemmat psykoottiset häiriöt, itsetuhoisuus tai vaikea masennus/ahdistuneisuus/kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Laittomien huumeiden väärinkäyttö tai tunnettu riippuvuus bentsodiatsepiineista tai opioideista
  • Meneillään oleva oikeudenkäynti tai korvausprosessi kivutilaan liittyen
  • Meneillään olevat ja vakavat psykososiaaliset stressitekijät (esim. äskettäinen avioero jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRT
Kivun prosessointiterapia
Pain Reprocessing Therapy (PRT) on osoittanut lupaavia tuloksia kroonisen primaarisen selkäkipupotilaan hoidossa, jossa on nokiplastinen kipumechanismi.
PRT koostuu kahdesta komponentista.
Ensimmäinen on lääkärin suorittama opetuksellinen komponentti (E).
Opetuksellisen komponentin tarkoituksena on suunnata potilaan käsitys kivusta uudelleen nokiplastisen kivun teorioiden mukaisesti (väärä hälytys, joka perustuu negatiivisiin odotuksiin).
Toinen osa koostuu joukosta erityisiä terapeuttisia tekniikoita (T), joita voi suorittaa lääkäri, psykologi tai muu koulutettu terveydenhuollon henkilöstö.
Tekniikat ovat helppoja oppia, ja niillä on 50 tunnin koulutuskehys kolmen kuukauden aikana.
Ne perustuvat muun muassa interoseptiivisiin altistumistekniikoihin, joiden pääasia on kohdata sisäisiä aistinvaraisia kokemuksia, jotka on tulkittu uhkaaviksi (ja jotka lopulta johtavat kipuun), uudella varmuudella siitä, että ne eivät signaali vaaraa ("väärä hälytys").

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipuasteikko viimeisten 7 päivän aikana numeerisella asteikolla 0–10 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 kohdetta (PROMIS-29) -järjestelmästä
Aikaikkuna: 5 viikon jälkeinen hoitoarviointi (5 viikkoa ensimmäisen PRT-session jälkeen; 1 viikko viimeisen PRT-session jälkeen)
Kivun voimakkuuden keskiarvo viime viikolla arvioidaan yhdellä kohteella.
Mittakaava vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
5 viikon jälkeinen hoitoarviointi (5 viikkoa ensimmäisen PRT-session jälkeen; 1 viikko viimeisen PRT-session jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työkyky 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Arvioitu itsearvioinnilla 5 viikon seurantatutkimuksessa ja 1 vuoden seurantatutkimuksessa
Työskentelyosallistuminen lisääntynyt perusarvosta (k/e)
Arvioitu itsearvioinnilla 5 viikon seurantatutkimuksessa ja 1 vuoden seurantatutkimuksessa
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta
Aikaikkuna: 5 viikon jälkitarkastus hoiton jälkeen (5 viikkoa ensimmäisen PRT-session jälkeen; 1 viikko viimeisen PRT-session jälkeen)
Potilaiden kokemus muutoksista oireissa, toiminnassa ja elämänlaadussa (Hurst, 2004). Asteikko vaihtelee välillä 1 (ei muutosta) - 7 (paljon parempi ja huomattava parannus)
5 viikon jälkitarkastus hoiton jälkeen (5 viikkoa ensimmäisen PRT-session jälkeen; 1 viikko viimeisen PRT-session jälkeen)
Physical function measured through PROMIS-29
Aikaikkuna: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) average score post-treatment on the domain Physical function. Scores range from 4-20, with higher scores indicating better function
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Individual goals assessed through Goal Attainment Scaling (GAS)
Aikaikkuna: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
Individual goals as defined by the patient. For instance: "Running up a hill" or "playing basketball" (Ref to GAS: Ruble et al., 2012).
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu epäoikeudenmukaisuus
Aikaikkuna: Alkuarvot, 5 viikon ja 1 vuoden seuranta
Koettu epäoikeudenmukaisuus mitattu Injustice Experience Questionnaire -kyselyllä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän koettua epäoikeudenmukaisuutta.
Alkuarvot, 5 viikon ja 1 vuoden seuranta
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: Mitattu 5 viikkoa hoidon jälkeen ja 1 vuoden seurannassa.
Kipukatastrofointiasteikolla mitattuna 5 viikkoa hoidon jälkeen ja 1 vuoden seurannassa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän katastrofointia.
Mitattu 5 viikkoa hoidon jälkeen ja 1 vuoden seurannassa.
Liikkumisen tai uudelleen loukkaantumisen pelko
Aikaikkuna: Mitattu 5 viikkoa hoidon jälkeen ja 1 vuoden seurannassa.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11). Pisteet vaihtelevat 11:stä 44:ään, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa liikkeen pelkoa.
Mitattu 5 viikkoa hoidon jälkeen ja 1 vuoden seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 884238

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittelemme jakaa anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja yhteistyössä olevien tutkimusryhmien kanssa Ruotsissa ja Alankomaissa. Pääsy rajoitetaan päteville tutkijoille, jotka jättävät hakemuksen ja saavat hyväksynnän asianomaiselta eettiseltä komitealta ja tietosuojaviranomaiselta. Suunnittelemme myös jakaa tutkimussuunnitelman, tilastollisen analyysisuunnitelman ja analyysikoodin.

IPD-jaon aikakehys

Arvioinnin päättymisestä (31. heinäkuuta) aina 31. joulukuuta 2027 saakka).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy rajoitetaan päteville tutkijoille, jotka lähettävät hakemuksen ja saavat hyväksynnän asianomaiselta eettiseltä komitealta ja tietosuojaviranomaiselta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .