Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада PENG против надпаховой блокады FICB против поясничной блокады ESPB для анальгезии после операции на бедре

2 марта 2026 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, сравнивающее анальгетическую эффективность и двигательно-щадящие свойства блокады перикапсулярной нервной группы (PENG), надпаховой блокады подвздошного фасциального компартмента (S-FICB) и поясничной блокады плоскости выпрямляющих мышц спины (L-ESPB) у пациентов, перенесших артропластику тазобедренного сустава

В этом рандомизированном двойном слепом контролируемом клиническом исследовании сравниваются три техники регионарной анестезии, сохраняющие двигательную функцию, которые используются для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших артропластику тазобедренного сустава: блокада перикапсулярной нервной группы (PENG), супраингвинальная блокада подвздошно-фасциального пространства (S-FICB) и поясничная блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (L-ESPB). Хотя все три техники широко используются в современной хирургии тазобедренного сустава, их сравнительная анальгетическая эффективность, потенциал снижения потребления опиоидов и влияние на раннее функциональное восстановление ранее не сравнивались напрямую в рамках одного исследования.

Основная цель — определить, какая блокада обеспечивает наиболее эффективное послеоперационное обезболивание при сохранении двигательной функции и облегчении ранней мобилизации. Вторичные цели включают сравнение потребления опиоидов, показателей боли в покое и при движении, времени до первого применения спасательной анальгезии, нежелательных явлений, связанных с блокадой, силы четырехглавой мышцы бедра, частоты послеоперационной тошноты и рвоты, а также ранних функциональных исходов.

Это исследование направлено на определение оптимальной стратегии регионарной анестезии, сохраняющей двигательную функцию, для пожилых пациентов, перенесших артропластику тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Регионарная анестезия играет ключевую роль в современной мультимодальной аналгезии при артропластике тазобедренного сустава, особенно у пожилых пациентов, которые уязвимы к нежелательным эффектам, связанным с опиоидами, и послеоперационному функциональному снижению. Были разработаны несколько техник нервных блокад, щадящих двигательную функцию, для улучшения послеоперационного контроля боли при сохранении силы четырехглавой мышцы бедра и обеспечении ранней мобилизации. Среди них блокада перикапсулярной группы нервов (PENG), супраингвинальная блокада фасциального подвздошного компартмента (S-FICB) и поясничная блокада в плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (L-ESPB), широко используются в клинической практике. Однако ни одно рандомизированное клиническое исследование не сравнивало напрямую эти три подхода в рамках одной популяции пациентов.

Блокада PENG нацелена на суставные ветви бедренного, запирательного и добавочного запирательного нервов, обеспечивая селективную аналгезию передней капсулы тазобедренного сустава с минимальным вовлечением двигательной функции. Супраингвинальная FICB обеспечивает более широкое распространение местного анестетика по бедренному нерву, латеральному кожному нерву бедра и различным участкам запирательного нерва, предлагая более широкое сенсорное покрытие, но с большей вероятностью слабости четырехглавой мышцы. Поясничная ESPB — это задняя фасциальная плоскостная блокада, которая может обеспечивать непрямое распространение в сторону поясничного сплетения, потенциально обеспечивая сбалансированную аналгезию передней и задней капсул при сохранении двигательной функции.

Это рандомизированное двойное слепое трехгрупповое контролируемое исследование направлено на сравнение аналгетической эффективности, опиоидсберегающих свойств и характеристик сохранения двигательной функции блокад PENG, S-FICB и L-ESPB у пациентов, переносящих артропластику тазобедренного сустава. Все участники получат стандартизированную спинальную анестезию и мультимодальную послеоперационную аналгезию. Первичной конечной точкой исследования является время до первого введения спасательного опиоида. Вторичные исходы включают общее послеоперационное потребление опиоидов, показатели боли в покое и при движении, силу четырехглавой мышцы бедра, время выполнения блокады, частоту послеоперационной тошноты и рвоты, параметры ранней мобилизации и нежелательные явления, связанные с блокадой.

Ожидается, что результаты этого исследования прояснят относительные преимущества и ограничения трех наиболее часто используемых техник регионарной анестезии, щадящих двигательную функцию, при хирургии тазобедренного сустава, и помогут в оптимальном выборе блокад для программ улучшенного восстановления у пожилых пациентов, переносящих артропластику тазобедренного сустава.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
93

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Номер телефона: +48 61 873 83 03
  • Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl

Места учебы

  • Польша
      • Poznan, Польша, 62-701
        • Рекрутинг
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Номер телефона: +48 61 873 83 03
          • Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 65 лет и старше, запланированные на плановое эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие.
  • Способность понимать и надежно использовать числовые шкалы оценки боли (ЧШОБ 0-10).
  • Физический статус по ASA II-III.
  • Ожидаемая послеоперационная госпитализация не менее 48 часов для обеспечения полного сбора данных.

Критерии исключения:

  • Невозможность предоставить информированное согласие из-за когнитивных нарушений, языкового барьера или тяжелых ограничений слуха/речи.
  • Коагулопатия или терапевтическая антикоагулянтная терапия, не соответствующая критериям безопасности для регионарной анестезии.
  • Локальная инфекция в месте планируемой блокады.
  • Аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к ропивакаину, местным анестетикам или исследуемым препаратам.
  • Имеющиеся неврологические дефициты нижних конечностей (двигательные или сенсорные), влияющие на оценку исходов.
  • Выраженная деформация позвоночника или анатомические ограничения, препятствующие безопасному выполнению регионарных блокад.
  • Хроническое использование опиоидов (определяется как >30 мг перорального эквивалента морфина ежедневно более 2 недель).
  • Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73м²) или тяжелое нарушение функции печени.
  • Неконтролируемый сахарный диабет (глюкоза натощак >300 мг/дл или HbA1c >10%).
  • В анамнезе системная токсичность местных анестетиков (СТМА).
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может повлиять на соблюдение протокола, мониторинг безопасности или надежность результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ПЕНГ-блок
Участники этой группы получат блокаду перикапсулярной нервной группы (PENG), выполняемую под контролем УЗИ. Блокада будет проведена с использованием 20 мл 0,2% ропивакаина, введенного латерально от сухожилия подвздошно-поясничной мышцы на уровне передней нижней подвздошной ости и подвздошно-лобкового возвышения. Дополнительные периферические нервные блокады выполняться не будут. Все участники получат стандартную спинальную анестезию и мультимодальную послеоперационную аналгезию.
Процедура: Блок нервов перикапсулярной группы (PENG)
Блок нервной группы перикапсулярной области (PENG) будет выполнен под ультразвуковым контролем с использованием криволинейного или линейного датчика. Эхогенная игла 22-го калибра будет продвигаться в плоскости к фасциальной плоскости между сухожилием подвздошно-поясничной мышцы и тазовым краем на уровне передней нижней подвздошной ости. Всего 20 мл 0,2% ропивакаина будет введено постепенно с повторной аспирацией для избежания внутрисосудистой инъекции. Дополнительные периферические нервные блокады выполняться не будут. Все пациенты получат стандартизированную спинальную анестезию и мультимодальную послеоперационную аналгезию.
Активный компаратор: Надпаховый блокатор подвздошно-пахового и подвздошно-подчревного нервов (FICB)
Участники получат супраингвинальную блокаду подвздошной фасциальной области (S-FICB), выполненную под контролем ультразвука. Всего 40 мл 0,2% ропивакаина будет введено в супраингвинальную плоскость подвздошной фасции для распространения к бедренному нерву, латеральному кожному нерву бедра и запирательному нерву. Все участники получат стандартизированную спинальную анестезию и мультимодальную послеоперационную аналгезию.
Процедура: Надпаховый блок подвздошно-фасциального пространства (S-FICB)
Блок надпахового фасциального подвздошного отделения будет выполнен под ультразвуковым контролем с использованием высокочастотного линейного датчика, размещенного в сагиттальной косой плоскости над паховой связкой. После идентификации фасции подвздошной мышцы над подвздошной мышцей, 22-калиберная эхогенная игла будет продвинута в плоскости в надпаховое фасциальное подвздошное пространство. Всего 30 мл 0,2% ропивакаина будет введено для достижения краниального распространения в направлении бедренного нерва, латерального кожного нерва бедра и запирательного нерва. Все пациенты получат стандартизированную спинальную анестезию и мультимодальную послеоперационную аналгезию.
Активный компаратор: Поясничная ESPB
Участники получат поясничную блокаду плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (L-ESPB), выполняемую под ультразвуковым контролем на уровне поперечного отростка L4. Всего будет введено 20 мл 0,2% ропивакаина глубоко к мышце, выпрямляющей позвоночник, и поверхностно к поперечному отростку. Сакральная ESPB добавлена не будет. Все участники получат стандартизированную спинальную анестезию и мультимодальную послеоперационную аналгезию.
Процедура: Поясничная блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (L-ESPB)
Блокада поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник, будет выполнена под ультразвуковым контролем на уровне поперечного отростка L4. Криволинейный или линейный ультразвуковой датчик будет использоваться для идентификации мышцы, выпрямляющей позвоночник, и нижележащего поперечного отростка. Эхогенная игла 22 калибра будет введена в плоскости и продвинута к фасциальной плоскости глубоко к мышце, выпрямляющей позвоночник, и поверхностно к поперечному отростку. Всего 20 мл 0,2% ропивакаина будет введено дробно. Сакральная ESPB добавлена не будет. Все пациенты получат стандартизированную спинальную анестезию и мультимодальную послеоперационную анальгезию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов в первые 48 часов после операции
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
Общее кумулятивное потребление опиоидов, зарегистрированное в течение первых 48 часов после операции, пересчитанное в миллиграммы морфинового эквивалента (ММЭ). Включает все опиоидные препараты, введенные в рамках послеоперационного обезболивания, как плановые, так и дополнительные дозы. Данные будут извлечены из электронных записей о лекарственных препаратах и пересчитаны с использованием стандартных коэффициентов конверсии ММЭ.
0-48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого применения спасательного опиоида
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
Время в часах от окончания операции до первого введения опиоидного анальгетика для купирования боли (5 мг оксикодона внутривенно), назначенного при достижении балла по Числовой оценочной шкале (ЧОШ) боли ≥ 4 или по просьбе пациента.
0-48 часов после операции
Баллы боли по Числовой Рейтинговой Шкале (ЧРШ) в покое
Временное ограничение: 4 часа после операции
Интенсивность боли в покое, измеренная с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль).
Оценка боли будет проводиться ослепленным персоналом исследования через заранее определенные промежутки времени.
4 часа после операции
Оценка боли по цифровой рейтинговой шкале (ЦРШ) в покое
Временное ограничение: через 8 часов после операции
Интенсивность боли в покое, измеряемая с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль). Оценку боли будут проводить ослепленный персонал исследования в заранее определенные интервалы времени.
через 8 часов после операции
Баллы по цифровой рейтинговой шкале (ЦРШ) для оценки боли в состоянии покоя
Временное ограничение: 12 часов после операции
Интенсивность боли в состоянии покоя, измеренная с использованием 0-10 числовой рейтинговой шкалы (0 = нет боли, 10 = максимальная боль). Боль будет оцениваться ослепленным персоналом исследования через определенные промежутки времени.
12 часов после операции
Баллы боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) в покое
Временное ограничение: 24 часа после операции
Интенсивность боли в покое, измеренная с использованием 0-10 Числовой оценочной шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль). Боль будет оцениваться ослепленным персоналом исследования в предопределенные интервалы.
24 часа после операции
Баллы по числовой рейтинговой шкале (NRS) для оценки боли в покое
Временное ограничение: 48 часов после операции
Интенсивность боли в покое, измеренная по 0-10 числовой рейтинговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль). Оценку боли будут проводить ослепленный персонал исследования в заранее определенные промежутки времени.
48 часов после операции
Баллы по цифровой рейтинговой шкале (NRS) боли во время движения
Временное ограничение: через 4 часа после операции
Интенсивность боли при пассивном сгибании бедра или стандартизированной мобилизации с помощью физиотерапевта с использованием 0-10 Числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль). Оценки проводились ослепленным персоналом исследования.
через 4 часа после операции
Оценки боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) при движении
Временное ограничение: 8 часов после операции
Интенсивность боли при пассивном сгибании бедра или стандартизированной мобилизации с помощью физиотерапевта с использованием Числовой оценочной шкалы от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = максимальная боль). Оценки проводились ослепленным персоналом исследования.
8 часов после операции
Баллы боли по цифровой рейтинговой шкале (ЦРШ) при движении
Временное ограничение: 12 часов после операции
Интенсивность боли при пассивном сгибании бедра или стандартизированной мобилизации с помощью физиотерапевта с использованием 0-10 Числовой рейтинговой шкалы (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль). Оценки проводились слепыми сотрудниками исследования.
12 часов после операции
Баллы по Числовой Рейтинговой Шкале (NRS) для оценки боли при движении
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Интенсивность боли при пассивном сгибании бедра или стандартизированной мобилизации с помощью физиотерапевта по 10-балльной цифровой шкале (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль). Оценки проводились ослепленным персоналом исследования.
через 24 часа после операции
Баллы по числовой рейтинговой шкале (NRS) при боли во время движения
Временное ограничение: 48 часов после операции
Интенсивность боли при пассивном сгибании бедра или стандартизированной мобилизации с помощью физиотерапии с использованием 0-10 числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль). Оценки проводились ослепленным персоналом исследования.
48 часов после операции
Сила четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: 4 часа после операции
Сила мышц при разгибании колена и приведении бедра оценивается по шкале Совета по медицинским исследованиям (MRC) (0 = отсутствие сокращения; 5 = нормальная сила) двумя слепыми оценщиками.
4 часа после операции
Сила четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: через 8 часов после операции
Сила мышц при разгибании колена и приведении бедра, оцененная по шкале Совета по медицинским исследованиям (MRC) (0 = отсутствие сокращения; 5 = нормальная сила) двумя слепыми оценщиками.
через 8 часов после операции
Сила четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: 12 часов после операции
Сила двигательной активности разгибания колена и приведения бедра, оцененная по шкале Медицинского исследовательского совета (MRC) (0 = отсутствие сокращения; 5 = нормальная сила) двумя ослепленными оценщиками.
12 часов после операции
Сила четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: 24 часа после операции
Сила мышц при разгибании колена и приведении бедра, оцененная по шкале Совета по медицинским исследованиям (MRC) (0 = отсутствие сокращения; 5 = нормальная сила) двумя асессорами, не имеющими информации о распределении пациентов по группам.
24 часа после операции
Сила четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: 48 часов после операции
Сила мышц при разгибании колена и приведении бедра оценивается по шкале Медицинского исследовательского совета (MRC) (0 = отсутствие сокращения; 5 = нормальная сила) двумя ослеплёнными оценщиками.
48 часов после операции
Частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
Наличие тошноты, рвоты или применение противорвотных препаратов, задокументированное медперсоналом и подтвержденное ослепленными исследователями.
0-24 часа после операции
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
Время в часах с момента окончания операции до момента, когда пациент сможет стоять с помощью физиотерапевта. Ранняя мобилизация осуществляется в соответствии с институциональными протоколами улучшенного восстановления.
0-48 часов после операции
Нежелательные явления, связанные с регионарной анестезией
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Частота осложнений, связанных с блокадой, включая пункцию сосудов, системную токсичность местного анестетика, стойкий сенсорный дефицит, моторный дефицит или повреждение нерва, как задокументировано в медицинских записях.
До 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Poznan University of Medical Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе анализа первичных и вторичных исходов, будут предоставлены другим исследователям по обоснованному запросу. Общие данные будут включать демографические переменные, интраоперационную информацию, детали, связанные с блокадой, показатели боли, потребление опиоидов, оценки двигательной функции и нежелательные явления. Прямые идентификаторы или защищенная медицинская информация включены не будут.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательные документы станут доступны через 12 месяцев после публикации основных результатов и будут оставаться доступными в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны предоставить методологически обоснованное предложение, описывающее предполагаемое использование данных. Запросы будут рассмотрены исследователями, проводящими исследование. Данные будут передаваться через безопасные, защищённые паролем методы передачи. Перед предоставлением доступа потребуется соглашение о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками