Kivun uudelleenkäsittelyterapia krooniselle primaarille kivulle (PRIME-PRT)
Kivun uudelleenkäsittelyterapia krooniseen primaariseen kipuun, jonka aiheuttaa todennäköinen nokioplastinen kivun mekanismi perusterveydenhuollossa: PRIME-PRT-tutkimus
Noin 30 % norjalaisista aikuisista kärsii kroonisesta kivusta, ja sen esiintyvyys kasvaa eri väestöryhmissä, mukaan lukien lapset ja nuoret. Krooninen kipu aiheuttaa merkittävää henkilökohtaista kärsimystä ja huomattavia yhteiskunnallisia kustannuksia. Perinteiset hoidot – fysikaaliset, farmakologiset ja kirurgiset – sekä psykologiset interventiot, kuten kognitiiviset ja hyväksymiseen perustuvat terapiat, osoittavat vain vähäisiä tai kohtalaisia vaikutuksia.
Nousevan kysynnän ja rajallisten hoitovaihtoehtojen haasteiden ratkaisemiseksi yliopistosairaaloiden on jatkuvasti arvioitava ja otettava käyttöön uusia, mahdollisesti tehokkaita hoitomuotoja, jotta ne voivat täyttää yhteiskunnallisen tehtävänsä. Kivun uudelleenkäsittelyterapia (PRT) on yksi tällainen innovatiivinen hoitomuoto, joka on äskettäin osoittanut lupaavia tuloksia osalle kroonista kipua sairastavista potilaista Yhdysvaltojen perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksessamme haluamme selvittää PRT:n tehokkuutta eri lopputuloksiin liittyen potilailla, joilla on primaarista kroonista kipua, jolla on todennäköisesti nokiplastinen kipumechanismi, norjalaisessa perusterveydenhuollon väestössä.
Tämän tutkimuksen tulokset ovat tärkeitä mahdollista PRT:n käyttöönottoa varten, jotta se vastaisi yhtä Norjan terveydenhuollon ohjaavista periaatteista: parhaan tehokkaan hoitotason periaatetta (BEON-periaate). BEON-periaate tukee korkealaatuisten, kustannustehokkaiden terveydenhuollopalvelujen tarjoamista ja perustuu saumattomaan integraatioon eri hoitotasojen välillä. Kun perusterveydenhuollon tasolla osaaminen tai resurssit eivät riitä, useammat potilaat yleensä ohjataan korkeammalle, erikoistuneelle ja luonnostaan kalliimmalle hoitotasolle, kuten toissijaiseen ja kolmannen asteen hoitoon. Siksi, jos voimme osoittaa, että PRT on tehokasta norjalaisessa perusterveydenhuollon väestössä, oletamme, että sen käyttöönotto voisi vahvistaa sekä perus- että kolmannen asteen hoitoa BEON-periaatteen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Ullevål sykehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta
- Sairauslomalla tai sairausloman vaarassa
- Kivun voimakkuus vastaa vähintään 3 pistettä NRS-asteikolla PROMIS-29-kyselystä
- Valmius muutokseen, joka vastaa valmiuden muutosmallin toimintavaihetta, jossa osallistuja on valmis osallistumaan omaan muutosprosessiinsa
Poissulkemiskriteerit:
- Kivun rakenteelliset syyt (reumatauti, syöpä jne.)
- Vaikeat psyykkiset sairaudet (meneillään olevat tai aiemmat psykoottiset häiriöt, itsetuhoisuus tai vaikea masennus/ahdistuneisuus/kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Laittomien huumeiden väärinkäyttö tai tunnettu riippuvuus bentsodiatsepiineista tai opioideista
- Meneillään oleva oikeudenkäynti tai korvausprosessi kivutilaan liittyen
- Meneillään olevat ja vakavat psykososiaaliset stressitekijät (esim. äskettäinen avioero jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRT
Kivun prosessointiterapia
|
Pain Reprocessing Therapy (PRT) on osoittanut lupaavia tuloksia kroonisen primaarisen selkäkipupotilaan hoidossa, jossa on nokiplastinen kipumechanismi.
PRT koostuu kahdesta komponentista. Ensimmäinen on lääkärin suorittama opetuksellinen komponentti (E). Opetuksellisen komponentin tarkoituksena on suunnata potilaan käsitys kivusta uudelleen nokiplastisen kivun teorioiden mukaisesti (väärä hälytys, joka perustuu negatiivisiin odotuksiin). Toinen osa koostuu joukosta erityisiä terapeuttisia tekniikoita (T), joita voi suorittaa lääkäri, psykologi tai muu koulutettu terveydenhuollon henkilöstö. Tekniikat ovat helppoja oppia, ja niillä on 50 tunnin koulutuskehys kolmen kuukauden aikana. Ne perustuvat muun muassa interoseptiivisiin altistumistekniikoihin, joiden pääasia on kohdata sisäisiä aistinvaraisia kokemuksia, jotka on tulkittu uhkaaviksi (ja jotka lopulta johtavat kipuun), uudella varmuudella siitä, että ne eivät signaali vaaraa ("väärä hälytys"). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipuasteikko viimeisten 7 päivän aikana numeerisella asteikolla 0–10 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 kohdetta (PROMIS-29) -järjestelmästä
Aikaikkuna: 5 viikon jälkeinen hoitoarviointi (5 viikkoa ensimmäisen PRT-session jälkeen; 1 viikko viimeisen PRT-session jälkeen)
|
Kivun voimakkuuden keskiarvo viime viikolla arvioidaan yhdellä kohteella.
Mittakaava vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) |
5 viikon jälkeinen hoitoarviointi (5 viikkoa ensimmäisen PRT-session jälkeen; 1 viikko viimeisen PRT-session jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työkyky 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Arvioitu itsearvioinnilla 5 viikon seurantatutkimuksessa ja 1 vuoden seurantatutkimuksessa
|
Työskentelyosallistuminen lisääntynyt perusarvosta (k/e)
|
Arvioitu itsearvioinnilla 5 viikon seurantatutkimuksessa ja 1 vuoden seurantatutkimuksessa
|
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta
Aikaikkuna: 5 viikon jälkitarkastus hoiton jälkeen (5 viikkoa ensimmäisen PRT-session jälkeen; 1 viikko viimeisen PRT-session jälkeen)
|
Potilaiden kokemus muutoksista oireissa, toiminnassa ja elämänlaadussa (Hurst, 2004).
Asteikko vaihtelee välillä 1 (ei muutosta) - 7 (paljon parempi ja huomattava parannus)
|
5 viikon jälkitarkastus hoiton jälkeen (5 viikkoa ensimmäisen PRT-session jälkeen; 1 viikko viimeisen PRT-session jälkeen)
|
|
Physical function measured through PROMIS-29
Aikaikkuna: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) average score post-treatment on the domain Physical function.
Scores range from 4-20, with higher scores indicating better function
|
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
|
|
Individual goals assessed through Goal Attainment Scaling (GAS)
Aikaikkuna: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
|
Individual goals as defined by the patient.
For instance: "Running up a hill" or "playing basketball" (Ref to GAS: Ruble et al., 2012).
|
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu epäoikeudenmukaisuus
Aikaikkuna: Alkuarvot, 5 viikon ja 1 vuoden seuranta
|
Koettu epäoikeudenmukaisuus mitattu Injustice Experience Questionnaire -kyselyllä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän koettua epäoikeudenmukaisuutta.
|
Alkuarvot, 5 viikon ja 1 vuoden seuranta
|
|
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: Mitattu 5 viikkoa hoidon jälkeen ja 1 vuoden seurannassa.
|
Kipukatastrofointiasteikolla mitattuna 5 viikkoa hoidon jälkeen ja 1 vuoden seurannassa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän katastrofointia.
|
Mitattu 5 viikkoa hoidon jälkeen ja 1 vuoden seurannassa.
|
|
Liikkumisen tai uudelleen loukkaantumisen pelko
Aikaikkuna: Mitattu 5 viikkoa hoidon jälkeen ja 1 vuoden seurannassa.
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11).
Pisteet vaihtelevat 11:stä 44:ään, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa liikkeen pelkoa.
|
Mitattu 5 viikkoa hoidon jälkeen ja 1 vuoden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 884238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .