Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PENG-lohko vs. suprainguinaalinen FICB vs. lumbaalinen ESPB lonkkaleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Poznan University of Medical Sciences

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Pericapsular Nerve Group (PENG) -blokin, Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) -blokin ja Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB) -blokin kipua lieventävää tehoa ja motorisia säästöominaisuuksia lonkan tekonivelleikkauksen potilailla

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus vertaa kolmea liikkeensäästävää alueanestesiatekniikkaa, joita käytetään lonkan nivellevityksen jälkeen tapahtuvan kivunlievityksen yhteydessä: Perikapsulaarinen Hermoryhmä (PENG) -blokkaus, supraingvinaalinen Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) ja Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB). Vaikka kaikkia kolmea tekniikkaa käytetään laajasti nykyaikaisessa lonkkaleikkauksessa, niiden suhteellista kivunlievityksen tehokkuutta, opioidien säästämispotentiaalia ja vaikutusta varhaiseen toiminnalliseen toipumiseen ei ole suoraan verrattu yhdessä tutkimuksessa.

Ensisijainen tavoite on määrittää, mikä blokkaus tarjoaa tehokkaimman leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen säilyttäen samalla motorisen toiminnan ja mahdollistaen varhaisen mobilisaation. Toissijaisia tavoitteita ovat opioidien kulutuksen vertailu, kipupisteet levossa ja liikkeen aikana, aika ensimmäiseen pelastavan kivunlievityksen tarpeeseen, blokkaukseen liittyvät haittatapahtumat, nelipäisen lihaksen voima, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys sekä varhaiset toiminnalliset tulokset.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa optimaalinen liikkeensäästävä alueanestesiastrategia vanhuksille, jotka käyvät läpi lonkan nivellevityksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Alueanestesialla on keskeinen rooli nykyaikaisessa multimodaalisessa analgesiassa lonkan tekonivelleikkauksessa, erityisesti ikääntyneillä potilailla, jotka ovat alttiita opioideihin liittyville haittavaikutuksille ja leikkauksen jälkeiselle toiminnalliselle heikkenemiselle. Useita liikkeeseen vaikuttamattomia hermoblokkitekniikoita on kehitetty leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan parantamiseksi samalla säilyttäen nelipäisen reisilihaksen voima ja mahdollistaen ajoittaisen mobilisaation. Näistä Perikapsulaarinen hermorypäs (PENG) -blokki, suprainguinaalinen fascia iliaca -kompartmenttiblokki (S-FICB) ja lumbaalinen Erector Spinae -tasoblokki (L-ESPB) ovat laajalti käytössä kliinisessä käytännössä. Kuitenkaan mikään satunnaistettu kliininen tutkimus ei ole suoraan vertaillut näitä kolmea lähestymistapaa yhdessä tutkimuspopulaatiossa.

PENG-blokki kohdistuu reisiluun, sulkaluun ja lisäsulkaluun hermojen nivelhaaroihin, tarjoten valikoivaa etulonkankapselin analgesiaa minimaalisella motorisella osallistumisella. Suprainguinaalinen FICB saavuttaa paikallisanestesialla korkeamman leviämisen reisiluun hermon, lateraalisen reisiluun ihohermon ja vaihtelevien osien sulkaluun hermon yli, tarjoten laajempaa sensorista kattavuutta mutta suuremmalla todennäköisyydellä nelipäisen reisilihaksen heikkoudelle. Lumbaalinen ESPB on takimmainen faskiaalitasoblokki, joka saattaa saavuttaa epäsuoran leviämisen lumbaaliplexusta kohti, mahdollisesti tarjoten tasapainoista etu- ja takakapselin analgesiaa samalla säilyttäen motorisen toiminnan.

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan PENG-, S-FICB- ja L-ESPB-blokkien analgesista tehokkuutta, opioidisäästäviä ominaisuuksia ja liikkeeseen vaikuttamattomia ominaisuuksia potilailla, jotka ovat lonkan tekonivelleikkauksessa. Kaikki osallistujat saavat standardoidun selkäydinanestesian ja multimodaalisen leikkauksen jälkeisen analgesian. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on aika ensimmäiseen pelastusopioidiannokseen. Toissijaiset tulokset sisältävät kokonaisleikkauksen jälkeisen opioidinkulutuksen, kipupisteet levossa ja liikkeen aikana, nelipäisen reisilihaksen lihasvoiman, blokin suoritusajan, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden, varhaisen mobilisaation parametrit ja blokkiin liittyvät haittatapahtumat.

Tämän kokeen tulosten odotetaan selventävän kolmen yleisimmin käytetyn liikkeeseen vaikuttamattoman alueanestesiatekniikan suhteellisia etuja ja rajoituksia lonkkaleikkauksessa sekä ohjaavan optimaalista blokkien valintaa tehostetuille toipumispoluille ikääntyneillä potilailla, jotka ovat lonkan tekonivelleikkauksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
93

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Puhelinnumero: +48 61 873 83 03
  • Sähköposti: mreysner@ump.edu.pl

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Poznan, Puola, 62-701
        • Rekrytointi
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Puhelinnumero: +48 61 873 83 03
          • Sähköposti: mreysner@ump.edu.pl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Yli 65-vuotiaat aikuiset, joille on suunniteltu sähköinen lonkan tekonivelleikkaus selkäytikanestesia alla.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  • Kyky ymmärtää ja luotettavasti käyttää numeerisia kivunarviointityökaluja (NRS 0-10).
  • ASA fyysinen tila II-III.
  • Odotettu leikkauksen jälkeinen sairaalassaolo vähintään 48 tuntia täydellisen tietojen keräämisen varmistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta kognitiivisen heikkouden, kielimuurin tai vakavan kuulon/puheen rajoitteiden vuoksi.
  • Koagulopatia tai hoitoon liittyvä antikoagulaatio, joka ei täytä turvallisuuskriteerejä alueelliselle anestesialle.
  • Paikallinen tulehdus suunnitellulla estokohdalla.
  • Allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe ropivakaiinille, paikallisille puudutusaineille tai tutkimuslääkkeille.
  • Ennalta olevat alaraajojen neurologiset vajavuudet (motoriset tai sensoriset), jotka vaikuttavat tulosten arviointiin.
  • Vakava selkärangan epämuodostuma tai anatomiset rajoitteet, jotka estävät alueellisten estojen turvallisen suorittamisen.
  • Krooninen opioidin käyttö (määritelty yli 30 mg suun kautta annettua morfiiniekvivalenttia päivässä yli 2 viikon ajan).
  • Vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73m²) tai vakava maksan vajaatoiminta.
  • Hallitsematon diabetes mellitus (paastoglukoosi >300 mg/dl tai HbA1c >10 %).
  • Aiempi paikallisen puudutusaineen systeemisen myrkytyksen (LAST) historia.
  • Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
  • Mikä tahansa tutkijoiden mielestä tutkimusprotokollan noudattamiseen, turvallisuuden seurantaan tai tulosten luotettavuuteen vaikuttava tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: PENG-lohko
Tämän ryhmän osallistujat saavat ultraääniohjauksessa tehdyn Pericapsular Nerve Group (PENG) -blokin. Blokki toteutetaan ruiskuttamalla 20 ml 0,2 % ropivakaiinia iliopsoas-jänteen sivulle anterior inferior iliac spine - ja iliopubic eminence -tasolla. Muita hermoblokkeja ei suoriteta. Kaikki osallistujat saavat standardoidun selkäydinpuudutuksen ja monimuotoisen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen.
Menettely: Perikapsulaarinen Hermoryhmä (PENG) Blokkaus
Perikapsulaarihermoryhmä (PENG) -blokki toteutetaan ultraääniohjauksella käyttäen kaarevaa tai lineaarista anturia. 22-kaliiperinen ekoinen neula työnnetään tasossa kohti lihaskalvon tasoa iliopsoas-jänteen ja lantion reunan välillä etummaisen alimman lonkkanystyrän tasolla. Yhteensä 20 ml 0,2 % ropivakaiinia ruiskutetaan asteittain toistuvalla aspiraatiolla välttääkseen intravaskulaarinen ruiskutus. Muita ääreishermoblokkeja ei toteuteta. Kaikki potilaat saavat standardoidun selkäydinanestesian ja monimuotoisen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen.
Active Comparator: Suprainguinaalinen FICB
Osallistujat saavat ultraääniohjauksessa suoritetun suprainguinaalisen Fascia Iliaca Compartment Blockin (S-FICB). Yhteensä 40 ml 0,2 % ropivakaiinia ruiskutetaan suprainguinaaliseen fascia iliaca -tasoon, jotta se leviäisi reisiluun hermoa, reisiluun lateraalista ihon hermoa ja obturaattorihermoa kohti. Kaikki osallistujat saavat standardoidun selkäydinpuudutuksen ja monimuotoisen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen.
Menettely: Suprainguinalis Fascia Iliaca Lohkokuoneloitus (S-FICB)
Suprainguinaalinen fascia iliaca -kompartmenttiblokki suoritetaan ultraääniohjauksessa käyttäen korkeataajuista lineaariluotainta, joka asetetaan sagittaaliseen vinoon tasoon nivusligamentin yläpuolelle. Fascia iliacan tunnistamisen jälkeen iliakuslihaksen yläpuolella, 22-gauge ekooginen neula työnnetään tasossa suprainguinaaliseen fascia iliaca -tilaan. Yhteensä 30 ml 0,2 % ropivakaiinia ruiskutetaan saavuttaakseen kraniaalisen leviämisen reisiluun hermon, lateraalisen reisiluun ihohermon ja obturaattorihermon alueelle. Kaikki potilaat saavat standardoidun selkäydinanestesian ja monimuotoisen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen.
Active Comparator: Lumbaarinen ESPB
Osallistujat saavat lannenivelen alueelle ultraääniohjauksella suoritetun Erector Spinae -lohkon (L-ESPB) L4-poikittaisen luun tasolla. Yhteensä 20 ml 0,2 % ropivakaiinia ruiskutetaan syvälle lannenivelihakseen ja poikittaisen luun pinnalle. Pyhäluun ESPB:tä ei lisätä. Kaikki osallistujat saavat standardoidun selkäydinpuudutuksen ja monimuotoisen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen.
Menettely: Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB)
Lannerangan pystykyhmän tasotukos (erector spinae plane block) suoritetaan ultraääniohjauksessa L4:n poikittaisen käsnän (transverse process) tasolla.
Käyrä- tai suorakaiteen muotoista ultraäänikoetin (probe) käytetään pystykyhmän lihaksen ja sen alla olevan poikittaisen käsnän tunnistamiseen.
22-augeinen ekoinen neula (echogenic needle) työnnetään tasossa (in-plane) ja edistetään pystykyhmän lihaksen alla olevaan kalvotasoon ja poikittaisen käsnän yläpuolelle.
Yhteensä 20 ml 0,2 % ropivakaiinia ruiskutetaan pienissä erissä.
Pyhäluun ESPB:tä (sacral erector spinae plane block) ei lisätä.
Kaikki potilaat saavat standardoitua selkäydinpuudutusta ja monimuotoista leikkausjälkeistä kivunlievitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisopioidien kulutus ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaiskumulatiivinen opioidien kulutus, joka on kirjattu ensimmäisten 48 leikkausjälkeisen tunnin aikana, muutettuna morfiinimilligrammaekvivalenteiksi (MME). Sisältää kaikki leikkausjälkeisen kivunlievityksen osana annetut opioidilääkkeet, sekä säännölliset että pelastusannokset. Tiedot poimitaan sähköisistä lääkekirjanpidosta ja muunnetaan käyttäen standardeja MME-muuntokertoimia.
0–48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisen pelastusopioidin annostukseen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika tunteina leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastavan opioidianalgesian (5 mg intravenoosia oksikodonia) annostukseen, jonka laukaisee Numeerisen Arviointiasteikon (NRS) kipupisteet ≥ 4 tai potilaan pyyntö.
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeroinen arviointiasteikko (NRS) - kivun pisteet lepotilassa
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus lepotilassa mitattuna 0–10 numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Kipua arvioidaan sokkoutuneen tutkimushenkilökunnan toimesta ennalta määrätyin väliajoin.
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipupisteet lepotilassa
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus levossa mitattuna 0–10 numeerisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Kipua arvioidaan sokeutettujen tutkimushenkilöiden toimesta ennalta määrätyin väliajoin.
8 tuntia leikkauksen jälkeen
Levonumeroasteikon (NRS) kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus levossa mitattuna 0–10 numeerisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Kipua arvioidaan sokeutettujen tutkimushenkilöiden toimesta ennalta määritetyin väliajoin.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Levonumeroasteikon (NRS) kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus lepotilassa mitattuna 0-10 numeerisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu). Kipua arvioidaan sokeutettujen tutkimushenkilöiden toimesta ennalta määritetyin väliajoin.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Levonumeroasteikon (NRS) kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun intensiteetti lepotilassa mitattuna käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Kipua arvioidaan sokeutettujen tutkimushenkilöiden toimesta ennalta määritetyin väliajoin.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Liikkeen aikaiset NRS-kivunarvosanat
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus passiivisen lonkan taivutusliikkeen aikana tai standardoidun fysioterapia-avusteisen mobilisaation aikana käyttäen 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Arvioinnit suorittavat tutkimushenkilöstön sokkoutetut jäsenet.
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Liikkumisen aikaiset NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus passiivisen lonkan taivutuksen tai standardoidun fysioterapia-avusteisen mobilisaation aikana käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Arvioinnit suorittavat sokeutettut tutkimushenkilöt.
8 tuntia leikkauksen jälkeen
Liikkeen aikaiset NRS-kivunarvosanat
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus passiivisen lonkan taivutuksen tai standardoidun fysioterapia-avusteisen mobilisaation aikana käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Arvioinnit suoritettiin sokeutettuna tutkimushenkilökunnan toimesta.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet liikkeen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus passiivisen lonkan taivutuksen aikana tai standardoidussa fysioterapia-avusteisessa mobilisaatiossa käyttäen 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Arvioinnit suoritettiin sokeutettuna tutkimushenkilökunnan toimesta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kivun pisteet liikkeen aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus passiivisen lonkan taivutuksen tai standardoidun fysioterapia-avusteisen mobilisaation aikana käyttäen 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Arvioinnit suoritettiin sokeutettuna tutkimushenkilökunnan toimesta.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Nelipäinen reisilihaksen voima
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Polven ojennuksen ja lonkan adduktion lihasvoimaa arvioitiin Medical Research Council (MRC) -asteikolla (0 = ei supistusta; 5 = normaali voima) kahden sokkoutuneen arvioijan toimesta.
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Nelipäinen lihasvoima
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Polven ojennuksen ja lonkan lisäyksen lihasvoimaa arvioitiin käyttäen Medical Research Council (MRC) -asteikkoa (0 = ei supistusta; 5 = normaali voima) kahden sokioituksen arvioijan toimesta.
8 tuntia leikkauksen jälkeen
Nelipäinen lihasvoima
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Polven ojennusliikkeen ja lonkan sisäänvetoliikkeen lihasvoima arvioitiin Medical Research Council (MRC) -asteikolla (0 = ei supistusta; 5 = normaali voima) kahden sokeistetun arvioijan toimesta.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Nelipäisen reisilihaksen voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Polven ojennuksen ja lonkan lähentämisen lihasvoimaa arvioitiin käyttäen Medical Research Council (MRC) -asteikkoa (0 = ei supistusta; 5 = normaali voima) kahden sokkotutkijan toimesta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Nelipäinen lihasvoima
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Polven ojennuksen ja lonkan lähennyksen lihasvoimaa arvioitiin Medical Research Council (MRC) -asteikolla (0 = ei supistusta; 5 = normaali voima) kahden sokeutetun arvioijan toimesta.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi, oksentelu tai vasta-oksennuslääkkeiden käyttö, jotka hoitohenkilökunta on dokumentoinut ja sokkoutuneet tutkijat vahvistaneet.
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: 0–48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika tunteina leikkauksen päättymisestä siihen, kun potilas pystyy seisomaan fysioterapeutin avustuksella. Varhainen mobilisaatio noudattaa laitoksen tehostetun toipumisen protokollia.
0–48 tuntia leikkauksen jälkeen
Alueelliseen anestesiaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Lohkoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien verisuonen pistos, paikallispuudutusaineen systeeminen myrkyllisyys, pysyvä aistimellinen vajaus, motorinen vajaus tai hermovaurio, kuten on dokumentoitu sairaalan kirjanpidossa.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Poznan University of Medical Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Poistetut yksilölliset osallistujatiedot (IPD), jotka muodostavat perustan ensisijaisille ja toissijaisille tuloksille, tehdään saatavilla muille tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella. Jaetut tiedot sisältävät demografisia muuttujia, leikkauksenaikaista tietoa, lohkokohtaisia yksityiskohtia, kipupisteitä, opioidien kulutusta, motorisia arviointeja ja haittatapahtumia. Suoria tunnisteita tai suojattuja terveystietoja ei sisällytetä.

IPD-jaon aikakehys

IPD- ja tukiasiakirjat tulevat saataville 12 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen ja pysyvät saatavilla 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on toimitettava metodologisesti kestävä ehdotus, jossa kuvataan aineiston tarkoitettu käyttö. Pyynnöt tarkastavat tutkimuksen tutkijat. Aineisto jaetaan turvallisten, salasanasuojattujen siirtomenetelmien kautta. Aineistonjakosopimus vaaditaan ennen pääsyn myöntämistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia