Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu Mirabegronin ja Tamsulosinin vaikutuksesta virtsatiekivien poistumiseen

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shu-Yu Wu, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Satunnainen kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Mirabegronia ja Tamsulosinia virtsakivistön poistumiseen ja kliinisten oireiden parantumiseen

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee neljän hoitostrategian tehokkuutta ja turvallisuutta virtsanjohdekivien poistumisessa: Mirabegron yksin, Tamsulosin yksin, molempien yhdistelmä ja standardi konservatiivinen hoito. Virtsanjohdekivillä diagnosoidut osallistujat satunnaistetaan yhteen näistä neljästä ryhmästä. Pääasiallinen tavoite on arvioida kivien poistumisprosenttia 4 viikon sisällä. Tutkimus arvioi myös poistumiseen kuluvan ajan, kivun voimakkuutta, kipulääkkeiden käyttöä ja mahdollisia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla Mirabegronin, Tamsulosiinin, niiden yhdistelmän ja standardin konservatiivisen hoidon tehokkuutta virtsatiekiven poistumisen helpottamisessa sekä arvioida niiden vaikutusta kliinisiin oireisiin.

Ensisijainen tavoite on analysoida kiven poistumisasteen eroja neljän viikon sisällä neljän hoitoryhmän kesken:

Ryhmä A: Mirabegron 50 mg päivittäin.

Ryhmä B: Tamsulosin 0,4 mg päivittäin.

Ryhmä C: Mirabegronin 50 mg ja Tamsulosiinin 0,4 mg yhdistelmä päivittäin.

Ryhmä D: Standardihoito (oireiden hallinta). Äkilliseen koliikkiin ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten Ketorolac tai Diklofenaakki, ovat ensilinjan hoitoa. Jos potilailla on allergioita tai vasta-aiheita NSAID-lääkkeille, annetaan vaihtoehtoisia kipulääkkeitä, kuten Tramadolia tai Asetaminofeenia.

Toissijaisia tavoitteita ovat kiven poistumisajan vertailu, kivun voimakkuuden muutokset (arvioitu Visual Analog Scale -asteikolla), kipulääkkeiden kulutus sekä eri hoitojen vaikutus potilaan väsymykseen (arvioitu Fatigue Symptom Inventory -kyselyllä, FSI).

Lisäksi tutkimus kerää ja analysoi hoidon aikana esiintyviä haittatapahtumia, kuten sydämentykytystä, verenpaineen muutoksia ja päänsärkyä, kunkin intervention turvallisuuden arvioimiseksi. Odotetaan, että tulokset tarjoavat kattavia vaihtoehtoja lääketieteelliseen poistushoitoon (MET), tarjoten vaihtoehtoisia ei-invasiivisia strategioita perinteisiin alfasalpaajiin kestämättömille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Rekrytointi
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
          • Puhelinnumero: 64124 +886-2-6628-9779
          • Sähköposti: lisayoung1345@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Shu-Yu Wu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä ja sukupuoli: Aikuiset potilaat 18–75-vuotiaat, sekä miehet että naiset.
  2. Diagnoosi: Yksipuolinen virtsanjohtimessa sijaitseva kivi, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT), munuaisten ultraäänitutkimuksella tai munuais-virtsanjohtima-rakkio (KUB) radiografialla.
  3. Kiven ominaisuudet: Kiven koko 4–10 mm; sijaitsee ylä- (proksimaalisessa), keskisessä tai ala- (distaalisessa) virtsanjohtimessa.
  4. Oireet ja munuaisten toiminta: Munuaisten koliikki tai verivirtsaisuus, ilman vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR > 60 ml/min/1,73 m²).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Virtsatieinfektio (UTI).
  2. Useita tai molemminpuolisia virtsanjohtimessa sijaitsevia kiviä.
  3. Virtsanjohtimessa sijaitsevia kiviä, joita ei näy KUB-radiografiassa (radioloogisesti läpikuultavia kiviä).
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Vakava hydronefroosi.
  6. Munuaisten vajaatoiminta (määritelty eGFR < 30 ml/min/1,73 m² tai seerumin kreatiniini > 2 mg/dl).
  7. Hallitsematon verenpaine tai vakava sydän- ja verisuonitauti.
  8. Potilaat, jotka kieltäytyvät lääketieteellisestä kivenpoistohoidosta (MET).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Mirabegron
Potilaat saavat Mirabegronia 50 mg päivittäin.
Lääke: Mirabegron
50 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Active Comparator: Ryhmä B: Tamsulosiini
Potilaat saavat Tamsulosinia 0,4 mg päivittäin.
Lääke: Tamsulosiini
0,4 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: Ryhmä C: Yhdistelmä
Potilaat saavat Mirabegron 50 mg ja Tamsulosin 0,4 mg päivittäin.
Lääke: Mirabegron
50 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Tamsulosiini
0,4 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Ei väliintuloa: Ryhmä D: Vakiintunut hoitokäytäntö
Potilaat saavat standardia konservatiivista hoitoa (oireiden hallintaa tarvittaessa annettavilla tulehduskipulääkkeillä/kipulääkkeillä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivien Poistumisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla on täydellinen kivenpoisto, vahvistettu KUB- tai CT-kuvauksella.
Onnistunut poisto määritellään kivifragmenttien puuttumiseksi tai kliinisesti merkityksettömien fragmenttien läsnäoloksi.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kiven poistumiseen
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa
Sattumanvaraistamisesta kiven täydellisen poistumisen vahvistamiseen kuluneiden päivien määrä.
Enintään 4 viikkoa
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 4 viikkoa
Arvioitiin käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka vaihtelee arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (pahin mahdollinen kipu).
Perustaso ja enintään 4 viikkoa
Kokonaisanalgeettinen kulutus
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa
Osallistujan kipujen hallintaan kuluttama kipulääkkeiden (esim. NSAIDit, Tramadoli, Asetaminofeeni) kokonaismäärä.
Enintään 4 viikkoa
Väsymysoireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 4 viikkoa
Arvioitu käyttämällä Fatigue Symptom Inventory (FSI) -mittaria, joka mittaa väsymyksen intensiteettiä ja häiriövaikutusta.
Perustaso ja jopa 4 viikkoa
Haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, kuten sydämentykytystä, hypotensiota, huimausta ja päänsärkyä.
Enintään 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Shu-Yu Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-IRB074
  • TCRD-TPE-115-35 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta potilastietojen luottamuksellisuuden suojaamiseksi. Kaikki oleelliset tiedot raportoidaan lopullisessa tutkimusjulkaisussa aggregoituna.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa