Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu Mirabegronin ja Tamsulosinin vaikutuksesta virtsatiekivien poistumiseen

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shu-Yu Wu, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Satunnainen kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Mirabegronia ja Tamsulosinia virtsakivistön poistumiseen ja kliinisten oireiden parantumiseen

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee neljän hoitostrategian tehokkuutta ja turvallisuutta virtsanjohdekivien poistumisessa: Mirabegron yksin, Tamsulosin yksin, molempien yhdistelmä ja standardi konservatiivinen hoito. Virtsanjohdekivillä diagnosoidut osallistujat satunnaistetaan yhteen näistä neljästä ryhmästä. Pääasiallinen tavoite on arvioida kivien poistumisprosenttia 4 viikon sisällä. Tutkimus arvioi myös poistumiseen kuluvan ajan, kivun voimakkuutta, kipulääkkeiden käyttöä ja mahdollisia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla Mirabegronin, Tamsulosiinin, niiden yhdistelmän ja standardin konservatiivisen hoidon tehokkuutta virtsatiekiven poistumisen helpottamisessa sekä arvioida niiden vaikutusta kliinisiin oireisiin.

Ensisijainen tavoite on analysoida kiven poistumisasteen eroja neljän viikon sisällä neljän hoitoryhmän kesken:

Ryhmä A: Mirabegron 50 mg päivittäin.

Ryhmä B: Tamsulosin 0,4 mg päivittäin.

Ryhmä C: Mirabegronin 50 mg ja Tamsulosiinin 0,4 mg yhdistelmä päivittäin.

Ryhmä D: Standardihoito (oireiden hallinta). Äkilliseen koliikkiin ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten Ketorolac tai Diklofenaakki, ovat ensilinjan hoitoa. Jos potilailla on allergioita tai vasta-aiheita NSAID-lääkkeille, annetaan vaihtoehtoisia kipulääkkeitä, kuten Tramadolia tai Asetaminofeenia.

Toissijaisia tavoitteita ovat kiven poistumisajan vertailu, kivun voimakkuuden muutokset (arvioitu Visual Analog Scale -asteikolla), kipulääkkeiden kulutus sekä eri hoitojen vaikutus potilaan väsymykseen (arvioitu Fatigue Symptom Inventory -kyselyllä, FSI).

Lisäksi tutkimus kerää ja analysoi hoidon aikana esiintyviä haittatapahtumia, kuten sydämentykytystä, verenpaineen muutoksia ja päänsärkyä, kunkin intervention turvallisuuden arvioimiseksi. Odotetaan, että tulokset tarjoavat kattavia vaihtoehtoja lääketieteelliseen poistushoitoon (MET), tarjoten vaihtoehtoisia ei-invasiivisia strategioita perinteisiin alfasalpaajiin kestämättömille potilaille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Rekrytointi
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
          • Puhelinnumero: 64124 +886-2-6628-9779
          • Sähköposti: lisayoung1345@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Shu-Yu Wu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä ja sukupuoli: Aikuiset potilaat 18–75-vuotiaat, sekä miehet että naiset.
  2. Diagnoosi: Yksipuolinen virtsanjohtimessa sijaitseva kivi, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT), munuaisten ultraäänitutkimuksella tai munuais-virtsanjohtima-rakkio (KUB) radiografialla.
  3. Kiven ominaisuudet: Kiven koko 4–10 mm; sijaitsee ylä- (proksimaalisessa), keskisessä tai ala- (distaalisessa) virtsanjohtimessa.
  4. Oireet ja munuaisten toiminta: Munuaisten koliikki tai verivirtsaisuus, ilman vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR > 60 ml/min/1,73 m²).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Virtsatieinfektio (UTI).
  2. Useita tai molemminpuolisia virtsanjohtimessa sijaitsevia kiviä.
  3. Virtsanjohtimessa sijaitsevia kiviä, joita ei näy KUB-radiografiassa (radioloogisesti läpikuultavia kiviä).
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Vakava hydronefroosi.
  6. Munuaisten vajaatoiminta (määritelty eGFR < 30 ml/min/1,73 m² tai seerumin kreatiniini > 2 mg/dl).
  7. Hallitsematon verenpaine tai vakava sydän- ja verisuonitauti.
  8. Potilaat, jotka kieltäytyvät lääketieteellisestä kivenpoistohoidosta (MET).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A: Mirabegron
Potilaat saavat Mirabegronia 50 mg päivittäin.
Lääke: Mirabegron
50 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Active Comparator: Ryhmä B: Tamsulosiini
Potilaat saavat Tamsulosinia 0,4 mg päivittäin.
Lääke: Tamsulosiini
0,4 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: Ryhmä C: Yhdistelmä
Potilaat saavat Mirabegron 50 mg ja Tamsulosin 0,4 mg päivittäin.
Lääke: Mirabegron
50 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Tamsulosiini
0,4 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Ei väliintuloa: Ryhmä D: Vakiintunut hoitokäytäntö
Potilaat saavat standardia konservatiivista hoitoa (oireiden hallintaa tarvittaessa annettavilla tulehduskipulääkkeillä/kipulääkkeillä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivien Poistumisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla on täydellinen kivenpoisto, vahvistettu KUB- tai CT-kuvauksella.
Onnistunut poisto määritellään kivifragmenttien puuttumiseksi tai kliinisesti merkityksettömien fragmenttien läsnäoloksi.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kiven poistumiseen
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa
Sattumanvaraistamisesta kiven täydellisen poistumisen vahvistamiseen kuluneiden päivien määrä.
Enintään 4 viikkoa
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 4 viikkoa
Arvioitiin käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka vaihtelee arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (pahin mahdollinen kipu).
Perustaso ja enintään 4 viikkoa
Kokonaisanalgeettinen kulutus
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa
Osallistujan kipujen hallintaan kuluttama kipulääkkeiden (esim. NSAIDit, Tramadoli, Asetaminofeeni) kokonaismäärä.
Enintään 4 viikkoa
Väsymysoireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 4 viikkoa
Arvioitu käyttämällä Fatigue Symptom Inventory (FSI) -mittaria, joka mittaa väsymyksen intensiteettiä ja häiriövaikutusta.
Perustaso ja jopa 4 viikkoa
Haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, kuten sydämentykytystä, hypotensiota, huimausta ja päänsärkyä.
Enintään 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shu-Yu Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-IRB074
  • TCRD-TPE-115-35 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta potilastietojen luottamuksellisuuden suojaamiseksi. Kaikki oleelliset tiedot raportoidaan lopullisessa tutkimusjulkaisussa aggregoituna.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia